Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 897

(ред. от 20.08.2009)

«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности»

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.02.2007 № 8966)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 февраля 2007 г. № 8966

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 31 декабря 2006 г. № 897

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности.

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

Министр

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601);

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.08.2009 № 604н)

Федерального закона от 30.12.2001 № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, № 1 (ч. I), ст. 1);

Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 03.08.1998, № 31, ст. 3824; 07.08.2000, № 32, ст. 3340),

в соответствии:

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006, № 29, ст. 3250);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, № 6, ст. 700);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006, № 16, ст. 1746);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.07.2002, № 26, ст. 2585);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, № 10, ст. 864);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 № 630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 и 439» (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, № 43, ст. 4238);

с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст. 4933),

в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).

1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения (далее — лицензирование фармацевтической деятельности) является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.07.2008 № 338н)

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.3 Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2. соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

3. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

4. соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

5. соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

6. наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

7. наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

8. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

9. повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.4. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1. рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

2. переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

3. контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

4. приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

5. ведение единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями (далее — реестр), и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», статья 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1.

(пп. 5 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.07.2008 № 338н)

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

2. полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3. фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4. лицензируемый вид деятельности — фармацевтическая деятельность;

5. срок действия лицензии;

6. идентификационный номер налогоплательщика;

7. номер лицензии;

8. дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4095.

Адрес электронной почты: uprlic@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.

В субъектах Российской Федерации лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой аптеками федеральных организаций здравоохранения, осуществляется соответствующими Управлениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (далее — управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) по месту осуществления деятельности (Приложение № 1). Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.07.2008 № 338н)

2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

• положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

• текст настоящего Регламента;
• образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;
• права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;
• банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям.

Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития два раза в месяц на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

1. официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2. принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

3. получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4. вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.

За информацию, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

2.10. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, приведены на схеме (Приложение 2).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

3.3.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы (в управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):

1. заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, — для юридического лица;
• фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, — для индивидуального предпринимателя;
• идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
• лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2. копии учредительных документов — для юридического лица;

3. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4. копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5. копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6. копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.4. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

• наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);
• согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
• достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и направляется соискателю.

3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (руководителем управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1 — 3.5.6 настоящего Регламента.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1. соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:

• соблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
• соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

• соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

2. соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 6 п. 3.3.3 настоящего Регламента.

3.3.8. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

• комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с п. 3.3.3 настоящего Регламента;
• результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) по лицензированию фармацевтической деятельности, по месту осуществления деятельности в соответствии с требованиями, установленными пунктом 2.1.2 настоящего Регламента. Состав Комиссии устанавливается, соответственно, руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

3.3.9. Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.10. При положительном заключении, в течение 2 дней с даты заседания Комиссии, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

При отрицательном заключении Комиссии, в течение 2 дней с даты ее заседания, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.3.11 В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

1. при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2. при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.3.12. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.3.13. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела. Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации передают сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.3.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в соответствующее управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации (в зависимости от места выдачи лицензии на осуществление фармацевтической деятельности) не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

• наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;
• достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем руководителя.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента. Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации передают сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.5. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности» исполняется в ходе плановых и внеплановых проверок деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении № 5):

3.5.1. Плановые проверки соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее — плановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Плановые проверки осуществляются в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником управления, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, и утверждаемым руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Плановые проверки, проводимые должностными лицами управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, осуществляются также в соответствии с ежегодными планами, утвержденными руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Ежегодные планы проведения плановых проверок размещаются на официальном Интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru для доведения до сведений заинтересованных лиц.

3.5.2. Внеплановые проверки за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее — внеплановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3.5.2.1 Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

1. при истечении срока исполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий;

2. при поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации:

а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

3.5.2.2. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в части 2) пункта 3.5.2.1, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.5.2.3 Внеплановые проверки проводятся в форме документальной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3.5.2.4. Внеплановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, по основаниям, указанным в подпунктах «а» и «б» части 2) пункта 3.5.2.1, проводятся после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.

При наступлении оснований, указанных в подпунктах «а» и «б» части 2 пункта 3.5.2.1, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры, по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства, которые утверждаются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.5.2.5. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

К заявлению прилагаются копия распоряжения (приказа) руководителя управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по соответствующему субъекту Российской Федерации о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.5.2.6. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в согласовании ее проведения оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

3.5.2.7. В случае, если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.5.2.8. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

3.5.2.9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) оповещает юридическое лицо или индивидуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки по контролю не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указаны в части 2) пункта 3.5.2.1 и внеплановой выездной проверки на предмет соблюдения требований статьи 11 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3434; 2007, № 49, ст. 6079; 2008, № 18, ст. 1941; № 27, ст. 3126; № 45, ст. 5141; 2009, № 29, ст. 3601; ст. 3610; ст. 3618), любым доступным способом.

Не требуется предварительное уведомление юридического лица или индивидуального предпринимателя при проведении внеплановой выездной проверки в случае, если в результате их деятельности причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера.

3.5.2.10. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

3.5.2.11. В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в пунктах 3.3.6 или 3.5.2.1 настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки, которое передается на подпись руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В распоряжении (приказе) на проведение проверки должны быть указаны:

• наименование органа государственного контроля (надзора);
• фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
• наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;
• цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;
• правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
• сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
• перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
• перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
• даты начала и окончания проведения проверки.

Распоряжение (приказ) о проведении проверки либо его заверенная печатью копия вручаются под роспись должностными лицами лицензирующего органа, осуществляющими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.5.4. Проверки проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении проверки.

