«Об утверждении критериев информации о биологических угрозах (опасностях), требующей верификации»
2. Признать утратившим силу приказ Федерального медико-биологического агентства от 5 декабря 2022 г. № 286 «Об утверждении критериев информации о биологических угрозах (опасностях), требующей верификации».
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России Борисевича И.В.
| № п/п | Биологическая угроза (опасность) | Информация, характеризующая биологическую угрозу (опасность) | Референс-центр (далее — РЦ), осуществляющий верификацию информации | Критерии информации для верификации |
| 1. | Изменение свойств и форм патогенов, а также свойств и мест обитания их переносчиков | Изменение значения показателей смертности, летальности и заболеваемости инфекционными и паразитарными болезнями | РЦ ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России», г. Москва (далее — РЦ ГЦГиЭ)
РЦ ФГБУ «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России, г. Москва (далее — РЦ ЦСП)
РЦ ФГБУЗ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА России», г. Санкт-Петербург (далее — РЦ ДНКЦИБ)
РЦ ФГБУЗ «Клиническая больница № 85 ФМБА России», г. Москва (далее — РЦ КБ № 85) | Каждый случай |
| Выявление патогена с признаками внесения изменений в геном, в том числе удаление из генома участков, используемых для идентификации патогена генетическими методами | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ | Каждый случай |
| Выявление способности патогена преодолевать специфический иммунитет | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ | Каждый случай |
| Выявление атипичности генома патогена для отдельного региона | Каждый случай |
| Выявление патогена с особенностями ферментативной активности, не позволяющими провести его идентификацию биохимическими методами | Каждый случай |
| Выявление культурально-морфологических признаков нетипичности патогена и (или) изменения его биологических свойств | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ | Каждый случай |
| Выявление иммунологической нетипичности патогена | РЦ ФГБУ «Государственный научный центр „Институт иммунологии“ ФМБА России, г. Москва (далее — РЦ ГНЦ ИИ)
РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ» | Каждый случай |
| Выявление поливидового тропизма патогена | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ | Каждый случай |
| Повышение вирулентных свойств возбудителя инфекционного заболевания | Каждый случай |
| Выявление случаев реализации инфекционного заболевания механизмом передачи, не являющимся основным (несвойственным) в естественных условиях | Каждый случай |
| Возникновение патогенных свойств у микроорганизмов, ранее не являвшихся патогенными для человека | Каждый случай |
| Выявление повышенной устойчивости патогена к факторам окружающей среды | Каждый случай |
| Появление у патогена способности сохраняться в латентной форме | Каждый случай |
| Изменение численности переносчиков инфекционных заболеваний | РЦ ГЦГиЭ | Изменение показателя на статистически значимую величину (p <= 0,05) |
| Появление новых (расширение установленных ранее) ареалов обитания переносчиков инфекционных заболеваний | Каждый случай |
| Изменение в популяциях переносчиков доли пораженных возбудителями инфекционных заболеваний | Изменение показателя на статистически значимую величину (p <= 0,05) |
| Появление (изменение доли в популяции) носителей, зараженных возбудителями инфекционных заболеваний | Каждый случай |
| 2. | Возможность преодоления патогенами межвидовых барьеров в сочетании с возникающими под воздействием окружающей среды изменениями генотипа и фенотипа | Изменение фенотипа и генотипа возбудителя инфекционного заболевания под воздействием факторов окружающей среды (с учетом комбинированного, сочетанного и комплексного действия, а также ингибирования или потенцирования эффектов) | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ | Каждый случай |
| 3. | Возникновение и распространение новых инфекций, занос и распространение редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней, возникновение и распространение природно-очаговых, возвращающихся и спонтанных инфекций | Возникновение и распространение новой инфекции | РЦ ЦСП
