---
title: "Приказ Минздрава России от 30.11.2015 N 866"
number: "866"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2015-11-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-866-2015-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 30.11.2015 N 866

# Приказ Минздрава России от 30.11.2015 N 866

"Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки"

> [!IMPORTANT]
> Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения см. [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1557-2018) Правительства РФ от 14.12.2018 N 1557.
> [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1556-2018) Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 30 ноября 2015 г. N 866

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КОНЦЕПЦИИ**
**СОЗДАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ**
**СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
**ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ДО КОНЕЧНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ**
**С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МАРКИРОВКИ**

<a id="p100004"></a>Во исполнение пункта 5 перечня поручений Президента Российской Федерации от 20 февраля 2015 г. N Пр-285 по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации 4 февраля 2015 г. приказываю:
<a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемую [Концепцию](#p100008) создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Министр<br>
**В.И.СКВОРЦОВА**

</div>






<div align="right">

<a id="p100007"></a>Утверждена<br>
приказом Министерства здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 30 ноября 2015 г. N 866

</div>



## <a id="p100008"></a>КОНЦЕПЦИЯ СОЗДАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ДО КОНЕЧНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МАРКИРОВКИ (ФГИС МДЛП)



### 1. <a id="p100009"></a>ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ



#### <a id="p100010"></a>1.1. Наименование системы


<a id="p100011"></a>Полное наименование системы - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.
<a id="p100012"></a>Сокращенное наименование системы - ФГИС МДЛП.


#### <a id="p100013"></a>1.2. Обоснование разработки ФГИС МДЛП


<a id="p100014"></a>Пункт 5 Поручения Президента Российской Федерации Пр-285 от 20 февраля 2015 г.: "Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией".


#### <a id="p100015"></a>1.3. Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП


<a id="p100016"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-769/statya-1) Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки".
<a id="p100017"></a>Федеральные законы:
<a id="p100018"></a>от 26 декабря 2008 г. [N 294-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-1) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
<a id="p100019"></a>от 12 апреля 2010 г. [N 61-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-67#p100830) "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ);
<a id="p100020"></a>от 6 апреля 2011 г. [N 63-ФЗ](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-63-fz-2011/statya-1) "Об электронной подписи".
<a id="p100021"></a>Постановления Правительства Российской Федерации:
<a id="p100022"></a>от 6 июля 2012 г. [N 686](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-686-2012#p100009) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";
<a id="p100023"></a>от 3 сентября 2010 г. [N 674](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-674-2010#p100008) "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";
<a id="p100024"></a>от 15 октября 2012 г. [N 1043](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1043-2012) "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств";
<a id="p100025"></a>от 22 декабря 2011 г. [N 1081](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1081-2011) "О лицензировании фармацевтической деятельности".
<a id="p100026"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-66-2013#p100010) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 г. N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации".
<a id="p100027"></a>Приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации:
<a id="p100028"></a>от 29 сентября 2011 г. [N 1090н](https://bukva.ai/docs/prikaz-1090n-2011) "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств" (зарегистрировано в Минюсте России 18 января 2012 г. N 22945);
<a id="p100029"></a>от 26 августа 2010 г. [N 757н](https://bukva.ai/docs/prikaz-757n-2010) "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрировано в Минюсте России 31 августа 2010 г. N 18324).
<a id="p100030"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-5539) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрировано в Минюсте России 9 октября 2015 г. N 39263).
<a id="p100031"></a>[Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-1607) Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 октября 2013 г. N 1607 "Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 3 марта 2014 г. N 31483).


### 2. <a id="p100032"></a>ПЕРЕЧЕНЬ УПОТРЕБЛЯЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ, ТЕРМИНОВ И ОПРЕДЕЛЕНИЙ



#### <a id="p100033"></a>2.1. Перечень употребляемых сокращений



| <a id="p100034"></a>ФГИС МДЛП | <a id="p100035"></a>Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки |
| --- | --- |
| <a id="p100036"></a>ГК | <a id="p100037"></a>Групповой код транспортной тары лекарственного препарата |
| <a id="p100038"></a>ЕСИА | <a id="p100039"></a>Единая система идентификации и аутентификации |
| <a id="p100040"></a>ЖНВЛП | <a id="p100041"></a>Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты |
| <a id="p100042"></a>ИК | <a id="p100043"></a>Индивидуальный код упаковки лекарственного препарата |
| <a id="p100044"></a>ИС | <a id="p100045"></a>Информационная система |
| <a id="p100046"></a>ЛП | <a id="p100047"></a>Лекарственный препарат |
| <a id="p100048"></a>МНН | <a id="p100049"></a>Международное непатентованное наименование лекарственного средства |
| <a id="p100050"></a>ЛС | <a id="p100051"></a>Лекарственное средство |
| <a id="p100052"></a>СМЭВ | <a id="p100053"></a>Система межведомственного электронного взаимодействия |
| <a id="p100054"></a>ЭП | <a id="p100055"></a>Электронная подпись |
| <a id="p100056"></a>ГРЛС | <a id="p100057"></a>Государственный реестр лекарственных средств |
| <a id="p100058"></a>НСИ | <a id="p100059"></a>Нормативно-справочная информация |
| <a id="p100060"></a>ЕСНСИ | <a id="p100061"></a>Единая система нормативно-справочной информации |
| <a id="p100062"></a>АРМ | <a id="p100063"></a>Автоматизированное рабочее место |



#### <a id="p100064"></a>2.2. Перечень употребляемых терминов и определений


- <a id="p100065"></a>Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
- <a id="p100066"></a>Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
- <a id="p100067"></a>[Перечень](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-3867-r-2025#p100026) жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.
- <a id="p100068"></a>Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
- <a id="p100069"></a>Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
- <a id="p100070"></a>Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
- <a id="p100071"></a>Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
- <a id="p100072"></a>Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
- <a id="p100073"></a>Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
- <a id="p100074"></a>Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
- <a id="p100075"></a>Рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.
- <a id="p100076"></a>Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
- <a id="p100077"></a>Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
- <a id="p100078"></a>Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
- <a id="p100079"></a>Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
- <a id="p100080"></a>Индивидуальная маркировка лекарственных препаратов - нанесение производителем на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку, специальной маркировки.
- <a id="p100081"></a>Групповая маркировка лекарственных препаратов - нанесение на транспортную тару лекарственного препарата производителем лекарственных препаратов, организацией оптовой торговли лекарственными препаратами, организацией розничной торговли специальной маркировки.
- <a id="p100082"></a>Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
- <a id="p100083"></a>Организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями [61-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) "Об обращении лекарственных средств".
- <a id="p100084"></a>Организация розничной торговли лекарственными препаратами - аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений.
- <a id="p100085"></a>Аптечная организация - организация, индивидуальный предприниматель, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями [61-ФЗ](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) "Об обращении лекарственных средств".
- <a id="p100086"></a>Медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.
- <a id="p100087"></a>Фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).
- <a id="p100088"></a>Первичная или индивидуальная упаковка лекарственного препарата - первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др.
- <a id="p100089"></a>Вторичная (потребительская) упаковка - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.
- <a id="p100090"></a>Транспортная упаковка - упаковка лекарственного препарата, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство в первичной (в случае отсутствия вторичной упаковки) или во вторичной (потребительской) упаковке с целью последующей передачи организациям оптовой и розничной торговли, медицинским организациям.
- <a id="p100091"></a>7ВЗН - "Семь высокозатратных нозологий" (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, состояние лиц после трансплантации органов и (или) тканей).