В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.

3.5.5. Продолжительность как документальных, так и выездных проверок не должна превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий и микропредприятий — не более чем на 15 часов.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

3.5.6. При проведении проверки должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не вправе:

1. проверять выполнение обязательных требований, если они не относятся к полномочиям лицензирующего органа;

2. осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» части 2) пункта 3.5.2.1;

3. требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, если они не являются предметами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4. отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5. распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6. превышать установленные сроки проведения проверки;

7. осуществлять выдачу юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

3.5.7. По результатам проверки должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

3.5.7.1 В акте проверки указываются:

• дата, время и место составления акта проверки;
• наименование органа государственного контроля (надзора);
• дата и номер распоряжения (приказа) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на основании которого проведена проверка;
• фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;
• наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
• дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
• сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
• сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица или индивидуального предпринимателя указанного журнала;
• подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

3.5.7.2. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

3.5.7.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.5.7.4. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.5.7.5. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.5.7.6. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1. выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2. принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.5.7.7. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обязаны незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.5.8. Лицензиаты ведут журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

(п. 3.5 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.08.2009 № 604н)

3.6. Административная процедура «Обращение в суд заявлением о привлечении к административной ответственности в форме административного приостановления деятельности, административного штрафа и аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):

3.6.1. При выявлении в ходе проведения проверки грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые причинили или могут причинить вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также способствовали или могут способствовать возникновению чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, и направляет ее на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

Под грубым нарушением лицензионных требований и условий, при осуществлении фармацевтической деятельности, понимается невыполнение лицензиатом подпунктов 1 - 5 пункта 1.3 настоящего Регламента.

3.6.2. Протокол об административном правонарушении направляется лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Приостановление действия лицензии оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

3.6.4. Возобновление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) проводит проверку устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом, в соответствии с п. 3.5.7.1 настоящего Регламента с предоставлением одного экземпляра лицензиату, для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановлении деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем вступления в силу решения суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), о чем Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) уведомляет лицензиата в письменной форме.

Проект приказа о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит и визирует должностное лицо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющее мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

3.6.5. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обязана обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение 3 дней, с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет об этом лицензиата.

3.6.6. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата — юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.7. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий. Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации передают сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

(п. 3.6 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.08.2009 № 604н)

3.7. Административная процедура «Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности», «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности», «Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 7):

3.7.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется в отделе, осуществляющем лицензирование фармацевтической деятельности, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
• фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
• лицензируемый вид деятельности;
• срок действия лицензии;
• идентификационный номер налогоплательщика;
• номер лицензии;
• дата принятия решения о предоставлении лицензии;
• сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
• основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;
• основание и дата аннулирования лицензии;
• сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
• сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
• основание и дата прекращения действия лицензии.

Сведения из управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации предоставляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

Сведения от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, получивших полномочия Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, представляются в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. № 10849).

(абзац введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.07.2008 № 338н)

3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий, и архивирует ее.

3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением проверок соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.08.2009 № 604н)

2. решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3. копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в соответствующем управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

3.7.4. На официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:

• наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество — для индивидуального предпринимателя);
• местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;
• наименование лицензирующего органа;
• лицензируемый вид деятельности;
• номер лицензии;
• сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;
• срок действия лицензии;
• сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.

3.7.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или соответствующее управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

3.7.6. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

IV. Формы и порядок контроля за совершением действий и принятием решений при исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:

• соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;
• соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета лицензирования фармацевтической деятельности;
• соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий, уведомления об отказе в выдаче лицензий;
• правильность внесения сведений в единый реестр лицензий на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и архивирование лицензионных досье.

4.1.2. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

4.1.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

4.1.4. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), связанных с исполнением государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организует и осуществляет контроль за исполнением государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности правлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

Контроль за своевременным и полным рассмотрением государственной функции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется департаментом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, определенным в качестве ответственного исполнителя.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.1.5 Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.

При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

V. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности

5.1. Решения, действия (бездействие) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в связи с исполнением государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке.

5.2. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в досудебном и судебном порядке.

5.3. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее — письменное обращение).

5.4. Личный прием заявителей проводится руководителем и уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

Содержание устного обращения (жалобы) заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений заявителей. В случае если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

5.5. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru (при наличии сайта — управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

5.6. Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) при исполнении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы).

В исключительных случаях руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего обращение.

Обращение (жалоба) в форме электронных сообщений (далее — Интернет-обращение) поступает на официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru (при наличии сайта — управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) путем заполнения заявителями специальной формы, содержащей необходимые реквизиты.

Дальнейшая работа с Интернет-обращением ведется как с письменным обращением.

5.7 Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:

• наименование государственного органа исполнительной власти, в который направляет обращение (жалобу), фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица или должность соответствующего должностного лица;
• свои фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы);
• изложение сути предложения, заявления или жалобы.

Письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.

Дополнительно в обращении (жалобе) могут быть указаны:

• наименование должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие) которого обжалуется (при наличии информации);
• суть (обстоятельства) обжалуемого решения, действия (бездействия) на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации;
• иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и материалы либо их копии.

5.8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):

• обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости — с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;
• вправе запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;
• по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

5.9. Все обращения, поступившие в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), подлежат обязательному рассмотрению.

По результатам рассмотрения обращения (жалобы) уполномоченным должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется заявителю по почтовому адресу, указанному в обращении.

Ответ на обращение (жалобы) подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) или его заместителем или уполномоченным на то должностным лицом.

