---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ от 16.05.1994 N 90"
number: "90"
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
issued_on: 1994-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-90-1994-minzdravmedprom-rossii"
---

## Приказ Минздравмедпрома РФ от 16.05.1994 N 90

# Приказ Минздравмедпрома РФ от 16.05.1994 N 90

"О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПРИКАЗ**<br>
<a id="p100003"></a>**от 16 мая 1994 г. N 90**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВЫХ**<br>
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

</div>


<a id="p100006"></a>Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики инфекционных и других заболеваний ([приложения 1](#p100030) и [2](#p100095)).
<a id="p100007"></a>В связи с этим приказываю:
1. <a id="p100009"></a>Управлению обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой (Саповский М.М.) определить через территориальные органы здравоохранения ориентировочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения.
2. <a id="p100010"></a>Управлению медицинской промышленности совместно с Управлением профилактической медицины (Халитов Р.И.) довести до предприятий медицинской промышленности потребность территориальных органов здравоохранения в препаратах, перечисленных в [приложении 1](#p100030), для заключения договоров на поставку по прямым связям.
3. <a id="p100011"></a>Фармакопейному комитету передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим организациям:

#### <a id="p100012"></a>3.1 ТОО "ЭКОлаб", г. Электрогорск - [п. 1](#p100036), [16](#p100081).


#### <a id="p100013"></a>3.2 Ростовскому-на-Дону НИПЧИ - [п. 2](#p100039), [3](#p100042).

<a id="p100014"></a>3.3. Ставропольскому ГП "Аллерген" - [п. 4](#p100045), [5](#p100047), [6](#p100049).
<a id="p100015"></a>3.4. АО "Вектор Бест", п. Кольцово, Новосибирской обл. - [п. 7](#p100051), [11](#p100062).
<a id="p100016"></a>3.5. НПК "Биофармтокс" при НИИ экспериментальной медицины РАМН, г. Санкт-Петербург - [п. 8](#p100054).

#### <a id="p100017"></a>3.6 ТОО "Вилас", г. Санкт-Петербург - [п. 8](#p100054).


#### <a id="p100018"></a>3.7 НИИ СП им. Н.В. Склифосовского - [п. 9](#p100056).


#### <a id="p100019"></a>3.8 НПО "Биомед", г. Пермь - [п. 10](#p100059).


#### <a id="p100020"></a>3.9 НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока, г. Иркутск - [п. 12](#p100066).

<a id="p100021"></a>3.10. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород - [п. 13](#p100069).
<a id="p100022"></a>3.11. НИИ гриппа, г. Санкт-Петербург - [п. 14](#p100073), [15](#p100077), [17](#p100085).

#### <a id="p100023"></a>3.12 БТК "Биосервис", г. Москва - [п. 16](#p100081).


#### <a id="p100024"></a>3.13 НИИ вирусных препаратов, г. Москва - [п. 16](#p100081).


#### <a id="p100025"></a>3.14 АО "Каспий", г. Астрахань - [п. 18](#p100088).


#### <a id="p100026"></a>3.15 ТОО "Интар-Биотех", г. Люберцы - [п. 19](#p100091).

<a id="p100027"></a>3.16. Научно-производственному центру медицинской биотехнологии, г. Москва - [п. 18](#p100088), [19](#p100091).
4. <a id="p100028"></a>Контроль за выполнением приказа возлагаю на заместителя Министра В.И. Кочеровца.

<div align="right">

<a id="p100029"></a>Министр здравоохранения<br>
и медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
Э.А.НЕЧАЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100471"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Минздравмедпрома России<br>
от 16 мая 1994 г. N 90

</div>


<div align="center">

<a id="p100030"></a>**СПИСОК**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="71%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td colspan="2">Наименование препарата</td><td>Номер ВФС</td></tr>
<tr><td colspan="2">1</td><td>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>1.</td><td>Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса</td><td>42-417ВС-93</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>2.</td><td>Диагностикум полимерный туляремийный иммуноглобулиновый, сухой, для РАО</td><td>42-418ВС-93</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>3.</td><td>Диагностикум полимерный чумной иммуноглобулиновый, сухой, для РАО</td><td>42-419ВС-93</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>4.</td><td>Алцеты пыльцевые ежи сборной диагностические</td><td>42-420ВС-93</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>5.</td><td>Алцеты пыльцевые ольхи диагностические</td><td>42-421ВС-93</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>6.</td><td>Алцеты пыльцевые амброзии диагностические</td><td>42-422ВС-93</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>7.</td><td>Антиген вируса иммунодефицита человека первого типа /ВИЧ-1/, инактивированный</td><td>42-423ВС-93</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>8.</td><td>Белок G очищенный, сухой</td><td>42-424ВС-93</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>9.</td><td>Сыворотка диагностическая против транстиретина кроличья преципитирующая, сухая</td><td>42-425ВС-93</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>10.</td><td>Тест-система иммуноферментная для выявления дифтерийных и столбнячных антител</td><td>42-426ВС-94</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>11.</td><td>Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С /"Рекомби-Бест анти-ВГС"/</td><td>42-427ВС-94</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>12.</td><td>Диагностикум туляремийный цветной, жидкий, для РА и МРА</td><td>42-428ВС-94</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>13.</td><td>Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусу гепатита А /ИФА-АНТИ-ВГА/</td><td>42-429ВС-94</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>14.</td><td>Тест-система иммуноферментная для выявления антигенов вируса гриппа А /"Грипп-виротест тип А"/</td><td>42-430ВС-94</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>15.</td><td>Тест-система иммуноферментная для выявления антигенов вируса гриппа В /"Грипп-виротест тип В"/</td><td>42-431ВС-94</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>16.</td><td>Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого типа /"Рекомбинант-ВИЧ"/</td><td>ФС 42-427ВС-94</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>17.</td><td>Иммуноглобулины диагностические гриппозные типов А и В, флуоресцирующие, сухие</td><td>ФС 42-428ВС-94</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>18.</td><td>Гидролизат внутренних органов рыб ферментативный сухой /"АВТОФИЗАТ-О"/</td><td>ТУ 9388-10201-08627543-93</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>19.</td><td>Гидролизат строжки кожи млекопитающих ферментативный сухой /"Эпидермат-О"/</td><td>ТУ 9388-001-18045931-93</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100094"></a>Начальник Управления<br>
профилактической медицины<br>
Минздравмедпрома России<br>
Р.И.ХАЛИТОВ

