---
title: "Приказ Росздравнадзора от 02.12.2015 N 8954"
number: "8954"
issued_on: 2015-12-02
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-8954"
---

## Приказ Росздравнадзора от 02.12.2015 N 8954

# Приказ Росздравнадзора от 02.12.2015 N 8954

"О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2014 г. N 2103"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с [25 апреля 2016 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-3530-2016#p100013) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-3530-2016#p100012) Росздравнадзора от 25.04.2016 N 3530.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 2 декабря 2015 г. N 8954

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ**

<div align="center">

**В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 1 АПРЕЛЯ 2014 Г. N 2103**

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Внести изменения в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2014 г. N 2103 "Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции":
<a id="p100007"></a>1.1. [Положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-2103-2014-2#p100017) об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения изложить в редакции согласно [приложению N 1](#p100012);
<a id="p100008"></a>1.2. [Положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-2103-2014-2#p100137) об отделе организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения изложить в редакции согласно [приложению N 2](#p100129).

<div align="right">

2. <a id="p100009"></a>Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Утверждено<br>
приказом Федеральной<br>
службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения<br>
от 2 декабря 2015 г. N 8954

</div>



## <a id="p100012"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ



### <a id="p100013"></a>I. Общие положения


<a id="p100014"></a>1.1. Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее - Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и включает в себя следующие структурные подразделения:
- <a id="p100015"></a>отдел организации контроля качества лекарственных средств;
- <a id="p100016"></a>отдел контроля клинических исследований;
- <a id="p100017"></a>отдел международного сотрудничества;
- <a id="p100018"></a>отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
<a id="p100019"></a>1.2. В своей деятельности Управление руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и настоящим Положением.
<a id="p100020"></a>1.3. Управление осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы.


### <a id="p100021"></a>II. Цели и задачи Управления


2. <a id="p100022"></a>Цели деятельности Управления:
<a id="p100023"></a>2.1. Осуществление в пределах своей компетенции контроля и надзора за исполнением законодательства Российской Федерации в области обеспечения качества медицинской продукции.
<a id="p100024"></a>2.1.1. Осуществление в пределах своей компетенции контроля и надзора за исполнением законодательства Российской Федерации в области эффективности и безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации.
<a id="p100025"></a>2.1.2. Осуществление государственного контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
<a id="p100026"></a>2.1.3. Организация и обеспечение в установленном порядке деятельности Росздравнадзора по вопросам развития двустороннего и многостороннего сотрудничества с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора.

#### <a id="p100027"></a>2.2 Основными задачами Управления являются:

<a id="p100028"></a>2.2.1. Обеспечение федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству; проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в форме выборочного контроля качества лекарственных средств.
<a id="p100029"></a>2.2.2. Предотвращение оборота на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
<a id="p100030"></a>2.2.3. Организация и осуществление контроля за соблюдением правил лабораторной и клинической практики, полнотой и достоверностью данных, полученных при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, клинических испытаний медицинских изделий.
<a id="p100031"></a>2.2.4. Осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
<a id="p100032"></a>2.2.5. Осуществление подготовки и выдачи разрешительных документов, по ввозу (вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в целях неродственной трансплантации.
<a id="p100033"></a>2.2.6. Координация международной деятельности структурных подразделений Росздравнадзора, территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора в целях обеспечения эффективного взаимодействия в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности.


