Приказ Минздравмедпрома РФ от 16.05.1994 № 90

«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики инфекционных и других заболеваний (приложения 1 и 2).

В связи с этим приказываю:

1. Управлению обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой (Саповский М.М.) определить через территориальные органы здравоохранения ориентировочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения.

2. Управлению медицинской промышленности совместно с Управлением профилактической медицины (Халитов Р.И.) довести до предприятий медицинской промышленности потребность территориальных органов здравоохранения в препаратах, перечисленных в приложении 1, для заключения договоров на поставку по прямым связям.

3. Фармакопейному комитету передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим организациям:

3.1 ТОО «ЭКОлаб», г. Электрогорск - п. 1, 16.

3.2 Ростовскому-на-Дону НИПЧИ - п. 2, 3.

3.3. Ставропольскому ГП «Аллерген» - п. 4, 5, 6.

3.4. АО «Вектор Бест», п. Кольцово, Новосибирской обл. - п. 7, 11.

3.5. НПК «Биофармтокс» при НИИ экспериментальной медицины РАМН, г. Санкт-Петербург - п. 8.

3.6 ТОО «Вилас», г. Санкт-Петербург - п. 8.

3.7 НИИ СП им. Н.В. Склифосовского - п. 9.

3.8 НПО «Биомед», г. Пермь - п. 10.

3.9 НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока, г. Иркутск - п. 12.

3.10. НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород - п. 13.

3.11. НИИ гриппа, г. Санкт-Петербург - п. 14, 15, 17.

3.12 БТК «Биосервис», г. Москва - п. 16.

3.13 НИИ вирусных препаратов, г. Москва - п. 16.

3.14 АО «Каспий», г. Астрахань - п. 18.

3.15 ТОО «Интар-Биотех», г. Люберцы - п. 19.

3.16. Научно-производственному центру медицинской биотехнологии, г. Москва - п. 18, 19.

4. Контроль за выполнением приказа возлагаю на заместителя Министра В.И. Кочеровца.

Наименование препарата		Номер ВФС
1		2
1.	Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса	42-417ВС-93
2.	Диагностикум полимерный туляремийный иммуноглобулиновый, сухой, для РАО	42-418ВС-93
3.	Диагностикум полимерный чумной иммуноглобулиновый, сухой, для РАО	42-419ВС-93
4.	Алцеты пыльцевые ежи сборной диагностические	42-420ВС-93
5.	Алцеты пыльцевые ольхи диагностические	42-421ВС-93
6.	Алцеты пыльцевые амброзии диагностические	42-422ВС-93
7.	Антиген вируса иммунодефицита человека первого типа /ВИЧ-1/, инактивированный	42-423ВС-93
8.	Белок G очищенный, сухой	42-424ВС-93
9.	Сыворотка диагностическая против транстиретина кроличья преципитирующая, сухая	42-425ВС-93
10.	Тест-система иммуноферментная для выявления дифтерийных и столбнячных антител	42-426ВС-94
11.	Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С /«Рекомби-Бест анти-ВГС»/	42-427ВС-94
12.	Диагностикум туляремийный цветной, жидкий, для РА и МРА	42-428ВС-94
13.	Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусу гепатита А /ИФА-АНТИ-ВГА/	42-429ВС-94
14.	Тест-система иммуноферментная для выявления антигенов вируса гриппа А /«Грипп-виротест тип А»/	42-430ВС-94
15.	Тест-система иммуноферментная для выявления антигенов вируса гриппа В /«Грипп-виротест тип В»/	42-431ВС-94
16.	Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого типа /«Рекомбинант-ВИЧ»/	ФС 42-427ВС-94
17.	Иммуноглобулины диагностические гриппозные типов А и В, флуоресцирующие, сухие	ФС 42-428ВС-94
18.	Гидролизат внутренних органов рыб ферментативный сухой /«АВТОФИЗАТ-О»/	ТУ 9388-10201-08627543-93
19.	Гидролизат строжки кожи млекопитающих ферментативный сухой /«Эпидермат-О»/	ТУ 9388-001-18045931-93

Временная фармакопейная статья 42-417ВС-93.

Инструкция по применению утверждена 12.10.93 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе. Выпускают в двух вариантах комплектации:

КОМПЛЕКТ № 1 — преимущественно для станций переливания крови.

