Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 903

«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке»

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.02.2007 № 8925)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 февраля 2007 г. № 8925

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 31 декабря 2006 г. № 903

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ

В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900, № 33, ст. 3499) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление выдачи заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

Министр М. Ю. Зурабов

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 г. № 903

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке (далее — Регламент) разработан на основе:

Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);

в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 25.07.2005, № 30 (ч. II), ст. 3172);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст. 4933);

в рамках полномочий, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).

1.2. Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по контролю документов и информации с целью определения их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Заключение выдается для представления в Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации при лицензировании ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств.

1.3. Заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств могут быть выданы в порядке, определенном настоящим Регламентом, следующим юридическим лицам:

1. организациям — производителям лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;

2. организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3. научно-исследовательским учреждениям, институтам, лабораториям для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

4. иностранным организациям (производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами) при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации (далее — заявители).

1.4. При исполнении государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств осуществляется следующая административная процедура:

рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Основание - пункты 5 - 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения».

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Результатом исполнения государственной функции является заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, которое должно быть выполнено на официальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и должно содержать следующие сведения:

• наименование и адрес заявителя;
• номер и дата контракта;
• срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств);
• наименование и адрес продавца;
• наименование и адрес потребителя;
• наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств;
• информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации).

2.2. Прием заявлений и документов для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, а также выдача заключения производятся по адресу: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий организацию государственного контроля производства лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00.

Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4070; +7(495) 298-4069.

Адрес электронной почты: importdrugs@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.

2.3. Место приема заявлений и документов для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также текстом настоящего Регламента.

Публикация сведений о приеме заявлений и документов, а также о выданных заключениях о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств (включая дату выдачи) производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.4. Для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития должны быть представлены следующие документы:

1. заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Заявление включает в себя следующую информацию:

• наименование и адрес заявителя;
• номер и дату контракта;
• срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств);
• наименование и адрес продавца;
• наименование и адрес потребителя;
• наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств;
• информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);

2. копию лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

3. копии контрактов, содержащих сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

4. копию договора между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;

5. копии учредительных и регистрационных документов (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;

6. копии документов о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.

Все копии документов должны быть заверены подписью и печатью заявителя.

2.5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов, указанных в пункте 2.4 настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.6. Все основания для подготовки отрицательного заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств представлены в пункте 3.2.5 настоящего Регламента.

2.7. Плата за исполнение государственной функции по выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств не взимается.

2.8. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с выдачей заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

III. Административные процедуры

3.1. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.2. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств» осуществляется в связи с поступлением от юридического лица, указанного в пункте 1.3 настоящего Регламента, заявления и документов, указанных в пункте 2.4 настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении).

3.2.1. Заявление и документы для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, представленные заявителем, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю. Комплект документов может быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств.

3.2.2. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

3.2.3. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:

• наличия всего состава документов, определенных в пункте 2.4 настоящего Регламента;
• согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
• достоверности документов;
• наличия государственной регистрации предполагаемых к ввозу лекарственных средств;
• наличия у заявителя действующей на дату подачи заявления лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
• наличия ограничений на импорт ввозимых лекарственных средств согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации.

3.2.4. При осуществлении проверки достоверности представленных заявителем сведений в течение означенного срока ответственный исполнитель может запросить следующие сведения:

• у организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство, — письменное подтверждение правильности представленных данных о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
• у организации-производителя, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, — письменное подтверждение готовности представить сертификат, удостоверяющий, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Запрос указанных сведений не производится, когда лекарственные средства предполагаются к поставке непосредственно от организации, поименованной в регистрационном удостоверении, и у заявителя имеется договор с организацией-производителем, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, касающийся предоставления сертификата, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, со сроком действия не меньше срока, запрашиваемого заявителем для получения лицензии на ввоз лекарственных средств.

3.2.5. По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней готовит проект заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.

Основаниями для отрицательного заключения являются:

1. отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;

2. отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

3. ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

4. наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подтвержденной информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством (при отсутствии соответствующего подтверждения правильности представленных сведений от организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство в соответствии с п. 3.2.4 настоящего Регламента).

Заключение согласовывается начальником отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, начальником управления, отвечающего за организацию государственного контроля качества лекарственных средств, и утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В случае дачи отрицательного заключения в нем должны быть изложены причины такого решения.

В день утверждения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств ответственный исполнитель уведомляет об этом заявителя. Заключение о возможности выдачи лицензии выдается представителю заявителя при его личном обращении в отдел, осуществляющий организацию государственного контроля производства лекарственных средств. При получении заключения представитель заявителя должен иметь доверенность, заверенную подписью и печатью заявителя.