### <a id="p100034"></a>III. Функции Управления


3. <a id="p100035"></a>Управление в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:
<a id="p100036"></a>3.1. Государственный контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, посредством проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.
<a id="p100037"></a>3.2. Государственный контроль за проведением клинических исследований медицинских изделий посредством проведения проверок субъектов обращения медицинской продукции, осуществляющих клинические испытания медицинских изделий.
<a id="p100038"></a>3.3. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
<a id="p100039"></a>3.4. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
<a id="p100040"></a>3.5. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств в форме выборочного контроля качества лекарственных средств.
<a id="p100041"></a>3.6. Проведение мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, в том числе сбор и анализ фактов выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, проведение проверок, соответствующее информационное обеспечение субъектов фармацевтического рынка, специализированных служб и общественности.
<a id="p100042"></a>3.7. Подготовка заключений о возможности ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга с целью проведения неродственной трансплантации.
<a id="p100043"></a>3.8. Подготовка сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
<a id="p100044"></a>3.9. Подготовка заключений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
<a id="p100045"></a>3.10. Подготовка заключений на ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека.
<a id="p100046"></a>3.11. Рассмотрение обращений по вопросам, связанных с ввозом (вывозом) лекарственных средств для медицинского применения, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека.
<a id="p100047"></a>3.12. Организация работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включая зарегистрированные лекарственные препараты и лекарственные препараты, применяемые в рамках клинических исследований.
<a id="p100048"></a>3.13. Подготовка сведений о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов для направления в Минздрав России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновления их применения.
<a id="p100049"></a>3.14. Информирование субъектов обращения лекарственных средств о принятых Минздравом России решениях по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновления их применения.
<a id="p100050"></a>3.15. Подготовка предложений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований по вопросам контроля качества лекарственных средств, безопасности применения лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и/или применяемых в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в Российской Федерации.
<a id="p100051"></a>3.16. Организация и координация деятельности территориальных органов Росздравнадзора по участию в исполнении государственных функций Росздравнадзора, возложенных на Управление.
<a id="p100052"></a>3.17. Взаимодействие с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, относящимся к сфере деятельности Росздравнадзора.
<a id="p100053"></a>3.18. Подготовка предложений по повышению эффективности международной деятельности Росздравнадзора в соответствии с установленной сферой компетенции.
<a id="p100054"></a>3.19. Организация и обеспечение в установленном порядке участия Росздравнадзора в деятельности профильных международных организаций и объединений.
<a id="p100055"></a>3.20. Привлечение в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления, научных и иных организаций, ученых и специалистов.

#### <a id="p100056"></a>3.21 Подготовка в пределах своей компетенции проектов предписаний Росздравнадзора по:

- <a id="p100057"></a>выполнению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
- <a id="p100058"></a>предупреждению обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
<a id="p100059"></a>3.22. Подготовка в пределах своей компетенции проектов решений Росздравнадзора и информирование субъектов обращения лекарственных средств о принятых решениях:
- <a id="p100060"></a>о приостановлении реализации и применения лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к качеству;
- <a id="p100061"></a>об изъятии и уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
- <a id="p100062"></a>о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству;
- <a id="p100063"></a>о переводе лекарственных средств на посерийный выборочный контроль и снятии с посерийного выборочного контроля качества.
<a id="p100064"></a>3.23. Участие сотрудников Управления в выполнении контрольно-надзорных мероприятий в случае необходимости совместно с сотрудниками иных Управлений, в соответствии с направлением деятельности структурного подразделения Управления, а также образованием и специальностью привлекаемого сотрудника.
<a id="p100065"></a>Участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых структурными подразделениями Росздравнадзора, территориальными органами Росздравнадзора, иными государственными органами.
<a id="p100066"></a>3.24. Обеспечение внесения при организации и проведении плановых и внеплановых проверок информации в единый реестр проверок в соответствии с Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 года N 415.

#### <a id="p100067"></a>3.25 Участие в пределах своей компетенции в подготовке исковых заявлений Росздравнадзора в суд:

- <a id="p100068"></a>о привлечении к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств;
- <a id="p100069"></a>о принудительном отзыве лекарственных средств;
- <a id="p100070"></a>об уничтожении лекарственных средств.
<a id="p100071"></a>3.26. Участие в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых и нормативных актов, федеральных целевых программ по разделам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100072"></a>3.27. Участие в разработке в пределах своей компетенции стандартов, правил, норм, организационно-методических документов и рекомендаций, регламентирующих обеспечение качества и безопасности медицинской продукции, в том числе по:
- <a id="p100073"></a>проведению лабораторных исследований лекарственных средств;
- <a id="p100074"></a>организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- <a id="p100075"></a>изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов;
- <a id="p100076"></a>проверке соответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству.
<a id="p100077"></a>3.28. Осуществление взаимодействия с другими структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100078"></a>3.29. Организация и обеспечение в установленном порядке деятельности Росздравнадзора по вопросам развития двустороннего и многостороннего сотрудничества с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора.
<a id="p100079"></a>3.30. Осуществление совместной с государственными органами и общественными организациями иностранных государств деятельности, направленной на недопущение обращения недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции.
<a id="p100080"></a>3.31. Организация обмена информацией с международными организациями, в рамках, возложенных на Управление полномочий, по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также о производителях лекарственных средств и/или иных участников обращения медицинской продукции.
<a id="p100081"></a>3.32. Организация и проведение международных встреч, симпозиумов и конференций по вопросам, относящимся к компетенции Росздравнадзора.
<a id="p100082"></a>3.33. Участие совместно с другими структурными подразделениями Росздравнадзора в организации и проведении отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100083"></a>3.34. Осуществление приема, обеспечение своевременного и полного рассмотрения обращений граждан, учреждений и организаций принятия по ним решений и направления заявителям ответов в установленные законодательством сроки, в пределах компетенции Управления.
<a id="p100084"></a>3.35. Своевременное и полное рассмотрение устных и письменных обращений гражданских служащих центрального аппарата, территориальных органов Росздравнадзора, работников подведомственных Росздравнадзору учреждений.
<a id="p100085"></a>3.36. Осуществление в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора ведения текущего делопроизводства и подготовки документов, образовавшихся в ходе деятельности Управления, для сдачи в архив Росздравнадзора.
<a id="p100086"></a>3.37. Обеспечение в пределах компетенции Управления защиты сведений, составляющих государственную тайну.
<a id="p100087"></a>3.38. Обеспечение в пределах компетенции Управления мобилизационной подготовки гражданских служащих.
<a id="p100088"></a>3.39. Представление интересов Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100089"></a>3.40. Осуществление иных функций в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.


