Приказ Минздрава России от 30.11.2015 № 866
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава России от 30.11.2015 N 866. 866. 30.11.2015. https://bukva.ai/docs/prikaz-866-2015-minzdrav-rossii-ministerstvo
«Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки»
Примечание
Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения см. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 ноября 2015 г. № 866
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КОНЦЕПЦИИ СОЗДАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ДО КОНЕЧНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МАРКИРОВКИ
Во исполнение пункта 5 перечня поручений Президента Российской Федерации от 20 февраля 2015 г. № Пр-285 по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации 4 февраля 2015 г. приказываю:
Утвердить прилагаемую Концепцию создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.
КОНЦЕПЦИЯ СОЗДАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ДО КОНЕЧНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МАРКИРОВКИ (ФГИС МДЛП)
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Наименование системы
Полное наименование системы — федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.
Сокращенное наименование системы — ФГИС МДЛП.
1.2. Обоснование разработки ФГИС МДЛП
Пункт 5 Поручения Президента Российской Федерации Пр-285 от 20 февраля 2015 г.: «Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией».
1.3. Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП
Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769 «О принятии технического регламента Таможенного союза „О безопасности упаковки“.»
от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ);
от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи».
Постановления Правительства Российской Федерации:
от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».
Приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации:
от 29 сентября 2011 г. № 1090н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств» (зарегистрировано в Минюсте России 18 января 2012 г. № 22945);
от 26 августа 2010 г. № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте России 31 августа 2010 г. № 18324).
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте России 9 октября 2015 г. № 39263).
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 октября 2013 г. № 1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 3 марта 2014 г. № 31483).
2. ПЕРЕЧЕНЬ УПОТРЕБЛЯЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ, ТЕРМИНОВ И ОПРЕДЕЛЕНИЙ
2.1. Перечень употребляемых сокращений
2.2. Перечень употребляемых терминов и определений
- Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
- Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
- Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.
- Качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
- Безопасность лекарственного средства — характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
- Эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
- Серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
- Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
- Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
- Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
- Рецепт на лекарственный препарат — письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.
- Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
- Субъекты обращения лекарственных средств — физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
- Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального закона от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
- Индивидуальная маркировка лекарственных препаратов — нанесение производителем на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии — на первичную упаковку, специальной маркировки.
- Групповая маркировка лекарственных препаратов — нанесение на транспортную тару лекарственного препарата производителем лекарственных препаратов, организацией оптовой торговли лекарственными препаратами, организацией розничной торговли специальной маркировки.
- Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
- Организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Организация розничной торговли лекарственными препаратами — аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений.
- Аптечная организация — организация, индивидуальный предприниматель, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Медицинская организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.
- Фармацевтическая организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).
- Первичная или индивидуальная упаковка лекарственного препарата — первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др.
- Вторичная (потребительская) упаковка — упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.
- Транспортная упаковка — упаковка лекарственного препарата, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство в первичной (в случае отсутствия вторичной упаковки) или во вторичной (потребительской) упаковке с целью последующей передачи организациям оптовой и розничной торговли, медицинским организациям.
- 7ВЗН — «Семь высокозатратных нозологий» (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, состояние лиц после трансплантации органов и (или) тканей).
3. НАЗНАЧЕНИЕ И ЦЕЛИ СОЗДАНИЯ ФГИС МДЛП
3.1. Цель создания ФГИС МДЛП
Цель создания ФГИС МДЛП — обеспечение гарантированных поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП.
3.2. Назначение ФГИС МДЛП
ФГИС МДЛП предназначена для организации непрерывного мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной и групповой кодированной маркировки (сериализация и агрегация) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.
Основными задачами, решаемыми с использованием ФГИС МДЛП, являются:
- Повышение лекарственной безопасности населения Российской Федерации.
- Снижение угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
- Формирование системы отслеживания лекарственных препаратов на всех этапах движения от производителя до конечного потребителя и создание механизмов постоянного оперативного мониторинга рынка лекарственных препаратов и его отдельных сегментов (объем, продажи, запасы и т.д.).