### 3. <a id="p100092"></a>НАЗНАЧЕНИЕ И ЦЕЛИ СОЗДАНИЯ ФГИС МДЛП



#### <a id="p100093"></a>3.1. Цель создания ФГИС МДЛП


<a id="p100094"></a>Цель создания ФГИС МДЛП - обеспечение гарантированных поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП.


#### <a id="p100095"></a>3.2. Назначение ФГИС МДЛП


<a id="p100096"></a>ФГИС МДЛП предназначена для организации непрерывного мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной и групповой кодированной маркировки (сериализация и агрегация) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.
<a id="p100097"></a>Основными задачами, решаемыми с использованием ФГИС МДЛП, являются:
- <a id="p100098"></a>Повышение лекарственной безопасности населения Российской Федерации.
- <a id="p100099"></a>Снижение угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
- <a id="p100100"></a>Формирование системы отслеживания лекарственных препаратов на всех этапах движения от производителя до конечного потребителя и создание механизмов постоянного оперативного мониторинга рынка лекарственных препаратов и его отдельных сегментов (объем, продажи, запасы и т.д.).
- <a id="p100101"></a>Мониторинг наличия и движения товарных запасов ЛП в медицинских организациях, в том числе закупаемых за счет федерального бюджета Российской Федерации.
- <a id="p100102"></a>Информационная поддержка органов исполнительной власти Российской Федерации в их деятельности по противодействию обращения фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных ЛП.
- <a id="p100103"></a>Привлечение населения Российской Федерации к противодействию обороту фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных ЛП.
- <a id="p100104"></a>Повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
<a id="p100105"></a>ФГИС МДЛП должна обеспечивать выполнение следующих функций:
- <a id="p100106"></a>Предоставление возможности всем участникам ФГИС МДЛП регистрации в системе операций по движению ЛП на всех этапах обращения ЛП (производитель - организация оптовой торговли (в том числе осуществляющая импорт ЛП) - аптечная организация, медицинская организация - реализация конечному потребителю).
- <a id="p100107"></a>Мониторинг движения ЛП на всех этапах обращения ЛП (производитель - организация оптовой торговли (в том числе осуществляющая импорт ЛП) - аптечная организация, медицинская организация - реализация конечному потребителю) в разрезе конкретного ЛП, конкретной серии ЛП, конкретной упаковки ЛП.
- <a id="p100108"></a>Мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении.
- <a id="p100109"></a>Мониторинг изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛП.
- <a id="p100110"></a>Блокирование процесса обращения фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных ЛП, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о приостановке обращения, либо подлежащих изъятию из оборота и уничтожению.
- <a id="p100111"></a>Мониторинг процесса уничтожения ЛП, с целью предотвращения поступления в обращение ЛП, подлежащих уничтожению.
- <a id="p100112"></a>Предоставление возможности участникам Системы получения различных отчетов и аналитических срезов в рамках своих полномочий.


### 4. <a id="p100113"></a>ХАРАКТЕРИСТИКА ОБЪЕКТА АВТОМАТИЗАЦИИ



#### <a id="p100114"></a>4.1. Описание основных участников информационного взаимодействия и их функции


<div align="center">

<a id="p100115"></a>Участниками информационного взаимодействия в рамках ФГИС МДЛП являются:<br>
1. <a id="p100116"></a>Министерство здравоохранения Российской Федерации.<br>
2. <a id="p100117"></a>Производители ЛП.

</div>

3. <a id="p100118"></a>Организации оптовой торговли ЛП, в том числе осуществляющие их ввоз в Российскую Федерацию (далее - Импортер ЛП).
4. <a id="p100119"></a>Организации розничной торговли лекарственными препаратами на территории Российской Федерации/Аптечные организации.
5. <a id="p100120"></a>Организации, осуществляющие уничтожение ЛП.
6. <a id="p100121"></a>Медицинские организации.
7. <a id="p100122"></a>Потребители ЛП (Пациенты).
8. <a id="p100123"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
9. <a id="p100124"></a>Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.


#### <a id="p100125"></a>4.2. Организационная диаграмма информационного взаимодействия участников Системы


<a id="p100126"></a>  Рис.                                 Рис.                                 Рис.                                Рис.
  (не                                  (не                                  (не                                 (не
<a id="p100127"></a>  приво-                               приво-     Организации               приво-        Аптечные              приво-
  дится)   Производитель ЛП            дится)   оптовой торговли            дится)       организации            дится)     Потребитель ЛП

