Приказ Ростехнадзора от 15.01.2010 № 9

«Об утверждении Положения о разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии»

МИНИСТЕРСТВО ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ЭКОЛОГИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ

от 15 января 2010 г. № 9

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

В целях реализации полномочий, установленных в пунктах 5.3.1.1 — 5.3.1.4, 5.3.1.13, 5.3.2, 6.2 Положения о Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2004 г. № 401, приказываю:

Н. Г. Кутьин

Утверждено Приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15 января 2010 г. № 9

ПОЛОЖЕНИЕ О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ И КОНСТРУИРОВАНИИ ИЗДЕЛИЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ НА ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ

I. Назначение и область применения

1. Положение о разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии (далее — Положение), входит в число положений о регулировании безопасности объектов использования атомной энергии (руководств по безопасности), носит рекомендательный характер и не является нормативным правовым актом.

Настоящее Положение содержит рекомендации по разработке программ обеспечения качества (далее — ПОК) при проектировании (конструировании) систем (элементов), влияющих на безопасность объектов использования атомной энергии (далее — ОИАЭ), и при разработке оборудования, входящего в эти системы (элементы) (далее — разработка изделий).

2. Настоящее Положение определяет подходы к реализации требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии к ПОК при выполнении проектно-конструкторских, проектных и конструкторских работ (далее — ПКР) в процессе разработки изделий, поставляемых на ОИАЭ (включая разработку ядерного топлива), а именно:

1. НП-011-99. Требования к программам обеспечения качества для атомных станций. Утверждены Постановлением Госатомнадзора России от 21 декабря 1999 г. № 4;

2. НП-041-02. Требования к программе обеспечения качества для объектов ядерного топливного цикла. Утверждены Постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря 2002 г. № 15;

3. НП-042-02. Требования к программе обеспечения качества для исследовательских ядерных установок. Утверждены Постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря 2002 г. № 16;

4. НП-056-04. Требования к программе обеспечения качества ядерных энергетических установок судов. Утверждены Постановлением Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 31 декабря 2004 г. № 13.

3. Для разработки ПОК при выполнении ПКР в процессе разработки изделий, поставляемых на ОИАЭ, могут быть использованы другие подходы в случае их достаточного обоснования.

II. Общие положения

4. ПОК при разработке изделий устанавливает организационно-технические мероприятия по обеспечению качества изделий, направленные на безопасность ОИАЭ, и разрабатывается с целью обеспечения уверенности у заказчика, других заинтересованных организаций и надзорных органов в том, что ПКР, выполняемые при разработке изделий, поставляемых на ОИАЭ, а также их результаты (проектная, конструкторская и другая техническая документация, изготовленные опытные образцы изделия) удовлетворяют требованиям, установленным в технических регламентах, федеральных нормах и правилах в области использования атомной энергии, техническом задании (далее — ТЗ) на выполнение ПКР или разработку изделий, исходных требованиях заказчика или исходных технических требованиях (далее — ИТТ), договоре на выполнение ПКР, общей программе обеспечения качества для ОИАЭ, проектной, конструкторской, технологической, эксплуатационной документации, разработанной применительно к ОИАЭ, руководящих документах, стандартах и других нормативно-технических документах (далее — НТД).

5. Организация, выполняющая ПКР, разрабатывает, утверждает и согласовывает ПОК до начала регламентируемых в программе работ.

6. В ПОК рекомендуется приводить:

1. политику организации в области качества;

2. цели и область распространения ПОК;

3. информацию по направлениям деятельности организации по обеспечению качества при выполнении ПКР;

4. перечень документов, использованных при разработке ПОК (включая федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии, стандарты, инструкции, процедуры и др.);

5. перечень документов, планируемых к разработке в обеспечение политики в области качества и положений ПОК (при необходимости);

6. используемые термины и их определения (при необходимости).

7. По каждому направлению деятельности, приведенному в ПОК, рекомендуется указать распределение ответственности руководства и персонала организации, а также документы (процедуры), использованные при разработке и реализации мероприятий по данному направлению.

8. Информацию, представленную в ПОК, рекомендуется периодически пересматривать не реже одного раза в три года, а также по результатам анализа несоответствий, эффективности (результативности) корректирующих и предупреждающих мер и в случаях:

1. существенного изменения требований к ПОК или требований, влияющих на безопасность ОИАЭ и/или на качество ПКР;

2. изменения организационной структуры или границ ответственности подразделений и организаций;

3. изменения порядка выполнения ПКР;

4. наличия существенных замечаний или несоответствий, выявленных в процессе внутренних и внешних проверок (аудитов) ПОК.