- Мониторинг наличия и движения товарных запасов ЛП в медицинских организациях, в том числе закупаемых за счет федерального бюджета Российской Федерации.
- Информационная поддержка органов исполнительной власти Российской Федерации в их деятельности по противодействию обращения фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных ЛП.
- Привлечение населения Российской Федерации к противодействию обороту фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных ЛП.
- Повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
ФГИС МДЛП должна обеспечивать выполнение следующих функций:
- Предоставление возможности всем участникам ФГИС МДЛП регистрации в системе операций по движению ЛП на всех этапах обращения ЛП (производитель — организация оптовой торговли (в том числе осуществляющая импорт ЛП) — аптечная организация, медицинская организация — реализация конечному потребителю).
- Мониторинг движения ЛП на всех этапах обращения ЛП (производитель — организация оптовой торговли (в том числе осуществляющая импорт ЛП) — аптечная организация, медицинская организация — реализация конечному потребителю) в разрезе конкретного ЛП, конкретной серии ЛП, конкретной упаковки ЛП.
- Мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении.
- Мониторинг изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛП.
- Блокирование процесса обращения фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных ЛП, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о приостановке обращения, либо подлежащих изъятию из оборота и уничтожению.
- Мониторинг процесса уничтожения ЛП, с целью предотвращения поступления в обращение ЛП, подлежащих уничтожению.
- Предоставление возможности участникам Системы получения различных отчетов и аналитических срезов в рамках своих полномочий.
4. ХАРАКТЕРИСТИКА ОБЪЕКТА АВТОМАТИЗАЦИИ
4.1. Описание основных участников информационного взаимодействия и их функции
Участниками информационного взаимодействия в рамках ФГИС МДЛП являются:
3. Организации оптовой торговли ЛП, в том числе осуществляющие их ввоз в Российскую Федерацию (далее — Импортер ЛП).
4. Организации розничной торговли лекарственными препаратами на территории Российской Федерации/Аптечные организации.
5. Организации, осуществляющие уничтожение ЛП.
8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
9. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
4.2. Организационная диаграмма информационного взаимодействия участников Системы
Рис. Рис. Рис. Рис. (не (не (не (не приво- приво- Организации приво- Аптечные приво- дится) Производитель ЛП дится) оптовой торговли дится) организации дится) Потребитель ЛП
| присвоение ИК и ГК; — регистрация выпуска ЛП; — регистрация реализации | Рис. > (не приводится) | присвоение ГК для формирования транспортной тары ЛП; — регистрация поступления ЛП на склад; — регистрация реализаций ЛП со склада; — Регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества; — проверка подлинности | Рис. > (не приводится) > | ЛП; — проверка подлинности ЛП, а также информации об отзыве | (не приводится) | розничной торговли, в которых имеется соответствующие ЛП; — проверка подлинности ЛП; — передача в ФГИС МДЛП информации об обнаружении ЛП, аутентичность которых не установлена. | |||||||||||||
| ЛП; — регистрация списания и передачи ЛП на уничтожение; — регистрация отзыва из обращения и уничтожения ЛП; — регистрация ЛП, помещенных на арбитражное хранение; — регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества; — получение оперативной и аналитической отчетности по движению ЛП; | ЛП; — регистрация возвратов ЛП поставщику; — Формирование и присвоение | Рис. (не приводится) | |||||||||||||||||
| ГК для транспортной тары; — Регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества; — передача ЛП на уничтожение; — регистрация продаж и отпуска (по рецепту) ЛП конечному потребителю. | |||||||||||||||||||
| ЛП, находящихся в обращении, а также информации об отзыве ЛП; — регистрация передачи ЛП на уничтожение; — регистрация возвратов и списаний партий ЛП. | /\ | ||||||||||||||||||
| Рис. | Рис. | Рис. | |||||||||||||||||
| (не | Рис. | (не приводится) | |||||||||||||||||