### <a id="p100090"></a>IV. Права Управления


4. <a id="p100091"></a>Для исполнения своих функций Управление имеет право:
<a id="p100092"></a>4.1. Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

#### <a id="p100093"></a>4.2 Использовать базы данных Росздравнадзора.

<a id="p100094"></a>4.3. Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100095"></a>4.4. Давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
<a id="p100096"></a>4.5. Привлекать в установленном порядке научные и иные организации, ученых и специалистов для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления.
<a id="p100097"></a>4.6. Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в пределах своей компетенции с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.
<a id="p100098"></a>4.7. Принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.


### <a id="p100099"></a>V. Взаимодействие Управления с другими структурными подразделениями Росздравнадзора


<a id="p100100"></a>5.1. Управление взаимодействует со структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора, с экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100101"></a>5.2. С Управлением финансов - по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся гражданским служащим;
<a id="p100102"></a>5.3. С Управлением государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы - по вопросам, связанным с правовым обеспечением, согласованием нормативных правовых актов, подготовленных Управлением в пределах своей компетенции, а также по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы;
<a id="p100103"></a>5.4. С Управлением делами - по вопросам документационного и материально-технического обеспечения.


### <a id="p100104"></a>VI. Руководство и организация деятельности Управления


<a id="p100105"></a>6.1. Структура и численность Управления устанавливается руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.
<a id="p100106"></a>6.2. Управление возглавляет начальник, непосредственно подчиненный руководителю Росздравнадзора.
<a id="p100107"></a>6.3. Начальник Управления назначается на должность и освобождается от должности руководителем Росздравнадзора.

#### <a id="p100108"></a>6.4 Начальник Управления:

<a id="p100109"></a>6.4.1. Распределяет обязанности между гражданскими служащими Управления.
<a id="p100110"></a>6.4.2. Согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Управления.
<a id="p100111"></a>6.4.3. Согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Управления.
<a id="p100112"></a>6.4.4. Ходатайствует перед руководством Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Управления.

##### <a id="p100113"></a>6.4.5 Представляет руководителю Росздравнадзора:


###### <a id="p100114"></a>6.4.5.1 Проект Положения об Управлении и Отделах Управления.

<a id="p100115"></a>6.4.5.2. Предложения по структуре и штатному расписанию Управления в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, сметы расходов на содержание аппарата Управления в пределах, утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.
<a id="p100116"></a>6.4.5.3. Проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Управления, а также отчет об их исполнении.
<a id="p100117"></a>6.4.5.4. Предложения по формированию бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления.
<a id="p100118"></a>6.4.6. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100119"></a>6.4.7. Разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
<a id="p100120"></a>6.4.8. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.
<a id="p100121"></a>6.4.9. Проводит производственные совещания с гражданскими служащими Управления.
<a id="p100122"></a>6.4.10. Осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Управления законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны.

#### <a id="p100123"></a>6.5 Начальник Управления несет персональную ответственность за:

<a id="p100124"></a>6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Управление настоящим Положением.
<a id="p100125"></a>6.5.2. Несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, нормативно-правовых актов и правовых актов Росздравнадзора.
<a id="p100126"></a>6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Управления.
<a id="p100127"></a>6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими Управления внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.





<div align="right">

<a id="p100128"></a>Утверждено<br>
приказом Федеральной<br>
службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения

</div>

<div align="center">

от 2 декабря 2015 г. N 8954

</div>



## <a id="p100129"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ



### <a id="p100130"></a>I. Общие положения


<a id="p100131"></a>1.1. Отдел организации контроля качества лекарственных средств (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).
<a id="p100132"></a>1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора, Положением об Управлении и настоящим Положением.
<a id="p100133"></a>1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы.


