Приказ Росздравнадзора от 17.04.2006 № 888-Пр/06

«Об аннулировании государственной регистрации спиртосодержащих лекарственных средств парацетамола»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ от 17 апреля 2006 г. № 888-Пр/06

ОБ АННУЛИРОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПАРАЦЕТАМОЛА

В связи с заключением ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и ведущих специалистов в области токсикологии, педиатрии и ревматологии о риске необратимого повреждения печени у детей и взрослых при одновременном приеме парацетамола и этанола, в целях повышения безопасности и эффективности лечения граждан Российской Федерации приказываю:

1. Аннулировать государственную регистрацию спиртосодержащих лекарственных средств парацетамола в лекарственной форме сироп 2,4% (Приложение).

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Гильдеева Г.Н.) внести соответствующие изменения в государственный реестр лекарственных средств.

3. Управлению организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (Косенко В.В.) организовать своевременное изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке ранее произведенных лекарственных средств, указанных в Приложении.

ТН	МНН	ЛФ	Производитель	Страна	Рег. N	Дата	Форма выпуска	Состав
Парацетамола сироп 2,4%	Парацетамол	сироп	Борисовский завод медпрепаратов	Беларусь	010677	25.01.1999	сироп 2,4% (флаконы) 50, 100 мл	парацетамол 120 мг, вспомогательные вещества (ароматизатор фруктовый, вода, лимонная кислота, натрия бензоат, натрия цитрат, пропиленгликоль, рибофлавин, сахароза, сорбитол, этанол) — 5 мл
Парацетамола сироп 2,4%	Парацетамол	сироп	-	Россия	93/304/3	-	сироп 120 мг /5 мл (флаконы темного стекла) 50, 100 мл	парацетамол 120 мг, вспомогательные вещества (ароматизатор фруктовый, вода, лимонная кислота, натрия бензоат, натрия цитрат, пропиленгликоль, рибофлавин, сахароза, сорбитол, этанол) — 5 мл
Парацетамол	Парацетамол	сироп	Эколаб ЗАО	Россия	Р № 002086/01	28.01.2005	сироп 2,4% (флаконы темного стекла) 50, 100 мл	парацетамол 2,4 г, вспомогательные вещества (ароматизатор фруктовый, вода, лимонная кислота, натрия бензоат, натрия цитрат, пропиленгликоль, рибофлавин, сахароза, сорбитол, этанол 90%) — 100 мл
Парацета-	Парацета-	сироп	Синтез АКО	Россия	Р N	28.11.2002	(флаконы	парацетамол 2,4 г,
мол-АКОС	мол	2,4%	ОАО		001929/ 01-2002		темного стекла) 50, 100 мл	вспомогательные вещества (натрия бензоат, сахар, сорбит пищевой, кислота лимонная 1-водная, натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5-водный, 1,2-пропиленгликоль, спирт этиловый 90%, рибофлавин, эссенции ароматические пищевые) — 100 мл

---