---
title: "Приказ Минздрава РФ от 17.03.1999 N 86"
number: "86"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1999-03-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-86-1999-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 17.03.1999 N 86

# Приказ Минздрава РФ от 17.03.1999 N 86

"О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 17 марта 1999 г. N 86**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ**<br>
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

</div>


<a id="p100007"></a>В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов ([приложения 1](#p100019) и [2](#p100028)).
2. <a id="p100009"></a>Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
<a id="p100010"></a>2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств ([приложения 1](#p100019) и [2](#p100028)).
<a id="p100011"></a>2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкцию по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям-разработчикам:
<a id="p100012"></a>2.2.1. Предприятию по производству бакпрепаратов НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, г. Москва (пункт 1 [приложений 1](#p100020) и [2](#p100029)).
<a id="p100013"></a>2.2.2. НПО "Питательные среды", г. Махачкала (пункты 2, 3 [приложений 1](#p100021) и [2](#p100040)).
<a id="p100014"></a>2.2.3. Нижегородскому государственному предприятию по производству бактерийных препаратов - фирме "ИмБио" (пункт 4 [приложений 1](#p100023) и [2](#p100066)).

##### <a id="p100015"></a>2.2.4 НПК "БИОЛАМ" Онкологического научного центра РАМН, г. Москва.

3. <a id="p100016"></a>Разработчикам, указанным в пунктах [пунктах 2.2.1.](#p100012) - [2.2.4.](#p100015), согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
4. <a id="p100017"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Министр здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
В.И.СТАРОДУБОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100092"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 17 марта 1999 г. N 86

</div>


<div align="center">

<a id="p100019"></a>**СПИСОК**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>


1. <a id="p100020"></a>Пирогенал в свечах.
2. <a id="p100021"></a>Микротестсистема для биохимической идентификации вибрионов (MTC-V).
<a id="p100022"></a>3 Микротестсистема для ускоренного определения групп вибрионов по Хейбергу (МТС-Х).
4. <a id="p100023"></a>Бактериофаг сальмонеллезный групп ABCDE в свечах.
5. <a id="p100024"></a>Тест-система иммуноферментная для сочетанного и дифференциального выявления антител к Т-лимфотропному вирусу человека 1 типа (HTLV-1) и вирусу иммунодефицита человека 1 типа (HIV-1) "БИОЛАМ анти-РЕТРОВИР".

<div align="right">

<a id="p100025"></a>Руководитель Департамента<br>
государственного контроля качества,<br>
эффективности, безопасности<br>
лекарственных средств и<br>
медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100093"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 17 марта 1999 г. N 86

</div>


<div align="center">

<a id="p100026"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100027"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**<br>
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100028"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**<br>
**ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



### <a id="p100029"></a>ПИРОГЕНАЛ В СВЕЧАХ


<a id="p100030"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.03.1999 года N 86
<a id="p100031"></a>Регистрационное удостоверение N 99/86/1
<a id="p100032"></a>Инструкция но применению утверждена 03.03.99
<a id="p100033"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3270-98

<a id="p100034"></a>Пирогенал в свечах представляет собой смесь липополисахарида (ЛПС), выделенного из бактерий S. typhi с наполнителем. Каждая свеча содержит 50 мкг ЛПС.
<a id="p100035"></a>НАЗНАЧЕНИЕ: Пирогенал является высокоактивным стимулятором широкого спектра действия. Препарат в свечах предназначен для лечения тех же урологических и венерических болезней, что и пирогенал для инъекций.
<a id="p100036"></a>СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Введение свечей производят ректально ежедневно или через день по схеме: 50, 50, 50, 100, 100, 100, 150, 150, 150, 200, 200, 200 мкг. Возможно комбинированное лечение свечами и внутримышечными инъекциями.
<a id="p100037"></a>ХРАНЕНИЕ при температуре (5+/-3) град. С
<a id="p100038"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 1 год
<a id="p100039"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Предприятие по производству бакпрепаратов НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, г. Москва.