<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="3%"><col width="8%"><col width="12%"><col width="4%"><col width="1%"><col width="1%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="1%"><col width="2%"><col width="1%"><col width="1%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td>присвоение ИК и ГК; - регистрация выпуска ЛП; - регистрация реализации</td><td colspan="3" rowspan="4">Рис. &gt; (не приводится)</td><td colspan="2" rowspan="5">присвоение ГК для формирования транспортной тары ЛП; - регистрация поступления ЛП на склад; - регистрация реализаций ЛП со склада; - Регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества; - проверка подлинности</td><td colspan="3" rowspan="2">Рис. &gt; (не приводится) &gt;</td><td colspan="5">ЛП; - проверка подлинности ЛП, а также информации об отзыве</td><td colspan="3">(не приводится)</td><td colspan="3" rowspan="5">розничной торговли, в которых имеется соответствующие ЛП; - проверка подлинности ЛП; - передача в ФГИС МДЛП информации об обнаружении ЛП, аутентичность которых не установлена.</td></tr>
<tr><td rowspan="8">ЛП; - регистрация списания и передачи ЛП на уничтожение; - регистрация отзыва из обращения и уничтожения ЛП; - регистрация ЛП, помещенных на арбитражное хранение; - регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества; - получение оперативной и аналитической отчетности по движению ЛП;</td><td colspan="5">ЛП; - регистрация возвратов ЛП поставщику; - Формирование и присвоение</td><td colspan="3" rowspan="2">Рис. (не приводится)</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2" rowspan="4"></td><td colspan="5" rowspan="4">ГК для транспортной тары; - Регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества; - передача ЛП на уничтожение; - регистрация продаж и отпуска (по рецепту) ЛП конечному потребителю.</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="5"></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="4">ЛП, находящихся в обращении, а также информации об отзыве ЛП; - регистрация передачи ЛП на уничтожение; - регистрация возвратов и списаний партий ЛП.</td><td colspan="6">/\</td></tr>
<tr><td colspan="4">Рис.</td><td rowspan="2">Рис.</td><td colspan="8">Рис.</td></tr>
<tr><td colspan="5">(не</td><td colspan="3">Рис.</td><td colspan="5">(не приводится)</td></tr>
<tr><td colspan="9">приво- (не (не дится) приво- приво-</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="4">- проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении; - получение информации по факту выявления нарушений и обнаружений ЛП с ИК и ГК неустановленного образца.</td><td colspan="2" rowspan="4"></td><td rowspan="3"></td><td colspan="2" rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td colspan="8" rowspan="2">Рис. дится) дится) (не приводит- Медицинские ся) организации</td><td colspan="5">Рис. (не Организации, &gt; приводит- осуществляющие</td></tr>
<tr><td colspan="5">ся) уничтожение ЛП</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="4"></td><td colspan="5" rowspan="8">- формирование и размещение заказов на ЛП; - регистрация поступления партий ЛП от организаций оптовой торговли; - проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении, а также информации об отзыве ЛП; - регистрация списаний ЛП, выданных для оказания медицинской помощи пациентам; - регистрация возвратов ЛП поставщику; - передача ЛП на уничтожение: - Регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества.</td><td></td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="4">/\ Рис. (не</td><td rowspan="2"></td><td colspan="2" rowspan="2"></td><td colspan="3" rowspan="4">- регистрация поступления партий ЛП на уничтожение; - регистрация информации об уничтожении партии ЛП (с аннулированием ИК и ГК).</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td colspan="2" rowspan="2">ис. не</td><td colspan="2" rowspan="3">приводится)</td></tr>
<tr><td colspan="3">Р (</td><td rowspan="3"></td><td colspan="2" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="5">приво-</td><td colspan="2" rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="3">д</td><td colspan="4">ится) Рис. (не приво-</td><td colspan="3"></td><td>/\</td><td>/\</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td colspan="2" rowspan="4">д</td><td colspan="2" rowspan="3">ится) Рис. (не приводится)</td><td rowspan="2"></td><td colspan="4">(не приводится)</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td colspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td colspan="4">Рис.</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td colspan="8">/\ приводится)</td><td colspan="4">(не</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td colspan="2">\/</td><td colspan="3">\/ \</td><td colspan="3">/ \</td><td colspan="2">/</td><td colspan="5">приводится) Росздравнадзор</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td><td></td><td colspan="10" rowspan="2">ФГИС МДЛП</td><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="3" rowspan="2">- мониторинг статуса ЛП на всех этапах их</td></tr>
<tr><td colspan="4">&gt;</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2">Рис. (не приводится) Минпромторг России</td><td colspan="6">/ Рис. Рис. (н (не приво- Министерство здравоохранен</td><td colspan="5">\ / е приводится) \/ ия Российской Федерации</td><td colspan="4">\</td><td colspan="3">обращения в разрезе конкретной серии, конкретной упаковки; - согласование правил формирования ИК и ГК;</td></tr>
<tr><td rowspan="2">- получение отчетности с целью анализа рынка ЛП и мониторига структуры государственных закупок</td><td colspan="16">дится) Функции Оператора данных Функции Оператора сервисов Рис.</td><td colspan="3" rowspan="2">- обработка обращений потребителей по выявленным нарушениям; - блокирование обращения</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="10" rowspan="2">- установление и регулирование - подключение к сервисам правил формирования ИК и ГК; участников ФГИС МДЛП, - формирование идентификаторов регистрация пользователей и производителей; предоставление доступа к - установление соответствия ИК с личному кабинету; ГРЛС: - предоставление доступа - утверждение правил авторизованным пользователям к</td><td colspan="3" rowspan="3">приводится)</td></tr>
<tr><td>ЛП; - мониторинг и учет выпуска ЛП на территории РФ.</td><td colspan="3"></td><td colspan="3">ЛП, в отношении которых принято решение о приостановке обращения, подлежащих изъятию из оборота и уничтожению;</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td colspan="10" rowspan="3">взаимодействия участников; оперативной и аналитической - утверждение политик и отчетности по остаткам и стандартов подключения движению ЛП; участников к Системе; - сбор, обработка, хранение и - обеспечение мер по защите передача данных между информации; участниками; - получение оперативной и - регулирование отношений между аналитической отчетности по участниками взаимодействия, в закупкам, движению и остаткам ходе выполнения ими своих ЛП; функций; - актуализация информации из - техническая поддержка Государственного реестра сервисов и всех входящих в ФГИС лекарственных средств. МДЛП подсистем;</td><td colspan="3" rowspan="2">- мониторинг за предоставлением сведений об уничтожении ЛП и предотвращение поступлений их в товаропроводящую цепочку; - получение оперативной и аналитической отчетности по обращению ЛП.</td></tr>
</table>



#### <a id="p100150"></a>4.3. Основные функции участников информационного взаимодействия в рамках функционирования Системы



| <a id="p100151"></a>N | <a id="p100152"></a>Наименование участника | <a id="p100153"></a>Функции |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100154"></a>1. | <a id="p100155"></a>Министерство здравоохранения Российской Федерации | <a id="p100156"></a>Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках проекта по созданию Системы является основным функциональным заказчиком и выполняет роли Оператора данных и Оператора сервисов.<br>Функции в рамках Оператора данных:<br>- установление и регулирование правил формирования ИК и ГК;<br>- формирование идентификаторов производителей;<br>- установление соответствия ИК с ГРЛС;<br>- утверждение правил взаимодействия участников;<br>- утверждение политик и стандартов подключения участников к Системе;<br>- обеспечение мер по защите информации;<br>- получение оперативной и аналитической отчетности по закупкам, движению и остаткам ЛП;<br>- актуализация информации из Государственного реестра лекарственных средств.<br>Функции в рамках Оператора сервисов:<br>- подключение к сервисам участников Системы, регистрация пользователей и предоставление доступа к личному кабинету;<br>- предоставление доступа авторизованным пользователям к оперативной и аналитической отчетности по остаткам и движению ЛП;<br>- сбор, обработка, хранение и передача данных между участниками;<br>- регулирование отношений между участниками взаимодействия в ходе выполнения ими своих функций;<br>- техническая поддержка сервисов и всех входящих в ФГИС МДЛП подсистем. |
| <a id="p100157"></a>2. | <a id="p100158"></a>Производитель ЛП | <a id="p100159"></a>- формирование и присвоение ИК и ГК;<br>- регистрация выпуска ЛП;<br>- регистрация реализации ЛП;<br>- регистрация списания и передачи на уничтожение ЛП;<br>- регистрация отзыва из обращения и уничтожения ЛП;<br>- регистрация ЛП, помещенных на арбитражное хранение;<br>- регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества;<br>- получение оперативной и аналитической отчетности по движению ЛП;<br>- проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении;<br>- получение информации по факту выявления нарушений и обнаружении ЛП с ИК и ГК неустановленного образца. |
| <a id="p100160"></a>3. | <a id="p100161"></a>Организация оптовой торговли ЛП, в том числе осуществляющая их ввоз в Российскую Федерацию | <a id="p100162"></a>- формирование и присвоение ГК для формирования транспортной тары ЛП;<br>- регистрация поступления ЛП на склад;<br>- регистрация реализаций ЛП со склада;<br>- регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества;<br>- проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении, а также информации об отзыве ЛП;<br>- регистрация передачи ЛП на уничтожение;<br>- регистрация возвратов и списаний партий ЛП. |
| <a id="p100163"></a>4. | <a id="p100164"></a>Организация розничной торговли лекарственными препаратами/ Аптечная организация | <a id="p100165"></a>- регистрация поступлений ЛП в аптечную организацию;<br>- проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении, а также информации об отзыве ЛП;<br>- регистрация возвратов ЛП поставщику;<br>- формирование и присвоение ГК для транспортной тары ЛП;<br>- регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества;<br>- передача ЛП на уничтожение;<br>- регистрация продаж и отпуска (по рецепту) ЛП конечному потребителю. |
| <a id="p100166"></a>5. | <a id="p100167"></a>Организация, осуществляющая уничтожение ЛП | <a id="p100168"></a>- регистрация поступления партий ЛП на уничтожение;<br>- регистрация информации об уничтожении партии ЛП (с аннулированием ИК и ГК). |
| <a id="p100169"></a>6. | <a id="p100170"></a>Медицинская организация | <a id="p100171"></a>- формирование и размещение заказов на ЛП;<br>- регистрация поступления партий ЛП от организаций оптовой торговли;<br>- проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении, а также информации об отзыве ЛП;<br>- регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества;<br>- регистрация списаний ЛП, выданных для оказания медицинской помощи пациентам;<br>- регистрация возвратов ЛП поставщику;<br>- передача ЛП на уничтожение. |
| <a id="p100172"></a>7. | <a id="p100173"></a>Потребители ЛП (Пациенты) | <a id="p100174"></a>- поиск организаций розничной торговли, в которых имеются соответствующие ЛП;<br>- проверка подлинности ЛП;<br>- передача в ФГИС МДЛП информации об обнаружении ЛП, подлинности которых не установлена; |
| <a id="p100175"></a>8. | <a id="p100176"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | <a id="p100177"></a>- мониторинг статуса ЛП на всех этапах их жизненного цикла в разрезе конкретной серии, конкретной упаковки;<br>- согласование установления и регулирования правил формирования ИК и ГК;<br>- обработка обращений потребителей по выявленным нарушениям;<br>- блокирование обращения ЛП, в отношении которых принято решение о приостановке обращения, подлежащих изъятию из оборота и уничтожению;<br>- мониторинг за предоставлением сведений об уничтожении ЛП и предотвращение повторного поступления их в товаропроводящую цепочку;<br>- получение оперативной и аналитической отчетности по обращению ЛП. |
| <a id="p100178"></a>9. | <a id="p100179"></a>Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | <a id="p100180"></a>- получение отчетности с целью анализа рынка ЛП и мониторинга структуры государственных закупок ЛП;<br>- мониторинг и учет выпуска ЛП на территории Российской Федерации. |