| приво- (не (не дится) приво- приво- | |||||||||||||||||||
| - проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении; — получение информации по факту выявления нарушений и обнаружений ЛП с ИК и ГК неустановленного образца. | Рис. дится) дится) (не приводит- Медицинские ся) организации | Рис. (не Организации, > приводит- осуществляющие | |||||||||||||||||
| ся) уничтожение ЛП | |||||||||||||||||||
| - формирование и размещение заказов на ЛП; — регистрация поступления партий ЛП от организаций оптовой торговли; — проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении, а также информации об отзыве ЛП; — регистрация списаний ЛП, выданных для оказания медицинской помощи пациентам; — регистрация возвратов ЛП поставщику; — передача ЛП на уничтожение: — Регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества. | |||||||||||||||||||
| /\ Рис. (не | - регистрация поступления партий ЛП на уничтожение; — регистрация информации об уничтожении партии ЛП (с аннулированием ИК и ГК). | ||||||||||||||||||
| ис. не | приводится) | ||||||||||||||||||
| Р ( | |||||||||||||||||||
| приво- | |||||||||||||||||||
| д | ится) Рис. (не приво- | /\ | /\ | ||||||||||||||||
| д | ится) Рис. (не приводится) | (не приводится) | |||||||||||||||||
| Рис. | |||||||||||||||||||
| /\ приводится) | (не | ||||||||||||||||||
| \/ | \/ \ | / \ | / | приводится) Росздравнадзор | |||||||||||||||
| ФГИС МДЛП | - мониторинг статуса ЛП на всех этапах их | ||||||||||||||||||
| > | |||||||||||||||||||
| Рис. (не приводится) Минпромторг России | / Рис. Рис. (н (не приво- Министерство здравоохранен | \ / е приводится) \/ ия Российской Федерации | \ | обращения в разрезе конкретной серии, конкретной упаковки; — согласование правил формирования ИК и ГК; | |||||||||||||||
| - получение отчетности с целью анализа рынка ЛП и мониторига структуры государственных закупок | дится) Функции Оператора данных Функции Оператора сервисов Рис. | - обработка обращений потребителей по выявленным нарушениям; — блокирование обращения | |||||||||||||||||
| - установление и регулирование — подключение к сервисам правил формирования ИК и ГК; участников ФГИС МДЛП, — формирование идентификаторов регистрация пользователей и производителей; предоставление доступа к — установление соответствия ИК с личному кабинету; ГРЛС: — предоставление доступа — утверждение правил авторизованным пользователям к | приводится) | ||||||||||||||||||
| ЛП; — мониторинг и учет выпуска ЛП на территории РФ. | ЛП, в отношении которых принято решение о приостановке обращения, подлежащих изъятию из оборота и уничтожению; | ||||||||||||||||||
| взаимодействия участников; оперативной и аналитической — утверждение политик и отчетности по остаткам и стандартов подключения движению ЛП; участников к Системе; — сбор, обработка, хранение и — обеспечение мер по защите передача данных между информации; участниками; — получение оперативной и — регулирование отношений между аналитической отчетности по участниками взаимодействия, в закупкам, движению и остаткам ходе выполнения ими своих ЛП; функций; — актуализация информации из — техническая поддержка Государственного реестра сервисов и всех входящих в ФГИС лекарственных средств. МДЛП подсистем; | - мониторинг за предоставлением сведений об уничтожении ЛП и предотвращение поступлений их в товаропроводящую цепочку; — получение оперативной и аналитической отчетности по обращению ЛП. | ||||||||||||||||||
4.3. Основные функции участников информационного взаимодействия в рамках функционирования Системы
5. ТРЕБОВАНИЯ К ФГИС МДЛП
5.1. Требования к системе в целом
ФГИС МДЛП должна обеспечивать реализацию двух основных сценариев функционирования:
- Мониторинг движения ЛП, произведенных на территории Российской Федерации и ввезенных в Российскую Федерацию, в целях осуществления гражданского оборота.
- Мониторинг уничтожения ЛП.
5.1.1. Требования к структуре и функционированию системы
В рамках создания ФГИС МДЛП следует различать функциональные и инфраструктурные подсистемы.
К функциональным подсистемам относятся:
1. Подсистема предоставления информации. Портал ФГИС МДЛП.
2. Платформа мобильного приложения.
3. Подсистема регистрации выпуска ЛП, формирования ИК и ГК.