5.10 Ответ на обращение (жалобу) не дается в случае:

• если в обращении не указаны фамилия заявителя либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу), либо почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
• содержания нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;
• если текст обращения (жалобы) не поддается прочтению, либо фамилия заявителя или наименование юридического лица, либо почтовый адрес не поддаются прочтению;
• если в обращении (жалобе) содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении (жалобе) не приводятся новые доводы или обстоятельства;
• если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную тайну или иную секретную информацию;
• если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) или соответствующему должностному лицу.

Обращение (жалоба), в котором обжалуется судебное решение, возвращается Заявителю, направившему обращение (жалобу), с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

5.11. Схема направления заявителем обращений (жалоб), связанных с выполнением административных процедур (административных действий), установленных настоящим административным регламентом:

• обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения должностных лиц управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации — руководителю управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации;
• обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения руководителя управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации — заместителю руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, курирующему (или контролирующему) исполнение данной государственной функции Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
• обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — заместителю руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, курирующему (или контролирующему) исполнение данной государственной функции Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, курирующего (или контролирующего) исполнение данной государственной функции Федеральной службой в сфере здравоохранения и социального развития — руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5.12. Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики должностными лицами:

• по номерам телефонов, указанным на Интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru (при наличии сайта — управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
• на Интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и по электронной почте.

Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:

• фамилию, имя, отчество (при наличии) гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, адрес заявителя;
• наименование государственного органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;
• суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);
• сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.

Приложение 1 к Административному регламенту по исполнению государственной

ПО СУБЪЕКТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

3. по Астраханской области: тел. 8-8512-25-32-25, адрес: 414056, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Савушкина, 43;

4. по Архангельской области и Ненецкому автономному округу: тел. 8-8182-21-15-82, адрес: 163000, г. Архангельск, пр-кт Троицкий, д. 49;

5. по Белгородской области: тел. 8-4722-32-99-04, адрес: 308000, Белгородская область, г. Белгород, Преображенская ул., д. 102А;

6. по Брянской области: тел. 8-4832-66-24-67, адрес: 241050, г. Брянск, ул. Трудовая, д. 1;

7. по Владимирской области: тел. 8-4922-32-44-37, адрес: 600020, г. Владимир, ул. Б. Нижегородская, д. 75;

8. по Волгоградской области: тел. 8-8442-33-09-48, адрес: 400131, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Коммунистическая, д. 11, 7 этаж;

9. по Вологодской области: тел. 8-8172-54-49-32, адрес: 160035, г. Вологда, ул. Чернышевского, д. 14-а;

10. по Воронежской области: тел. 8-4732-77-06-23, адрес: 394018, Воронежская область, г. Воронеж, ул. 9 Января, д. 36;

11. по г. Москве и Московской области: тел. 8-495-611-53-55, адрес: г. Москва, ул. Вучетича, д. 12;

12. по Санкт-Петербургу и Ленинградской области: тел. 8-812-314-67-89 (доб. 1047), адрес: 190068, г. Санкт-Петербург, Набережная канала Грибоедова, 88/90;

13. по Еврейской автономной области: тел. 8-42622-35-6-76, адрес: 679017, ЕАО, г. Биробиджан, ул. Парковая, д. 4;

14. по Ивановской области: тел. 8-4932-33-96-38, адрес: 153003, г. Иваново, ул. Кузнецова, д. 44;

15. по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу: тел. 8-3952-24-14-40, адрес: 664011, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Горького, д. 36;

16. по Кабардино-Балкарской Республике: тел. 8-8662-40-70-90, адрес: 360000, г. Нальчик, пр. Ленина, д. 36, 2 этаж;

17. по Калининградской области: тел. 8-4012-21-87-09, адрес: 236007, Калининградская область, г. Калининград, ул. Коммунальная, д. 6, 3 этаж;

18. по Калужской области: тел. 8-4842-55-18-00, адрес: г. Калуга, ул. Чичерина, д. 1а;

19. по Камчатской области, Корякскому автономному округу: тел. 8-4152-25-96-81, адрес: 683000, г. Петропавловск-Камчатский, пр. Победы, д. 63;

20. по Карачаево-Черкесской Республике: тел. 8-87822-26-16-06, адрес: 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Комсомольская, д. 31;

21. по Кемеровской области: тел. 8-3842-39-51-27, адрес: 650055, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Сарыгина, д. 29;

22. по Кировской области: тел. 8-8332-38-41-23, адрес: 610019, Кировская область, г. Киров, ул. Карла Либкнехта, 69, каб. 110;

23. по Костромской области: тел. 8-4942-42-15-01, адрес: 156005, г. Кострома, ул. Советская, д. 107а;

24. по Краснодарскому краю: тел. 8-8612-19-79-35, адрес: 350059, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Васнецова, д. 39;

25. по Красноярскому краю, Таймырскому автономному округу и Эвенкийскому автономному округу: тел. 8-3912-21-65-92, адрес: 660021, г. Красноярск, пр. Мира, д. 132;

26. по Курганской области: тел. 8-3522-46-16-55, адрес: 640020, г. Курган, ул. Тобольная, д. 56;

27. по Курской области: тел. 8-4712-51-33-11, адрес: 305000, Курская область, г. Курск, Красная Площадь, д. 6;

28. по Липецкой области: тел. 8-4742-23-07-54, адрес: 398001, г. Липецк, ул. Ворошилова, д. 1;

29. по Магаданской области и Чукотскому автономному округу: тел. 8-4132-63-98-93, адрес: 685000, г. Магадан, ул. Пролетарская, д. 14;