1. Антиген трепонемный сухой — 0,5 мл во флаконе или в двух ампулах.

2. Сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum сухая (положительный контрольный образец) — 0,1 мл во флаконе или в двух ампулах.

3. Сыворотка, не содержащая антитела к Treponema pallidum нормальная, сухая (отрицательный контрольный образец) — 0,1 мл во флаконе или в двух ампулах.

4. Антитела диагностические против IG человека, меченные пероксидазой хрена, сухие (конъюгат) — 0,1 мл во флаконе или в двух ампулах.

5. Пептон сухой для бактериологических целей — 8,0 г в двух флаконах.

6. Карбонатно-бикарбонатный буферный раствор, концентрат (КББх10) — 4,0 мл во флаконе.

7. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-20, концентрат (ФСБх25) — 100,0 мл во флаконе или по 25,0 мл четыре флакона.

8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ), содержащий 0,02% мертаолята — 50,0 мл во флаконе или по 0,25 мл в двух флаконах.

9. Ортофенилендиамин (ОФД) — 4 табл. во флаконе или 24 мг в двух флак.

10. Гидроперит — 1 табл.

11. Планшеты полистироловые для ИФА. — 2 шт.

Комплект № 1 рассчитан на исследование 184-х сывороток.

КОМПЛЕКТ № 2 — преимущественно для кожно-венерологических диспансеров.

Ингредиенты NN 1 — 7 и 10 в таком же количестве и фасовке, как и в комплекте № 1.

8. Цитратно-фосфатный буферный раствор — 100,0 мл во флаконе или по 25,0 мл 4 флакона.

9. Ортофенилендиамин — 10 табл. во флаконе или 60 мг в четырех флаконах.

11. Планшеты полистироловые стриптированные для ИФА — 2 шт.

Дополнительно в комплект № 2 входит сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum, сухая (слабоположительный контрольный образец) — 0,1 мл во флаконе или в двух ампулах.

Кроме перечисленного для проведения исследования требуется раствор серной кислоты концентрацией 0,9 моль/л.

Комплект № 2 рассчитан на исследование 180 сывороток и позволяет использовать его по частям до 10 раз.

НАЗНАЧЕНИЕ. Исследование сывороток крови людей на наличие антител к Treponema pallidum и для серологической диагностики сифилиса.

Результаты исследования учитывают спектрофотометрически или визуально.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб» (г. Электрогорск, Московской области).

Временная фармакопейная статья 42-418ВС-93.

Инструкция по применению утверждена 09.12.93 г.

ОПИСАНИЕ. Гигроскопическая пористая масса в виде таблетки сиреневато-розового цвета. Представляет собой лиофилизированные из объема 4 мл полимерные микрочастицы сферической формы, ковалентно связанные с иммуноглобулинами, полученными из сыворотки диагностической туляремийной. Выпускается в комплекте с сывороткой нормальной кроличьей, сухой.

НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация и индикация возбудителя туляремии и его антигенов в чистых культурах, полевом материале, объектах внешней среды.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Диагностикум в реакции агломерации объемной (РАО) должен выявлять 10 в степени 6 и более микробных клеток возбудителя туляремии в 1 мл. РАО проводят микрометодом в планшетах для иммунологических реакций с У-образными лунками с помощью пипеток-дозаторов и пипетки-капельницы микротитратора типа Такачи. Разводящая жидкость — 1%-ный раствор нормальной кроличьей сыворотки.

Учет результатов РАО проводят визуально. За положительный результат принимают цветной ярко-розовый агломерат, выстилающий все дно лунки равномерно, или агломерат, выстилающий дно лунки с четко очерченными краями. В отрицательных случаях образуется компактное колечко или «точка» в центре лунки.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 мг в ампулах. В комплекте 5 ампул диагностикума и 2 ампулы по 3 мл сыворотки нормальной кроличьей.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Разработчик и изготовитель препарата — Ростовский-на-Дону НИПЧИ.

Временная фармакопейная статья 42-419ВС-93.

Инструкция по применению утверждена 09.12.93 г.

ОПИСАНИЕ. Гигроскопическая пористая масса в виде таблетки сиреневато-розового цвета. Представляет собой лиофилизированные из объема 4 мл полимерные микрочастицы сферической формы, ковалентно связанные с иммуноглобулинами, полученными из сыворотки диагностической чумной. Выпускается в комплекте с сывороткой нормальной кроличьей, сухой.

НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация и индикация возбудителя чумы и его антигенов в чистых культурах, полевом материале, объектах внешней среды.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Диагностикум в реакции агломерации объемной (РАО) должен выявлять 5.10 (в степени 5) и более микробных клеток возбудителя чумы в 1 мл. РАО проводят микрометодом в планшетах для иммунологических реакций с У-образными лунками с помощью пипеток-дозаторов и пипетки-капельницы микротитратора типа Такачи. Разводящая жидкость — 1%-ный раствор нормальной кроличьей сыворотки.

Учет результатов РАО проводят визуально. За положительный результат принимают цветной ярко-розовый агломерат, выстилающий все дно лунки равномерно, или агломерат, выстилающий дно лунки с четко очерченными краями. В отрицательных случаях образуется компактное колечко или «точка» в центре лунки.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 мг в ампулах. В комплекте 5 ампул диагностикума и 2 ампулы по 3 мл сыворотки нормальной кроличьей.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Разработчик и изготовитель препарата — Ростовский-на-Дону НИПЧИ.

Председатель Подкомиссии

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используют при постановке кожных проб методом укола /прик/, одноразово. Упаковку с алцетами аккуратно надрезают или надрывают в местах, указанных на упаковке, извлекают алцет, не касаясь заостренного конца. Уколы алцетами делают строго перпендикулярно к внутренней поверхности предплечья пациента /после дезинфекции кожи этиловым спиртом/, надавливая на корпус ланцета 2 — 3 секунды. Одновременно с пыльцевыми алцетами ставят прик-тест алцетом тест-контроль и 0,01%-ным раствором гистамина дигидрохлорида на расстоянии 30 — 40 мм друг от друга.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, состоящем из 1 пыльцевого алцета ежи сборной и 1 алцета тест-контроль. Алцеты герметично упакованы в упаковочные ленты.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре 6 +/- 2 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Разработчик и изготовитель — Ставропольское ГП «Аллерген».

Председатель Подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета Н. В. Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета В. И. Трифонов

Ученый секретарь Фармакопейного комитета В. И. Трифонов

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ АЛЦЕТЫ ПЫЛЬЦЕВЫЕ АМБРОЗИИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Временная фармакопейная статья 42-422ВС-93.

Инструкция по применению утверждена 20.12.93 г.

ОПИСАНИЕ. Представляет собой ланцет для прик-теста с фиксированным на его укалывающем конце сухим аллергеном из пыльцы амброзии.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для диагностики поллиноза, вызванного пыльцой амброзии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используют при постановке кожных проб методом укола /прик/, одноразово. Упаковку с алцетами аккуратно надрезают или надрывают в местах, указанных на упаковке, извлекают алцет, не касаясь заостренного конца. Уколы алцетами делают строго перпендикулярно к внутренней поверхности предплечья пациента /после дезинфекции кожи этиловым спиртом/, надавливая на корпус ланцета 2 — 3 секунды. Одновременно с пыльцевыми алцетами ставят прик-тест алцетом тест-контроль и 0,01%-ным раствором гистамина дигидрохлорида на расстоянии 30 — 40 мм друг от друга.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, состоящем из 1 пыльцевого алцета амброзии и 1 алцета тест-контроль. Алцеты герметично упакованы в упаковочные ленты.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре 6 +/- 2 град. С.

Временная фармакопейная статья 42-423ВС-93.

Антиген представляет собой суспензию разрушенных детергентом вирусных частиц /любой производственный штамм/, полученных при культивировании на лимфоидной перевиваемой культуре клеток МТ-4, очищенных, концентрированных методом ультрацентрифугирования в градиенте плотности сахарозы и инактивированных бета-пропиолактоном или димером этиленимина.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.

БЕЛОК. От 1,0 до 3,0 мг/мл.

СПЕЦИФИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ. Антиген должен иметь титр не менее 1:2000. Определение проводят методом иммуноферментного анализа.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для изготовления диагностических тест-систем, используемых для выявления антител к ВИЧ-1.

ФОРМА ВЫПУСКА. В пробирках из полимерных материалов с пробкой или крышкой по 5, 10 или 15 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре минус 20 +/- 5 град. С.