### <a id="p100040"></a>МИКРОТЕСТСИСТЕМА ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ ВИБРИОНОВ (MTC-V)


<a id="p100041"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.03.1999 года N 86
<a id="p100042"></a>Регистрационное удостоверение N 99/86/2
<a id="p100043"></a>Инструкция по применению утверждена 03.03.99
<a id="p100044"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3253-98

<a id="p100045"></a>(MTC-V) представляет собой контейнер с ячейками, на дне которых находятся субстратно-индикаторные питательные среды, высушенные при температуре 44 - 46 град. С, стабилизированные поливиниловым спиртом и стерилизованные ультрафиолетовым облучением.
<a id="p100046"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Микротестсистема предназначена для определения ферментативной активности микроорганизмов рода Vibrio и идентификации видов.
<a id="p100047"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Идентификацию культур, выделяемых непосредственно из нативного материала, производят со скошенного питательного агара рН 7,6 через 18 - 22 ч инкубации при температуре 37,0 град. С. Микробную взвесь, соответствующую 10 ед. стандарта мутности, готовят в стерильной дистиллированной воде или пептонной воде, по 0,2 мл вносят во все ячейки контейнера.
<a id="p100048"></a>Учет результатов проводят через 18 - 22 ч инкубации при температуре 37 град. С в соответствии с цветовым указателем, приложенным к MTC-V.
<a id="p100049"></a>ФОРМА ВЫПУСКА - по 10 штук во вкладыше, упакованном в коробку.
<a id="p100050"></a>ХРАНЕНИЕ: в сухом темном месте при температуре (10+/-5) град. С.
<a id="p100051"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
<a id="p100052"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - НПО "Питательные среды", г. Махачкала.


### <a id="p100053"></a>МИКРОТЕСТСИСТЕМА ДЛЯ УСКОРЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУПП ВИБРИОНОВ ПО ХЕЙБЕРГУ (МТС-Х)


<a id="p100054"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.03.1999 года N 86
<a id="p100055"></a>Регистрационное удостоверение N 99/86/3
<a id="p100056"></a>Инструкция по применению утверждена 03.03.99
<a id="p100057"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3252-98

<a id="p100058"></a>(MTC-V) представляет собой контейнер с ячейками, на дне которых находятся субстратно-индикаторные питательные среды, высушенные при температуре 44 - 46 град. С, стабилизированные поливиниловым спиртом и стерилизованные ультрафиолетовым облучением.
<a id="p100059"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Микротестсистема предназначена для ускоренного определения по ферментативной активности групп вибрионов по Хейбергу.
<a id="p100060"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Идентификацию культур, выделяемых непосредственно из нативного материала, производят со скошенного питательного агара рН 7,6 через 18 - 22 ч инкубации при температуре 37,0 град. С. Микробную взвесь, соответствующую 10 ед. стандарта мутности, готовят в стерильной дистиллированной воде или пептонной воде, по 0,2 мл вносят во все ячейки контейнера.
<a id="p100061"></a>Учет результатов проводят через 4 - 5 ч инкубации при температуре 37 град. С в соответствии с цветовым указателем, приложенным к МТС-Х.
<a id="p100062"></a>ФОРМА ВЫПУСКА - по 10 штук во вкладыше, упакованном в коробку.
<a id="p100063"></a>ХРАНЕНИЕ: в сухом темном месте при температуре (10+/-5) град. С.
<a id="p100064"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
<a id="p100065"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - НПО "Питательные среды", г. Махачкала.