4. Подсистема управления обращения ЛП.
5. Подсистема регистрации обращений потребителей.
6. Подсистема планирования государственных закупок ЖНВЛП.
8. Подсистема обработки информации и построения отчетности.
9. Подсистема обеспечения информационного взаимодействия с внешними ИС.
10. Подсистема администрирования.
11. Подсистема информационной безопасности.
К инфраструктурным подсистемам относятся:
1. Подсистема инфраструктурного обеспечения.
2. Подсистема мониторинга и управления Информационной инфраструктурой.
3. Комплекс технических средств.
При неустойчивом интернет-соединении ФГИС МДЛП должна обеспечивать сбор, обработку, хранение и передачу данных в отложенном (offline) режиме в соответствии с регламентом.
5.1.2. Функциональная схема ФГИС МДЛП
┌─────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│АИС "Государственный │ Рис. Рис. Министерство Рис. Росздравнадзор Рис. Аптечные Рис. Медицинские
│реестр лекарственных │<───────┐ (не Потребители ЛП (не здравоохранения (не (не организации (не организации
│ средств" │ │ приво- /\ при- ┌───────────────┐ при-┌───────────────┐ при-┌──────────────┐ при-┌───────────────┐
└─────────────────────┘ │ дится) │ во- │ Удаленный АРМ │ во- │ Удаленный АМР │ во- │Удаленный АРМ │ во- │ Удаленный АРМ │
│ ┌───┴─────────┐дит- │ │ дит-│ │ дит-│ │ дит-│ │
│ ┌────────┐ │ Рис. │ся) └───────────────┘ ся) └───────────────┘ ся) └──────────────┘ ся) └───────────────┘
Сервис проверки │ ├────────┼──┴─────┐ (не │ /\ /\ /\ /\
сертификатов ЭП1│ │ │ ЕПГУ │ при- │ │ │ │ │
│ / │ └────────┴──┬─────┘ во- │ │ │ │ │
│ / │ │ дится)│ │ │ │ │
┌─────────────┐ │/ │ ┌───────────┴─────────────┴─────────────┴───────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────┴────────┐
│Рис. (не │<───┴───────────┼──>│ ЕСИА │
│приводится) │ │ └───────────┬─────────────┬─────────────┬───────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────────┬────────┘
│ │ │ \/ \/ \/ \/ \/ \/
│Удостоверяю- │ │ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│щие центры │ └──>│ ФГИГ МДЛП │
│ │ ┌────────┐ │ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│
│ │ │ │ │ │ Оператор сервисов, администратор Системы ││
│ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┤│
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ Функциональные подсистемы │ Инфраструктурные подсистемы ││
│ │ │ │ │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────┐ │
│ │ │ │ │ │ │ Подсистема │ │ Подсистема │ ││ Подсистема │ │ Подсистема │ ││
│ │ │ │ │ │ предоставления │ │ предоставления │ │ инфраструктурного │ │ мониторинга и управления │ │
│ │<─────>│ │<─>│ │ │ информации. Портал │ │информации. Платформа │ ││ обеспечения │ │ IT-инфраструктурой │ ││
│ │ │ │ │ │ │ АИС МДЛП │ │мобильного приложения │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ ┌───────────────────┐│ │ ┌───────────────────────────────┐│ ││
│ │ │ │ │ │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘ │ │Рис. Модуль ││ │ │Рис. Единая система ││ │
│ │ │ │ │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ││ │(не "Хранения ││ │ │(не управления эксплуатацией││ ││
│ │ │ │ │ │ │ Подсистема │ │Подсистема управления │ │ │прив.) данных ││ │ │прив.) ИТ-инфраструктуры ││ │
│ │ │ │ │ │регистрации выпуска │ │ обращением ЛП │ ││ │ (ЦОД)" ││ │ │ ││ ││
│ │ │ │ │ │ │ЛП, формирования ИК │ │ │ │ └───────────────────┘│ │ └───────────────────────────────┘│ │
│ │ │ │ │ │ │ и ГК │ │ │ ││ ┌───────────────────┐│ │ ┌───────────────────────────────┐│ ││
│ │ │ │ │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘ │ │Рис. Модуль ││ │ │Рис. Единая ││ │
│ │ │ │ │ │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ││ │(не "Резервного ││ │ │(не система ││ ││
│ │ │ │ │ │ Подсистема │ │ Подсистема │ │ │прив.) хранения ││ │ │прив.) технического ││ │
│ │ │ │ │ │ │ регистрации │ │ планирования │ ││ │ данных ││ │ │ мониторинга ││ ││
│ │ │ │ │ │ обращений │ │ государственных │ │ │ (РЦОД)" ││ │ │ ││ │