</div>






<div align="center">

<a id="p100472"></a>**Приложение N 2**<br>
**к приказу Минздравмедпрома России**<br>
**от 16 мая 1994 г. N 90**

<a id="p100095"></a>**АННОТАЦИИ**<br>
**НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ**<br>
**ОТ 16.05.1994 Г. N 90**

</div>


<div align="right">

<a id="p100096"></a>Начальник Управления<br>
профилактической медицины<br>
Минздравмедпрома России<br>
Р.И.ХАЛИТОВ

</div>


<div align="center">

<a id="p100097"></a>**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**<br>
**ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ**<br>
**АНТИТЕЛ К ВОЗБУДИТЕЛЮ СИФИЛИСА**

</div>


<a id="p100098"></a>Временная фармакопейная статья 42-417ВС-93.
<a id="p100099"></a>Инструкция по применению утверждена 12.10.93 г.

<a id="p100100"></a>Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе. Выпускают в двух вариантах комплектации:
<a id="p100101"></a>КОМПЛЕКТ N 1 - преимущественно для станций переливания крови.
1. <a id="p100102"></a>Антиген трепонемный сухой - 0,5 мл во флаконе или в двух ампулах.
2. <a id="p100103"></a>Сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum сухая (положительный контрольный образец) - 0,1 мл во флаконе или в двух ампулах.
3. <a id="p100104"></a>Сыворотка, не содержащая антитела к Treponema pallidum нормальная, сухая (отрицательный контрольный образец) - 0,1 мл во флаконе или в двух ампулах.
4. <a id="p100105"></a>Антитела диагностические против IG человека, меченные пероксидазой хрена, сухие (конъюгат) - 0,1 мл во флаконе или в двух ампулах.
5. <a id="p100106"></a>Пептон сухой для бактериологических целей - 8,0 г в двух флаконах.
6. <a id="p100107"></a>Карбонатно-бикарбонатный буферный раствор, концентрат (КББх10) - 4,0 мл во флаконе.
7. <a id="p100108"></a>Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-20, концентрат (ФСБх25) - 100,0 мл во флаконе или по 25,0 мл четыре флакона.
8. <a id="p100109"></a>Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ), содержащий 0,02% мертаолята - 50,0 мл во флаконе или по 0,25 мл в двух флаконах.
9. <a id="p100110"></a>Ортофенилендиамин (ОФД) - 4 табл. во флаконе или 24 мг в двух флак.
10. <a id="p100111"></a>Гидроперит - 1 табл.
11. <a id="p100112"></a>Планшеты полистироловые для ИФА. - 2 шт.
<a id="p100113"></a>Комплект N 1 рассчитан на исследование 184-х сывороток.
<a id="p100114"></a>КОМПЛЕКТ N 2 - преимущественно для кожно-венерологических диспансеров.
<a id="p100115"></a>Ингредиенты NN 1 - 7 и 10 в таком же количестве и фасовке, как и в комплекте N 1.
8. <a id="p100116"></a>Цитратно-фосфатный буферный раствор - 100,0 мл во флаконе или по 25,0 мл 4 флакона.
9. <a id="p100117"></a>Ортофенилендиамин - 10 табл. во флаконе или 60 мг в четырех флаконах.
11. <a id="p100118"></a>Планшеты полистироловые стриптированные для ИФА - 2 шт.
<a id="p100119"></a>Дополнительно в комплект N 2 входит сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum, сухая (слабоположительный контрольный образец) - 0,1 мл во флаконе или в двух ампулах.
<a id="p100120"></a>Кроме перечисленного для проведения исследования требуется раствор серной кислоты концентрацией 0,9 моль/л.
<a id="p100121"></a>Комплект N 2 рассчитан на исследование 180 сывороток и позволяет использовать его по частям до 10 раз.
<a id="p100122"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Исследование сывороток крови людей на наличие антител к Treponema pallidum и для серологической диагностики сифилиса.
<a id="p100123"></a>Результаты исследования учитывают спектрофотометрически или визуально.
<a id="p100124"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 8 град. С.
<a id="p100125"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

<a id="p100126"></a>Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" (г. Электрогорск, Московской области).

<div align="right">

<a id="p100127"></a>Председатель Подкомиссии<br>
по медицинским иммунобиологическим<br>
препаратам,<br>
первый заместитель председателя<br>
Фармакопейного комитета<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100128"></a>Ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
В.И.ТРИФОНОВ

</div>


<div align="center">

<a id="p100129"></a>**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**<br>
**ДИАГНОСТИКУМ ПОЛИМЕРНЫЙ ТУЛЯРЕМИЙНЫЙ**<br>
**ИММУНОГЛОБУЛИНОВЫЙ, СУХОЙ, ДЛЯ РАО**

</div>


<a id="p100130"></a>Временная фармакопейная статья 42-418ВС-93.
<a id="p100131"></a>Инструкция по применению утверждена 09.12.93 г.

<a id="p100132"></a>ОПИСАНИЕ. Гигроскопическая пористая масса в виде таблетки сиреневато-розового цвета. Представляет собой лиофилизированные из объема 4 мл полимерные микрочастицы сферической формы, ковалентно связанные с иммуноглобулинами, полученными из сыворотки диагностической туляремийной. Выпускается в комплекте с сывороткой нормальной кроличьей, сухой.
<a id="p100133"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация и индикация возбудителя туляремии и его антигенов в чистых культурах, полевом материале, объектах внешней среды.
<a id="p100134"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Диагностикум в реакции агломерации объемной (РАО) должен выявлять 10 в степени 6 и более микробных клеток возбудителя туляремии в 1 мл. РАО проводят микрометодом в планшетах для иммунологических реакций с У-образными лунками с помощью пипеток-дозаторов и пипетки-капельницы микротитратора типа Такачи. Разводящая жидкость - 1%-ный раствор нормальной кроличьей сыворотки.
<a id="p100135"></a>Учет результатов РАО проводят визуально. За положительный результат принимают цветной ярко-розовый агломерат, выстилающий все дно лунки равномерно, или агломерат, выстилающий дно лунки с четко очерченными краями. В отрицательных случаях образуется компактное колечко или "точка" в центре лунки.
<a id="p100136"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 мг в ампулах. В комплекте 5 ампул диагностикума и 2 ампулы по 3 мл сыворотки нормальной кроличьей.
<a id="p100137"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. С.
<a id="p100138"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

<a id="p100139"></a>Разработчик и изготовитель препарата - Ростовский-на-Дону НИПЧИ.