30. по Мурманской области: тел. 8-8152-24-44-55, адрес: 183008, Мурманская область, г. Мурманск, ул. Зои Космодемьянской, д. 33;

31. по Нижегородской области: тел. 8-8312-11-87-70, адрес: 603006, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д. 32 «А»;

32. по Новгородской области: тел. 8-8162-77-21-73, адрес: 173001, Новгородская обл., г. Великий Новгород, ул. Яковлева, д. 13, офис 50;

33. по Новосибирской области: тел. 8-3832-10-01-02, адрес: 630099, Новосибирская область, г. Новосибирск-99, а/я 48;

34. по Омской области: тел. 8-3812-21-31-04, адрес: 644043, Омская область, г. Омск, ул. Сенная, д. 22;

35. по Оренбургской области: тел. 8-3532-77-54-08, адрес: 460000, Оренбургская область, г. Оренбург, пр. Победы, 11;

36. по Орловской области: тел. 8-4862-42-65-67, адрес: 302001, г. Орел, ул. Комсомольская, д. 33;

37. по Пензенской области: тел. 8-8412-44-85-02, адрес: 440047, Пензенская область, г. Пенза, ул. Ульяновская, д. 1;

38. по Пермскому краю: тел. 8-3422-36-97-48, адрес: 614068, Пермский край, г. Пермь, ул. Коммунистическая, 111;

39. по Приморскому краю: тел. 8-4232-22-42-46, адрес: 690007, Приморский край, г. Владивосток, ул. Мордовцева, д. 3;

40. по Псковской области: тел. 8-8112-73-73-67, адрес: 180000, г. Псков, ул. Свердлова, д. 36;

41. по Республике Адыгея: тел. 8-8772-55-69-81, адрес: 385000, Республика Адыгея, г. Майкоп, ул. Краснооктябрьская, д. 43;

42. по Республике Алтай: тел. 8-38822-2-72-60, адрес: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. Улагашева, д. 13;

43. по Республике Башкортостан: тел. 8-3472-50-30-22, адрес: 450106, Республика Башкортостан, а/я 43, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62;

44. по Республике Бурятия: тел. 8-3012-42-55-76, адрес: 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Дом Правительства, Министерство здравоохранения; адрес местонахождения: 670033, г. Улан-Удэ, ул. Краснофлотская, д. 44;

45. по Республике Дагестан: тел. 8-8722-63-67-09, адрес: 367000, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Буганова, д. 17б;

46. по Республике Калмыкия: тел. 8-84722-51-231, адрес: 358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, 3 мкр., д. 20;

47. по Республике Карелия: тел. 8-8142-78-22-38, адрес: 185035, г. Петрозаводск, ул. Анохина, д. 29а;

48. по Республике Марий Эл: тел. 8-8362-42-67-04, адрес: 434034, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, пр. Ленина 24а, офис 501;

49. по Республике Мордовия: тел. 8-8342-24-75-76, адрес: 430000, г. Саранск, ул. Коммунистическая, д. 89, офис 707;

50. по Республике Саха (Якутия): тел. 8-4112-42-85-74, адрес: 677027, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Кирова, д. 34;

51. по Республике Северная Осетия — Алания: тел. 8-8672-54-40-95, адрес: 362040, г. Владикавказ, ул. Джанаева, д. 22;

52. по Республике Татарстан: тел. 8-843-292-54-37, адрес: 420021, г. Казань, ул. Нариманова, д. 63;

53. по Республике Тыва: тел. 8-39422-1-26-67, адрес: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Щетинкина-Кравченко, д. 31, оф. 211;

54. по Республике Хакасия: тел. 8-3902-25-57-45, адрес: 655017, Республика Хакасия, г. Абакан, ул. Крылова, д. 47а;

55. по Ростовской области: тел. 8-863-262-70-29, адрес: 344010, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр. Соколова, д. 81;

56. по Рязанской области: тел. 8-4912-27-25-11, адрес: г. Рязань, ул. Свободы, д. 30;

57. по Самарской области: тел. 8-8463-33-20-87, адрес: 443041, г. Самара, ул. Арцыбушевская, д. 13;

58. по Саратовской области: тел. 8-8452-50-93-94, адрес: 410078, г. Саратов, ул. Рабочая, д. 145/155;

59. по Сахалинской области: тел. 8-4242-50-53-25, адрес: 693000, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Дзержинского, д. 15;

60. по Свердловской области: тел. 8-3433-71-37-97, адрес: 620014, г. Екатеринбург, ул. Попова, д. 30;

61. по Смоленской области: тел. 8-4812-27-90-63, адрес: 214014, г. Смоленск, ул. Кашена, д. 1, 4 этаж;

62. по Ставропольскому краю: тел. 8-8652-29-60-27, адрес: 355012, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Голенева, 67б;

63. по Тамбовской области: тел. 8-4752-57-69-94, адрес: 392000, г. Тамбов, ул. Кавалерийская, д. 7а;

64. по Тверской области: тел. 8-4822-32-89-17, адрес: 170008, Тверская область, г. Тверь, пр-т Победы, д. 27;

65. по Томской области: тел. 8-3822-52-88-53, адрес: 634029, Томская область, г. Томск, ул. Белинского, д. 19;

66. по Тульской области: тел. 8-4872-31-19-61, адрес: 300045, Тульская область, г. Тула, ул. Оборонная, д. 114а, а/я 2582;

67. по Тюменской области: тел. 8-3452-28-76-12, адрес: 625000, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Одесская, д. 46а;

68. по Ульяновской области: тел. 8-8422-42-02-44, адрес: 432071, Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Островского, д. 5;