│ │ │ │ │ │ │ потребителей │ │ закупок ЖНВЛП │ ││ └───────────────────┘│ │ └───────────────────────────────┘│ ││
│ Рис. (не │ │ │ │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘ │ ┌───────────────────┐│ │ ┌───────────────────────────────┐│ │
│ приводится)│ │ │ │ │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ││ │Рис. Модуль ││ │ │Рис. Подсистема ││ ││
│ │ │ │ │ │ Подсистема │ │Подсистема обработки │ │ │(не "Сетевое ││ │ │(не "Логгирования операций ││ │
│ ЕНС НСИ │ │ │ │ │ │ управления НСИ │ │ информации и │ ││ │прив.) обеспечение ││ │ │прив.) системы и действий ││ ││
│ │<────> │ СМЭВ │<─>│ │ │ │построения отчетности │ │ │ (ЕСПД)" ││ │ │ пользователей" ││ │
│ │ │ 3.0 │ │ │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘ ││ └───────────────────┘│ │ └───────────────────────────────┘│ ││
│ │ │ │ │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ └──────────────────────┘ └──────────────────────────────────┘ │
│ │ │ │ │ │ │ Подсистема │ │ Подсистема │ │┌───────────────────────────────────────────────────────────┐ ││
│ │ │ │ │ │ обеспечения │ │ администрирования │ │ Комплекс технических средств │ │
│ │ │ │ │ │ │ информационного │ │ │ ││ ┌──────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ │ ││
│ │ │ │ │ │ взаимодействия с │ │ │ │ │Рис. (не Подсистема │ │Рис. (не Подсистема │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ внешними ИС │ │ │ ││Рис. │прив.) виртуализации│ │прив.) хранения и │ │ ││
│ │ │ │ │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘ │(не └──────────────────────┘ │ резервного │ │ │
│ │ │ │ │ │ ┌─────────────────────────────────────────────┐ ││при- │ копирования │ │ ││
│ │ │ │ │ │ Подсистема информационной безопасности │ │во- └─────────────────────────┘ │ │
│ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────┘ ││дит- ┌──────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ │ ││
│ │ │ │ │ │ся) │Рис. (не Вычислитель- │ │Рис. (не Аналитическое │ │ │
│ │ │ │ │ │ ││ │прив.) ная подсис- │ │прив.) хранилище │ │ ││
│ │ │ │ │ │ │ тема │ │ (OLAP) │ │ │
│ │ │ │ │ │ ││ └──────────────────────┘ └─────────────────────────┘ │ ││
│ │ │ │ │ │ ┌──────────────────────────────────────────────────┐ │ │
│ │ │ │ │ │ ││ │Рис. (не Телекоммуникационное оборудование │ │ ││
│ │ │ │ │ │ │прив.) │ │ │
│ │ │ │ │ │ ││ └──────────────────────────────────────────────────┘ │ ││
│ │ │ │ │ │┌────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │
│ │ │ │ │ │ │││Рис. (не прив.) Удостоверяющий центр │ │ ││
│ │ │ │ │ │└────────────────────────────────────────────────────────┘ │ │
│ Рис. (не │<─────>│ │<─>│ │ │└───────────────────────────────────────────────────────────┘ ││
│ приводятся) │ │ │ │ └ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ │
│ │ │ │ │ │
│ Минпромторг │ │ │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
│ России │ │ │ /\ /\ /\
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ ┌──────────────────────┴───────────────────────────┴─────────────────────────────┴───────────────────────────────────┐
│ │ │ │ │ ЕСИА │
└─────────────┘ └────────┘ └──────────────────────┬───────────────────────────┬─────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘
│ │ │
\/ \/ \/</pre>
<────────────────────────────> Рис. ┌─────────────┐ Рис. ┌───────────────┐ Рис. (не ┌────────────────┐
<pre class="legal-pre"> Процессы предоставления, (не │Удаленный АМР│ (не │ Удаленный АМР │ привод- │ Удаленный АМР │
сбора и проверки данных приво- └─────────────┘ приво-└───────────────┘ дятся) └────────────────┘</pre>
<────────────────────────────> дятся) дятся) Организации Организации,
Сервис взаимодействия с ЕС Производитель ЛП оптовой осуществляющие НСИ торговли уничтожение ЛП
5.1.3. Перечень основных сервисов, предоставляемых ФГИС МДЛС
Информационный обмен между компонентами ФГИС МДЛП осуществляется посредством стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия. Управление компонентами ФГИС МДЛП осуществляется с использованием специализированных АРМ управления.