<div align="right">

<a id="p100140"></a>Председатель Подкомиссии<br>
по медицинским иммунобиологическим<br>
препаратам,<br>
первый заместитель председателя<br>
Фармакопейного комитета<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100141"></a>Ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
В.И.ТРИФОНОВ

</div>


<div align="center">

<a id="p100142"></a>**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**<br>
**ДИАГНОСТИКУМ ПОЛИМЕРНЫЙ ЧУМНОЙ**<br>
**ИММУНОГЛОБУЛИНОВЫЙ, СУХОЙ, ДЛЯ РАО**

</div>


<a id="p100143"></a>Временная фармакопейная статья 42-419ВС-93.
<a id="p100144"></a>Инструкция по применению утверждена 09.12.93 г.

<a id="p100145"></a>ОПИСАНИЕ. Гигроскопическая пористая масса в виде таблетки сиреневато-розового цвета. Представляет собой лиофилизированные из объема 4 мл полимерные микрочастицы сферической формы, ковалентно связанные с иммуноглобулинами, полученными из сыворотки диагностической чумной. Выпускается в комплекте с сывороткой нормальной кроличьей, сухой.
<a id="p100146"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация и индикация возбудителя чумы и его антигенов в чистых культурах, полевом материале, объектах внешней среды.
<a id="p100147"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Диагностикум в реакции агломерации объемной (РАО) должен выявлять 5.10 (в степени 5) и более микробных клеток возбудителя чумы в 1 мл. РАО проводят микрометодом в планшетах для иммунологических реакций с У-образными лунками с помощью пипеток-дозаторов и пипетки-капельницы микротитратора типа Такачи. Разводящая жидкость - 1%-ный раствор нормальной кроличьей сыворотки.
<a id="p100148"></a>Учет результатов РАО проводят визуально. За положительный результат принимают цветной ярко-розовый агломерат, выстилающий все дно лунки равномерно, или агломерат, выстилающий дно лунки с четко очерченными краями. В отрицательных случаях образуется компактное колечко или "точка" в центре лунки.
<a id="p100149"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 мг в ампулах. В комплекте 5 ампул диагностикума и 2 ампулы по 3 мл сыворотки нормальной кроличьей.
<a id="p100150"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. С.
<a id="p100151"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

<a id="p100152"></a>Разработчик и изготовитель препарата - Ростовский-на-Дону НИПЧИ.

<a id="p100153"></a>Председатель Подкомиссии

<div align="right">

по медицинским иммунобиологическим<br>
препаратам,<br>
первый заместитель председателя<br>
Фармакопейного комитета<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100154"></a>Ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
В.И.ТРИФОНОВ

<a id="p100155"></a>АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ<br>
АЛЦЕТЫ ПЫЛЬЦЕВЫЕ ЕЖИ СБОРНОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

</div>


<div align="center">

<a id="p100156"></a>**Временная фармакопейная статья 42-420ВС-93.**<br>
<a id="p100157"></a>**Инструкция по применению утверждена 20.12.93 г.**

<a id="p100158"></a>**ОПИСАНИЕ. Представляет собой ланцет для прик-теста с фиксированным на его укалывающем конце сухим аллергеном из пыльцы ежи сборной.**<br>
<a id="p100159"></a>**НАЗНАЧЕНИЕ. Для диагностики поллиноза, вызванного пыльцой ежи сборной.**

</div>

<a id="p100160"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используют при постановке кожных проб методом укола /прик/, одноразово. Упаковку с алцетами аккуратно надрезают или надрывают в местах, указанных на упаковке, извлекают алцет, не касаясь заостренного конца. Уколы алцетами делают строго перпендикулярно к внутренней поверхности предплечья пациента /после дезинфекции кожи этиловым спиртом/, надавливая на корпус ланцета 2 - 3 секунды. Одновременно с пыльцевыми алцетами ставят прик-тест алцетом тест-контроль и 0,01%-ным раствором гистамина дигидрохлорида на расстоянии 30 - 40 мм друг от друга.
<a id="p100161"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, состоящем из 1 пыльцевого алцета ежи сборной и 1 алцета тест-контроль. Алцеты герметично упакованы в упаковочные ленты.
<a id="p100162"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре 6 +/- 2 град. С.
<a id="p100163"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<a id="p100164"></a>Разработчик и изготовитель - Ставропольское ГП "Аллерген".

<a id="p100165"></a>Председатель Подкомиссии
по медицинским иммунобиологическим
препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100166"></a>Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ

<div align="right">

<a id="p100167"></a>АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ<br>
АЛЦЕТЫ ПЫЛЬЦЕВЫЕ ОЛЬХИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

<a id="p100168"></a>Временная фармакопейная статья 42-421ВС-93.<br>
<a id="p100169"></a>Инструкция по применению утверждена 20.12.93 г.