### <a id="p100134"></a>II. Цели и задачи Отдела


2. <a id="p100135"></a>Основными целями и задачами Отдела являются:
<a id="p100136"></a>2.1. Обеспечение федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству.
<a id="p100137"></a>2.2. Обеспечение федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
<a id="p100138"></a>2.3. Обеспечение государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в форме выборочного контроля качества лекарственных средств.
<a id="p100139"></a>2.4. Участие в поддержании информационной системы по функционированию и развитию сферы обращения лекарственных средств.
<a id="p100140"></a>2.5. Организация деятельности территориальных органов Росздравнадзора и подведомственных организаций по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
<a id="p100141"></a>2.6. Принятие мер по устранению причин, порождающих ущемление прав граждан, учреждений и организаций в сфере контроля качества лекарственных средств.
<a id="p100142"></a>2.7. Обеспечение подготовки и выдачи разрешительных документов (заключений), связанных с ввозом на территорию Российской Федерации и вывозом с территории Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.


### <a id="p100143"></a>III. Функции Отдела


3. <a id="p100144"></a>Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:
<a id="p100145"></a>3.1. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству.
<a id="p100146"></a>3.2. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
<a id="p100147"></a>3.3. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств в форме выборочного контроля качества лекарственных средств.
<a id="p100148"></a>3.4. Выдача заключений о возможности ввоза на территорию Российской Федерации или вывоза с территории Российской Федерации гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.
<a id="p100149"></a>3.5. Выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
<a id="p100150"></a>3.6. Выдача заключений на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
<a id="p100151"></a>3.7. Выдача заключений на ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека.
<a id="p100152"></a>3.8. Сбор и анализ информации о качестве лекарственных средств, в том числе о фактах выявления в обращении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
<a id="p100153"></a>3.9. Проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение и изъятию из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
<a id="p100154"></a>3.10. Организация и проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

#### <a id="p100155"></a>3.11 Подготовка и контроль за исполнением предписаний по:

- <a id="p100156"></a>выполнению субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к обеспечению качества лекарственных средств;
- <a id="p100157"></a>разработке производителями лекарственных средств программы мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

#### <a id="p100158"></a>3.12 Подготовка и контроль за исполнением решений Росздравнадзора:

- <a id="p100159"></a>о приостановлении реализации, приостановлении применения лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям к качеству;
- <a id="p100160"></a>об изъятии и уничтожении недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств;
- <a id="p100161"></a>о переводе лекарственных средств на посерийный выборочный контроль и снятии с посерийного выборочного контроля качества.
<a id="p100162"></a>3.13. Подготовка отчетов, информационно-аналитических материалов по вопросам, относящимся к компетенции отдела.
<a id="p100163"></a>3.14. Участие в пределах своей компетенции в подготовке исковых заявлений Росздравнадзора в суд о принудительном отзыве лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям, об уничтожении лекарственных средств, о привлечении субъектов обращения лекарственных средств и их должностных лиц к административной ответственности.
<a id="p100164"></a>3.15. Рассмотрение обращений по вопросам, связанным с качеством и обращением лекарственных средств, ввозом (вывозом) лекарственных средств для медицинского применения, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, органов и тканей человека, крови и ее компонентов, гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в целях неродственной трансплантации, образцов биологических материалов человека.
<a id="p100165"></a>3.16. Информационное обеспечение субъектов фармацевтического рынка, специализированных служб и общественности, международных организаций по вопросам государственного контроля качества лекарственных средств.
<a id="p100166"></a>3.17. В случае необходимости участие в проведении совместных проверок, проводимых иными контрольно-надзорными органами, в выполнении контрольно-надзорных мероприятий совместно с сотрудниками иных структурных подразделений Росздравнадзора в пределах своей компетенции и в соответствии с направлением деятельности отдела.
<a id="p100167"></a>3.18. Участие в пределах своей компетенции в разработке проектов законодательных, иных нормативных правовых и правовых актов, федеральных целевых программ.
<a id="p100168"></a>3.19. Участие в разработке в пределах своей компетенции стандартов, правил, норм, организационно-методических документов и рекомендаций, регламентирующих обращение лекарственных средств.
<a id="p100169"></a>3.20. Участие совместно с другими структурными подразделениями Росздравнадзора в организации и проведении отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100170"></a>3.21. Своевременное и полное рассмотрение заявлений, предложений и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100171"></a>3.22. Своевременное и полное рассмотрение устных и письменных обращений гражданских служащих центрального аппарата, территориальных органов Росздравнадзора, работников подведомственных Росздравнадзору учреждений.
<a id="p100172"></a>3.23. Взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, с общественными организациями и ассоциациями, с центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации, испытательными лабораториями (центрами), органами по сертификации, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100173"></a>3.24. Взаимодействие с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными организациями и объединениями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100174"></a>3.25. Осуществление в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора ведения текущего делопроизводства и подготовки документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела, для сдачи в архив Росздравнадзора.
<a id="p100175"></a>3.26. Обеспечение в пределах компетенции Отдела защиты сведений, составляющих государственную тайну.
<a id="p100176"></a>3.27. Обеспечение в пределах компетенции Отдела мобилизационной подготовки гражданских служащих.
<a id="p100177"></a>3.28. Осуществление иных функций в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.