9. В случае обнаружения недостатков в ПОК (включая ее недостаточную результативность) организация, ответственная за разработку и реализацию этой программы, принимает меры к их устранению в ПОК и (или) в работе организации.

10. Для вновь разрабатываемых изделий допускается использовать типовые программы обеспечения качества, действующие в организации, при условии, что они учитывают специфику требований к этим изделиям и удовлетворяют требованиям к обеспечению качества, установленным заказчиком.

III. Рекомендуемое содержание программ обеспечения качества

11. В разделе «Политика в области качества» приводится политика в области качества деятельности организации, которая:

1. устанавливает приоритет вопросам обеспечения безопасности ОИАЭ при осуществлении деятельности организации;

2. определяет основные цели в области качества и методы их достижения;

3. содержит обязательства руководства организации, реализация которых позволит достичь требуемого качества.

В обязательствах руководства организации рекомендуется включать гарантии обеспечения деятельности, описываемой в ПОК, необходимыми финансовыми, материально-техническими, людскими ресурсами и информационными ресурсами.

12. В разделе «Введение» рекомендуется привести:

1. цель (назначение), область распространения (применения) ПОК;

2. перечень НТД, в соответствии с которыми разработана ПОК (допускается ссылка на приложение к ПОК);

3. информацию об общей программе обеспечения качества (при ее наличии), в рамках которой разработана ПОК;

4. порядок и периодичность анализа и пересмотра ПОК.

13. В разделе «Организационная деятельность по обеспечению качества» рекомендуется привести:

1. перечень основных документов, определяющих организационно-правовую форму организации;

2. информацию об области деятельности организации, определенной в ее Уставе;

3. сведения о наличии у организации лицензий Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее — Ростехнадзор) на право ведения работ в определенной области использования атомной энергии и лицензий других федеральных органов исполнительной власти (на момент окончания разработки ПОК);

4. информацию о распределении ответственности за осуществление деятельности в области качества между организациями, участвующими в разработке изделия, и эксплуатирующей организацией ОИАЭ;

5. краткое описание системы менеджмента качества (далее — СМК) организации (с указанием основных документов и сертификатов соответствия при их наличии).

13.1 В описании СМК рекомендуется привести:

1. основные принципы управления качеством, на которых основана деятельность организации;

2. организационную структуру организации в части, относящейся к выполнению ПОК (с указанием ответственного за качество представителя руководства организации и подразделений, осуществляющих нормоконтроль, технологический, инспекционный контроль, метрологический надзор и контроль, авторское сопровождение, управление качеством);

3. функциональные обязанности, полномочия и границы ответственности, порядок взаимодействия должностных лиц, руководящих ПКР, выполняющих и оценивающих ПКР (при этом рекомендуется исключить дублирование подчиненности и дублирование исполнения);

4. полномочия и границы разделения ответственности по работам, выполняемым подрядными организациями в рамках ПОК;

5. основные функции персонала организации и ее подразделений при разработке и выполнении политики в области качества, ПОК, обеспечении и контроле качества выполняемых ПКР и опытных образцов изделий;

6. краткое описание порядка деятельности по управлению качеством, включая ее планирование, выполнение, контроль, анализ, оценку и улучшение.

13.2 Принципы управления качеством при выполнении ПКР рекомендуется формулировать с учетом следующих положений:

1. деятельность по обеспечению качества осуществляется на основе дифференцированного подхода, основанного на классификации изделий и выполняемых работ по их влиянию на безопасность ОИАЭ (с учетом потенциальной опасности изделий ненадлежащего качества и надежности при их эксплуатации);

2. технические и организационные решения, принимаемые при выполнении ПКР для обеспечения безопасности ОИАЭ, соответствуют требованиям НТД и обосновываются расчетами, исследованиями, испытаниями, апробацией, прежним опытом выполнения аналогичных работ и опытом эксплуатации однотипных изделий, а также анализом достигнутого уровня науки и техники;

3. при изменении требований действующих и вводе в действие новых НТД проводится анализ влияния на безопасность выявленных отступлений от новых требований, разработка и реализация мероприятий по устранению и/или компенсации влияния отступлений на безопасность ОИАЭ;

4. изменения в организационной структуре для исключения их возможного отрицательного влияния на качество выполнения ПКР обосновываются заранее, тщательно планируются и оцениваются после их осуществления руководством организации;

5. между руководителями, исполнителями работ и работниками, осуществляющими контроль выполнения работ, устанавливается разграничение полномочий и обязанностей, исключающее их дублирование, при этом ответственность за качественное выполнение конкретной работы лежит на непосредственных исполнителях;

6. ответственность за выполнение ПОК лежит на руководстве организации.