<a id="p100170"></a>ОПИСАНИЕ. Представляет собой ланцет для прик-теста с фиксированным на его укалывающем конце сухим аллергеном из пыльцы ольхи.<br>
<a id="p100171"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Для диагностики поллиноза, вызванного пыльцой ольхи.<br>
<a id="p100172"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используют при постановке кожных проб методом укола /прик/, одноразово. Упаковку с алцетами аккуратно надрезают или надрывают в местах, указанных на упаковке, извлекают алцет, не касаясь заостренного конца. Уколы алцетами делают строго перпендикулярно к внутренней поверхности предплечья пациента /после дезинфекции кожи этиловым спиртом/, надавливая на корпус ланцета 2 - 3 секунды. Одновременно с пыльцевыми алцетами ставят прик-тест алцетом тест-контроль и 0,01%-ным раствором гистамина дигидрохлорида на расстоянии 30 - 40 мм друг от друга.<br>
<a id="p100173"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, состоящем из 1 пыльцевого алцета ольхи и 1 алцета тест-контроль. Алцеты герметично упакованы в упаковочные ленты.<br>
<a id="p100174"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре 6 +/- 2 град. С.<br>
<a id="p100175"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<a id="p100176"></a>Разработчик и изготовитель - Ставропольское ГП "Аллерген".

</div>


<div align="center">

<a id="p100177"></a>**Председатель Подкомиссии**<br>
**по медицинским иммунобиологическим**<br>
**препаратам,**<br>
**первый заместитель председателя**<br>
**Фармакопейного комитета**<br>
**Н.В.МЕДУНИЦЫН**

</div>


<a id="p100178"></a>Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ

<a id="p100179"></a>АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ
АЛЦЕТЫ ПЫЛЬЦЕВЫЕ АМБРОЗИИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

<a id="p100180"></a>Временная фармакопейная статья 42-422ВС-93.
<a id="p100181"></a>Инструкция по применению утверждена 20.12.93 г.

<a id="p100182"></a>ОПИСАНИЕ. Представляет собой ланцет для прик-теста с фиксированным на его укалывающем конце сухим аллергеном из пыльцы амброзии.
<a id="p100183"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Для диагностики поллиноза, вызванного пыльцой амброзии.
<a id="p100184"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используют при постановке кожных проб методом укола /прик/, одноразово. Упаковку с алцетами аккуратно надрезают или надрывают в местах, указанных на упаковке, извлекают алцет, не касаясь заостренного конца. Уколы алцетами делают строго перпендикулярно к внутренней поверхности предплечья пациента /после дезинфекции кожи этиловым спиртом/, надавливая на корпус ланцета 2 - 3 секунды. Одновременно с пыльцевыми алцетами ставят прик-тест алцетом тест-контроль и 0,01%-ным раствором гистамина дигидрохлорида на расстоянии 30 - 40 мм друг от друга.
<a id="p100185"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, состоящем из 1 пыльцевого алцета амброзии и 1 алцета тест-контроль. Алцеты герметично упакованы в упаковочные ленты.
<a id="p100186"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре 6 +/- 2 град. С.

<div align="right">

<a id="p100187"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<a id="p100188"></a>Разработчик и изготовитель - Ставропольское ГП "Аллерген".

<a id="p100189"></a>Председатель Подкомиссии<br>
по медицинским иммунобиологическим<br>
препаратам,<br>
первый заместитель председателя<br>
Фармакопейного комитета<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

</div>


<div align="center">

<a id="p100190"></a>**Ученый секретарь**<br>
**Фармакопейного комитета**<br>
**В.И.ТРИФОНОВ**

<a id="p100191"></a>**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**<br>
**АНТИГЕН ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА**<br>
**1 ТИПА /ВИЧ-1/, ИНАКТИВИРОВАННЫЙ**

</div>


<a id="p100192"></a>Временная фармакопейная статья 42-423ВС-93.

<a id="p100193"></a>Антиген представляет собой суспензию разрушенных детергентом вирусных частиц /любой производственный штамм/, полученных при культивировании на лимфоидной перевиваемой культуре клеток МТ-4, очищенных, концентрированных методом ультрацентрифугирования в градиенте плотности сахарозы и инактивированных бета-пропиолактоном или димером этиленимина.
<a id="p100194"></a>ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
<a id="p100195"></a>БЕЛОК. От 1,0 до 3,0 мг/мл.
<a id="p100196"></a>СПЕЦИФИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ. Антиген должен иметь титр не менее 1:2000. Определение проводят методом иммуноферментного анализа.
<a id="p100197"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Для изготовления диагностических тест-систем, используемых для выявления антител к ВИЧ-1.
<a id="p100198"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. В пробирках из полимерных материалов с пробкой или крышкой по 5, 10 или 15 мл.
<a id="p100199"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре минус 20 +/- 5 град. С.

<div align="right">

<a id="p100200"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<a id="p100201"></a>Организация-разработчик и изготовитель - АО "Вектор Бест".

<a id="p100202"></a>Председатель Подкомиссии<br>
по медицинским иммунобиологическим<br>
препаратам,<br>
первый заместитель председателя<br>
Фармакопейного комитета<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

</div>


<div align="center">

<a id="p100203"></a>**Ученый секретарь**<br>
**Фармакопейного комитета**<br>
**В.И.ТРИФОНОВ**

</div>


<a id="p100204"></a>АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ
БЕЛОК G ОЧИЩЕННЫЙ СУХОЙ

<a id="p100205"></a>Временная фармакопейная статья 42-424ВС-94.
<a id="p100206"></a>Инструкция по применению утверждена 04.01.94.

<a id="p100207"></a>Препарат представляет собой продукт биосинтеза стрептококка серогруппы G, полученный путем ферментативной обработки клеток стрептококков папаином с последующей гель-фильтрацией и аффинной хроматографией, диализованный против дистиллированной воды и лиофилизированный.
<a id="p100208"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Для идентификации молекул IgG человека, всех его четырех подклассов, а также IgG различных видов млекопитающих в реакции радиальной иммунодиффузии. В конъюгированной с пероксидазой из корня хрена форме белок G используется для выявления в иммуноферментном анализе, меченный 125 1 - в радиоиммунологических тестах. Белок G, связанный с носителем, используется для выделения и очистки IgG человека и млекопитающих.
<a id="p100209"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат выпускают в сухом виде во флаконах по 1,0 мг и в ампулах по 250 и 500 мкг.
<a id="p100210"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 8 град. С в сухом месте.
<a id="p100211"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<a id="p100212"></a>Разработчик и изготовитель препарата - НПК "Биофармтокс" при НИИ экспериментальной медицины РАМН, С.-Петербург, ТОО "Вилас", С.-Петербург.