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ БЕЛОК G ОЧИЩЕННЫЙ СУХОЙ

Временная фармакопейная статья 42-424ВС-94.

Инструкция по применению утверждена 04.01.94.

Препарат представляет собой продукт биосинтеза стрептококка серогруппы G, полученный путем ферментативной обработки клеток стрептококков папаином с последующей гель-фильтрацией и аффинной хроматографией, диализованный против дистиллированной воды и лиофилизированный.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для идентификации молекул IgG человека, всех его четырех подклассов, а также IgG различных видов млекопитающих в реакции радиальной иммунодиффузии. В конъюгированной с пероксидазой из корня хрена форме белок G используется для выявления в иммуноферментном анализе, меченный 125 1 — в радиоиммунологических тестах. Белок G, связанный с носителем, используется для выделения и очистки IgG человека и млекопитающих.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат выпускают в сухом виде во флаконах по 1,0 мг и в ампулах по 250 и 500 мкг.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 8 град. С в сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Разработчик и изготовитель препарата — НПК «Биофармтокс» при НИИ экспериментальной медицины РАМН, С.-Петербург, ТОО «Вилас», С.-Петербург.

Временная фармакопейная статья 42-425ВС-94.

Инструкция по применению утверждена 04.01.94.

Препарат представляет собой сыворотку крови кроликов, иммунизированных очищенным транстиретином человека, адсорбированную белковым сорбентом, приготовленным с помощью глутарового альдегида. Консерванта не содержит. По желанию потребителя выпускается в комплекте со стандартной сывороткой крови человека.

НАЗНАЧЕНИЕ — определение транстиретина в плазме /сыворотке/ крови больных с белково-энергетической недостаточностью, для контроля за эффективностью нутритивной терапии, при инфекционных заболеваниях, новообразованиях, заболеваниях печени и крови, болезнях ЦНС /Альцгеймера, синдром Дауна/, врожденном и приобретенном ангионевротическом отеке Квинке, сахарном диабете.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Для качественного анализа основными методами являются иммуноэлектрофорез /ИЭФ/ и преципитация в геле по Оухтерлони; для количественного анализа — метод радиальной иммунодиффузии по Манчини /РИД/ и ракетный иммуноэлектрофорез /РИЭФ/ по Лоурелу. Для исследования сухую диагностическую сыворотку разводят в 1 мл дистиллированной воды.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускается в лиофилизированном виде в ампулах по 1 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре 5 +/- 3) град. С с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Разработчик и изготовитель препарата — НИИ СП им. Н.В. Склифосовского.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе.

Состав набора:

1. Планшеты полистироловые однократного применения с адсорбированным дифтерийным анатоксином — 2 шт.

2. Планшеты полистироловые однократного применения с адсорбированным столбнячным анатоксином — 2 шт.

3. Иммуноглобулины диагностические против IgG человека, меченные пероксидазой, жидкие или сухие — конъюгат — 0,2 мл во флаконе.

4. Положительный контрольный образец, сухой — 0,2 мл во флаконе.

5. Отрицательный контрольный образец, сухой — 0,2 мл во флаконе.

6. 5-аминосалициловая кислота — 36 мг во флаконе.

7. Твин-20 — детергент — 1,5 мл во флаконе.

8. Соли для фосфатно-солевого буферного раствора в пакетах.

Набор рассчитан на проведение исследования 52 сывороток на наличие двух антитоксинов.

НАЗНАЧЕНИЕ. Оценка иммунного статуса населения с целью контроля эффективности иммунизации и выявления групп повышенного риска.

Тест-система удовлетворяет требованиям чувствительности и специфичности, если средний показатель оптической плотности положительного контрольного образца в разведении 1:200 превосходит средний показатель оптической плотности отрицательного контрольного образца в разведении 1:20 не менее чем в 2,5 раза. При этом показатель оптической плотности отрицательного образца не должен превышать 0,3.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