РЦ ГЦГиЭ
РЦ ДНКЦИБ | Каждый случай |
| Трансляция на территорию Российской Федерации редкой и (или) ранее не встречавшейся инфекционной и (или) паразитарной болезни | Каждый случай |
| Возникновение и распространение природно-очаговой и (или) спонтанной, и (или) возвращающейся инфекции | Каждый случай |
| Возникновение неэндемичной инфекционной и (или) паразитарной болезни | Каждый случай |
| Выявление и идентификация патогенов новых, редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней, а также патогенов природно-очаговых, возвращающихся и спонтанных инфекций | Каждый случай |
| Реализация инфекционного заболевания механизмом передачи, не являющимся основным (несвойственным) в естественных условиях | Каждый случай |
| Одновременное возникновение множественных эпидемических очагов, вызванных эндемичными возбудителями | Каждый случай (при выявлении двух и более очагов одновременно или в пределах одного инкубационного периода) |
| Одновременное возникновение множественных эпидемических очагов, вызванных неэндемичными возбудителями | Каждый случай (при выявлении двух и более очагов одновременно или в пределах одного инкубационного периода) |
| Высокие показатели заболеваемости и летальности, нехарактерные для данного инфекционного заболевания | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ
РЦ КБ № 85 | Изменение показателя на статистически значимую величину (p <= 0,05) |
| Нетипичные массовые случаи инфекционных заболеваний, в том числе вызванные различными патогенами | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ | Каждый случай |
| Нехарактерная клиническая картина заболевания с преобладанием тяжелых форм, в том числе на фоне вакцинопрофилактики и лечения | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ
РЦ КБ № 85 | Каждый случай |
| Появление вспышек инфекций, нетипичных для данной местности, и вне рамок сезона, благоприятного для распространения возбудителя | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ | Каждый случай |
| Сжатая эпидемическая кривая с пиком заболеваемости, не укладывающимся в средние значения инкубационного периода инфекционного заболевания | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ
РЦ КБ № 85 | Каждый случай |
| Появление эмерджентных заболеваний | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ | Каждый случай |
| 4. | Проектирование и создание патогенов с помощью технологий синтетической биологии | Выявление патогенного биологического агента с признаками внесения изменений в геном | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ | Каждый случай |
| 5 | Нарушение нормальной микробиоты человека, приводящее к возникновению и распространению связанных с этим заболеваний | Изменение культурально-морфологических признаков микробиоты | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ | Каждый случай |
| Изменение биохимического профиля микробиоты | Каждый случай |
| Однотипные, одновременные или объединенные по территориальному признаку изменения микробиоты | Каждый случай |
| Изменение генотипа и фенотипа (биохимического потенциала) нормофлоры и условно-патогенной микрофлоры | Каждый случай |
| 6. | Распространение инфекций, являющихся основной причиной смертности от инфекционных заболеваний | Реализация инфекционного заболевания механизмом передачи, не являющимся основным (несвойственным) в естественных условиях | РЦ ГЦГиЭ | Каждый случай |
| Одновременное возникновение множественных эпидемических очагов, вызванных эндемичными возбудителями | Каждый случай (при выявлении двух и более очагов одновременно или в пределах одного инкубационного периода) |
| Одновременное возникновение множественных эпидемических очагов, вызванных неэндемичными возбудителями | Каждый случай (при выявлении двух и более очагов одновременно или в пределах одного инкубационного периода) |
| Высокие показатели заболеваемости и летальности, нехарактерные для данного инфекционного заболевания | РЦ ГЦГиЭ
РЦ ДНКЦИБ
РЦ КБ № 85 | Изменение показателя на статистически значимую величину (p <= 0,05) |