ФГИС МДЛП должна обеспечивать предоставление информации, аккумулированной в ней. Объем предоставляемой информации (включая открытые источники) регулируется соответствующим уровнем полномочий и прав доступа к ФГИС МДЛП.
5.2. Организация информационного взаимодействия с внешними информационными системами
В состав внешних систем, осуществляющих информационное взаимодействие с компонентами ФГИС МДЛП, входят:
- информационные системы федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации;
- информационные системы производителей ЛП;
- информационные системы организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛП;
- информационные системы аптечных организаций;
- информационные системы медицинских организаций;
- информационные системы организаций, осуществляющих уничтожение ЛП.
5.2.1. Взаимодействие с информационными системами федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации (с использованием СМЭВ):
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о текущем состоянии ЛП (произведен, перемещен на склад оптовой организации, отпущен потребителю, уничтожен, изъят из оборота и др.).
Выгрузка из ФГИС МДЛП детальной информации о движении партий ЛП.
Выгрузка из ФГИС МДЛП сведений по товарным остаткам ЛП на дату в соответствии с запрашиваемыми условиями поиска.
Выгрузка из ФГИС МДЛП соответствующих зарегистрированных обращений Потребителей ЛП, а также загрузка в ФГИС МДЛП статусов обработки обращений сотрудниками органов государственной власти.
5.2.2 Взаимодействие с информационными системами Производителей лекарственных препаратов:
Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о произведенных сериях ЛП (сообщение о регистрации ИК и ГК).
Загрузка в ФГИС МДЛП информации об отгрузках, списаниях, возвратах произведенных лекарственных препаратов.
Получение из ФГИС МДЛП актуальной информации о текущем состоянии и местонахождении индивидуальных упаковок ЛП.
5.2.3 Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих импорт лекарственных препаратов:
Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передачи на уничтожение партий ЛП.
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.
5.2.4. Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными препаратами:
Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.
- Движение ЛП.
- Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.
5.2.5 Взаимодействие с информационными системами Аптечных организаций:
Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.
5.2.6 Взаимодействие с внешними информационными системами Медицинских организаций:
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из обращения.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передачи на уничтожение партий ЛП.
5.2.7 Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих уничтожений лекарственных препаратов:
Загрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации по аннулированным ИК и ГК уничтоженных ЛП.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении и уничтожении партий ЛП.
5.3. Требования к индивидуальной и групповой маркировке упаковок и товарной тары ЛП
Техническую основу автоматизированных систем мониторинга движения ЛП составляет нанесение на первичную (при отсутствии вторичной упаковки), вторичную (потребительскую) упаковку и транспортную тару ЛП специальной маркировки <1>, позволяющей в автоматическом режиме с помощью технических средств отслеживать движение ЛП по товаропроводящей цепочке вплоть до конечного потребителя.
<1> Тип специальной маркировки должен быть определен на этапе технического проектирования.
Индивидуальная маркировка упаковок — это процесс нанесения производителем:
- на первичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка — специальной маркировки;
Требования к индивидуальной и групповой маркировке определяются Правительством Российской Федерации. Способ нанесения маркировки на упаковку (включая защиту от вскрытия упаковки) и товарную тару ЛП определяются субъектами обращения ЛП в соответствии с установленными Правительством Российской Федерации требованиями.
6. ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕЙ КОНЦЕПЦИИ
Реализация настоящей Концепции будет проходить в несколько этапов.
На первом этапе (до 15 декабря 2015 года) предполагается согласовать Концепцию создания ФГИС МДЛП, определить объем, источники и порядок финансирования, принять дорожную карту («план мероприятий») по созданию и вводу в эксплуатацию Системы.
На втором этапе разработать и согласовать технический проект по созданию Системы. Кроме того, предполагается разработать, внести изменения и затем в соответствии с установленным порядком принять законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, направленные на достижение целей и выполнение задач ФГИС МДЛП, в том числе:
- Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Целью данного нормативного правового акта является внесение соответствующих изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;
- постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка и объема маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения». Целью данного нормативного правового акта является утверждение порядка нанесения маркировки на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, а также содержание такой маркировки;
- постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка внесения данных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и получения доступа к ним». Целью данного нормативного правового акта является утверждение порядка внесения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, данные в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки;
- постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка формирования государственного информационного ресурса, обеспечивающего автоматизированное ведение федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, в том числе порядка и объема предоставления информации из информационного ресурса». Цель данного нормативного правового акта — утверждение порядка работы федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и порядка и объема предоставления информации из данной системы;
- постановление Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 г.». Целью данного нормативного правового акта является дополнение обязательных лицензионных требований наличием доступа к системе Интернет и в ФГИС МДЛС).
На третьем этапе (до 31 октября 2016 года) предполагается разработать минимально необходимый функционал ФГИС МДЛП и осуществить пилотное внедрение ФГИС МДЛП. Границы пилота:
- Участники пилотного взаимодействия:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации.
- Производители ЛП: не менее, чем по 1 (одному) производителю ЛП, зарегистрированному на территории Российской Федерации и на территории третьих стран.
- Аптечные организации — не менее одной аптечной сети, имеющей несколько торговых точек на территории одного из следующих субъектов Российской Федерации: г. Москва, Московская область, г. Санкт-Петербург.
- Медицинские организации — не менее одной медицинской организации, осуществляющей лечение больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
- Росздравнадзор.
- Функционал ФГИС МДЛП в рамках пилота:
- Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- Регистрация продаж ЛП.
На четвертом этапе (с 1 января 2017 года) предполагается начать эксплуатацию ФГИС МДЛП для лекарственных препаратов, входящих в перечень 7ВЗН.
- Участники взаимодействия:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации.
- Производители ЛП.
- Аптечные организации.
- Медицинские организации, осуществляющие лечение больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
- Росздравнадзор.
- Функционал ФГИС МДЛП:
- Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- Регистрация продаж ЛП.
На пятом этапе (с 1 января 2018 года) предполагается дополнительно включить в систему мониторинга лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
- Участники взаимодействия:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации,
- Производители ЛП.
- Аптечные организации.
- Медицинские организации.
- Росздравнадзор.
- Функционал ФГИС МДЛП:
- Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- Регистрация продаж ЛП.
На шестом этапе (с 1 января 2019 года) предполагается приступить к полнофункциональной эксплуатации ФГИС МДЛП с поэтапным последовательным внедрением.
На любом этапе реализации концепции Производитель ЛП вправе переходить на использование ИК, ГК в добровольном порядке.
7. ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕЙ КОНЦЕПЦИИ
Основными критериями эффективности реализации настоящей Концепции являются:
Степень достижения требуемых результатов внедрения ФГИС МДЛП в отношении:
Отчетные (к установленным срокам и нарастающим итогом) показатели функционирования ФГИС МДЛП по каждому из заданных параметров в соответствии с основными возможностями ФГИС МДЛП.
8. РЕЗУЛЬТАТЫ, ОЖИДАЕМЫЕ ОТ СОЗДАНИЯ ФГИС МДЛП
Создание ФГИС МДЛП должно привести к следующим результатам:
1. Снижение угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП.