1.	Иммуносорбент-планшет для постановки реакции с сорбированными очищенными рекомбинантными антигенами ВГС, соответствующими участкам белков, кодируемых структурной /кор/ и неструктурной /N 53 и № 54/ областью генома ВГС	-	1 шт.
2.	Положительный контрольный образец /К+/ — сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВГС, инактивированная прогреванием, сухой — 0,2 мл во флаконе	-	1 фл.
3.	Отрицательный контрольный образец /К-/ — сыворотка крови здоровых доноров, не содержащая антител к ВГС, сухой — 0,2 мл во флаконе	-	1 фл.
4.	Конъюгат-антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой хрена, сухой — 0,2 мл во флаконе	-	1 фл.
5.	Концентрат блокирующего раствора /100-кратный/ — лизат E.co1i, штамм 1 L C1 /КБР/ — 4 мл во флаконе	-	1 фл.
6.	Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с детергентом /ФСБ-Т/, жидкий — 13 мл во флаконе	-	1 фл.
	или высушенный — /ФСБ-Т/п — 3,9 г во флаконе	-	1 фл.
7.	Цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода /ЦФР/ — 13 мл во флаконе	-	1 фл.
8.	Хромоген-ортофенилендиамин в виде порошка или в таблетках — 6 мг во флаконе	-	1 фл.
9.	Сывороточный альбумин /СА/ бычий или лошадиный — 1 г во флаконе	-	1 фл.
10.	Стоп-реагент — серная кислота — 6 мл во флаконе	-	1 фл.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови человека или ее продуктов при клинических или эпидемиологических исследованиях с целью диагностики и профилактики гепатита С. Тест-система может быть использована в научно-исследовательских работах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест-система должна выявлять антитела к ВГС в К+ и сыворотках, содержащих антитела к ВГС в 96% и не реагировать с К- и сыворотками, не содержащими антител к ВГС.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Положительными считаются сыворотки, среднее значение ОП которых превышает среднее значение ОП К- не менее чем на 0,2 о.е. ОП К- должно быть не более 0,3 о.е.

первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Препарат представляет собой взвесь инактивированных формалином и окрашенных гематоксилином туляремийных микробов в концентрации 2,5 10 (в степени 10) микробных клеток в 1 мл.

Консервант — формалин.

НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическая диагностика туляремии путем выявления специфических антител в плазме или сыворотке крови больных туляремией людей и грызунов, в смывах грудной полости грызунов в микрореакции агглютинации /МРА/ и в реакции агглютинации /РА/.

ОПИСАНИЕ. Взвесь темно-фиолетового цвета. При хранении образуется осадок темно-фиолетового цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Диагностикум должен агглютинироваться стандартной сывороткой в разведении не ниже, чем 1:1280 в МРА и 1:10 в РА на стекле.

Реакции учитывают по 4-х крестовой системе.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 мл в ампулах. В пачке 10 ампул.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 4 до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Разработчик и изготовитель препарата — НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока /г. Иркутск/.

Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

1.	Анти-ВГА для сорбции /10-кратный концентрат/ — иммуноглобулины класса G, выделенные из сыворотки крови реконвалесцентов вирусного гепатита А /ВГА/, содержащий антитела к ВГА, сухие — 1 мл во флаконе	-	1 фл.
2.	Антиген вируса гепатита А /Аг ВГА/, полученный культивированием ВГА на клетках почек эмбриона макаки резус, инактивированный формалином, жидкий — 5 мл во флаконе	-	1 фл.
3.	Конъюгат-анти-ВГА конъюгированные с пероксидазой хрена /10-кратный концентрат/, жидкий — 1 мл во флаконе	-	1 фл.
4.	Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 /25-кратный концентрат/, жидкий /ФСР-Т/ — 20 мл во флаконе	-	2 фл.
5.	Субстратный буферный раствор /СБ/ — 10 мл во флаконе	-	1 фл.
6.	Положительный контрольный образец /К+/ — сыворотка крови реконвалесцента ВГА, содержащая анти-ВГА в разведении 1:10, жидкий — 1 мл во флаконе	-	1 фл.
7.	Отрицательный контрольный образец /К-/ — сыворотка крови человека, не содержащая анти-ВГА в разведении 1:10, жидкий — 1 мл во флаконе	-	1 фл.
8.	Ортофенилендиамин — 1 таблетка /5 мг/ во флаконе	-	1 фл.
9.	Стоп-реагент — серная или соляная кислота в концентрации 2 моль/л — 5 мл во флаконе	-	1 фл.
10.	Планшет полистироловый	-	1 шт.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление и оценка уровня суммарных антител к ВГА в сыворотке /плазме/ человека и препаратах крови /иммуноглобулинах/ при контроле эффективности вакцинации и оценке иммунного статуса населения к вирусу гепатита А.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест-система должна выявлять не менее 0,01 международных единиц /МЕ/ анти-ВГА в 1 мл исследуемых сывороток /плазм/ крови людей и препаратов крови /иммуноглобулинов/.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Отношение среднего значения оптической плотности /ОП/ в лунках с К- к среднему значению ОП К+ должно быть не менее 3,0. Среднее значение ОП К- должно быть не менее 0,6 и не более 1,5 о.е., а в лунках с К+ — не более 0,2 о.е. Положительными считаются сыворотки, ОП которых в 2,0 и более раза ниже среднего значения ОП К-. При оценке уровня антител титром сыворотки считают ее максимальное разведение, значение ОП которого в 2 и более раз ниже ОП К-.