### 5. <a id="p100181"></a>ТРЕБОВАНИЯ К ФГИС МДЛП



#### <a id="p100182"></a>5.1. Требования к системе в целом


<a id="p100183"></a>ФГИС МДЛП должна обеспечивать реализацию двух основных сценариев функционирования:
- <a id="p100184"></a>Мониторинг движения ЛП, произведенных на территории Российской Федерации и ввезенных в Российскую Федерацию, в целях осуществления гражданского оборота.
- <a id="p100185"></a>Мониторинг уничтожения ЛП.


##### <a id="p100186"></a>5.1.1. Требования к структуре и функционированию системы


<a id="p100187"></a>В рамках создания ФГИС МДЛП следует различать функциональные и инфраструктурные подсистемы.
<a id="p100188"></a>К функциональным подсистемам относятся:
1. <a id="p100189"></a>Подсистема предоставления информации. Портал ФГИС МДЛП.
2. <a id="p100190"></a>Платформа мобильного приложения.
3. <a id="p100191"></a>Подсистема регистрации выпуска ЛП, формирования ИК и ГК.
4. <a id="p100192"></a>Подсистема управления обращения ЛП.
5. <a id="p100193"></a>Подсистема регистрации обращений потребителей.
6. <a id="p100194"></a>Подсистема планирования государственных закупок ЖНВЛП.
7. <a id="p100195"></a>Подсистема управления НСИ.
8. <a id="p100196"></a>Подсистема обработки информации и построения отчетности.
9. <a id="p100197"></a>Подсистема обеспечения информационного взаимодействия с внешними ИС.
10. <a id="p100198"></a>Подсистема администрирования.
11. <a id="p100199"></a>Подсистема информационной безопасности.
<a id="p100200"></a>К инфраструктурным подсистемам относятся:
1. <a id="p100201"></a>Подсистема инфраструктурного обеспечения.
2. <a id="p100202"></a>Подсистема мониторинга и управления Информационной инфраструктурой.
3. <a id="p100203"></a>Комплекс технических средств.
4. <a id="p100204"></a>Удостоверяющий центр.
<a id="p100205"></a>При неустойчивом интернет-соединении ФГИС МДЛП должна обеспечивать сбор, обработку, хранение и передачу данных в отложенном (offline) режиме в соответствии с регламентом.