13.3. При необходимости в разделе приводят требования к ПОК подрядных организаций, участвующих в выполнении ПКР, являющиеся дополнительными по отношению к требованиям, устанавливаемым федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии и (или) общей программой обеспечения качества для ОИАЭ.

14. В разделе «Управление персоналом» описывают действующую в организации систему подбора, подготовки персонала и поддержания его квалификации. Рекомендуется привести информацию:

1. о мерах, обеспечивающих комплектацию персонала и его профессиональную компетентность на уровне, достаточном для качественного выполнения ПКР в установленные сроки;

2. о наличии требований к персоналу, выполняющему работы, влияющие на качество ПКР, непосредственно осуществляющему контроль качества ПКР, испытания и проверки (включая данные о наиболее важных признаках квалификации, виде и продолжительности обучения применительно к конкретным должностным обязанностям, объемах знаний и практического опыта и т.п.);

3. о разработке, реализации и проведении анализа программ подготовки, переподготовки, повышения квалификации, аттестации и проверки знаний персонала, обеспечивающих изучение федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, требований по безопасности ОИАЭ и качеству выполняемых ПКР в соответствии с должностными обязанностями работников (в том числе при вводе в действие новых НТД и изменении действующих документов);

4. о порядке ведения учетной документации по управлению персоналом (в том числе о графиках проведения занятий, журналах посещаемости, удостоверениях о проверке знаний и др.);

5. о деятельности администрации организации по формированию и поддержанию культуры безопасности, осознанию каждым работником организации личной причастности к вопросам обеспечения качества;

6. о порядке контроля качества и оценке результативности деятельности, связанной с подбором, подготовкой и поддержанием квалификации персонала организации.

15. В разделе «Управление документами» описывают действующую в организации систему управления документами, используемыми при выполнении ПКР.

1. В разделе рекомендуется указать, что система управления документами:

а) распространяется на все виды используемой при выполнении ПКР документации (в том числе нормативную, техническую, регламентирующую, методическую, организационную, проектную, конструкторскую, технологическую, программную, исполнительную, отчетную, поставочную и др.);

б) основана на едином порядке обращения с документами, включающем разработку, выявление и устранение несоответствий, утверждение, согласование, ввод в действие, тиражирование, классификацию, идентификацию, инвентаризацию, регистрацию, пересмотр, рассылку, хранение, уничтожение документов;

в) направлена на:

обеспечение полноты, достоверности, непротиворечивости и обоснованности используемых документов;

исключение применения устаревших и аннулированных документов;

своевременное обнаружение несоответствий и внесение необходимых изменений;

обеспечение рабочих мест действующими документами.

2. В разделе рекомендуется привести сведения о порядке управления документами, обеспечивающем:

а) применение документов в том случае, если они не противоречат требованиям технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и другой документации;

б) проверку наличия на месте выполнения ПКР до начала этих работ необходимых действующих документов, в соответствии с требованиями которых принимаются технические и организационные решения;

в) контроль записей регистрации, размножения, рассылки, изъятия, уничтожения, хранения документов;

г) своевременное аннулирование документов, действие которых приостановлено (включая отдельное хранение отмененной или замененной документации);

д) выполнение документов на носителе информации, гарантирующем их удобочитаемость и сохранность;

е) идентификацию и сохранение документов, отражающих основные этапы выполнения ПКР (включая источники, обосновывающие принятие конечных решений), а также изменения и дополнения к ним в течение установленного срока.

16. В разделе «Управление поставками оборудования, комплектующих изделий, материалов, а также предоставляемыми услугами» описывают порядок выполнения деятельности, осуществляемой с целью обеспечения соответствия установленным требованиям оборудования, комплектующих изделий и материалов, применяемых при изготовлении опытных или головных образцов изделий, а также услуг (работ), предоставляемых (выполняемых) подрядными организациями.

