--- title: "Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 N 8966" number: "8966" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-29 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-8966" --- ## Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 N 8966 # Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 N 8966 "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации" (Зарегистрировано в Минюсте России 05.12.2019 N 56699) > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-5242#p100011) Росздравнадзора от 25.09.2025 N 5242, утвердившего новые [формы](https://bukva.ai/docs/prikaz-5242#p100064). > Начало действия документа - 17.12.2019. > Окончание действия документа - 03.11.2025. > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-5242#p100011) Росздравнадзора от 25.09.2025 N 5242, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 24.10.2025). > Данный документ ранее был включен в перечень, утв. [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2467#p100733) Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467. Зарегистрировано в Минюсте России 5 декабря 2019 г. N 56699 --- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** ## ПРИКАЗ от 29 ноября 2019 г. N 8966 **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ**
**НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ** **СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО** **ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ** **ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ** В соответствии с [пунктами 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019#p100058) и [15](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019#p100080) Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю: 1. Утвердить: форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата [(приложение N 1)](#p100014); форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации [(приложение N 2)](#p100021). 2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение N 1 к приказу Росздравнадзора от 29.11.2019 N 8966 **ФОРМА** РАЗРЕШЕНИЕ на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата от ____________ N ____ Выдано ____________________________________________________________________ (наименование юридического лица, адрес, ИНН) ___________________________________________________________________________ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование федерального государственного бюджетного учреждения) от ______________________ N ___________ разрешает ввод в гражданский оборот (дата) (номер) в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата ___________________________________________________________________________ (торговое наименование) ___________________________________________________________________________ (международное непатентованное наименование (группировочное или химическое) ___________________________________________________________________________ (форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки) и количество упаковке) серии ____________________, объем серии или партии _______________________, (номер серии) (количество упаковок) годен до __________________________________________________________________ (срок годности) производства _____________________________________________________________. (наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства) Регистрационное удостоверение N __________________ от _____________________ Держатель регистрационного удостоверения __________________________________ (наименование, адрес) Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора Усиленная квалифицированная электронная подпись Приложение N 2 к приказу Росздравнадзора от 29.11.2019 N 8966 **ФОРМА** ЗАКЛЮЧЕНИЕ о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации от _______________ N _____ Выдано ____________________________________________________________________ (наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование федерального государственного бюджетного учреждения) аттестат аккредитации от "__" ________________ г. N ________, выдан __________________________________________________________________________, на период с "__" ___________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г. рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения: а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем; б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем; в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата; г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от "__" ______ 20__ г. N __): | Торговое наименование | | | --- | --- | | Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое) | | | Лекарственная форма | | | Дозировка | | | Форма выпуска | | | Номер серии (партии): | | | Объем серии (партии) | | | Дата выпуска | | | Годен до | | | Наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства) | | | Номер и дата регистрационного удостоверения | | | Номер нормативной документации | | | Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения | | Иммунобиологический лекарственный препарат ________________________________ ___________________________________________________________________________ (торговое наименование) серия _______________ производства ________________________________________ (номер серии) ___________________________________________________________________________ (наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства) соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации. Приложение: протокол испытаний от "__" __________ 20__ г. N __________ Руководитель испытательного центра (лаборатории) _______________ ________________________ (подпись) (Фамилия, инициалы) ---