69. по Удмуртской Республике: тел. 8-3412-20-49-11, адрес: 426039, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское ш., д. 7, 9 блок;

70. по Хабаровскому краю: тел. 8-4212-75-22-26, адрес: 680000, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Петра Комарова, д. 6, каб. 106;

71. по Ханты-Мансийскому автономному округу и Ямало-Ненецкому автономному округу: тел. 8-34671-56-573, адрес: 628011, Ханты-Мансийский автономный округ — Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, д. 18;

72. по Чеченской Республике: тел. 8-8712-33-28-51, адрес: 364015, г. Грозный, ул. Ханкальская, д. 19;

73. по Челябинской области: тел. 8-3512-63-21-22, адрес: 454091, Челябинская область, г. Челябинск, пл. Мопра, д. 8а, каб. 520, 3 этаж;

74. по Читинской области и Агинскому (Бурятскому) автономному округу: тел. 8-3022-26-43-44, адрес: Читинская область, г. Чита, ул. Костюшко-Григоровича, д. 4, каб. 30;

75. по Чувашской Республике: тел. 8-8352-42-28-17, адрес: 428018, Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр., д. 36;

76. по Ярославской области: тел. 8-4852-74-76-67, адрес: 150054, г. Ярославль, ул. Чехова, д. 5.