### <a id="p100178"></a>IV. Права Отдела


<div align="center">

4. <a id="p100179"></a>Отдел для осуществления возложенных функций имеет право:

</div>

<a id="p100180"></a>4.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100181"></a>4.2. Знакомиться с документами, необходимыми для исполнения определенных Положением функций Отдела.
<a id="p100182"></a>4.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, организаций независимо от организационно-правовой формы, материалы, необходимые для исполнения функций, определенных данным Положением.
<a id="p100183"></a>4.4. Вести переписку с организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100184"></a>4.5. Готовить проекты приказов и других документов по исполнению Отделом функций, определенных данным Положением, и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора.
<a id="p100185"></a>4.6. Привлекать в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю качества лекарственных средств аккредитованных экспертов и экспертные организации.
<a id="p100186"></a>4.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

#### <a id="p100187"></a>4.8 Использовать государственные системы связи и коммуникации.


#### <a id="p100188"></a>4.9 Использовать информационные базы данных Росздравнадзора.

<a id="p100189"></a>4.10. Принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.


### <a id="p100190"></a>V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями Росздравнадзора


5. <a id="p100191"></a>Отдел взаимодействует:
<a id="p100192"></a>5.1. Со структурными подразделениями Росздравнадзора, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора - по вопросам, входящим в компетенцию Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции в порядке, установленном соответствующими внутренними регламентирующими документами Росздравнадзора;
<a id="p100193"></a>5.2. С Финансово-экономическим Управлением Росздравнадзора - по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся гражданским служащим;
<a id="p100194"></a>5.3. С Управлением государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Росздравнадзора - по вопросам, связанным с правовым обеспечением, согласованием нормативных правовых актов, подготовленных Управлением в пределах своей компетенции, а также по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы;
- <a id="p100195"></a>с Управлением делами Росздравнадзора - по вопросам документационного и материально-технического обеспечения;
- <a id="p100196"></a>с федеральными государственными органами, государственными органами субъектов Российской Федерации - по вопросам, относящимся к компетенции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции.
- <a id="p100197"></a>экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору учреждениями, включая их филиалы, центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации, органами по сертификации.


### <a id="p100198"></a>VI. Руководство и организация деятельности Отдела


<a id="p100199"></a>6.1. Структура и численность Отдела устанавливается руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.
<a id="p100200"></a>6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.
<a id="p100201"></a>6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и осуществляет контроль за их деятельностью.

#### <a id="p100202"></a>6.4 Начальник Отдела имеет право:

<div align="center">

<a id="p100203"></a>6.4.1. Вносить в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок, а также о поощрении за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей.<br>
<a id="p100204"></a>6.4.2. Осуществлять координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела должностных обязанностей.<br>
<a id="p100205"></a>6.4.3. По доверенности представлять интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях по вопросам, относящимся к деятельности Отдела.<br>
<a id="p100206"></a>6.4.4. Принимать участие в подготовке материалов и принимать участие в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.<br>
<a id="p100207"></a>6.4.5. Принимать участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых Росздравнадзором, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.<br>
<a id="p100208"></a>6.4.6. Организовывать в установленном порядке совещания и семинары с участием территориальных органов и подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.<br>
<a id="p100209"></a>6.4.7. Осуществлять сотрудничество с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.<br>
<a id="p100210"></a>6.4.8. Давать гражданским служащим Отдела обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, в пределах их должностных обязанностей и требовать от них отчета об исполнении этих указаний.<br>
<a id="p100211"></a>6.4.9. Проводить производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.<br>
<a id="p100212"></a>6.4.10. Подписывать служебную документацию в пределах своей компетенции.

</div>


#### <a id="p100213"></a>6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

<div align="center">

<a id="p100214"></a>6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением.<br>
<a id="p100215"></a>6.5.2. Несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, нормативно-правовых актов и правовых актов Росздравнадзора.<br>
<a id="p100216"></a>6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела.<br>
<a id="p100217"></a>6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими Отдела внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.

</div>




<a id="p100218"></a>

---