---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ от 04.04.1995 N 85"
number: "85"
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
issued_on: 1995-04-04
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-85-1995"
---

## Приказ Минздравмедпрома РФ от 04.04.1995 N 85

# Приказ Минздравмедпрома РФ от 04.04.1995 N 85

"О сертификации программных средств и баз данных в системе Минздравмедпрома России"

(вместе с "Порядком проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации", "Положением о Федеральном центре сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации", "Типовым положением о Центре сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации", "Порядком фондирования программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации")

> [!WARNING]
> Утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-263-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100025) Минздрава РФ от 07.09.1998 N 263
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-263-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100025) Минздрава РФ от 07.09.1998 N 263.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 4 апреля 1995 г. N 85

<a id="p100003"></a>**О СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ**
**В СИСТЕМЕ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ**

<a id="p100004"></a>Работы по сертификации программных средств в здравоохранении России проводятся с 1991 г. (в соответствии с Приказом от 26.07.91 N 127). Они были направлены в первую очередь на защиту интересов потребителей от недоброкачественной программной продукции, связанной с диагностикой и выбором тактики лечения. За этот период Минздравмедпромом России организовано и проведено 177 сертификационных испытаний и выдано 152 сертификата качества программных средств.
<a id="p100005"></a>В целях приведения порядка сертификации программной продукции (программных средств и баз данных) в отрасли здравоохранения в соответствие с принятыми Законами Российской Федерации от 10 июня 1993 г. N 5152-1 "О сертификации продукции и услуг", от 23 сентября 1992 г. N 3523-1 "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных", от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", а также повышения качества программной продукции медицинского назначения на базе широкого использования новых информационных компьютерных технологий, телекоммуникационной межкомпьютерной связи и автоматизированных банков данных утверждаю:
1. <a id="p100006"></a>Форму "Сертификата программного продукта, применяемого в системе здравоохранения Российской Федерации" [(Приложение 1).](#p100025)
2. <a id="p100007"></a>Порядок сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения России [(Приложение 2).](#p100075)
3. <a id="p100008"></a>Положение о Федеральном центре сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации [(Приложение 3).](#p100272)
4. <a id="p100009"></a>Положение о Центре сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации [(Приложение 4).](#p100299)
5. <a id="p100010"></a>Порядок фондирования программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации [(Приложение 5).](#p100319)
<a id="p100011"></a>Приказываю:
1. <a id="p100012"></a>Управлению медицинской информатики и статистики (Погорелова Э.И.) совместно с профильными управлениями Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации обеспечить реализацию Государственной политики в области сертификации программных средств, продукции и услуг медицинского назначения.
2. <a id="p100013"></a>Главному вычислительному центру (Тимонин В.М.):
<a id="p100014"></a>2.1. Создать до 15.04.95 на базе ГВЦ Минздравмедпрома России Федеральный центр сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации [(Приложение 3).](#p100272)
<a id="p100015"></a>2.2. Обеспечить фондирование программной продукции, применяемой в системе здравоохранения России [(Приложение 5).](#p100319)
3. <a id="p100016"></a>Разрешить в течение 1995 года создание центров сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации, на базе Всероссийского учебно-научно-методического центра по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию; НПО "Медсоцэкономинформ", ВНИИИМТ; ИВЦ Минздрава Республики Удмуртия; ИВЦ Приморского краевого управления здравоохранения; Алтайского ГП "Медицинская профилактика"; Новокузнецкого ГИДУВа; Санкт - Петербургской академии последипломного образования, Московского НИИ педиатрии и детской хирургии [(Приложение 4).](#p100299)
4. <a id="p100017"></a>Начальнику Управления медицинской информатики и статистики (Погорелова Э.И.) осуществлять контроль:
<a id="p100018"></a>4.1. За ходом проведения сертификации программной продукции в здравоохранении Российской Федерации.
<a id="p100019"></a>4.2. За созданием в 1995 году Федерального банка данных экспертов для сертификации программной продукции.
<a id="p100020"></a>4.3. За оснащением средствами вычислительной техники Федерального центра сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации, в соответствии с представленным им экономическим обоснованием.
5. <a id="p100021"></a>В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 18.02.95 N 161 запретить использование в лечебно-профилактических учреждениях программных продуктов медицинского назначения, не имеющих сертификат, выданный Минздравмедпромом России.
6. <a id="p100022"></a>Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения РСФСР от 26 июля 1991 г. N 127 "О сертификации программных средств".
7. <a id="p100023"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации В.Н. Шабалина.