1. В разделе рекомендуется описать порядок выбора подрядной организации (предполагаемого поставщика), предусматривающий:

а) проверку наличия у организации лицензии Ростехнадзора на право выполнения соответствующих работ (предоставления услуг) — при их необходимости;

б) проведение анализа опыта потребителей идентичной (или подобной) продукции или услуг, выполненных предполагаемым поставщиком; опыта эксплуатации продукции предполагаемого поставщика; имеющихся данных, относящихся к закупаемым продуктам или обеспечиваемым услугам, являющихся представительными характеристиками текущей способности предполагаемого поставщика обеспечить качество применяемой продукции или предоставляемых услуг (выполняемых работ) в соответствии с требованиями НТД и документации о поставке в установленные сроки при соответствующей экономической эффективности;

в) проведение, при необходимости, аудита СМК поставщика в отношении предоставляемых услуг (выполняемых работ) и (или) изготовления применяемой продукции.

2. В разделе описывают порядок проверки применяемой продукции (до ее использования) на соответствие требованиям, установленным в НТД, и требованиям к поставке, которые обеспечиваются:

а) проверкой выполнения условий подготовки, рассмотрения, согласования и утверждения поставочных документов, включая проверку наличия сертификатов соответствия (в том числе, при необходимости, в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения);

б) анализом наличия установленных требований к качеству применяемой продукции и возможностей их проверки; требований к маркировке, консервации, упаковке, погрузке, транспортировке, разгрузке, условиям хранения, переконсервации; требований к персоналу, выполняющему работы, связанные с применяемой продукцией, и др.;

в) контролем соответствия данных о качестве продукции, полученных от поставщика, установленным требованиям;

г) проведением контрольных операций (испытаний);

д) корректирующими и предупреждающими мерами (в том числе в части обращения с несоответствующей продукцией) и оценкой их эффективности (результативности).

17. В разделе «Производственная деятельность» описывают порядок выполнения ПКР на всех этапах разработки изделий, включая:

1. разработку ТЗ (ИТТ) на изделия;

2. стадии разработки технической документации (например, разработка конструкторской документации в общем случае предусматривает стадии технического предложения, эскизного проекта, технического проекта, разработки рабочей документации);

3. разработку и отработку технологии изготовления и оборудования для изготовления опытных образцов изделия, организацию производства, изготовление опытных образцов изделия и проведение их испытаний (контроля);

4. приемку результатов ПКР.

17.1. В разделе рекомендуется указать, что в процессе выполнения ПКР соответствие параметров и характеристик разрабатываемых изделий установленным требованиям обеспечивается:

1. разработкой, согласованием и утверждением ТЗ (ИТТ), устанавливающего стадии и этапы разработки, требования к параметрам и характеристикам изделия (включая требования к качеству и надежности изделий с учетом их влияния на безопасность ОИАЭ);

2. проведением оценки технического уровня разрабатываемых изделий на соответствие мировому уровню (на стадии разработки ТЗ (ИТТ) до его утверждения);

3. распределением ответственности за разработку и контроль технической документации с установлением границ выполнения ПКР и взаимодействий между подразделениями организации и подрядными организациями;

4. подготовкой договорных документов, планов и графиков разработки технической документации, требований на разработку; выдачей заданий подрядным организациям и подразделениям;

5. контролем соответствия разрабатываемой технической документации требованиям технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, ТЗ (ИТТ), стандартам Единой системы конструкторской документации, Единой системы технологической документации и Единой системы программной документации, проектным спецификациям, чертежам, инструкциям и др.;

6. изготовлением и испытанием головных образцов и опытных образцов изделий, которые планируется после испытаний поставить на ОИАЭ, в соответствии с планами качества.

17.2. В разделе рекомендуется указать, что при выполнении ПКР, связанных с разработкой изделий, используемых на ОИАЭ при обращении с радиоактивными отходами (далее — РАО), разрабатываются мероприятия, обеспечивающие в процессе эксплуатации и вывода из эксплуатации этих изделий:

1. предотвращение незапланированного накопления РАО;

2. ограничение образования РАО на минимальном, практически достижимом уровне;

3. организацию контроля качества проведения технологических процессов при обращении с РАО.