##### <a id="p100206"></a>5.1.2. Функциональная схема ФГИС МДЛП



<a id="p100207"></a><a id="p100235"></a><a id="p100237"></a>

```text
┌─────────────────────┐
│АИС "Государственный │             Рис.                      Рис.   Министерство     Рис. Росздравнадзор    Рис.    Аптечные      Рис.  Медицинские
│реестр лекарственных │<───────┐    (не     Потребители ЛП    (не   здравоохранения   (не                    (не   организации     (не   организации
│      средств"       │        │    приво-         /\         при- ┌───────────────┐  при-┌───────────────┐  при-┌──────────────┐  при-┌───────────────┐
└─────────────────────┘        │    дится)         │          во-  │ Удаленный АРМ │  во- │ Удаленный АМР │  во- │Удаленный АРМ │  во- │ Удаленный АРМ │
                               │               ┌───┴─────────┐дит- │               │  дит-│               │  дит-│              │  дит-│               │
                               │   ┌────────┐  │       Рис.  │ся)  └───────────────┘  ся) └───────────────┘  ся) └──────────────┘  ся) └───────────────┘
               Сервис проверки │   ├────────┼──┴─────┐ (не   │            /\                      /\                    /\                    /\
               сертификатов ЭП1│   │        │   ЕПГУ │ при-  │             │                       │                     │                     │
                   │  /        │   └────────┴──┬─────┘ во-   │             │                       │                     │                     │
                   │ /         │               │       дится)│             │                       │                     │                     │
┌─────────────┐    │/          │   ┌───────────┴─────────────┴─────────────┴───────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────┴────────┐
│Рис. (не     │<───┴───────────┼──>│                                                        ЕСИА                                                        │
│приводится)  │                │   └───────────┬─────────────┬─────────────┬───────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────────┬────────┘
│             │                │               \/            \/            \/                      \/                    \/                    \/
│Удостоверяю- │                │   ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│щие центры   │                └──>│                                                    ФГИГ МДЛП                                                       │
│             │       ┌────────┐   │  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│
│             │       │        │   │  │                               Оператор сервисов, администратор Системы                                         ││
│             │       │        │   │  ├─────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┤│
│             │       │        │   │                                                                                                                    │
│             │       │        │   │  │          Функциональные подсистемы              │                 Инфраструктурные подсистемы                  ││
│             │       │        │   │    ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐  ┌──────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────┐  │
│             │       │        │   │  │ │     Подсистема     │ │      Подсистема      │ ││     Подсистема       │ │            Подсистема            │ ││
│             │       │        │   │    │   предоставления   │ │    предоставления    │  │  инфраструктурного   │ │     мониторинга и управления     │  │
│             │<─────>│        │<─>│  │ │ информации. Портал │ │информации. Платформа │ ││     обеспечения      │ │        IT-инфраструктурой        │ ││
│             │       │        │   │  │ │      АИС МДЛП      │ │мобильного приложения │  │                      │ │                                  │  │
│             │       │        │   │    │                    │ │                      │ ││ ┌───────────────────┐│ │ ┌───────────────────────────────┐│ ││
│             │       │        │   │  │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘  │ │Рис.   Модуль      ││ │ │Рис.   Единая система          ││  │
│             │       │        │   │    ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ││ │(не    "Хранения   ││ │ │(не    управления эксплуатацией││ ││
│             │       │        │   │  │ │     Подсистема     │ │Подсистема управления │  │ │прив.) данных      ││ │ │прив.) ИТ-инфраструктуры       ││  │
│             │       │        │   │    │регистрации выпуска │ │    обращением ЛП     │ ││ │       (ЦОД)"      ││ │ │                               ││ ││
│             │       │        │   │  │ │ЛП, формирования ИК │ │                      │  │ └───────────────────┘│ │ └───────────────────────────────┘│  │
│             │       │        │   │  │ │        и ГК        │ │                      │ ││ ┌───────────────────┐│ │ ┌───────────────────────────────┐│ ││
│             │       │        │   │    └────────────────────┘ └──────────────────────┘  │ │Рис.   Модуль      ││ │ │Рис.   Единая                  ││  │
│             │       │        │   │  │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ││ │(не    "Резервного ││ │ │(не    система                 ││ ││
│             │       │        │   │    │     Подсистема     │ │      Подсистема      │  │ │прив.) хранения    ││ │ │прив.) технического            ││  │
│             │       │        │   │  │ │    регистрации     │ │     планирования     │ ││ │       данных      ││ │ │       мониторинга             ││ ││
│             │       │        │   │    │     обращений      │ │   государственных    │  │ │       (РЦОД)"     ││ │ │                               ││  │
│             │       │        │   │  │ │    потребителей    │ │    закупок ЖНВЛП     │ ││ └───────────────────┘│ │ └───────────────────────────────┘│ ││
│  Рис. (не   │       │        │   │    └────────────────────┘ └──────────────────────┘  │ ┌───────────────────┐│ │ ┌───────────────────────────────┐│  │
│  приводится)│       │        │   │  │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ││ │Рис.   Модуль      ││ │ │Рис.   Подсистема              ││ ││
│             │       │        │   │    │     Подсистема     │ │Подсистема обработки  │  │ │(не    "Сетевое    ││ │ │(не    "Логгирования операций  ││  │
│  ЕНС НСИ    │       │        │   │  │ │   управления НСИ   │ │     информации и     │ ││ │прив.) обеспечение ││ │ │прив.) системы и действий      ││ ││
│             │<────> │ СМЭВ   │<─>│    │                    │ │построения отчетности │  │ │       (ЕСПД)"     ││ │ │       пользователей"          ││  │
│             │       │ 3.0    │   │  │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘ ││ └───────────────────┘│ │ └───────────────────────────────┘│ ││
│             │       │        │   │    ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐  └──────────────────────┘ └──────────────────────────────────┘  │
│             │       │        │   │  │ │     Подсистема     │ │      Подсистема      │ │┌───────────────────────────────────────────────────────────┐ ││
│             │       │        │   │    │    обеспечения     │ │   администрирования  │  │                 Комплекс технических средств              │  │
│             │       │        │   │  │ │  информационного   │ │                      │ ││      ┌──────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ │ ││
│             │       │        │   │    │  взаимодействия с  │ │                      │  │      │Рис. (не Подсистема   │ │Рис. (не Подсистема      │ │  │
│             │       │        │   │  │ │    внешними ИС     │ │                      │ ││Рис.  │прив.)   виртуализации│ │прив.)   хранения и      │ │ ││
│             │       │        │   │    └────────────────────┘ └──────────────────────┘  │(не   └──────────────────────┘ │         резервного      │ │  │
│             │       │        │   │  │ ┌─────────────────────────────────────────────┐ ││при-                           │         копирования     │ │ ││
│             │       │        │   │    │   Подсистема информационной безопасности    │  │во-                            └─────────────────────────┘ │  │
│             │       │        │   │  │ └─────────────────────────────────────────────┘ ││дит-  ┌──────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ │ ││
│             │       │        │   │                                                     │ся)   │Рис. (не Вычислитель- │ │Рис. (не Аналитическое   │ │  │
│             │       │        │   │  │                                                 ││      │прив.)   ная подсис-  │ │прив.)   хранилище       │ │ ││
│             │       │        │   │                                                     │      │         тема         │ │         (OLAP)          │ │  │
│             │       │        │   │  │                                                 ││      └──────────────────────┘ └─────────────────────────┘ │ ││
│             │       │        │   │                                                     │      ┌──────────────────────────────────────────────────┐ │  │
│             │       │        │   │  │                                                 ││      │Рис. (не    Телекоммуникационное оборудование     │ │ ││
│             │       │        │   │                                                     │      │прив.)                                            │ │  │
│             │       │        │   │  │                                                 ││      └──────────────────────────────────────────────────┘ │ ││
│             │       │        │   │                                                     │┌────────────────────────────────────────────────────────┐ │  │
│             │       │        │   │  │                                                 │││Рис. (не прив.)        Удостоверяющий центр             │ │ ││
│             │       │        │   │                                                     │└────────────────────────────────────────────────────────┘ │  │
│ Рис. (не    │<─────>│        │<─>│  │                                                 │└───────────────────────────────────────────────────────────┘ ││
│ приводятся) │       │        │   │  └ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ │
│             │       │        │   │                                                                                                                    │
│ Минпромторг │       │        │   └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
│ России      │       │        │                          /\                          /\                            /\
│             │       │        │                          │                           │                             │
│             │       │        │   ┌──────────────────────┴───────────────────────────┴─────────────────────────────┴───────────────────────────────────┐
│             │       │        │   │                                                        ЕСИА                                                        │
└─────────────┘       └────────┘   └──────────────────────┬───────────────────────────┬─────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘
                                                          │                           │                             │
                                                          \/                          \/                            \/
  <────────────────────────────>            Рис.   ┌─────────────┐      Рис.  ┌───────────────┐    Рис. (не ┌────────────────┐
    Процессы предоставления,                (не    │Удаленный АМР│      (не   │ Удаленный АМР │    привод-  │  Удаленный АМР │
    сбора и проверки данных                 приво- └─────────────┘      приво-└───────────────┘    дятся)   └────────────────┘
  <────────────────────────────>            дятся)                      дятся) Организации                   Организации,
```

<a id="p100238"></a>   Сервис взаимодействия с ЕС                       Производитель ЛП           оптовой                       осуществляющие
              НСИ                                                              торговли                      уничтожение ЛП


