Приказ Минздрава России от 23.10.2017 № 854

«О внесении изменений в устав федерального государственного бюджетного учреждения „Научный центр экспертизы средств медицинского применения“ Министерства здравоохранения Российской Федерации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 23 октября 2017 г. № 854

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УСТАВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. № 539 «Об утверждении Порядка создания, реорганизации, изменения типа и ликвидации федеральных государственных учреждений, а также утверждения уставов федеральных государственных учреждений и внесения в них изменений» и распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 июля 2012 г. № 1286-р, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения в устав федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 марта 2013 г. № 136, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 сентября 2014 г. № 548, от 21 октября 2015 г. № 741, от 25 ноября 2015 г. № 840, от 31 декабря 2015 г. № 1040 (далее — Устав).

2. Генеральному директору федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации Олефиру Юрию Витальевичу:

в месячный срок обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию изменений в Устав;

в десятидневный срок после государственной регистрации представить в Департамент инфраструктурного развития и государственно-частного партнерства нотариально заверенную копию изменений в Устав и нотариально заверенную копию листа записи Единого государственного реестра юридических лиц о внесении записи о государственной регистрации изменений, вносимых в учредительные документы юридического лица.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации С.А. Краевого.

Министр В. И. Скворцова

Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 октября 2017 г. № 854

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В УСТАВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. В пункте 2.1:

абзац пятый изложить в следующей редакции:

«- разработка современных научно-методических основ проведения экспертизы лекарственных средств;»;

дополнить новыми абзацами восьмым — двенадцатым следующего содержания:

«- научное и информационно-методическое обеспечение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и контроля качества, эффективности и безопасности биомедицинских клеточных продуктов;»

• проведение с использованием современных достижений науки и техники биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
• научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности биомедицинских клеточных продуктов;
• разработка современных научно-методических основ проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
• обеспечение исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) по государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.».

2. В пункте 2.2:

абзац третий признать утратившим силу;

в абзаце девятом слова «регистрацией лекарственных средств» заменить словами «государственной регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения»;

абзац десятый изложить в следующей редакции:

«- разработка типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;»;

абзац тридцать пятый изложить в следующей редакции:

«- проведение работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения;»;

дополнить новыми абзацами тридцать девятым — сорок восьмым следующего содержания:

«- подготовка и представление заключений по вопросам биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;»

• формирование и ведение архивных материалов по вопросам, связанным с биомедицинской экспертизой биомедицинских клеточных продуктов и обеспечением исполнения полномочий Министерства по вопросам, связанным с клиническими исследованиями и регистрацией биомедицинских клеточных продуктов;
• анализ и обобщение материалов по безопасности биомедицинских клеточных продуктов, включая изучение побочных действий, создание и поддержание электронной базы для таких документов;
• хранение документов, связанных с государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов и получением разрешений на проведение их клинических исследований;
• биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта, включая экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
• консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов;
• составление коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий, а также ее формирование, использование, хранение, учет и уничтожение;
• проведение поверки средств измерений в соответствии с установленной областью аккредитации;
• проведение калибровки средств измерений;
• проведение первичной и периодической аттестации испытательного оборудования.».

3. Пункт 2.3 дополнить новыми абзацами двадцать вторым — двадцать четвертым следующего содержания:

«- проведение поверки средств измерений в соответствии с установленной областью аккредитации;»

• проведение калибровки средств измерений;
• проведение первичной и периодической аттестации испытательного оборудования.».

4. В пункте 5.7:

в абзаце первом слова «Заместители директора» заменить словами «Заместители генерального директора», слово «директором» заменить словами «генеральным директором»;

в абзаце седьмом слово «директора» заменить словами «генерального директора».

---