---
title: "Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н"
number: "89н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2012-08-15
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-89n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---
## Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н
# Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н
"Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26328)
> [!WARNING]
> Документ утратил силу с [1 сентября 2025 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-257n-2025#p100010) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-257n-2025#p100009) Минздрава России от 29.04.2025 N 257н, утвердившего новые [Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-257n-2025#p100085) и [Перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-257n-2025#p100013).
> Начало действия документа - 29.01.2013.
> Окончание действия документа - 31.08.2025.
> Документ утратил силу с [1 сентября 2025 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-257n-2025#p100010) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-257n-2025#p100009) Минздрава России от 29.04.2025 N 257н.
> Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускались до 1 сентября 2025 года ([Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2467#p100780) Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
> Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 42 утвержден [Перечень](https://bukva.ai/docs/reshenie-42-2016#p100014) видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений. О применении см. [статью 4](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-4#p100039) Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014).
Зарегистрировано в Минюсте России 25 декабря 2012 г. N 26328
---
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
от 15 августа 2012 г. N 89н
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**
**ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА**
**СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО**
**РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ**
**КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА**
**СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ**
В соответствии со [статьей 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100421) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и [пунктом 5.2.189](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100207) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Утвердить:
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно [приложению N 1](#p100011);
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно [приложению N 2](#p100094).
Врио Министра
**А.В.ЮРИН**
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н
**ПОРЯДОК**
**ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ**
**ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ**
**ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ**
**ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ**
**ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА**
**СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ**
1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным [органом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-294-2004#p1) исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в [Перечень](#p100094) медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:
1) производитель медицинского изделия;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с [законодательством](https://bukva.ai/docs/zakon-102-fz-2008/statya-1#p100174) Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее - испытатель).
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального [органа](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-294-2004#p1) исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявка), а также документы, указанные в [пункте 7](#p100032) настоящего Порядка.
6. В заявке указываются:
1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
2) номер заявки;
3) сведения о производителе медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
5) адреса мест производства медицинского изделия;
6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;
7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
7. К заявке прилагаются:
1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;
2) нормативная документация на медицинское изделие;
3) техническая документация на медицинское изделие;
4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;
8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;
9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).
Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.
8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном [порядке](https://bukva.ai/docs/4462-1/statya-1#p100366) переводом на русский язык.
9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:
1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;
2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.
10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям [пунктов 7](#p100032) и [8](#p100043) настоящего Порядка, а также положениям [Порядка](https://bukva.ai/docs/prikaz-1081-2009-minpromtorg-rossii#p100016) проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г., регистрационный N 15866) (далее - приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).
11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.
12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с [пунктом 24](https://bukva.ai/docs/prikaz-1081-2009-minpromtorg-rossii#p100103) Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:
1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;
2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;
3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);
4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
5) определение необходимости проведения периодической поверки;
6) определение интервала между периодическими поверками;
7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.
14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.
15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.
16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.
17. В протоколах испытаний указываются:
1) наименование протокола испытаний;
2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);
3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;
4) результаты испытаний.
18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.
19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);
3) сведения о проведении испытаний:
а) наименование заявителя;
б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;
в) наименование производителя медицинского изделия;
г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;
д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;
е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;
4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:
а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;
б) заводские номера представленных образцов;
5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:
а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;
6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);
7) детализированные сведения по результатам испытаний:
а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;
б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;
в) рекомендованный интервал между поверками;
8) проект описания типа средства измерений;
9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).
Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.
20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.
21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.
22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании [приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1081-2009-minpromtorg-rossii) Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ**
**В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА**
**ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ**
**В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ**
| N | Наименования медицинских изделий | Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений | Наименования (единицы) измеряемых величин |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | Термометры медицинские | Температура тела человека | Температура (°C) |
| 2 | Весы медицинские | Вес (масса) человека | Масса (кг) |
| 3 | Ростомеры медицинские | Рост человека | Линейный размер (см) |
| 4 | Динамометры медицинские | Сила, развиваемая какойлибо группой мышц | Сила (даН) |
| 5 | Эргометры медицинские | Дозированная по мощности физическая нагрузка | Мощность механическая (Вт) |
| 6 | Тонометры медицинские | Значения систолического и диастолического артериального давления крови | Давление газа в воздушной манжете с регистрацией интенсивности микропульсаций давления (мм рт. ст.) |
| 7 | Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.) | Объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха | Объем газа (мл) Скорость потока газа (л/сек) |
| 8 | Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры) | Концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия) | Процентное или количественное содержание кислорода, углекислого газа, паров этанола во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе |
| 9 | Наборы пробных очковых линз | Отклонения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.) | Оптическая сила (дптр) и иные оптикофизические величины |
| 10 | Аудиометры медицинские | Характеристики слухового анализатора | Интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов (дБ) различной частоты, при воздушном и костном звукопроведении |
| 11 | Дозиметры клинические универсальные для лучевой терапии | Дозовые характеристики фотонного и электронного излучения при лучевой терапии | Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения |
| 12 | Дозиметры рентгеновского излучения клинические | Дозовые характеристики излучения при рентгенодиагностических исследованиях | Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), произведение поглощенной дозы на площадь пучка излучения (сГр x см2) |
| 13 | Дозиметры фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала | Дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала | Поглощенная доза (мкЗв), мощность дозы (мкЗв/час) фотонного излучения |
| 14 | Радиометры клинические | Активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико-биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний | Радиоактивность гамма-излучающих радионуклидов (Бк, Ки) |
| 15 | Фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные | Концентрация веществ и активность ферментов в жидких биологических пробах | Оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП) |
---