Приложение 2 к Административному регламенту по исполнению государственной

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении               │
│государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности                               │</pre>
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                                                      │
├─────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│     │                                                                            Выявление в ходе    │
│     │    Поступление         Поступление       Наступление    Решение о           мероприятий по     │
│     │    заявления и         заявления о        очередного    проведении         контролю грубых     │
│     │     комплекта         переоформлении     этапа плана   внеплановой      нарушений лицензионных │
│     │     документов          документа,       мероприятий     проверки       требований и условий,  │
│     │   для получения      подтверждающего     по контролю      │        ┌──>      а также иных      │
│     │    лицензии на       наличие лицензии           │         │        │    обстоятельств, которые │
│     │   осуществление      на осуществление           │         │        │     могут причинить вред  │
│     │  фармацевтической    фармацевтической           │         │        │    жизни, здоровью людей, │
│     │    деятельности        деятельности             │         │        │      окружающей среде и   │
│     │         │                   │                   │         │        │          имуществу        │
│     │         │                   │                   │         │        │              │            │
│     │         \/                  \/                  \/        \/       │              \/           │
│     │ ┌────────────────┐  ┌────────────────┐       ┌────────────────┐    │      ┌────────────────┐   │
│Уп-  │ │  Рассмотрение  │  │ Переоформление │       │  Контроль за   │    │      │Приостановление │   │
│рав- │ │  документов и  │  │  документов,   │       │  соблюдением   │    │      │   действия и   │   │
│ление│ │    принятие    │  │ подтверждающих │       │  лицензиатом   │    │      │ аннулирование  │   │
│ли-  │ │   решения о    │  │наличие лицензии│       │  лицензионных  │    │      │  лицензии на   │   │
│цен- │ │ предоставлении │  │на осуществление│       │  требований и  │    │      │ осуществление  │   │
│зиро-│ │  лицензии на   │  │фармацевтической│       │    условий     │    │      │фармацевтической│   │
│вания│ │ осуществление  │  │  деятельности  │       │фармацевтической│    │      │  деятельности  │   │
│в    │ │фармацевтической│  │                │       │  деятельности  │    │      │                │   │
│сфере│ │  деятельности  │  │                │       │                │    │      │                │   │
│здра-│ └────────────┬───┘  └───────────────┬┘       └────┬──────┬────┘    │      └─────────┬──────┘   │
│воох-│              │                      │             │      └─────────┘                │          │
│ране-│              │                      │             │                                 │          │
│ния и│              │      Осуществление   │             │                                 │          │
│соци-│              │     проверки полноты │             │                                 │          │
│аль- │              │     и достоверности  │             │                                 │          │
│ного │              │      представленных  │             │                                 │          │
│раз- │Осуществление │        сведений,     │             │                                 │          │
│вития│   проверки   │      содержащихся в  │             │                                 │          │
│     │ возможности  │       заявлении и    │             │                                 │          │
│     │  выполнения  │        документах    │             │                                 │          │
│     │ соискателем  │                      │             │                                 │          │
│     │   лицензии   │                      │             │                                 │          │
│     │ лицензионных │                      │             │                                 │          │
│     │  требований  │                      │     ┌───────┘                                 │          │
│     │  и условий   │                      │     │                                         │          │
│     │              │                      \/    \/                                        │          │
│     │              │  ┌───────────────────────────────┐                                   │          │
│     │              │  │  Ведение реестра лицензий на  │                                   │          │
│     │              │  │ осуществление фармацевтической│                                   │          │
│     │              │  │ деятельности и предоставление │<──────────────────────────────────┘          │
│     │              └─>│заинтересованным лицам сведений│                                              │
│     │                 │ из реестра и иной информации о│                                              │
│     │                 │         лицензировании        │                                              │
│     │                 └───────────────────────────────┘                                              │
│     │                                                                                                │</pre>
└─────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие                                  │
│решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"                                │</pre>
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                                                                 │
├─────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│     │                                                        ┌────────────────┐                                 │
│     │                                                        │   Подготовка   │                                 │
│     │                                  ┌────────────────┐    │ предложения о  │                                 │
│     │                                  │    Проверка    │    │  возможности   │                                 │
│     │                                  │  возможности   │    │ предоставления │                                 │
│     │                                  │   выполнения   │    │   лицензии и   │                                 │
│     │┌────────────────┐ ┌───────────┐  │  соискателем   │    │ направление в  │                                 │
│     ││  Поступление   │ │Регистрация│  │    лицензии    │    │    Комиссию    │                                 │
│     ││  заявления и   │ │заявления и│  │  лицензионных  │    │Росздравнадзора │                                 │
│     ││   комплекта    │ │ комплекта │  │  требований и  │    │                │                                 │
│     ││   документов   > │прилагаемых│  │    условий     ├───>│ (2 дня, но не  │                                 │
│     ││ для получения  │ │ документов│  │                │    │   позднее 22   │                                 │
│     ││  лицензии на   │ │           │  │  (в срок, не   │    │  календарных   │                                 │
│     ││ осуществление  │ │ Контроль: │  │  превышающий   │    │  дней с даты   │                                 │
│     ││фармацевтической│ │ Начальник │  │ 20 календарных │    │  утверждения   │                                 │
│     ││  деятельности  │ │   отдела  │  │  дней с даты   │    │соответствующего│                                 │
│     │└────────────────┘ └─────┬─────┘  │  утверждения   │    │  распоряжения  │                                 │
│     │                         │        │соответствующего│    │   (приказа))   │                                 │
│     │                         │        │  распоряжения  │    │                │                                 │
│     │                         │        │   (приказа))   │    │ Ответственный  │                                 │
│     │                         \/       └────────────────┘    │   исполнитель  │                                 │
│     │                  ┌──────────────┐          /\          └────────────┬───┘                                 │
│     │                  │  Назначение  │          │                        │                                     │
│     │                  │ответственного│          │                        \/                                    │
│     │                  │ исполнителя  │┌─────────┴─────────────┐   ┌──────/\──────┐                             │
│     │                  │              ││   Подготовка проекта  │   │ Рассмотрение │                             │
│     │                  │  Начальник   ││ распоряжения (приказа)│   │ документов и │                             │
│Уп-  │                  │    отдела    ││ о проведении проверки │   │предложения о │                             │
│рав- │                  │   (1 день)   ││ возможности выполнения│   │ возможности  │                             │
│ление│                  └─────┬────────┘│  соискателем лицензии │   │предоставления│                             │
│ли-  │                        │         │лицензионных требований│   │  лицензии с  │                             │
│цен- │                        │         │       и условий       │┌──< подготовкой  >                             │
│зиро-│                        │         │                       ││  │  заключения  │        ┌─────────────┐      │
│вания│                        │         │     Ответственный     ││  │              │        │ Направление │      │
│в    │                        │         │      исполнитель      ││  │Положительное?│        │     всех    │      │
│сфере│                        │         │                       ││  │Ответственный │        │  документов │      │
│здра-│                        │         │      Утверждение      ││  │ исполнитель  │        │ для внесения│      │
│воох-│                        │         │     Руководителем     ││  │  (14 дней)   │    ┌──>│ изменений в │      │
│ране-│                        │         │    Росздравнадзора    ││  └──────\/──────┘    │   │    реестр   >      │
│ния и│                        │         │      распоряжения     ││         │            │   │   лицензий  │      │
│соци-│                        \/        │       (приказа)       ││        ДА            │   │             │      │
│аль- │                 ┌──────/\──────┐ │                       ││         │            │   │Ответственный│      │
│ного │                 │   Проверка   │ │  Начальник Управления ││         \/           │   │ исполнитель │      │
│раз- │                 │  полноты и   │ │        (2 дня)        ││  ┌──────────────┐    │   │   (1 день)  │      │
│вития│                 │достоверности │ └───────────────────────┘│  │  Подготовка  │    │   └─────────────┘      │
│     │                 │представленных│             /\           │  │   проекта    │    │                        │
│     │                 │  сведений,   │             │            │  │  приказа о   │    │                        │
│     │               ┌─<содержащихся в>─────────────ДА           │  │предоставлении│    │                        │
│     │               │ │ заявлении и  │                          │  │   лицензии   ├────┘                        │
│     │               │ │  документах  │                         НЕТ │  соискателю  │        ┌─────────────────┐  │
│     │               │ │              │                          │  │              │        │Выдача документа,│  │
│     │               │ │Соответствуют?│                          │  │  Начальник   │        │ подтверждающего │  │
│     │               │ │Ответственный │   ───────────────        │  │    отдела    │        │ наличие лицензии│  │
│     │               │ │ исполнитель  │  (    Отказ в    )       │  │   (2 дня)    │        │ на осуществление│  │
│     │               │ │   (3 дня)    │  ( предоставлении)       │  └───────┬──────┘        │ фармацевтической│  │
│     │               │ └──────\/──────┘  (   лицензии с  )       │          │               │   деятельности  │  │
│     │               │                   (   указанием   )<──────┘          \/              │                 │  │
│     │               └───┐               (   оснований   )         ┌────────────────┐       │  Ответственный  │  │
│     │                   │               (     отказа    )         │  Уведомление   │       │   исполнитель   │  │
│     │ ───────────────   │               (               )         │  соискателя о  │    ┌─>│                 >  │
│     │(    Отказ в    )  │               (  Руководитель )         │   подписании   │    │  │  (в течение 3-х │  │
│     │(    приеме и   ) НЕТ              (Росздравнадзора)         │   приказа и    │    │  │    дней после   │  │
│     │(   дальнейшем  )  │                ───────────────          │   документа,   ├────┘  │  предоставления │  │
│     │(  рассмотрении )  │                                         │подтверждающего │       │   соискателем   │  │
│     │(   документов  )  │                                         │наличие лицензии│       │    документа,   │  │
│     │(  с указанием  )<─┘                                         │                │       │ подтверждающего │  │
│     │(   оснований   )                                            │ Ответственный  │       │      оплату     │  │
│     │(     отказа    )                                            │  исполнитель   │       │ государственной │  │
│     │(               )                                            │    (1 день)    │       │     пошлины)    │  │
│     │(  Руководитель )                                            └────────────────┘       └─────────────────┘  │
│     │(Росздравнадзора)                                                                                          │
│     │ ───────────────                                                                                           │</pre>
└─────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Схема исполнения административной процедуры «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития

>

Уведомление лицензиата о подписании приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

>

Поступление заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии

>

Регистрация заявления и комплекта прилагаемых документов Контроль: Начальник отдела

Подготовка заключения по вопросу возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии; проекта соответствующего приказа; уведомления лицензиата о переоформлении лицензии и проекта переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии

Ответственный исполнитель (в течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа)

\/

Назначение ответственного исполнителя

Начальник отдела (1 день)

Ответственный исполнитель Утверждение Руководителем

Направление всех документов для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирование

>

\/ /\

Росздравнадзора указанных документов

Проверка полноты и достоверности представленных сведений, содержащихся в < заявлении и документах Соответствуют? Ответственный исполнитель (6 дней)

Начальник Управления (2 дня)

Ответственный исполнитель >

( Отказ в ) ( переоформлении) ( документов с )< НЕТ ( указанием ) ( оснований ) ( отказа ) ( ) ( Руководитель ) (Росздравнадзора)

/\ (в течение 1 дня > ДА с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности)

функции по лицензированию

Схема исполнения административной процедуры «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности»

Управление лицензирования и правового обеспечения

Наступление очередного этапа плана проверок

Подготовка проекта приказа (распоряжения) о проведении проверки

Начальник отдела (1 день) Согласование и утверждение /\ Руководитель

Росздравнадзора

Приобщение протокола и акта проверки к лицензионному делу

>

\/

Проведение документальной или выездной проверки (не более 20-ти рабочих дней)

Решение о проведении внеплановой проверки

\/

Вручение руководителю, иному должностному лицу или представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его полномочному представителю экземпляра акта проверки с приложением копии документов

>

Составление протокола об административном правонарушении с формированием предписаний для устранения выявленных нарушений

Составление акта проверки с приложением необходимых документов

Должностные лица Росздравнадзора

Должностное лицо Росздравнадзора

функции по лицензированию

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│Схема исполнения административной процедуры "Обращение в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности             │
│в форме административного приостановления деятельности, административного штрафа и аннулировании лицензии                              │
│на осуществление фармацевтической деятельности"                                                                                        │</pre>
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                                                                                       │
├─────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│     │┌───────────────────┐ ┌───────────────┐                                                                                          │
│     ││ Выявление в ходе  │ │   Подготовка  │                                                                                          │
│     ││  мероприятий по   │ │   докладной   │                ┌─────────────┐  ┌─────────────┐                                          │
│     ││  контролю грубых  │ │   записки и   │                │  Подготовка │  │ Уведомление │                                          │
│     ││     нарушений     │ │согласование ее│                │ уведомления │  │ лицензиата о│                                          │
│     ││    лицензионных   │ │ руководителем │         ┌─ДА──>│ лицензиата о├─>│возобновлении>                                          │
│     ││   требований и    > │ подразделения,│         │      │возобновлении│  │   действия  │                                          │
│     ││  условий, а также │ │ отвечающим за │         │      │   действия  │  │   лицензии  │                                          │
│     ││иных обстоятельств,│ │  юридическое  │         │      │   лицензии  │  └─────────────┘                                          │
│     ││   которые могут   │ │  обеспечение  │         │      └────────┬────┘                                                           │
│     ││   причинить вред  │ │               │         │          /\   │                                    ┌────────────────────────┐  │
│     ││  жизни, здоровью  │ │   Начальник   │         │          └────┼─────────────────┐                  │ Направление документов,│  │
│     ││ людей, окружающей │ │     отдела    │         │               │                 │                  │      связанных с       │  │
│     ││ среде и имуществу │ │    (3 дня)    │         │               │                 │                  │   приостановлением,    │  │
│     │└───────────────────┘ └─────┬─────────┘         │               └─────────────────┼─────────────────>│    возобновлением и    >  │
│     │                            │                   │                                 │                  │аннулированием лицензии,│  │
│     │                            \/                  │                                 │                  │   включая переписку,   │  │
│     │                    ┌───────/\──────┐           │                                 │                  │    направляются на     │  │
│     │                    │    Принятие   │           │                                 │                  │     архивирование      │  │
│     │                    │ Руководителем │           │                                 │                  └────────────────────────┘  │
│Уп-  │      ┌──НЕТ────────<Росздравнадзора>           │                                 │                                              │
│рав- │      \/            │   решения о   │    ┌──────/\──────┐                         │                                              │
│ление│  ─────────         │  направлении  │    │ Уведомление  │      ┌─────────────────┐│   ┌─────────────┐                            │
│ли-  │ (Остановка)        │   дела в суд  │    │об устранении │      │    Обращение    ││   │  Подготовка │                            │
│цен- │ (процедуры)        └───────\/──────┘    │  нарушения   │      │Росздравнадзора в││   │  приказа об ├──┐                         │
│зиро-│  ─────────                 │            < лицензионных >─НЕТ─>│суд с заявлением ││   │аннулировании│  │                         │
│вания│                            ДА           │ требований и │      │об аннулировании ││   │   лицензии  │  │                         │
│в    │                            │            │   условий    │      │     лицензии    ││   │   (1 день)  │  │   ┌───────────────┐     │
│сфере│                            \/           │  поступило   │      └───────┬─────────┘│   └─────────────┘  │   │  Уведомление  │     │
│здра-│                    ┌───────────────┐    │от лицензиата?│              │         НЕТ       /\          │   │ лицензиата об │     │
│воох-│                    │   Подготовка  │    └──────\/──────┘              │          │        │           └──>│ аннулировании >     │
│ране-│                    │ судебного иска│           /\                     │          │        ДА              │    лицензии   │     │
│ния и│                    │ и направление │           │                      │          │        │               │по решению суда│     │
│соци-│                    │   иска в суд  │   ┌───────┴───────┐              │          │  ┌─────/\──────┐       └───────────────┘     │
│аль- │                    │               │   │  Уведомление  │              │          │  │Суд принимает│                             │
│ного │                    │  Руководитель │   │  лицензиата о │              │          │  │положительное│                             │
│раз- │                    │ подразделения,│   │приостановлении│              └──────────┼─><  решение по >                             │
│вития│                    │ отвечающего за│   │    действия   │                         │  │аннулированию│                             │
│     │                    │  юридическое  │   │    лицензии   │                         │  │  лицензии?  │                             │
│     │                    │  обеспечение  │   └───────────────┘                         │  └─────\/──────┘                             │
│     │                    │               │           /\                                │        │                                     │
│     │                    │    10 дней    │           │                                 └────────┘                                     │
│     │                    └──────┬────────┘  ┌────────┴─────────┐                                                                      │
│     │                           │           │Подготовка приказа│                                                                      │
│     │                           │           │о приостановлении │                                                                      │
│     │                           \/          │действия лицензии │                                                                      │
│     │                    ┌──────/\─────┐    │     на срок      │                                                                      │
│     │  ─────────         │Суд принимает│    │административного │                                                                      │
│     │ (Остановка)<──НЕТ──<положительное>───>│ приостановления  │                                                                      │
│     │ (процедуры)        │ решение по  │    │   деятельности   │                                                                      │
│     │  ─────────         │    иску?    │    │    лицензиата    │                                                                      │
│     │                    └──────\/─────┘    │     (1 день)     │                                                                      │
│     │                                       └──────────────────┘                                                                      │</pre>
└─────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