##### <a id="p100239"></a>5.1.3. Перечень основных сервисов, предоставляемых ФГИС МДЛС



| <a id="p100240"></a>N | <a id="p100241"></a>Название сервиса | <a id="p100242"></a>Описание сервиса | <a id="p100243"></a>Получатели сервиса |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100244"></a>1. | <a id="p100245"></a>Формирование идентификаторов производителей | <a id="p100246"></a>Отправка из ФГИС МДЛП уникальных идентификаторов производителей | <a id="p100247"></a>- Производители ЛП |
| <a id="p100248"></a>2. | <a id="p100249"></a>Установление соответствия данных ИК с ГРЛС | <a id="p100250"></a>Отправка из ФГИС МДЛП реквизитов регистрационного удостоверения на лекарственное средство по запросу производителя | <a id="p100251"></a>- Производители ЛП |
| <a id="p100252"></a>3. | <a id="p100253"></a>Регистрация ИК | <a id="p100254"></a>Отправка в ФГИС МДЛП сведений о произведенных ЛП (сообщение о готовности ЛП к гражданскому обороту) | <a id="p100255"></a>- Производители ЛП |
| <a id="p100256"></a>4. | <a id="p100257"></a>Регистрация ГК на ЛП (связывание ИК и ГК) | <a id="p100258"></a>Отправка в ФГИС МДЛП информации о ГК и перечне ИК, которые были помещены в транспортную упаковку. | <a id="p100259"></a>- Производители ЛП;<br>- Организации оптовой торговли, в том числе осуществляющие ввоз ЛП в РФ;<br>- Организации розничной торговли;<br>- Медицинские организации |
| <a id="p100260"></a>5. | <a id="p100261"></a>Движение ЛП | <a id="p100262"></a>Получение и отправка в ФГИС МДЛП соответствующих данных о движении ЛП | <a id="p100263"></a>- Министерство здравоохранения Российской Федерации;<br>- Росздравнадзор;<br>- Производители ЛП;<br>- Организации оптовой торговли, в том числе осуществляющие ввоз ЛП в РФ;<br>- Аптечные организации;<br>- Медицинские организации;<br>- Организации, осуществляющие уничтожение ЛП |
| <a id="p100264"></a>6. | <a id="p100265"></a>Статус состояния партий ЛП по групповому коду | <a id="p100266"></a>Получение из ФГИС МДЛП актуальной информации о подлинности, текущем состоянии и местонахождении партий ЛП по групповому коду (в рамках своих полномочий и прав доступа) | <a id="p100267"></a>- Министерство здравоохранения Российской Федерации;<br>- Росздравнадзор;<br>- Производители ЛП;<br>- Организации оптовой торговли, в том числе осуществляющие ввоз ЛП в РФ;<br>- Аптечные организации;<br>- Медицинские организации;<br>- Организации, осуществляющие уничтожение ЛП |
| <a id="p100268"></a>7. | <a id="p100269"></a>Статус состояния индивидуальных упаковок ЛП по ИК | <a id="p100270"></a>Получение из ФГИС МДЛП актуальной информации о подлинности, о текущем состоянии и местонахождении индивидуальных упаковок ЛП по ИК | <a id="p100271"></a>- Все участники информационного взаимодействия |
| <a id="p100272"></a>8. | <a id="p100273"></a>Товарные остатки по партиям ЛП | <a id="p100274"></a>Получение из ФГИС МДЛП сведений по товарным остаткам партий ЛП (в том числе закупка которых осуществляется в рамках государственных контрактов) в соответствии с запрашиваемыми условиями поиска. | <a id="p100275"></a>- Министерство здравоохранения Российской Федерации |
| <a id="p100276"></a>9. | <a id="p100277"></a>Сведения по приобретаемым ЛП | <a id="p100278"></a>Получение из ФГИС МДЛП информации по приобретаемым ЛП (в рамках установленных полномочий и прав доступа) | <a id="p100279"></a>- Министерство здравоохранения Российской Федерации;<br>- Росздравнадзор;<br>- Минпромторг;<br>- Производители ЛП |
| <a id="p100280"></a>10. | <a id="p100281"></a>Обращения потребителей | <a id="p100282"></a>Отправка из ФГИС МДЛП соответствующих зарегистрированных обращений потребителей ЛП, а также загрузка в ФГИС МДЛП статусов обработки обращений сотрудниками органов государственной власти | <a id="p100283"></a>- Росздравнадзор |
| <a id="p100284"></a>11. | <a id="p100285"></a>Изъятые из обращения ЛП | <a id="p100286"></a>Получение и отправка из ФГИС МДЛП списка ЛП, изъятых из обращения с указанием даты и основания | <a id="p100287"></a>Все участники информационного взаимодействия (в рамках своих полномочий и прав доступа) |


<a id="p100288"></a>Информационный обмен между компонентами ФГИС МДЛП осуществляется посредством стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия. Управление компонентами ФГИС МДЛП осуществляется с использованием специализированных АРМ управления.
<a id="p100289"></a>ФГИС МДЛП должна обеспечивать предоставление информации, аккумулированной в ней. Объем предоставляемой информации (включая открытые источники) регулируется соответствующим уровнем полномочий и прав доступа к ФГИС МДЛП.


#### <a id="p100290"></a>5.2. Организация информационного взаимодействия с внешними информационными системами


<a id="p100291"></a>В состав внешних систем, осуществляющих информационное взаимодействие с компонентами ФГИС МДЛП, входят:
- <a id="p100292"></a>информационные системы федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации;
- <a id="p100293"></a>информационные системы производителей ЛП;
- <a id="p100294"></a>информационные системы организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛП;
- <a id="p100295"></a>информационные системы аптечных организаций;
- <a id="p100296"></a>информационные системы медицинских организаций;
- <a id="p100297"></a>информационные системы организаций, осуществляющих уничтожение ЛП.

<a id="p100298"></a>5.2.1. Взаимодействие с информационными системами федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации (с использованием СМЭВ):
- <a id="p100299"></a>Статусы ЛП.
<a id="p100300"></a>Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о текущем состоянии ЛП (произведен, перемещен на склад оптовой организации, отпущен потребителю, уничтожен, изъят из оборота и др.).
- <a id="p100301"></a>Движение ЛП.
<a id="p100302"></a>Выгрузка из ФГИС МДЛП детальной информации о движении партий ЛП.
- <a id="p100303"></a>Товарные остатки ЛП.
<a id="p100304"></a>Выгрузка из ФГИС МДЛП сведений по товарным остаткам ЛП на дату в соответствии с запрашиваемыми условиями поиска.
- <a id="p100305"></a>Обращения потребителей.
<a id="p100306"></a>Выгрузка из ФГИС МДЛП соответствующих зарегистрированных обращений Потребителей ЛП, а также загрузка в ФГИС МДЛП статусов обработки обращений сотрудниками органов государственной власти.


##### <a id="p100307"></a>5.2.2 Взаимодействие с информационными системами Производителей лекарственных препаратов:

- <a id="p100308"></a>Индивидуальные и групповые коды на упаковки и транспортную упаковку ЛП.
<a id="p100309"></a>Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о произведенных сериях ЛП (сообщение о регистрации ИК и ГК).
- <a id="p100310"></a>Движение лекарственных препаратов.
<a id="p100311"></a>Загрузка в ФГИС МДЛП информации об отгрузках, списаниях, возвратах произведенных лекарственных препаратов.
- <a id="p100312"></a>Статус состояния ЛП по ИК и ГК.
<a id="p100313"></a>Получение из ФГИС МДЛП актуальной информации о текущем состоянии и местонахождении индивидуальных упаковок ЛП.