| Нетипичные массовые случаи инфекционных заболеваний, в том числе вызванные различными патогенами | Каждый случай |
| Нехарактерная клиническая картина заболевания с преобладанием тяжелых форм, в том числе на фоне вакцинопрофилактики и лечения | Каждый случай |
| Появление вспышек инфекций, нетипичных для данной местности, и вне рамок сезона, благоприятного для распространения возбудителя | РЦ ГЦГиЭ | Каждый случай |
| Сжатая эпидемическая кривая с пиком заболеваемости, не укладывающимся в средние значения инкубационного периода инфекционного заболевания | РЦ ГЦГиЭ
РЦ ДНКЦИБ
РЦ КБ № 85 | Каждый случай |
| 7. | Распространение инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, а также возможность возникновения профессиональных заболеваний вследствие выполнения работ с использованием патогенов | Количество случаев инфекционной и (или) паразитарной болезни, связанной с оказанием медицинской помощи | РЦ ГЦГиЭ
РЦ КБ № 85 (в части взрослого населения)
РЦ ДНКЦИБ (в части детского населения) | Каждый случай |
| Количество случаев профессионального заболевания вследствие выполнения работ с использованием патогенов | РЦ ГЦГиЭ
РЦ КБ № 85 | Каждый случай |
| Изменение средней продолжительности занятости койки по отдельно взятой медицинской организации | РЦ КБ № 85 (в части взрослого населения)
РЦ ДНКЦИБ (в части детского населения) | Каждый случай |
| Увеличение числа случаев выявления при проведении обследований у донора маркеров инфекции (ВИЧ-инфекция, сифилис, ВГВ, ВГС) | РЦ ФГБУН «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства», г. Киров | Изменение показателя на статистически значимую величину (p <= 0,05) |
| Выявление у реципиента после трансфузии крови и ее компонентов в течение 6 месяцев гемоконтактной инфекции (ВИЧ-инфекция, сифилис, ВГВ, ВГС) | Каждый случай |
| 8. | Распространение резистентности | Изменение профиля устойчивости возбудителей инфекционных заболеваний к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ
РЦ КБ № 85 | Каждый случай |
| Изменение профиля устойчивости переносчиков возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний к химическим и биологическим средствам | РЦ ЦСП
РЦ ГЦГиЭ | Каждый случай |
| Изменение количества пациентов с выявленной множественной лекарственной устойчивостью | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ
РЦ КБ № 85 | Изменение показателя на статистически значимую величину (p <= 0,05) |
| Изменение количества пациентов, которым назначаются 2 и более антимикробных лекарственных препарата в одном курсе лечения | РЦ КБ № 85
РЦ ДНКЦИБ | Изменение показателя на статистически значимую величину (p <= 0,05) |
| Изменение количества пациентов с туберкулезом, возбудитель которого имеет множественную лекарственную устойчивость | РЦ ЦСП
РЦ ДНКЦИБ
РЦ ГЦГиЭ
РЦ КБ № 85 | Изменение показателя на статистически значимую величину (p <= 0,05) |
| Изменение количества пациентов с ВИЧ, возбудитель которого имеет множественную лекарственную устойчивость | Изменение показателя на статистически значимую величину (p <= 0,05) |
| 9. | Распространение иммунодефицитных состояний организма человека и связанных с этим инфекций (инфекционных болезней), в том числе повышение частоты и тяжести инфекционных болезней, вызываемых условно-патогенными микроорганизмами | Изменение количества случаев выявления иммунодефицитного состояния организма | РЦ ГНЦ ИИ | Изменение показателя на статистически значимую величину (p <= 0,05) |
| Изменение количества заболеваний, вызванных условно-патогенными микроорганизмами | Изменение показателя на статистически значимую величину (p <= 0,05) |
| 10. | Биологическая угроза (опасность), способная привести к чрезвычайной ситуации | Наличие внутренних и внешних опасных биологических факторов, способных привести к чрезвычайной ситуации санитарно-эпидемиологического характера (возникновение и (или) распространение инфекционных и паразитарных заболеваний с риском развития эпидемий; поствакцинальные осложнения и необычные реакции после применения иммунобиологических лекарственных препаратов; массовые отравления) | РЦ ЦСП
РЦ ГЦГиЭ
РЦ ДНКЦИБ
РЦ КБ 85 | Каждый случай |