<div align="right">

<a id="p100024"></a>Министр здравоохранения и<br>
медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
**Э.А.НЕЧАЕВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100025"></a>Приложение 1<br>
к Приказу Минздравмедпрома РФ

</div>

от 4 апреля 1995 г. N 85

<a id="p100026"></a>                    ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100027"></a>    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
<a id="p100028"></a>                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100029"></a>                 СЕРТИФИКАТ ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА

<a id="p100030"></a>    N _________________                             от ___________

<a id="p100031"></a>    Выдан
<a id="p100032"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100033"></a>            (наименование организации - разработчика)
<a id="p100034"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100035"></a>                             (адрес)
<a id="p100036"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100037"></a>                 (фамилия, имя, отчество авторов)
<a id="p100038"></a>    ______________________________________________________________

<a id="p100039"></a>    на право использования в здравоохранении Российской Федерации

<a id="p100040"></a>    ______________________________________________________________

<a id="p100041"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100042"></a>               (наименование программного продукта)
<a id="p100043"></a>    ______________________________________________________________

<a id="p100044"></a>    ______________________________________________________________

<a id="p100045"></a>    Сертификат выдан на основании:
<a id="p100046"></a>    Протокола сертификационных
<a id="p100047"></a>    испытаний                N _______ от  "__" _______ 19__ г.

<a id="p100048"></a>    Протокола сертификации   N _______ от  "__" _______ 19__ г.

<a id="p100049"></a>    Настоящий сертификат действителен до   "__" _______ 19__ г.

<a id="p100050"></a>    Заместитель министра ________________  ___________________
<a id="p100051"></a>                             (подпись)      (фамилия, и., о.)

<a id="p100052"></a>                                М.П.


<a id="p100053"></a>    Краткое описание _____________________________________________
<a id="p100054"></a>                       (наименование программного продукта,
<a id="p100055"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100056"></a>              назначение, функции, сфера применения,
<a id="p100057"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100058"></a>         тип - арм. задача, комплекс задач, система и т.п.,
<a id="p100059"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100060"></a>       используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования,
<a id="p100061"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100062"></a>                       сетевое обеспечение,
<a id="p100063"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100064"></a>            необходимая оперативная и внешняя память,
<a id="p100065"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100066"></a>                        наличие аналогов,
<a id="p100067"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100068"></a>                             новизна,
<a id="p100069"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100070"></a>                           ограничения)
<a id="p100071"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100072"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100073"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100074"></a>__________________________________________________________________






<div align="right">

<a id="p100075"></a>Приложение 2<br>
к Приказу Минздравмедпрома РФ<br>
от 4 апреля 1995 г. N 85

</div>


<a id="p100076"></a>**ПОРЯДОК**
**ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНОЙ ПРОДУКЦИИ,**
**ПРИМЕНЯЕМОЙ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<div align="center">

1. <a id="p100077"></a>Общие положения

</div>


1. <a id="p100078"></a>Сертификация программной продукции (ПП) в здравоохранении Российской Федерации (программных средств и баз данных) проводится в целях:
<a id="p100079"></a>1.1. Контроля безопасности программной продукции для здоровья пациентов.
<a id="p100080"></a>1.2. Подтверждения показателей качества программной продукции, заявленных изготовителем.