##### <a id="p100314"></a>5.2.3 Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих импорт лекарственных препаратов:

- <a id="p100315"></a>ГК на транспортную упаковку ЛП.
<a id="p100316"></a>Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).
- <a id="p100317"></a>Движение ЛП.
<a id="p100318"></a>Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передачи на уничтожение партий ЛП.
- <a id="p100319"></a>Статус состояния ЛП по ИК и ГК.
<a id="p100320"></a>Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.

<a id="p100321"></a>5.2.4. Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными препаратами:
- <a id="p100322"></a>Групповые коды на транспортную упаковку ЛП.
<a id="p100323"></a>Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).
- <a id="p100324"></a>Статусы ЛП.
<a id="p100325"></a>Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.
- <a id="p100326"></a>Движение ЛП.
- <a id="p100327"></a>Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.


##### <a id="p100328"></a>5.2.5 Взаимодействие с информационными системами Аптечных организаций:

- <a id="p100329"></a>ГК на транспортную упаковку ЛП.
<a id="p100330"></a>Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).
- <a id="p100331"></a>Статусы ЛП.
<a id="p100332"></a>Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.
- <a id="p100333"></a>Движение ЛП.
<a id="p100334"></a>Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.


##### <a id="p100335"></a>5.2.6 Взаимодействие с внешними информационными системами Медицинских организаций:

- <a id="p100336"></a>Статусы ЛП.
<a id="p100337"></a>Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из обращения.
- <a id="p100338"></a>Движение лекарственных препаратов.
<a id="p100339"></a>Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передачи на уничтожение партий ЛП.


##### <a id="p100340"></a>5.2.7 Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих уничтожений лекарственных препаратов:

- <a id="p100341"></a>Статусы ЛП.
<a id="p100342"></a>Загрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации по аннулированным ИК и ГК уничтоженных ЛП.
- <a id="p100343"></a>Движение ЛП.
<a id="p100344"></a>Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении и уничтожении партий ЛП.


#### <a id="p100345"></a>5.3. Требования к индивидуальной и групповой маркировке упаковок и товарной тары ЛП


<a id="p100346"></a>Техническую основу автоматизированных систем мониторинга движения ЛП составляет нанесение на первичную (при отсутствии вторичной упаковки), вторичную (потребительскую) упаковку и транспортную тару ЛП специальной маркировки <1>, позволяющей в автоматическом режиме с помощью технических средств отслеживать движение ЛП по товаропроводящей цепочке вплоть до конечного потребителя.

<a id="p100347"></a>

---

<a id="p100348"></a><1> Тип специальной маркировки должен быть определен на этапе технического проектирования.

<a id="p100349"></a>Индивидуальная маркировка упаковок - это процесс нанесения производителем:
- <a id="p100350"></a>на первичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка - специальной маркировки;

<div align="center">

- <a id="p100351"></a>на вторичную упаковку и транспортную тару - специальной маркировки.<br>
<a id="p100352"></a>Требования к индивидуальной и групповой маркировке определяются Правительством Российской Федерации. Способ нанесения маркировки на упаковку (включая защиту от вскрытия упаковки) и товарную тару ЛП определяются субъектами обращения ЛП в соответствии с установленными Правительством Российской Федерации требованиями.

</div>



### 6. <a id="p100353"></a>ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕЙ КОНЦЕПЦИИ


<a id="p100354"></a>Реализация настоящей Концепции будет проходить в несколько этапов.
<a id="p100355"></a>На первом этапе (до 15 декабря 2015 года) предполагается согласовать Концепцию создания ФГИС МДЛП, определить объем, источники и порядок финансирования, принять дорожную карту ("план мероприятий") по созданию и вводу в эксплуатацию Системы.
<a id="p100356"></a>На втором этапе разработать и согласовать технический проект по созданию Системы. Кроме того, предполагается разработать, внести изменения и затем в соответствии с установленным порядком принять законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, направленные на достижение целей и выполнение задач ФГИС МДЛП, в том числе:
- <a id="p100357"></a>Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". Целью данного нормативного правового акта является внесение соответствующих изменений в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в [Кодекс](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1) Российской Федерации об административных правонарушениях;
- <a id="p100358"></a>постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка и объема маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения". Целью данного нормативного правового акта является утверждение порядка нанесения маркировки на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, а также содержание такой маркировки;
- <a id="p100359"></a>постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка внесения данных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и получения доступа к ним". Целью данного нормативного правового акта является утверждение порядка внесения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, данные в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки;
- <a id="p100360"></a>постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка формирования государственного информационного ресурса, обеспечивающего автоматизированное ведение федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, в том числе порядка и объема предоставления информации из информационного ресурса". Цель данного нормативного правового акта - утверждение порядка работы федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и порядка и объема предоставления информации из данной системы;
- <a id="p100361"></a>постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации N 1081 от 22 декабря 2011 г.". Целью данного нормативного правового акта является дополнение обязательных лицензионных требований наличием доступа к системе Интернет и в ФГИС МДЛС).
<a id="p100362"></a>На третьем этапе (до 31 октября 2016 года) предполагается разработать минимально необходимый функционал ФГИС МДЛП и осуществить пилотное внедрение ФГИС МДЛП. Границы пилота:
- <a id="p100363"></a>Участники пилотного взаимодействия:
- <a id="p100364"></a>Министерство здравоохранения Российской Федерации.
- <a id="p100365"></a>Производители ЛП: не менее, чем по 1 (одному) производителю ЛП, зарегистрированному на территории Российской Федерации и на территории третьих стран.
- <a id="p100366"></a>Аптечные организации - не менее одной аптечной сети, имеющей несколько торговых точек на территории одного из следующих субъектов Российской Федерации: г. Москва, Московская область, г. Санкт-Петербург.
- <a id="p100367"></a>Медицинские организации - не менее одной медицинской организации, осуществляющей лечение больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
- <a id="p100368"></a>Росздравнадзор.
- <a id="p100369"></a>Функционал ФГИС МДЛП в рамках пилота:
- <a id="p100370"></a>Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- <a id="p100371"></a>Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- <a id="p100372"></a>Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- <a id="p100373"></a>Регистрация продаж ЛП.
<a id="p100374"></a>На четвертом этапе (с 1 января 2017 года) предполагается начать эксплуатацию ФГИС МДЛП для лекарственных препаратов, входящих в перечень 7ВЗН.
- <a id="p100375"></a>Участники взаимодействия:
- <a id="p100376"></a>Министерство здравоохранения Российской Федерации.
- <a id="p100377"></a>Производители ЛП.
- <a id="p100378"></a>Аптечные организации.
- <a id="p100379"></a>Медицинские организации, осуществляющие лечение больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
- <a id="p100380"></a>Росздравнадзор.
- <a id="p100381"></a>Функционал ФГИС МДЛП:
- <a id="p100382"></a>Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- <a id="p100383"></a>Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- <a id="p100384"></a>Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- <a id="p100385"></a>Регистрация продаж ЛП.
<a id="p100386"></a>На пятом этапе (с 1 января 2018 года) предполагается дополнительно включить в систему мониторинга лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
- <a id="p100387"></a>Участники взаимодействия:
- <a id="p100388"></a>Министерство здравоохранения Российской Федерации,
- <a id="p100389"></a>Производители ЛП.
- <a id="p100390"></a>Аптечные организации.
- <a id="p100391"></a>Медицинские организации.
- <a id="p100392"></a>Росздравнадзор.
- <a id="p100393"></a>Функционал ФГИС МДЛП:
- <a id="p100394"></a>Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- <a id="p100395"></a>Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- <a id="p100396"></a>Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- <a id="p100397"></a>Регистрация продаж ЛП.
<a id="p100398"></a>На шестом этапе (с 1 января 2019 года) предполагается приступить к полнофункциональной эксплуатации ФГИС МДЛП с поэтапным последовательным внедрением.
<a id="p100399"></a>На любом этапе реализации концепции Производитель ЛП вправе переходить на использование ИК, ГК в добровольном порядке.