17.3. В разделе рекомендуется указать, что при разработке ТЗ (ИТТ) должен проводиться анализ достоверности, обоснованности, достаточности и непротиворечивости входных данных для выполнения ПКР, включающих:

1. функциональные и эксплуатационные требования, распространяющиеся на изделие;

2. соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

3. информацию, взятую из опыта предыдущих разработок, изготовления и эксплуатации аналогичных изделий;

4. другие требования, влияющие на безопасность ОИАЭ и качество изделий.

17.4 В разделе рекомендуется указать следующее:

1. анализ входных данных для выполнения ПКР и выявление наиболее эффективных решений для их реализации может осуществляться по результатам ранее выполненных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, а форма представления входных данных, их содержание и сроки представления оговариваются в договоре на выполнение ПКР;

2. выходные данные выполненных ПКР:

а) документально представляют в виде технической документации, содержащей в общем случае графическую часть, текстовую документацию, расчеты, протоколы испытаний, обоснования, заключения изготовителей, эксплуатирующей организации и др.;

б) соответствуют входным данным (требованиям) разработки или превосходят их;

в) содержат критерии приемки, испытаний (или ссылки на документы, в которых указаны эти критерии);

г) обеспечивают соответствующей информацией деятельность по изготовлению и эксплуатации изделия;

д) идентифицируют параметры и характеристики изделия, влияющие на его качество и надежность;

е) являются контролепригодными, т.е. подтверждаются контролем выполненных ПКР и испытаниями на различных этапах и стадиях выполнения ПКР с тем, чтобы убедиться в соответствии параметров и характеристик изделия установленным требованиям в ТЗ (ИТТ) и других документах (протоколах, актах и т.д.);

ж) верифицируются относительно входных данных и утверждаются до их последующего использования.

17.5. В разделе рекомендуется описать действующие процедуры контроля за соблюдением при выполнении ПКР требований ТЗ, технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и процедуры, подтверждающие правильность принятых технических решений в процессе технического контроля, нормоконтроля, метрологического надзора и контроля и надзора, испытаний, авторского сопровождения, а также контроля, осуществляемого заказчиком и другими организациями (в процессе внешнего контроля). При этом рекомендуется указать следующее:

1. технический контроль осуществляется в заранее установленных в ТЗ (ИТТ) и (или) планах ПКР контрольных точках в зависимости от стадии или этапа выполнения ПКР и предусматривает проверку полноты, достоверности и обоснованности представленной информации, в том числе:

а) анализ соответствия проверяемых документов, входящих в ПКД, требованиям ТЗ (ИТТ) и НТД;

б) оценку принятых конструктивных решений по научным и техническим показателям, включая анализ соответствия конструктивных решений выполненным расчетам, анализ правильности выполнения расчетов (например, путем сопоставления их результатов с результатами, полученными с помощью альтернативных методов расчета, испытаний, моделирования), сопоставление нового проекта с аналогичным проектом, проверенным на практике, если такой существует; анализ правильности выбора оборудования, полуфабрикатов, комплектующих изделий и материалов;

в) анализ правильности выполнения спецификаций, относящихся к проверяемому документу; указания размеров, параметров, проекций, разрезов, сечений, видов, выбранных материалов, компоновки листа, выбора масштаба, графического исполнения чертежей и схем и др.;

г) анализ правильности применения нормативных, расчетных документов;

2. в процессе нормоконтроля осуществляют проверку соответствия разработанной технической документации требованиям действующих НТД;

3. метрологическая экспертиза предусматривает анализ и оценку технических и организационных решений, относящихся к выбору измеряемых параметров, установлению требований к точности измерений, выбору методов и средств измерений и их метрологическому обслуживанию, разработке методик контроля, измерений, обработке их результатов и др.;

4. в ходе авторского сопровождения изготовления опытных или головных образцов изделий осуществляется дополнительный контроль выполненных ПКР;

5. внешний контроль (экспертиза) выполненных ПКР осуществляется заказчиком, эксплуатирующей организацией, вышестоящими организациями, специализированными экспертными организациями в соответствии с установленным ими порядком.

17.6. В разделе рекомендуется указать требования, предъявляемые к должностным лицам, участвующим в деятельности по контролю разработанной технической документации, с учетом того, что они не принимают непосредственного участия в разработке проверяемой документации, их квалификация не ниже квалификации исполнителей и они имеют опыт выполнения аналогичных ПКР. При этом технический контроль проводится в подразделениях, разрабатывающих документацию, специалистами, назначенными руководством; все остальные виды контроля, как правило, осуществляются в специализированных подразделениях или подрядными организациями.