#### <a id="p100081"></a>1.3 Защиты потребителя от недобросовестности изготовителя.

<a id="p100082"></a>Основные положения сертификации базируются на Законах Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" N 5152-1 от 10 июня 1993 года и "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных" N 3523-1 от 23 сентября 1992 года, "О защите прав потребителя" от 7 февраля N 2300-1 с учетом требований государственных стандартов, входящих в комплект нормативно-технических документов (НТД) "Система сертификации ГОСТ Р".
<a id="p100083"></a>Обязательной сертификации подлежит ПП, разработанная за счет бюджетных средств здравоохранения России, а также технологические автоматизированные системы, автоматизированные рабочие места и информационные технологии, связанные с диагностикой и выбором тактики лечения и самим лечением.
<a id="p100084"></a>Добровольная сертификация программных продуктов проводится по инициативе разработчика или изготовителя с целью рекламы, повышения конкурентоспособности продукции, облегчения продвижения ее на внешний рынок.
2. <a id="p100085"></a>Отраслевая сертификация программных средств в здравоохранении России осуществляется в следующем порядке: разработчик (заявитель) - управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России - федеральный или другие центры сертификационных испытаний - Минздравмедпром России - Экспертные комиссии по направлениям деятельности - Минздравмедпром России - разработчик (заявитель).
3. <a id="p100086"></a>Последовательность действий при отраслевой сертификации ПП:
<a id="p100087"></a>3.1. Разработчик (заявитель), желающий получить отраслевой сертификат на ПП, обращается письменно в Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России с заявкой на проведение сертификации [(Приложение 1](#p100126) к Порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации) по адресу: 101431, Москва, Рахмановский пер., 3.
<a id="p100088"></a>3.2. Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России рассматривает заявку и в срок до одного месяца после ее получения сообщает заявителю решение, которое содержит условия и место проведения испытаний ПП, копия решения направляется в Федеральный или другой центр по месту испытания [(Приложение 2](#p100155) к порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации).
<a id="p100089"></a>3.3. Заявитель в сроки, согласованные с Управлением медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России, представляет в Федеральный или другой центр, в котором проводятся испытания, программное средство со следующей технической документацией, оформленной в соответствии с требованиями нормативно-технических документов:
- <a id="p100090"></a>техническую и программную документацию:
<a id="p100091"></a>"Техническое задание" по ГОСТ 19.201-78,
<a id="p100092"></a>"Спецификация" по ГОСТ 19.202-78,
<a id="p100093"></a>"Описание применения" по ГОСТ 19.502-78,
<a id="p100094"></a>"Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90,
<a id="p100095"></a>"Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79;
- <a id="p100096"></a>акт о вводе в промышленную эксплуатацию и акт испытаний;
- <a id="p100097"></a>рекламный ролик или дискету.
<a id="p100098"></a>Документы: "Текст программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора", "Руководство системного программиста", "Формуляр" - представляются по усмотрению разработчика.
<a id="p100099"></a>Программные средства, имущественные права на которые в соответствии с Законом Российской Федерации "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных" (от 23.09.93 N 3523-1) принадлежат Минздравмедпрому России, при сдаче в Федеральный центр сертификационных испытаний должны быть представлены не только программными документами в соответствии с п. 3.3 настоящего документа, но и "Текстом программ" по ГОСТ 19.401-78.
<a id="p100100"></a>3.4. В Федеральном или другом центре сертификационных испытаний проверяются представленные документы на комплектность, соответствие НТД, а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, технические характеристики и т.д.).
<a id="p100101"></a>3.5. Испытание программного средства в Федеральном или другом центре сертификационных испытаний осуществляется посредством испытаний, проводимых с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации.