### 7. <a id="p100400"></a>ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕЙ КОНЦЕПЦИИ


<a id="p100401"></a>Основными критериями эффективности реализации настоящей Концепции являются:
<a id="p100402"></a>Степень достижения требуемых результатов внедрения ФГИС МДЛП в отношении:
- <a id="p100403"></a>субъектов обращения ЛП;
- <a id="p100404"></a>ЛП, подлежащих мониторингу движения.
<a id="p100405"></a>Отчетные (к установленным срокам и нарастающим итогом) показатели функционирования ФГИС МДЛП по каждому из заданных параметров в соответствии с основными возможностями ФГИС МДЛП.


### 8. <a id="p100406"></a>РЕЗУЛЬТАТЫ, ОЖИДАЕМЫЕ ОТ СОЗДАНИЯ ФГИС МДЛП


<a id="p100407"></a>Создание ФГИС МДЛП должно привести к следующим результатам:
1. <a id="p100408"></a>Снижение угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП.
2. <a id="p100409"></a>Формирование системы отслеживания ЛП на всех этапах движения от производителя до конечного потребителя и создание механизмов постоянного оперативного контроля за рынком и его отдельными сегментами (объем, продажи, запасы и т.д.).
3. <a id="p100410"></a>Создание механизмов мониторинга адресности движения ЛП, информации по местонахождению определенных ЛП.
4. <a id="p100411"></a>Создание механизмов оперативного регулирования и мониторинга наличия ЛП в медицинских организациях.
5. <a id="p100412"></a>Создание механизмов оперативного отзыва Росздравнадзором ЛП из обращения на всей территории Российской Федерации.
6. <a id="p100413"></a>Повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.





<div align="right">

<a id="p100414"></a>Приложение 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100415"></a>**ОСНАЩЕНИЕ**<br>
**РАБОЧИХ МЕСТ УЧАСТНИКОВ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В ЦЕЛЯХ ПОДКЛЮЧЕНИЯ**<br>
**И ОБЕСПЕЧЕНИЯ РАБОТЫ С ФГИС МДЛП**

</div>



#### 1. <a id="p100416"></a>Производители лекарственных препаратов


<a id="p100417"></a>Производитель лекарственных препаратов каждую технологическую линию должен обеспечить соответствующим оборудованием для маркировки выпускаемых упаковок ЛП, в связи с чем потребуется приобретение нового или дооснащение существующего оборудования для маркировки упаковок.
<a id="p100418"></a>В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, Производитель ЛП должен оснастить производственные и рабочие места соответствующим оборудованием:
- <a id="p100419"></a>оборудованием для формирования и нанесения специальной маркировки;
- <a id="p100420"></a>устройствами считывания специальной маркировки;
- <a id="p100421"></a>потоковым сканером (для полностью автоматизированных производственных линий, на которых отсутствует ручной труд при упаковке ЛП);
- <a id="p100422"></a>терминалом сбора данных (беспроводное устройство для считывания информации со специальной маркировки, зачастую используемое на производственных складах и в местах, удаленных от стационарных рабочих мест);
- <a id="p100423"></a>каналом связи с устойчивым скоростным подключением к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
<a id="p100424"></a>Кроме того, представляется необходимым доработка существующих производственных систем для обеспечения интеграции с ФГИС МДЛП, а также приобретение соответствующих ключей ЭЛ.


#### 2. <a id="p100425"></a>Участники, осуществляющие регулирующие и контрольно-надзорные функции (Минздрав России, Росздравнадзор, Минпромторг России)


<a id="p100426"></a>В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, участники, осуществляющие регулирующие и контрольно-надзорные функции, должны быть оснащены соответствующими персональными компьютерами, иметь ключи ЭП и должны быть подключены по устойчивому скоростному каналу связи к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". При этом специализированные системы данных участников должны быть адаптированы для интеграции с ФГИС МДЛП с использованием СМЭВ.
<a id="p100427"></a>Кроме того, следует предусмотреть возможность оснащения выездных бригад и сотрудников, осуществляющих проверки на местах отпуска, реализации ЛП, а также при отборе образцов, соответствующими терминалами сбора данных (беспроводными устройствами для считывания специальной маркировки ЛП).

3. <a id="p100428"></a>Организации оптовой торговли лекарственными препаратами, в том числе Импортер ЛП.

<a id="p100429"></a>Для участников данного типа в целях подключения к ФГИС МДЛП и обеспечения работы предполагается оснащение следующими видами оборудования:
- <a id="p100430"></a>устройство для формирования и нанесения специальной маркировки;
- <a id="p100431"></a>устройства считывания специальной маркировки;
- <a id="p100432"></a>терминал сбора данных;
- <a id="p100433"></a>персональный компьютер;
- <a id="p100434"></a>каналом связи с устойчивым скоростным подключением к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
<a id="p100435"></a>Кроме того, представляется необходимым доработка соответствующих систем управления складом и логистикой, для обеспечения интеграций с ФГИС МДЛП, а также приобретение соответствующих ключей ЭП.

4. <a id="p100436"></a>Аптечные и медицинские организации.

<a id="p100437"></a>Согласно настоящей Концепции аптечные и медицинские организации в целях подключения и взаимодействия с ФГИС МДЛП должны иметь рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки, а также иметь ключи ЭП. Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП должно быть обеспечено подключение к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". В случае отсутствия такой возможности сбор, обработка, хранение и передача данных осуществляется в отложенном (offline) режиме.
<a id="p100438"></a>Кроме того, потребуется доработать информационные системы аптечных и медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах приобретения, получения, отпуска, реализации ЛП.

5. <a id="p100439"></a>Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.

<a id="p100440"></a>Организации, осуществляющие уничтожение ЛП, необходимо оснастить персональными компьютерами, ручными сканерами и ключами ЭП. Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП должно быть обеспечено подключение к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". В случае отсутствия такой возможности сбор, обработка, хранение и передача данных осуществляется в отложенном (offline) режиме. Если данные участники имеют собственные информационные системы для организации учета поступления и уничтожения ЛП, то потребуется их адаптация для обеспечения взаимодействия с ФГИС МДЛП.



<a id="p100441"></a>

---



![](https://i.bukva.ai/4NFiAmBH/$192839_042D.png)


![](https://i.bukva.ai/4NFiAmBH/$192839_512D.png)