17.7. В разделе рекомендуется указать, что в результате контроля ПКР определяются и прогнозируются области возможного возникновения проблем и несоответствий, а также проводятся корректирующие воздействия и разрабатываются меры, предупреждающие их возникновение в будущем и обеспечивающие соответствие окончательных результатов ПКР требованиям заказчика.

17.8. Рекомендуется указать, что завершающими этапами стадий разработки технической документации, в зависимости от важности разработки (влияния на безопасность ОИАЭ), могут являться:

1. на стадии технического проекта — защита результатов выполненных ПКР на научно-техническом совете организации или заказчика с участием представителей изготовителя (при необходимости);

2. при завершении ПКР — рассмотрение результатов ПКР приемочной комиссией, в ходе которого проводится проверка результатов выполненных работ на соответствие требованиям НТД, ТЗ (ИТТ), оценка научно-технического уровня принятых технических решений, их обоснованность и принятие решения о целесообразности использования полученных результатов при создании рабочей документации.

17.9. Рекомендуется привести порядок формирования и работы приемочной комиссии, оценивающей результаты ПКР (при необходимости ее создания), включающий:

1. проведение приемочных испытаний и анализ их результатов;

2. рассмотрение разработанных технических документов;

3. составление и утверждение акта, в котором указывается соответствие разработанных изделий требованиям технических условий (ТЗ, ИТТ) и возможность их изготовления;

4. анализ результатов оценки технического уровня, технологичности, конкурентоспособности и качества изделий (в том числе показателей надежности изделий в условиях хранения и эксплуатации);

5. анализ результатов оценки разработанной технической документации и др.

17.10. В разделе рекомендуется указать, что изменения в разработанную техническую документацию вносятся в установленном порядке, предусматривающем:

1. оформление извещений об изменении, разрешений на внесение изменений в разработанную техническую документацию;

2. согласование изменения технической документации с заказчиком, контролирующими и надзорными органами, организациями и подразделениями, которые ранее согласовывали эти документы;

3. внесение изменений в техническую документацию для систем (элементов), важных для безопасности ОИАЭ, в соответствии с требованиями Ростехнадзора, устанавливающими основные положения подготовки, рассмотрения и принятия решений по изменениям проектной и конструкторской документации, влияющим на обеспечение ядерной и радиационной безопасности ОИАЭ;

4. анализ необходимости корректировки других документов, связанных с измененной документацией, и контроль этих изменений;

5. принятие решения о целесообразности переиздания документации при наличии большого числа внесенных в нее изменений;

6. рассылку изменений, внесенных в документацию, по спискам и в порядке, соответствующем рассылке первоначального текста документации;

7. контроль получения измененной документации адресатами и изъятия устаревших ее версий.

18. В разделе «Испытания» приводят информацию о порядке проведения, контроля назначения и результатов испытаний, а также порядке их валидации (если испытания запланированы при выполнении ПКР).

18.1 В разделе рекомендуется указать виды планируемых при выполнении ПКР испытаний, включая:

1. лабораторные исследовательские, стендовые и другие испытания моделей, макетов, натурных составных частей изделия, а также доводочные испытания экспериментальных и опытных образцов в условиях, имитирующих реальные условия эксплуатации, в ходе которых выбираются, отрабатываются и проверяются новые технические решения, обеспечивающие достижение основных эксплуатационных характеристик изделий;

2. контрольные испытания опытных образцов (опытной партии, головных образцов) изделия, к которым относятся:

а) предварительные испытания, проводимые с целью предварительной оценки соответствия опытного образца изделия требованиям ТЗ (ИТТ), корректировки ПКД, а также для определения готовности опытного образца к приемочным испытаниям;

б) приемочные испытания, проводимые с целью оценки соответствия всех характеристик изделия требованиям, установленным в ТЗ (ИТТ); проверки и подтверждения соответствия опытного образца изделия требованиям ТЗ (ИТТ) в условиях, максимально приближенных к условиям реальной эксплуатации изделия, а также для принятия решений о возможности изготовления и поставок изделия на ОИАЭ;

в) испытания на надежность, проводимые с целью оценки соответствия показателей надежности изделий требованиям, установленным в ТЗ (ИТТ).