фармацевтической деятельности

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│Схема исполнения административной процедуры "Ведение реестра лицензий                                               │
│на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление                                                     │
│заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании"                                      │</pre>
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                                                                    │
├─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">│     │┌───────────────────────────┐                                                                                 │
│     ││Выполнение административной│                                                                                 │
│     ││  процедуры "Рассмотрение  │                                                                                 │
│     ││   документов и принятие   │                                                                                 │
│     ││  решения о предоставлении >───────────────────────┐                                                         │
│     ││ лицензии на осуществление │                       │                                                         │
│     ││      фармацевтической     │                       │                                                         │
│     ││       деятельности"       │                       │                                                         │
│     │└───────────────────────────┘                       │                                                         │
│Уп-  │                                                    │                                                         │
│рав- │┌───────────────────────────┐                       │                                                         │
│ление││Выполнение административной│  ┌───────────┐        │                                                         │
│ли-  ││ процедуры "Переоформление │  │           │        │                                                         │
│цен- ││ документов, подтверждающих│  │           \/       \/                                                        │
│зиро-││    наличие лицензии на    >──┘   ┌───────────────────────┐                                                  │
│вания││       осуществление       │      │  Внесение поступившей │                                                  │
│в    ││      фармацевтической     │      │ информации (сведений) │                                                  │
│сфере││       деятельности"       │      │   в электронную базу  │                                                  │
│здра-│└───────────────────────────┘      │данных реестра лицензий├──────────────────┐                               │
│воох-│                                   │   и ее архивирование  │                  │                               │
│ране-│┌───────────────────────────┐      │                       │                  │                               │
│ния и││Выполнение административной│      │    Начальник отдела   │                  │                               │
│соци-││ процедуры "Приостановление│      │     (ответственный    │                  │                               │
│аль- ││  действия и аннулирование >──┐   │      исполнитель)     │                  │                               │
│ного ││ лицензии на осуществление │  │   │        (2 дня)        │                  │                               │
│раз- ││      фармацевтической     │  │   └───────────────────────┘                  │                               │
│вития││       деятельности"       │  │            /\      /\                        │                               │
│     │└───────────────────────────┘  └────────────┘       │                         \/                              │
│     │                                                    │                   ┌─────────────┐    ┌────────────────┐ │
│     │┌───────────────────────────┐                       │ ┌───────────────┐ │  Подготовка │    │ Предоставление │ │
│     ││Выполнение административной│                       │ │    Запрос,    │ │информации по│    │   выписок из   │ │
│     ││ процедуры "Приостановление│                       │ │ поступивший от│ │ поступившему│    │реестра лицензий│ │
│     ││  действия и аннулирование │                       │ │  юридического > │   запросу   ├───>│                > │
│     ││ лицензии на осуществление >───────────────────────┘ │или физического│ │             │    │ Ответственный  │ │
│     ││      фармацевтической     │                         │      лица     │ │Ответственный│    │  исполнитель   │ │
│     ││       деятельности"       │                         └───────────────┘ │ исполнитель │    │   (начальник   │ │
│     │└───────────────────────────┘                                           │   (3 дня)   │    │    отдела)     │ │
│     │                                                                        └─────────────┘    └────────────────┘ │</pre>
└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

---