<div align="right">

<a id="p100213"></a>Председатель Подкомиссии<br>
по медицинским иммунобиологическим<br>
препаратам,<br>
первый заместитель председателя<br>
Фармакопейного комитета<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100214"></a>Ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
В.И.ТРИФОНОВ

</div>


<div align="center">

<a id="p100215"></a>**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**<br>
**СЫВОРОТКА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ПРОТИВ**<br>
**ТРАНСТИРЕТИНА ЧЕЛОВЕКА КРОЛИЧЬЯ ПРЕЦИПИТИРУЮЩАЯ СУХАЯ**

</div>


<a id="p100216"></a>Временная фармакопейная статья 42-425ВС-94.
<a id="p100217"></a>Инструкция по применению утверждена 04.01.94.

<a id="p100218"></a>Препарат представляет собой сыворотку крови кроликов, иммунизированных очищенным транстиретином человека, адсорбированную белковым сорбентом, приготовленным с помощью глутарового альдегида. Консерванта не содержит. По желанию потребителя выпускается в комплекте со стандартной сывороткой крови человека.
<a id="p100219"></a>НАЗНАЧЕНИЕ - определение транстиретина в плазме /сыворотке/ крови больных с белково-энергетической недостаточностью, для контроля за эффективностью нутритивной терапии, при инфекционных заболеваниях, новообразованиях, заболеваниях печени и крови, болезнях ЦНС /Альцгеймера, синдром Дауна/, врожденном и приобретенном ангионевротическом отеке Квинке, сахарном диабете.
<a id="p100220"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Для качественного анализа основными методами являются иммуноэлектрофорез /ИЭФ/ и преципитация в геле по Оухтерлони; для количественного анализа - метод радиальной иммунодиффузии по Манчини /РИД/ и ракетный иммуноэлектрофорез /РИЭФ/ по Лоурелу. Для исследования сухую диагностическую сыворотку разводят в 1 мл дистиллированной воды.
<a id="p100221"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускается в лиофилизированном виде в ампулах по 1 мл.
<a id="p100222"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре 5 +/- 3) град. С с относительной влажностью воздуха не более 60%.
<a id="p100223"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<a id="p100224"></a>Разработчик и изготовитель препарата - НИИ СП им. Н.В. Склифосовского.

<div align="right">

<a id="p100225"></a>Председатель Подкомиссии<br>
по медицинским иммунобиологическим<br>
препаратам,<br>
первый заместитель председателя<br>
Фармакопейного комитета<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100226"></a>Ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
В.И.ТРИФОНОВ

</div>


<div align="center">

<a id="p100227"></a>**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**<br>
**ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ**<br>
**ДИФТЕРИЙНЫХ И СТОЛБНЯЧНЫХ АНТИТЕЛ**

<a id="p100228"></a>**Временная фармакопейная статья 42-426ВС-94.**<br>
<a id="p100229"></a>**Инструкция по применению утверждена 08.02.94 г.**

</div>


<a id="p100230"></a>Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе.
<a id="p100231"></a>Состав набора:
1. <a id="p100232"></a>Планшеты полистироловые однократного применения с адсорбированным дифтерийным анатоксином - 2 шт.
2. <a id="p100233"></a>Планшеты полистироловые однократного применения с адсорбированным столбнячным анатоксином - 2 шт.
3. <a id="p100234"></a>Иммуноглобулины диагностические против IgG человека, меченные пероксидазой, жидкие или сухие - конъюгат - 0,2 мл во флаконе.
4. <a id="p100235"></a>Положительный контрольный образец, сухой - 0,2 мл во флаконе.
5. <a id="p100236"></a>Отрицательный контрольный образец, сухой - 0,2 мл во флаконе.
6. <a id="p100237"></a>5-аминосалициловая кислота - 36 мг во флаконе.
7. <a id="p100238"></a>Твин-20 - детергент - 1,5 мл во флаконе.
8. <a id="p100239"></a>Соли для фосфатно-солевого буферного раствора в пакетах.
<a id="p100240"></a>Набор рассчитан на проведение исследования 52 сывороток на наличие двух антитоксинов.
<a id="p100241"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Оценка иммунного статуса населения с целью контроля эффективности иммунизации и выявления групп повышенного риска.
<a id="p100242"></a>Тест-система удовлетворяет требованиям чувствительности и специфичности, если средний показатель оптической плотности положительного контрольного образца в разведении 1:200 превосходит средний показатель оптической плотности отрицательного контрольного образца в разведении 1:20 не менее чем в 2,5 раза. При этом показатель оптической плотности отрицательного образца не должен превышать 0,3.
<a id="p100243"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 8 град. С.
<a id="p100244"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

<div align="right">

<a id="p100245"></a>Разработчик и изготовитель - НПО "Биомед" /г. Пермь/.

<a id="p100246"></a>Председатель Подкомиссии<br>
по медицинским иммунобиологическим<br>
препаратам,<br>
первый заместитель председателя<br>
Фармакопейного комитета<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100247"></a>Ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
В.И.ТРИФОНОВ

</div>


<div align="center">

<a id="p100248"></a>**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**<br>
**ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ**<br>
**АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С**<br>
**"РЕКОМБИБЕСТ АНТИ-ВГС"**

<a id="p100249"></a>**Временная фармакопейная статья 42-427ВС-94.**<br>
<a id="p100250"></a>**Инструкция по применению утверждена 11.04.94 г.**

</div>


<a id="p100251"></a>Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:


<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="81%"><col width="4%"><col width="10%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100473"></a>1.</td><td>Иммуносорбент-планшет для постановки реакции с сорбированными очищенными рекомбинантными антигенами ВГС, соответствующими участкам белков, кодируемых структурной /кор/ и неструктурной /N 53 и N 54/ областью генома ВГС</td><td>-</td><td>1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100474"></a>2.</td><td>Положительный контрольный образец /К+/ - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВГС, инактивированная прогреванием, сухой - 0,2 мл во флаконе</td><td>-</td><td>1 фл.</td></tr>
<tr><td><a id="p100475"></a>3.</td><td>Отрицательный контрольный образец /К-/ - сыворотка крови здоровых доноров, не содержащая антител к ВГС, сухой - 0,2 мл во флаконе</td><td>-</td><td>1 фл.</td></tr>
<tr><td><a id="p100476"></a>4.</td><td>Конъюгат-антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой хрена, сухой - 0,2 мл во флаконе</td><td>-</td><td>1 фл.</td></tr>
<tr><td><a id="p100477"></a>5.</td><td>Концентрат блокирующего раствора /100-кратный/ - лизат E.co1i, штамм 1 L C1 /КБР/ - 4 мл во флаконе</td><td>-</td><td>1 фл.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100478"></a>6.</td><td>Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с детергентом /ФСБ-Т/, жидкий - 13 мл во флаконе</td><td>-</td><td>1 фл.</td></tr>
<tr><td>или<br>высушенный - /ФСБ-Т/п - 3,9 г во флаконе</td><td>-</td><td>1 фл.</td></tr>
<tr><td><a id="p100479"></a>7.</td><td>Цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода /ЦФР/ - 13 мл во флаконе</td><td>-</td><td>1 фл.</td></tr>
<tr><td><a id="p100480"></a>8.</td><td>Хромоген-ортофенилендиамин в виде порошка или в таблетках - 6 мг во флаконе</td><td>-</td><td>1 фл.</td></tr>
<tr><td><a id="p100481"></a>9.</td><td>Сывороточный альбумин /СА/ бычий или лошадиный - 1 г во флаконе</td><td>-</td><td>1 фл.</td></tr>
<tr><td><a id="p100482"></a>10.</td><td>Стоп-реагент - серная кислота - 6 мл во флаконе</td><td>-</td><td>1 фл.</td></tr>
</table>


<a id="p100281"></a>Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
<a id="p100282"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови человека или ее продуктов при клинических или эпидемиологических исследованиях с целью диагностики и профилактики гепатита С. Тест-система может быть использована в научно-исследовательских работах.
<a id="p100283"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест-система должна выявлять антитела к ВГС в К+ и сыворотках, содержащих антитела к ВГС в 96% и не реагировать с К- и сыворотками, не содержащими антител к ВГС.
<a id="p100284"></a>Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Положительными считаются сыворотки, среднее значение ОП которых превышает среднее значение ОП К- не менее чем на 0,2 о.е. ОП К- должно быть не более 0,3 о.е.

<div align="center">

<a id="p100285"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 град. С.<br>
<a id="p100286"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 4 месяца.

<a id="p100287"></a>Организация-разработчик и изготовитель - АО "Вектор-Бест".

<a id="p100288"></a>Председатель Подкомиссии<br>
по медицинским иммунобиологическим<br>
препаратам,

</div>

первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета

<div align="center">

Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100289"></a>Ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
В.И.ТРИФОНОВ

<a id="p100290"></a>АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ<br>
ДИАГНОСТИКУМ ТУЛЯРЕМИЙНЫЙ ЦВЕТНОЙ, ЖИДКИЙ, ДЛЯ РА И МРА

<a id="p100291"></a>Временная фармакопейная статья 42-428ВС-94.<br>
<a id="p100292"></a>Инструкция по применению утверждена 11.04.94 г.

</div>


<a id="p100293"></a>Препарат представляет собой взвесь инактивированных формалином и окрашенных гематоксилином туляремийных микробов в концентрации 2,5 10 (в степени 10) микробных клеток в 1 мл.
<a id="p100294"></a>Консервант - формалин.
<a id="p100295"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическая диагностика туляремии путем выявления специфических антител в плазме или сыворотке крови больных туляремией людей и грызунов, в смывах грудной полости грызунов в микрореакции агглютинации /МРА/ и в реакции агглютинации /РА/.
<a id="p100296"></a>ОПИСАНИЕ. Взвесь темно-фиолетового цвета. При хранении образуется осадок темно-фиолетового цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
<a id="p100297"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Диагностикум должен агглютинироваться стандартной сывороткой в разведении не ниже, чем 1:1280 в МРА и 1:10 в РА на стекле.
<a id="p100298"></a>Реакции учитывают по 4-х крестовой системе.
<a id="p100299"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 мл в ампулах. В пачке 10 ампул.
<a id="p100300"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 4 до 8 град. С.
<a id="p100301"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<a id="p100302"></a>Разработчик и изготовитель препарата - НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока /г. Иркутск/.

<div align="right">

<a id="p100303"></a>Председатель Подкомиссии<br>
по медицинским иммунобиологическим<br>
препаратам,<br>
первый заместитель председателя<br>
Фармакопейного комитета<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100304"></a>Ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
В.И.ТРИФОНОВ

</div>


<div align="center">

<a id="p100305"></a>**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**<br>
**ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СУММАРНЫХ**<br>
**АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА А "ИФА-АНТИ-ВГА"**

<a id="p100306"></a>**Временная фармакопейная статья 42-429ВС-94.**<br>
<a id="p100307"></a>**Инструкция по применению утверждена 11.04.94 г.**

</div>


<a id="p100308"></a>Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:


| <a id="p100483"></a>1. | Анти-ВГА для сорбции /10-кратный концентрат/ - иммуноглобулины класса G, выделенные из сыворотки крови реконвалесцентов вирусного гепатита А /ВГА/, содержащий антитела к ВГА, сухие - 1 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100484"></a>2. | Антиген вируса гепатита А /Аг ВГА/, полученный культивированием ВГА на клетках почек эмбриона макаки резус, инактивированный формалином, жидкий - 5 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100485"></a>3. | Конъюгат-анти-ВГА конъюгированные с пероксидазой хрена /10-кратный концентрат/, жидкий - 1 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100486"></a>4. | Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 /25-кратный концентрат/, жидкий /ФСР-Т/ - 20 мл во флаконе | - | 2 фл. |
| <a id="p100487"></a>5. | Субстратный буферный раствор /СБ/ - 10 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100488"></a>6. | Положительный контрольный образец /К+/ - сыворотка крови реконвалесцента ВГА, содержащая анти-ВГА в разведении 1:10, жидкий - 1 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100489"></a>7. | Отрицательный контрольный образец /К-/ - сыворотка крови человека, не содержащая анти-ВГА в разведении 1:10, жидкий - 1 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100490"></a>8. | Ортофенилендиамин - 1 таблетка /5 мг/ во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100491"></a>9. | Стоп-реагент - серная или соляная кислота в концентрации 2 моль/л - 5 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100492"></a>10. | Планшет полистироловый | - | 1 шт. |