18.2. В разделе рекомендуется описать порядок проведения контроля назначения и результатов испытаний, предусматривающий проверку:

1. полноты состава видов испытаний, предусмотренных для верификации результатов ПКР;

2. достоверности и приемлемости полученных результатов испытаний;

3. наличия утвержденных и согласованных программ и методик испытаний;

4. готовности испытательного оборудования к обеспечению установленных технических характеристик изделий и их контролю (включая требования по безопасности и надежности);

5. соответствия материально-технического и метрологического обеспечения требованиям, гарантирующим создание условий и режимов испытаний, указанных в программе и методике испытаний, обеспечивающих получение достоверных результатов;

6. выполнения требований к срокам проведения испытаний, к квалификации и опыту персонала, допущенного к испытаниям;

7. информации о том, как в программах и методиках испытаний отражаются модель эксплуатации изделия, требования к метрологическому обеспечению, условия приемлемости результатов испытаний, представительность испытаний по объему и составу изделий;

8. возможности использования результатов приемочных испытаний при оценке соответствия изделия (в том числе при проведении его обязательной сертификации в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения);

9. правильности документирования результатов испытаний и оценки их приемлемости (достоверности).

18.3. В разделе рекомендуется указать, что в случае если в результате проведения испытаний установлено несоответствие параметров или характеристик изделия заданным требованиям, предусматривается проведение анализа последствий выявленных отклонений (несоответствий) с учетом их влияния на безопасность ОИАЭ, разработка необходимых корректирующих мер и оценка их результативности.

19. В разделе «Метрологическое обеспечение» описывают порядок осуществления деятельности, направленной на установление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства, требуемой точности и достоверности измерений.

В рамках деятельности по метрологическому обеспечению в разделе рекомендуется указать на необходимость выполнения и контроля следующих мероприятий на основе безусловного соблюдения требований документов государственной системы обеспечения единства измерений:

1. проведение метрологической экспертизы разрабатываемой технической документации;

2. разработка и согласование номенклатурных перечней основных параметров изделия, подлежащих измерению, а также перечней применяемых при выполнении ПКР средств измерений, контрольного и испытательного оборудования (с указанием класса их точности, методик выполнения измерений и др.);

3. приобретение, изготовление, идентификация, учет, хранение, эксплуатация (включая техническое обслуживание и ремонт), списание средств измерений, контрольного и испытательного оборудования;

4. калибровка и поверка средств измерений, аттестация испытательного оборудования и методик, проверка контрольного оборудования в соответствии с установленными процедурами и разработанными перечнями и графиками;

5. ведение, учет и хранение протоколов документации по метрологическому обеспечению;

6. метрологический надзор подразделений и подрядных организаций, применяющих средства измерений, контрольное и испытательное оборудование.

20. В разделе «Обеспечение качества программных средств и расчетных методик» описывают порядок осуществления деятельности по обеспечению качества программных средств (далее — ПС) и расчетных методик, включающий:

1. организацию взаимодействия между подразделениями организации в части подготовки данных для проведения расчетных работ;

2. организацию разработки ПС и расчетных методик, использования ПС и расчетных методик, разработанных сторонними предприятиями;

3. применение лицензированных ПС, разработанных сторонними предприятиями;

4. регистрацию, верификацию и аттестацию ПС и расчетных методик.

В разделе рекомендуется привести перечень ПС и расчетных методик, используемых при выполнении ПКР, с указанием области их применения и информации о регистрации, верификации и аттестации ПС в порядке, установленном Ростехнадзором.

21. В разделе «Обеспечение надежности» описывают порядок осуществления деятельности, направленной на обеспечение, подтверждение и контроль соответствия установленным требованиям показателей надежности разрабатываемых изделий.

В рамках деятельности по обеспечению надежности рекомендуется осуществлять:

1. выбор номенклатуры и нормирование показателей надежности изделия и его элементов с учетом возможных вариантов схемно-конструктивных решений, особенностей изделия, режимов и условий его эксплуатации, показателей надежности лучших отечественных и зарубежных аналогов;

2. анализ видов возможных отказов и тяжести их последствий, установление критериев отказов и критериев предельного состояния, расчет показателей надежности для критичных отказов или для всей совокупности возможных отказов, выбор оптимального по надежности варианта;

3. разработку и обоснование требований к надежности элементов изделия;

4. выбор конструкционных материалов и элементов с учетом требований к надежности элементов и изделия в целом;