3.2.6. В течение 3 рабочих дней ответственный исполнитель передает копию выданного заключения, представленные заявителем документы и всю переписку, связанную с исполнением настоящей административной процедуры, в соответствующее подразделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для учета в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.

3.2.7. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, должен организовать в рамках двусторонних соглашений с Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации и Федеральной таможенной службой Российской Федерации получение сведений о выданных на основе заключения лицензиях и фактическом ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и их учет в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.

Приложение к Административному регламенту по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения│
│о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств"                                               │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                                                           │
├───────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│       │                                    ┌──────────────────┐                                           │
│       │                                    │Подготовка проекта│                                           │
│       │                                    │   заключения о   │                                           │
│       │                                    │    возможности   │  ┌────────────────┬                       │
│       │┌───────────────┐                   │ выдачи лицензии  │  │   Уведомление  │                       │
│       ││  Поступление  │                   │      на ввоз     │  │  заявителя о   │                       │
│       ││  заявления и  │ ┌───────────┐     │  лекарственных   │  │   готовности   │                       │
│       ││документов для │ │Регистрация│     │      средств     │  │  заключения о  │  ┌─────────────────┐  │
│       ││   получения   │ │заявления и│     │                  │  │  возможности   │  │Выдача заключения│  │
│       ││ заключения о  │ │ комплекта │     │  Ответственный   │  │     выдачи     │  │  о возможности  │  │
│       ││  возможности  > │прилагаемых│     │   исполнитель    │  │лицензии на ввоз│  │ выдачи лицензии >  │
│       ││    выдачи     │ │документов │     │                  ├─>│  лекарственных ├─>│     на ввоз     │  │
│       ││  лицензии на  │ │           │     │  Согласование и  │  │     средств    │  │  лекарственных  │  │
│       ││      ввоз     │ │ Контроль: │     │   утверждение    │  │                │  │     средств     │  │
│       ││ лекарственных │ │ Начальник │     │  Руководителем   │  │ Ответственный  │  └─────────────────┘  │
│       ││    средств    │ │  отдела   │     │ Росздравнадзора  │  │   исполнитель  │                       │
│       │└───────────────┘ └─────┬─────┘     │  заключения о    │  │    (1 день)    │                       │
│       │                        │           │возможности выдачи│  └────────────────┘                       │
│       │                        │           │ лицензии на ввоз │                                           │
│Управ- │                        \/          │  лекарственных   │                                           │
│ление  │                ┌──────────────┐    │     средств      │                                           │
│органи-│                │  Назначение  │    │                  │                                           │
│зации  │                │ответственного│    │    Начальник     │                                           │
│госу-  │                │  исполнителя │    │    Управления    │                                           │
│дарст- │                │              │    │      (2 дня)     │                                           │
│венного│                │   Начальник  │    └──────────────┬───┘                                           │
│контро-│                │    отдела    │              /\   │                                               │
│ля об- │                │    (1 день)  │              │    │                                               │
│ращения│                └───────┬──────┘              │    │                                               │
│меди-  │                        │                     │    │                                               │
│цинской│                        │                     │    │                                               │
│продук-│                        \/                    │    │                                               │
│ции и  │            ┌───────────/\───────────┐        │    │                                               │
│средств│            │        Проверка        │        │    │                    ┌─────────────────────────┐│
│реаби- │            │ сведений, содержащихся │        │    │                    │  Направление сведений о ││
│литации│            │в заявлении и документах│        │    │                    │   выданном заключении   ││
│инвали-│            <                        >────ДА──┘    │                    │   о возможности выдачи  ││
│дов    │            │     Соответствуют?     │             │                    │     лицензии на ввоз    >│
│       │            │     Ответственный      │             └───────────────────>│  лекарственных средств  ││
│       │            │      исполнитель       │                                  │                         ││
│       │            │       (12 дней)        │                                  │Ответственный исполнитель││
│       │            └───────────\/───────────┘                                  │         (3 дня)         ││
│       │                        │                                               └─────────────────────────┘│
│       │                       НЕТ                                                                         │
│       │                        │                                                                          │
│       │                        \/                                                                         │
│       │              ────────────────────────                                                             │
│       │             (   Отказ в подготовке   )                                                            │
│       │             (заключения о возможности)                                                            │
│       │             (   выдачи лицензии на   )                                                            │
│       │             (   ввоз лекарственных   )                                                            │
│       │             (        средств         )                                                            │
│       │             (                        )                                                            │
│       │             (      Руководитель      )                                                            │
│       │             (    Росздравнадзора     )                                                            │
│       │              ────────────────────────                                                             │</pre>
└───────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

---