1.	Антитела к вирусу гриппа типа А /АтГ/ — поликлональные иммуноглобулины сывороток животных, иммунизированных очищенным препаратом вируса гриппа типа А или моноклональные антитела к рибонуклеопротеину вируса гриппа, лиофилизированные — 0,5 мл в ампуле	-	1 шт.
2.	Положительный контрольный образец вируса гриппа /К+/ — антиген вируса гриппа типа А, гомологичный используемым в тест-системе антителами, лиофилизированный — 0,5 мл в ампуле	-	1 шт.
3.	Отрицательный контрольный образец вируса гриппа /К-/ — антиген вируса гриппа типа В, гетерологичный используемым в тест-системе антителами, лиофилизированный — 0,5 мл в ампуле	-	1 шт.
4.	Конъюгат-поликлональные иммуноглобулины сывороток животных, полученные в результате иммунизации очищенным препаратом вируса гриппа типа В, конъюгированные с пероксидазой хрена, лиофилизированный — 0,5 мл в ампуле	-	1 шт.
5.	Смесь солей для карбонатно-бикарбонатного буферного раствора /КББ/ — 0,0944 г во флаконе	-	1 фл.
6.	Смесь солей для фосфатно-солевого буферного раствора /ФСБ/ — 5,098 г во флаконе	-	1 фл.
7.	Натрий хлористый — 6,64 г во флаконе	-	1 фл.
8.	Смесь желатина с сахарозой — 0,0803 г во флаконе	-	2 фл.
9.	Твин-20 — 0,025 мл во флаконе	-	1 фл.
10.	Натрий фосфорнокислый двузамещенный — 0,216 г во флаконе	-	1 фл.
11.	Кислота лимонная — 0,126 г во флаконе	-	1 фл.
12.	Ортофенилендиамин — 0,02 г во флаконе	-	1 фл.
13.	Перекись водорода, 3%-ный раствор — 0,5 мл во флаконе	-	1 фл.
14.	Кислота серная, 1 моль/л — 10 мл во флаконе	-	1 фл.
15.	Планшет полистироловый	-	2 шт.

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ — выявление антигенов вируса гриппа типа В в носоглоточных секретах от больных с симптомами острого респираторного заболевания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Чувствительность тест-системы не ниже 2,5 нг/мл вирусного белка или 0,1 гемагглютинирующих единиц /ГАЕ/ в 0,1 мл.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 490 нм. Среднее значение ОП в лунках с К+ должно быть не ниже 0,35, а в лунках с К- — не выше 0,1 о.е. Положительными считаются пробы, значение ОП которых превышает среднее значение ОП К- не менее чем в 1,6 раза.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель — Научно-исследовательский институт гриппа РАМН /Санкт-Петербург/.