5. разработку организационных и технических решений и мероприятий, обеспечивающих необходимую стойкость и работоспособность изделий в заданных условиях (включая внешние воздействующие факторы), режимах и времени эксплуатации;

6. разработку (выбор) методов и средств контроля технического состояния (диагностирования);

7. выбор методов контроля показателей надежности;

8. уточненную расчетную оценку (прогнозирование) показателей надежности изделия в целом и его элементов;

9. разработку программ и методик испытаний на надежность опытного образца изделия (партии изделий) или головного изделия;

10. экспериментальную отработку и испытания на надежность опытных образцов, элементов и изделия в целом;

11. анализ причин отказов и повреждений опытных образцов, разработку мероприятий по их устранению;

12. анализ разработанных правил эксплуатации, эксплуатационной и ремонтной документации по периодичности и объему планового технического обслуживания и ремонта изделий для поддержания и восстановления заданных требований к надежности;

13. выбор необходимой номенклатуры и стратегии пополнения комплекта запасных изделий и инструментов в период эксплуатации;

14. выбор и обоснование системы сбора и обработки информации о надежности изделий и их элементов на различных стадиях жизненного цикла;

15. разработку требований к технологии изготовления, анализ предлагаемой технологии изготовления с точки зрения обеспечения качества элементов, являющихся критическими в обеспечении надежности изделий;

16. разработку (при необходимости) методических, технических и инструктивных документов по обеспечению надежности.

В разделе рекомендуется привести сведения о функционировании системы обратной связи между эксплуатирующей организацией ОИАЭ и организацией, разрабатывающей изделие, для получения информации о работоспособности и отказах спроектированных ранее аналогичных изделий (и их элементов), эксплуатируемых на ОИАЭ.

22. В разделе «Контроль несоответствий» описывают порядок выполнения деятельности, направленной на своевременное выявление и устранение несоответствий, связанных с нарушением установленных в НТД требований или отступлениями от них, которые приводят к снижению качества выполняемых ПКР или изделий.

22.1 В разделе рекомендуется указать следующее:

1. источником данных о несоответствиях являются результаты испытаний элементов, опытных образцов изделий, изделий первой промышленной партии, результаты инспекций, проверок ПОК, входного контроля качества материалов, комплектующих изделий, результаты контроля работ (услуг), технологических процессов и др.;

2. анализ влияния выявленных несоответствий на безопасность предусматривает выявление непосредственных и коренных причин несоответствий, их систематизацию и ранжирование, определение существенных факторов, отрицательно влияющих на качество выполнения работ;

3. обеспечивается исключение возможности использования (в том числе случайного) материалов и изделий, а также выполнения работ, не соответствующих установленным требованиям;

4. осуществляется в установленном порядке уведомление руководства соответствующего уровня о несоответствиях и о наметившихся тенденциях в причинах и характере нарушений и отступлений от требований НТД (при этом Ростехнадзор и другие надзорные органы информируются о несоответствиях, влияющих на безопасность ОИАЭ, исправление которых возможно только при принятии специальных решений, требующих внесения изменений в проектную, конструкторскую документацию или в НТД, а также при остановке работ по предписаниям надзорных органов).

22.2. В разделе рекомендуется привести порядок разработки, реализации и контроля корректирующих и предупреждающих мер по устранению и предотвращению несоответствий, предусматривающий в том числе:

1. изменение организации контроля качества выполнения работ;

2. доработку (изменение) или выпуск новых документов;

3. совершенствование порядка административного контроля, устранение недостатков управления, распределение обязанностей персонала по проведению корректирующих и предупреждающих мер;

4. повышение квалификации исполнителей (в том числе переподготовка и повторная аттестация персонала, ответственного за появление условий, отрицательно влияющих на качество ПКР);

5. усиление ответственности за невыполнение (ненадлежащее выполнение) должностных обязанностей;

6. замену подрядной организации;

7. замену или совершенствование дефектных изделий;

8. контроль за эффективностью (результативностью) принятых корректирующих и предупреждающих мер;

9. обеспечение документального оформления и доведения до сведения руководства соответствующего уровня и исполнителей результатов анализа причин возникновения несоответствий и принятых корректирующих и предупреждающих мер.

24.1 Проверку выполнения ПОК рекомендуется назначать:

24.2 В разделе рекомендуется указать следующее:

---