2. Формирование системы отслеживания ЛП на всех этапах движения от производителя до конечного потребителя и создание механизмов постоянного оперативного контроля за рынком и его отдельными сегментами (объем, продажи, запасы и т.д.).
3. Создание механизмов мониторинга адресности движения ЛП, информации по местонахождению определенных ЛП.
4. Создание механизмов оперативного регулирования и мониторинга наличия ЛП в медицинских организациях.
5. Создание механизмов оперативного отзыва Росздравнадзором ЛП из обращения на всей территории Российской Федерации.
6. Повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
ОСНАЩЕНИЕ
РАБОЧИХ МЕСТ УЧАСТНИКОВ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В ЦЕЛЯХ ПОДКЛЮЧЕНИЯ
И ОБЕСПЕЧЕНИЯ РАБОТЫ С ФГИС МДЛП
1. Производители лекарственных препаратов
Производитель лекарственных препаратов каждую технологическую линию должен обеспечить соответствующим оборудованием для маркировки выпускаемых упаковок ЛП, в связи с чем потребуется приобретение нового или дооснащение существующего оборудования для маркировки упаковок.
В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, Производитель ЛП должен оснастить производственные и рабочие места соответствующим оборудованием:
- оборудованием для формирования и нанесения специальной маркировки;
- устройствами считывания специальной маркировки;
- потоковым сканером (для полностью автоматизированных производственных линий, на которых отсутствует ручной труд при упаковке ЛП);
- терминалом сбора данных (беспроводное устройство для считывания информации со специальной маркировки, зачастую используемое на производственных складах и в местах, удаленных от стационарных рабочих мест);
- каналом связи с устойчивым скоростным подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Кроме того, представляется необходимым доработка существующих производственных систем для обеспечения интеграции с ФГИС МДЛП, а также приобретение соответствующих ключей ЭЛ.
2. Участники, осуществляющие регулирующие и контрольно-надзорные функции (Минздрав России, Росздравнадзор, Минпромторг России)
В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, участники, осуществляющие регулирующие и контрольно-надзорные функции, должны быть оснащены соответствующими персональными компьютерами, иметь ключи ЭП и должны быть подключены по устойчивому скоростному каналу связи к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». При этом специализированные системы данных участников должны быть адаптированы для интеграции с ФГИС МДЛП с использованием СМЭВ.
Кроме того, следует предусмотреть возможность оснащения выездных бригад и сотрудников, осуществляющих проверки на местах отпуска, реализации ЛП, а также при отборе образцов, соответствующими терминалами сбора данных (беспроводными устройствами для считывания специальной маркировки ЛП).
3. Организации оптовой торговли лекарственными препаратами, в том числе Импортер ЛП.
Для участников данного типа в целях подключения к ФГИС МДЛП и обеспечения работы предполагается оснащение следующими видами оборудования:
- устройство для формирования и нанесения специальной маркировки;
- устройства считывания специальной маркировки;
- терминал сбора данных;
- персональный компьютер;
- каналом связи с устойчивым скоростным подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Кроме того, представляется необходимым доработка соответствующих систем управления складом и логистикой, для обеспечения интеграций с ФГИС МДЛП, а также приобретение соответствующих ключей ЭП.
4. Аптечные и медицинские организации.
Согласно настоящей Концепции аптечные и медицинские организации в целях подключения и взаимодействия с ФГИС МДЛП должны иметь рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки, а также иметь ключи ЭП. Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП должно быть обеспечено подключение к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В случае отсутствия такой возможности сбор, обработка, хранение и передача данных осуществляется в отложенном (offline) режиме.
Кроме того, потребуется доработать информационные системы аптечных и медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах приобретения, получения, отпуска, реализации ЛП.
5. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.
Организации, осуществляющие уничтожение ЛП, необходимо оснастить персональными компьютерами, ручными сканерами и ключами ЭП. Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП должно быть обеспечено подключение к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В случае отсутствия такой возможности сбор, обработка, хранение и передача данных осуществляется в отложенном (offline) режиме. Если данные участники имеют собственные информационные системы для организации учета поступления и уничтожения ЛП, то потребуется их адаптация для обеспечения взаимодействия с ФГИС МДЛП.