<a id="p100102"></a>В Федеральном или другом центре сертификационных испытаний должны быть обеспечены надлежащие условия хранения испытуемых образцов ПП, организована необходимая процедура приемки, хранения, возврата ПП.
<a id="p100103"></a>Испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению документированием программного обеспечения".
<a id="p100104"></a>При этом качество программной продукции оценивается следующими характеристиками:
- <a id="p100105"></a>функциональные возможности;
- <a id="p100106"></a>надежность;
- <a id="p100107"></a>практичность;
- <a id="p100108"></a>эффективность;
- <a id="p100109"></a>сопровождаемость;
- <a id="p100110"></a>мобильность.
<a id="p100111"></a>Критерии качества оцениваются на основе принципов квалиметрии и таксонометрических методов анализа по одной или нескольким метрикам, оценочные элементы которых зависят от функционального назначения с учетом процессов испытаний и опытной эксплуатации программного средства.
<a id="p100112"></a>3.6. При отсутствии замечаний по результатам сертификационных испытаний программного продукта Федеральный или другой центр сертификационных испытаний направляет в Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России протокол испытаний ПП [(Приложение 3](#p100185) к Порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации).
<a id="p100113"></a>3.7. Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России организует заседание экспертной комиссии, создаваемой указанием Минздравмедпрома России для отраслевой сертификации данного ПП. В состав экспертной комиссии должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности (высококвалифицированные специалисты, ученые, пользователи), представители Федерального или регионального центра сертификационных испытаний.
<a id="p100114"></a>3.8. По результатам заседания экспертной комиссии составляется протокол [(Приложение 4](#p100224) к Порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации), который направляется в Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России.
<a id="p100115"></a>3.9. В случае положительного решения о выдаче отраслевого сертификата управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России оформляет сертификат качества программного продукта, применяемого в системе здравоохранения Российской Федерации, и направляет его подлинник заявителю.
<a id="p100116"></a>3.10. При отрицательном решении комиссии, после доработки ПП заявителем, назначается повторная экспертиза по вышеуказанной процедуре.
4. <a id="p100117"></a>Федеральный фонд сертификационных испытаний организует учет и ведет реестр выданных сертификатов, готовит, тиражирует и через Минздравмедпром России рассылает в территориальные органы управления здравоохранением Российской Федерации бюллетень отраслевых сертификатов программных продуктов, полученных в отчетном квартале текущего года.
5. <a id="p100118"></a>Минздравмедпром России осуществляет контроль за деятельностью Федерального центра и других центров сертификационных испытаний, проводящих испытания программных средств и экспертных комиссий, анализирует их деятельность по отраслевой сертификации.
6. <a id="p100119"></a>Все работы по отраслевой сертификации ПП (по рассмотрению заявок, проверке документации, испытанию ПП, работе экспертных советов, регистрации ПП) оплачиваются заявителем на договорной основе и входят в последний этап разработки.
7. <a id="p100120"></a>Контроль за использованием ПП, получившего сертификат, на стадиях его внедрения в органы и учреждения здравоохранения и в процессе эксплуатации осуществляет Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России.
8. <a id="p100121"></a>По результатам контроля Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России может приостановить или аннулировать действие отраслевого сертификата в следующих случаях:
- <a id="p100122"></a>нарушение требований нормативно-технической документации (НТД), контролируемых при проведении сертификации;
- <a id="p100123"></a>изменение НТД на ПП.
<a id="p100124"></a>Информация о приостановлении или аннулировании сертификата публикуется в бюллетене программных продуктов, получивших сертификат качества Минздравмедпрома России.