Председатель Фармакопейного комитета Ю. Ф. Крылов

1.	Антитела к вирусу гриппа В /АтГ/ — поликлональные иммуноглобулины сывороток животных, иммунизированных очищенным препаратом вируса гриппа типа В или моноклональные антитела к рибонуклеопротеину вируса гриппа, лиофилизированные — 0,5 мл в ампуле	-	1 шт.
2.	Положительный контрольный образец вируса гриппа /К+/ — антиген вируса гриппа типа В, гомологичный используемым в тест-системе антителами, лиофилизированный — 0,5 мл в ампуле	-	1 шт.
3.	Отрицательный контрольный образец вируса гриппа /К-/ — антиген вируса гриппа типа А, гетерологичный используемым в тест-системе антителами, лиофилизированный — 0,5 мл в ампуле	-	1 шт.
4.	Конъюгат-поликлональные иммуноглобулины сывороток животных, полученные в результате иммунизации очищенным препаратом вируса гриппа типа В конъюгированные с пероксидазой хрена, лиофилизированный — 0,5 мл в ампуле	-	1 шт.
5.	Смесь солей для карбонатно-бикарбонатного буферного раствора /КББ/ — 0,0944 г во флаконе	-	1 фл.
6.	Смесь солей для фосфатно-солевого буферного раствора /ФСБ/ — 5,098 г во флаконе	-	1 фл.
7.	Натрий хлористый — 6,64 г во флаконе	-	1 фл.
8.	Смесь желатина с сахарозой — 0,0803 г во флаконе	-	2 фл.
9.	Твин-20 — 0,025 мл во флаконе	-	1 фл.
10.	Натрий фосфорнокислый двузамещенный — 0,216 г во флаконе	-	1 фл.
11.	Кислота лимонная — 0,126 г во флаконе	-	1 фл.
12.	Ортофенилендиамин — 0,02 г во флаконе	-	1 фл.
13.	Перекись водорода, 3%-ный раствор — 0,5 мл во флаконе	-	1 фл.
14.	Кислота серная, 1 моль/л — 10 мл во флаконе	-	1 фл.
15.	Планшет полистироловый	-	2 шт.

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ — выявление антигенов вируса гриппа типа В в носоглоточных секретах от больных с симптомами острого респираторного заболевания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Чувствительность тест-системы не ниже 2,5 нг/мл вирусного белка или 0,1 гемагглютинирующих единиц /ГАЕ/ в 0,1 мл.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 490 нм. Среднее значение ОП в лунках с К+ должно быть не ниже 0,35, а в лунках с К- — не выше 0,1 о.е. Положительными считаются пробы, значение ОП которых превышает среднее значение ОП К- не менее чем в 1,6 раза.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель — Научно-исследовательский институт гриппа РАМН /Санкт-Петербург/.

Технические условия 9388-10201-08627543-93.

Наставление по применению утверждено 20.11.93 г.

ОПИСАНИЕ — аморфный порошок светло-кремового цвета с характерным запахом, гигроскопичен.

НАЗНАЧЕНИЕ — белковая основа микробиологических питательных сред.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ — приготовление питательных сред определяется их назначением и осуществляется согласно принятой рецептуре. При этом гидролизат растворяют в дистиллированной воде, вносят предусмотренные рецептурой компоненты и соли, доводят pH до требуемого показателя, кипятят в течение 1 — 2 мин. до полного растворения ингредиентов. Стерилизуют автоклавированием при 0,7 атм в течение 20 мин.

ФОРМА ВЫПУСКА — по 0,0125 кг; 0,025 кг; 0,125 кг; 0,25 кг; 0,5 кг; 1 кг; 2,5 кг; 5 кг в пакетах или по 0,25 кг в бутылках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — в герметичной упаковке при температуре не выше 25 град. С в помещении, защищенном от света, при относительной влажности не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 3 года.

Разработчик — Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии, г. Москва.

Изготовитель — АО «Каспий», г. Астрахань.

Технические условия 9388-001-18045931-93.

Наставление по применению утверждено 12.11.93 г.

ОПИСАНИЕ — аморфный порошок светло-кремового цвета с характерным запахом, гигроскопичен.

НАЗНАЧЕНИЕ — белковая основа микробиологических питательных сред.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ — приготовление питательных сред определяется их назначением и осуществляется согласно принятой рецептуре. При этом гидролизат растворяют в дистиллированной воде, вносят предусмотренные рецептурой компоненты и соли, доводят pH до требуемого показателя, кипятят в течение 1 — 2 мин. до полного растворения ингредиентов. Стерилизуют автоклавированием при 0,7 атм в течение 20 мин.

ФОРМА ВЫПУСКА — по 0,0125 кг; 0,025 кг; 0,125 кг; 0,25 кг; 0,5 кг; 1 кг; 2,5 кг; 5 кг в пакетах или по 0,25 кг в бутылках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — в герметичной упаковке при температуре не выше 25 град. С в помещении, защищенном от света, при относительной влажности не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 3 года.

Разработчик — Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии, г. Москва.

Изготовитель — АО «Интар-Биотех», г. Люберцы.

---