Приказ Минздрава РФ от 03.03.2000 № 87

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона «О лекарственных средствах» приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организации-разработчику:

2.2.1. НИИ гематологии и переливания крови, г. Киров. (приложения 1 и 2).

3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича — Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Вялкова А.И.

1. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения.

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 87 от 03.03.2000

Регистрационное удостоверение № 2000/87/1

Инструкция по применению утверждена 2.12.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3526-99 утверждена

ОПИСАНИЕ. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы или сыворотки крови доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита, проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg). Препарат лишен антикомплементарных свойств. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита. Титр антител к вирусу клещевого энцефалита не ниже 1:40 в РТГА.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение больных клещевым энцефалитом от 15 лет и старше.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 — 40 капель в минуту. Разовая доза составляет 15 мг (0,3 мл) на 1 кг массы тела. При менингеальной форме препарат вводят один раз в сутки до 6 дней; больным при очаговых формах клещевого энцефалита — два раза в сутки не менее 6 дней. Терапия иммуноглобулином может сочетаться с применением других лекарственных средств.

ФОРМА ВЫПУСКА — в бутылках по 25,0 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом и темном помещении при температуре (6 +/- 4) град. С.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК — Кировский НИИ гематологии и переливания крови, Хабаровский НИИ эпидемиологии и микробиологии, Хабаровское предприятие бакпрепаратов.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — Кировский НИИ гематологии и переливания крови, Свердловская ОСПК /г. Петрозаводск/, Хабаровское предприятие бакпрепаратов.

---