<div align="right">

<a id="p100125"></a>Начальник Управления медицинской<br>
информатики и статистики<br>
Минздравмедпрома РФ<br>
**Э.И.ПОГОРЕЛОВА**

</div>







<div align="right">

<a id="p100126"></a>Приложение 1<br>
к Порядку проведения<br>
сертификации программной<br>
продукции, применяемой<br>
в системе здравоохранения<br>
Российской Федерации

</div>


<a id="p100127"></a>                              ЗАЯВКА
<a id="p100128"></a>          НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ
<a id="p100129"></a>                           И БАЗ ДАННЫХ

    1. <a id="p100130"></a>___________________________________________________________
<a id="p100131"></a>        (наименование организации - заявителя, Ф.И.О. заявителя)
<a id="p100132"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100133"></a>просит провести сертификацию _____________________________________
<a id="p100134"></a>                                    (наименование ПС, БД)
<a id="p100135"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100136"></a>__________________________________________________________________

    2. <a id="p100137"></a>Краткая аннотация на ПС, БД _______________________________
<a id="p100138"></a>                                       (назначение, применение,
<a id="p100139"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100140"></a>                     новизна, аналоги и т.п.)
<a id="p100141"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100142"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100143"></a>    Заявитель согласен    оплатить    расходы    по   сертификации
<a id="p100144"></a>(сертификационные испытания и экспертизы _________________________

<a id="p100145"></a>__________________________________________________________________

    4. <a id="p100146"></a>Дополнительные сведения: __________________________________

<a id="p100147"></a>__________________________________________________________________

    5. <a id="p100148"></a>Желательный срок и место проведения испытаний с ___________
<a id="p100149"></a>по _______ 199_ г. _______________________________________________

<a id="p100150"></a>Руководитель организации - заявителя _____________ (подпись, дата)
<a id="p100151"></a>(заявитель)

<a id="p100152"></a>Главный бухгалтер организации - __________________ (подпись, дата)
<a id="p100153"></a>заявителя

<a id="p100154"></a>                  Печать организации - заявителя






<div align="right">

<a id="p100155"></a>Приложение 2<br>
к Порядку проведения<br>
сертификации программной<br>
продукции, применяемой<br>
в системе здравоохранения<br>
Российской Федерации

</div>


<a id="p100156"></a>                                __________________________________
<a id="p100157"></a>                                 (наименование и адрес заявителя)
<a id="p100158"></a>                                __________________________________

<a id="p100159"></a>                                Директору ________________________

<a id="p100160"></a>                                __________________________________
<a id="p100161"></a>                                (наименование и адрес организации,
<a id="p100162"></a>                                    проводящей испытание ПС)

<a id="p100163"></a>                             РЕШЕНИЕ
<a id="p100164"></a>        ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ
<a id="p100165"></a>             N _______ ОТ "__" ___________ 199_ ГОДА

<a id="p100166"></a>    Рассмотрев заявку ____________________________________________
<a id="p100167"></a>                         (наименование организации - заявителя)
<a id="p100168"></a>на сертификацию __________________________________________________
<a id="p100169"></a>                       (наименование программного средства)
<a id="p100170"></a>сообщаем:

    1. <a id="p100171"></a>Сертификация будет проведена ______________________________
<a id="p100172"></a>                                      (наименование организации,
<a id="p100173"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100174"></a>                     проводящей испытание ПС)

    2. <a id="p100175"></a>Сертификация будет проведена на соответствие требованиям
<a id="p100176"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100177"></a>                 (наименование и обозначение НТД)
    3. <a id="p100178"></a>Контроль  ПС  будет  осуществлять  Центр   сертификационных
<a id="p100179"></a>испытаний путем испытаний образцов
<a id="p100180"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100181"></a>            (взятых у разработчика или пользователей)
<a id="p100182"></a>с периодичностью _________________________________________________

<a id="p100183"></a>__________________________________________________________________

<div align="right">

<a id="p100184"></a>Начальник Управления медицинской<br>
информатики и статистики<br>
Минздравмедпрома РФ<br>
**Э.И.ПОГОРЕЛОВА**

</div>







<div align="right">

<a id="p100185"></a>Приложение 3<br>
к Порядку проведения<br>
сертификации программной<br>
продукции, применяемой<br>
в системе здравоохранения<br>
Российской Федерации

</div>


<a id="p100186"></a> (Угловой штамп или                                      Утверждаю
<a id="p100187"></a> бланк Центра                                      Директор Центра
<a id="p100188"></a> сертификации)                                     (подпись, дата)