### <a id="p100066"></a>БАКТЕРИОФАГ САЛЬМОНЕЛЛЕЗНЫЙ ГРУПП ABCDE В СВЕЧАХ


<a id="p100067"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.03.1999 года N 86
<a id="p100068"></a>Регистрационное удостоверение N 99/86/4
<a id="p100069"></a>Инструкция по применению утверждена 03.03.99
<a id="p100070"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3233-98

<a id="p100071"></a>Бактериофаг сальмонеллезный гр. ABCDE в свечах представляет собой смесь лиофилизированного концентрата фаголизатов наиболее распространенных сальмонелл:
<a id="p100072"></a>гр. А - паратифа А; гр. В - паратифа В, тифимуриум, гейдельберг; гр. С - ньюпорт, холера суис, ораниенбург, инфантис; гр. D - дублин, энтеритидис; гр. Е - анатум, ньюландс и основы-наполнителя.
<a id="p100073"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение больных сальмонеллезами и санация реконвалесцентов.
<a id="p100074"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат предназначен для ректального применения. Рекомендуемые дозировки: детям от 6-ти месяцев до 3-х лет - 0,5 свечи, от 3-х лет до 8-ми лет - 0,5 - 1 свеча; от 8-ми лет и старше - 1 свеча. Применяют 1 раз в сутки после опорожнения кишечника. Применение бактериофага per rectum рекомендуется сочетать с применением бактериофага сальмонеллезного жидкого или в таблетках. Через рот применяют бактериофаг жидкий или в таблетках 1 - 2 раза в сутки. Длительность лечения от 5 до 10 суток.
<a id="p100075"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи - в ячейках из пленки поливинилхлоридной по 10 шт. в пачке.
<a id="p100076"></a>УСЛОВИИ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Хранить в сухом темном месте при температуре (6+/-4) град. С. Транспортировать всеми видами крытого транспорта при той же температуре.
<a id="p100077"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 12 месяцев.
<a id="p100078"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Нижегородское государственное предприятие по производству бактерийных препаратов - фирма "ИмБио".


### <a id="p100079"></a>ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ СОЧЕТАННОГО И ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К Т-ЛИМФОТРОПНОМУ ВИРУСУ ЧЕЛОВЕКА 1 ТИПА (HTLV-1) И ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 ТИПА (HIV-1) "БИОЛАМ АНТИ-РЕТРОВИР"


<a id="p100080"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.03.1999 года N 86
<a id="p100081"></a>Регистрационное удостоверение N 99/86/5
<a id="p100082"></a>Инструкция по применению утверждена 03.03.09
<a id="p100083"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3214-98

<a id="p100084"></a>Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие ингредиенты: иммуносорбент, К+, HTLV-1, К+, HIV-1, К-, конъюгат, раствор для разведения проб и конъюгата, фосфатный буферный раствор, цитратно-фосфатный буферный раствор, ортофенилендиамин, гидроперит.
<a id="p100085"></a>Набор рассчитан на проведение 386 анализов на наличие антител к вирусам HTLV-1 и HIV-1.
<a id="p100086"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для сочетанного и дифференциального выявления антител к Т-лимфотропному вирусу человека 1 типа ((HTLV-1) и/или вирусу иммунодефицита человека 1 тина (HIV-1) в сыворотке или плазме крови доноров, беременных и лиц группы риска.
<a id="p100087"></a>Результаты учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Учет результатов проводят, если значение оптической плотности (ОП) "К+ HTLV-1" и "К+ HIV-1" - не менее 0,6 о.е.; среднее значение ОП "К-" - не более 0,25 о.е., значение ОП контроля конъюгата - не более 0,15 о.е. Для интерпретации результатов анализа исследуемых образцов на антитела к HTLV-1 и/или HIV-1 вычисляют ОП-критическое.
<a id="p100088"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 2 до 8 град. С.
<a id="p100089"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев.
<a id="p100090"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - НПК "БИОЛАМ" Онкологического научного центра РАМН, г. Москва.

<div align="right">

<a id="p100091"></a>Руководитель Национального органа<br>
контроля МИБП, директор ГИСК<br>
им. Л.А. Тарасевича<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

</div>




---