<a id="p100338"></a>Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
<a id="p100339"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление и оценка уровня суммарных антител к ВГА в сыворотке /плазме/ человека и препаратах крови /иммуноглобулинах/ при контроле эффективности вакцинации и оценке иммунного статуса населения к вирусу гепатита А.
<a id="p100340"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест-система должна выявлять не менее 0,01 международных единиц /МЕ/ анти-ВГА в 1 мл исследуемых сывороток /плазм/ крови людей и препаратов крови /иммуноглобулинов/.
<a id="p100341"></a>Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Отношение среднего значения оптической плотности /ОП/ в лунках с К- к среднему значению ОП К+ должно быть не менее 3,0. Среднее значение ОП К- должно быть не менее 0,6 и не более 1,5 о.е., а в лунках с К+ - не более 0,2 о.е. Положительными считаются сыворотки, ОП которых в 2,0 и более раза ниже среднего значения ОП К-. При оценке уровня антител титром сыворотки считают ее максимальное разведение, значение ОП которого в 2 и более раз ниже ОП К-.

<div align="center">

<a id="p100342"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.<br>
<a id="p100343"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 4 месяца.

<a id="p100344"></a>Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы".

<a id="p100345"></a>Председатель Подкомиссии<br>
по медицинским иммунобиологическим<br>
препаратам,<br>
первый заместитель председателя<br>
Фармакопейного комитета<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100346"></a>Ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
В.И.ТРИФОНОВ

<a id="p100347"></a>АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ<br>
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ<br>
ВИРУСА ГРИППА ТИПА А "ГРИПП-ВИРОТЕСТ ТИП А"

<a id="p100348"></a>Временная фармакопейная статья 42-430ВС-94.<br>
<a id="p100349"></a>Инструкция по применению утверждена 07.04.94 г.

<a id="p100350"></a>Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

</div>



| <a id="p100351"></a>1. | Антитела к вирусу гриппа типа А /АтГ/ - поликлональные иммуноглобулины сывороток животных, иммунизированных очищенным препаратом вируса гриппа типа А или моноклональные антитела к рибонуклеопротеину вируса гриппа, лиофилизированные - 0,5 мл в ампуле | - | 1 шт. |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100493"></a>2. | Положительный контрольный образец вируса гриппа /К+/ - антиген вируса гриппа типа А, гомологичный используемым в тест-системе антителами, лиофилизированный - 0,5 мл в ампуле | - | 1 шт. |
| <a id="p100494"></a>3. | Отрицательный контрольный образец вируса гриппа /К-/ - антиген вируса гриппа типа В, гетерологичный используемым в тест-системе антителами, лиофилизированный - 0,5 мл в ампуле | - | 1 шт. |
| <a id="p100495"></a>4. | Конъюгат-поликлональные иммуноглобулины сывороток животных, полученные в результате иммунизации очищенным препаратом вируса гриппа типа В, конъюгированные с пероксидазой хрена, лиофилизированный - 0,5 мл в ампуле | - | 1 шт. |
| <a id="p100496"></a>5. | Смесь солей для карбонатно-бикарбонатного буферного раствора /КББ/ - 0,0944 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100497"></a>6. | Смесь солей для фосфатно-солевого буферного раствора /ФСБ/ - 5,098 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100498"></a>7. | Натрий хлористый - 6,64 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100499"></a>8. | Смесь желатина с сахарозой - 0,0803 г во флаконе | - | 2 фл. |
| <a id="p100500"></a>9. | Твин-20 - 0,025 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100501"></a>10. | Натрий фосфорнокислый двузамещенный - 0,216 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100502"></a>11. | Кислота лимонная - 0,126 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100503"></a>12. | Ортофенилендиамин - 0,02 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100504"></a>13. | Перекись водорода, 3%-ный раствор - 0,5 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100505"></a>14. | Кислота серная, 1 моль/л - 10 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100506"></a>15. | Планшет полистироловый | - | 2 шт. |


<a id="p100389"></a>Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.
<a id="p100390"></a>НАЗНАЧЕНИЕ - выявление антигенов вируса гриппа типа В в носоглоточных секретах от больных с симптомами острого респираторного заболевания.
<a id="p100391"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Чувствительность тест-системы не ниже 2,5 нг/мл вирусного белка или 0,1 гемагглютинирующих единиц /ГАЕ/ в 0,1 мл.
<a id="p100392"></a>Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 490 нм. Среднее значение ОП в лунках с К+ должно быть не ниже 0,35, а в лунках с К- - не выше 0,1 о.е. Положительными считаются пробы, значение ОП которых превышает среднее значение ОП К- не менее чем в 1,6 раза.
<a id="p100393"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град. С.
<a id="p100394"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<a id="p100395"></a>Организация-разработчик и изготовитель - Научно-исследовательский институт гриппа РАМН /Санкт-Петербург/.

<a id="p100396"></a>Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<div align="right">

<a id="p100397"></a>Главный ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
В.Л.БАГИРОВА

<a id="p100398"></a>АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ<br>
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ<br>
ВИРУСА ГРИППА ТИПА В "ГРИПП-ВИРОТЕСТ ТИП В"

</div>


<div align="center">

<a id="p100399"></a>**Временная фармакопейная статья 42-431ВС-94.**<br>
<a id="p100400"></a>**Инструкция по применению утверждена 07.04.94 г.**

<a id="p100401"></a>**Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:**

</div>



| <a id="p100402"></a>1. | Антитела к вирусу гриппа В /АтГ/ - поликлональные иммуноглобулины сывороток животных, иммунизированных очищенным препаратом вируса гриппа типа В или моноклональные антитела к рибонуклеопротеину вируса гриппа, лиофилизированные - 0,5 мл в ампуле | - | 1 шт. |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100507"></a>2. | Положительный контрольный образец вируса гриппа /К+/ - антиген вируса гриппа типа В, гомологичный используемым в тест-системе антителами, лиофилизированный - 0,5 мл в ампуле | - | 1 шт. |
| <a id="p100508"></a>3. | Отрицательный контрольный образец вируса гриппа /К-/ - антиген вируса гриппа типа А, гетерологичный используемым в тест-системе антителами, лиофилизированный - 0,5 мл в ампуле | - | 1 шт. |
| <a id="p100509"></a>4. | Конъюгат-поликлональные иммуноглобулины сывороток животных, полученные в результате иммунизации очищенным препаратом вируса гриппа типа В конъюгированные с пероксидазой хрена, лиофилизированный - 0,5 мл в ампуле | - | 1 шт. |
| <a id="p100510"></a>5. | Смесь солей для карбонатно-бикарбонатного буферного раствора /КББ/ - 0,0944 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100511"></a>6. | Смесь солей для фосфатно-солевого буферного раствора /ФСБ/ - 5,098 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100512"></a>7. | Натрий хлористый - 6,64 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100513"></a>8. | Смесь желатина с сахарозой - 0,0803 г во флаконе | - | 2 фл. |
| <a id="p100514"></a>9. | Твин-20 - 0,025 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100515"></a>10. | Натрий фосфорнокислый двузамещенный - 0,216 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100516"></a>11. | Кислота лимонная - 0,126 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100517"></a>12. | Ортофенилендиамин - 0,02 г во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100518"></a>13. | Перекись водорода, 3%-ный раствор - 0,5 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| <a id="p100519"></a>14. | Кислота серная, 1 моль/л - 10 мл во флаконе | - | 1 фл. |
| 15. | Планшет полистироловый | - | 2 шт. |


<a id="p100440"></a>Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.
<a id="p100441"></a>НАЗНАЧЕНИЕ - выявление антигенов вируса гриппа типа В в носоглоточных секретах от больных с симптомами острого респираторного заболевания.
<a id="p100442"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Чувствительность тест-системы не ниже 2,5 нг/мл вирусного белка или 0,1 гемагглютинирующих единиц /ГАЕ/ в 0,1 мл.
<a id="p100443"></a>Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 490 нм. Среднее значение ОП в лунках с К+ должно быть не ниже 0,35, а в лунках с К- - не выше 0,1 о.е. Положительными считаются пробы, значение ОП которых превышает среднее значение ОП К- не менее чем в 1,6 раза.
<a id="p100444"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град. С.
<a id="p100445"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<a id="p100446"></a>Организация-разработчик и изготовитель - Научно-исследовательский институт гриппа РАМН /Санкт-Петербург/.

<div align="right">

<a id="p100447"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100448"></a>Главный ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
В.Л.БАГИРОВА

</div>


<div align="center">

<a id="p100449"></a>**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**<br>
**ГИДРОЛИЗАТ ВНУТРЕННИХ ОРГАНОВ РЫБ**<br>
**ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ СУХОЙ - "АВТОФИЗАТ-О"**

</div>


<a id="p100450"></a>Технические условия 9388-10201-08627543-93.
<a id="p100451"></a>Наставление по применению утверждено 20.11.93 г.

<a id="p100452"></a>ОПИСАНИЕ - аморфный порошок светло-кремового цвета с характерным запахом, гигроскопичен.
<a id="p100453"></a>НАЗНАЧЕНИЕ - белковая основа микробиологических питательных сред.
<a id="p100454"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - приготовление питательных сред определяется их назначением и осуществляется согласно принятой рецептуре. При этом гидролизат растворяют в дистиллированной воде, вносят предусмотренные рецептурой компоненты и соли, доводят pH до требуемого показателя, кипятят в течение 1 - 2 мин. до полного растворения ингредиентов. Стерилизуют автоклавированием при 0,7 атм в течение 20 мин.
<a id="p100455"></a>ФОРМА ВЫПУСКА - по 0,0125 кг; 0,025 кг; 0,125 кг; 0,25 кг; 0,5 кг; 1 кг; 2,5 кг; 5 кг в пакетах или по 0,25 кг в бутылках.
<a id="p100456"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - в герметичной упаковке при температуре не выше 25 град. С в помещении, защищенном от света, при относительной влажности не более 60%.
<a id="p100457"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.

<a id="p100458"></a>Разработчик - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии, г. Москва.
<a id="p100459"></a>Изготовитель - АО "Каспий", г. Астрахань.

<div align="center">

<a id="p100460"></a>**АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**<br>
**ГИДРОЛИЗАТ СТРОЖКИ КОЖИ МЛЕКОПИТАЮЩИХ**<br>
**ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ СУХОЙ - "ЭПИДЕРМАТ-О"**

</div>


<a id="p100461"></a>Технические условия 9388-001-18045931-93.
<a id="p100462"></a>Наставление по применению утверждено 12.11.93 г.

<a id="p100463"></a>ОПИСАНИЕ - аморфный порошок светло-кремового цвета с характерным запахом, гигроскопичен.
<a id="p100464"></a>НАЗНАЧЕНИЕ - белковая основа микробиологических питательных сред.
<a id="p100465"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - приготовление питательных сред определяется их назначением и осуществляется согласно принятой рецептуре. При этом гидролизат растворяют в дистиллированной воде, вносят предусмотренные рецептурой компоненты и соли, доводят pH до требуемого показателя, кипятят в течение 1 - 2 мин. до полного растворения ингредиентов. Стерилизуют автоклавированием при 0,7 атм в течение 20 мин.
<a id="p100466"></a>ФОРМА ВЫПУСКА - по 0,0125 кг; 0,025 кг; 0,125 кг; 0,25 кг; 0,5 кг; 1 кг; 2,5 кг; 5 кг в пакетах или по 0,25 кг в бутылках.
<a id="p100467"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - в герметичной упаковке при температуре не выше 25 град. С в помещении, защищенном от света, при относительной влажности не более 60%.
<a id="p100468"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.

<a id="p100469"></a>Разработчик - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии, г. Москва.
<a id="p100470"></a>Изготовитель - АО "Интар-Биотех", г. Люберцы.



---