<a id="p100189"></a>                             ПРОТОКОЛ
<a id="p100190"></a>              ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ
<a id="p100191"></a>                      ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
<a id="p100192"></a>                  ОТ "__" ___________ 199_ ГОДА

    1. <a id="p100193"></a>___________________________________________________________
<a id="p100194"></a>               (наименование программного продукта)
    2. <a id="p100195"></a>___________________________________________________________
<a id="p100196"></a>        (наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
    3. <a id="p100197"></a>___________________________________________________________
<a id="p100198"></a>         (место проведения сертификационных испытаний ПП
<a id="p100199"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100200"></a>                 название, адрес, телефон, факс)

    4. <a id="p100201"></a>Краткое описание ПП _______________________________________
<a id="p100202"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100203"></a>       (используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования,
<a id="p100204"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100205"></a>  сетевое обеспечение, необходимая оперативная и внешняя память,
<a id="p100206"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100207"></a>             наличие аналогов, новизна, ограничения)

    5. <a id="p100208"></a>Результаты испытания ______________________________________
<a id="p100209"></a>                         (основные характеристики: функциональные
<a id="p100210"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100211"></a>      возможности, надежность, практичность, эффективность,
<a id="p100212"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100213"></a> сопровождаемость, мобильность, интегральная оценка качества ПП)

    6. <a id="p100214"></a>Заключение ________________________________________________
<a id="p100215"></a>               (ПП (наименование) соответствует (не соответствует)
<a id="p100216"></a>_________________________________________________________________
<a id="p100217"></a> требованиям НТД и вносит предложение в Минздравмедпром России о
<a id="p100218"></a>_________________________________________________________________
<a id="p100219"></a>      проведении сертификации или отказе (указать причины))
<a id="p100220"></a>_________________________________________________________________

<a id="p100221"></a>    Подписи: Председатель комиссии
<a id="p100222"></a>             Члены комиссии
<a id="p100223"></a>             (Ф.И.О., должность, место работы, личная подпись)






<div align="right">

<a id="p100224"></a>Приложение 4<br>
к Порядку проведения<br>
сертификации программной<br>
продукции, применяемой<br>
в системе здравоохранения<br>
Российской Федерации

</div>


<a id="p100225"></a>(Угловой штамп или                                       Утверждаю
<a id="p100226"></a>бланк Центра сертификации)        Начальник Управления медицинской
<a id="p100227"></a>                                          информатики и статистики
<a id="p100228"></a>                                               Минздравмедпрома РФ
<a id="p100229"></a>                                                   (подпись, дата)

<a id="p100230"></a>                             ПРОТОКОЛ
<a id="p100231"></a>           ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
<a id="p100232"></a>                 ОТ "__" _______ 199__ Г. N _____

    1. <a id="p100233"></a>___________________________________________________________
<a id="p100234"></a>               (наименование программного продукта)

    2. <a id="p100235"></a>___________________________________________________________
<a id="p100236"></a>        (наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)

    3. <a id="p100237"></a>Краткое описание ПП _______________________________________

<a id="p100238"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100239"></a>  (назначение, функции, сфера применения, используемые ОС, СУБД,
<a id="p100240"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100241"></a>  ППП, языки программирования, сетевое обеспечение, необходимая
<a id="p100242"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100243"></a>     оперативная и внешняя память, наличие аналогов, новизна,
<a id="p100244"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100245"></a>                           ограничения)

    4. <a id="p100246"></a>___________________________________________________________
<a id="p100247"></a>         (испытания ПП проведены Федеральным или другим центром
<a id="p100248"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100249"></a>                 сертификационных испытаний)
<a id="p100250"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100251"></a>                (наименование, дата и N протокола)
<a id="p100252"></a>__________________________________________________________________

    5. <a id="p100253"></a>Результаты испытания ______________________________________
<a id="p100254"></a>                               (основные медицинские показатели:
<a id="p100255"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100256"></a>       удобство применения, эффективность, универсальность,
<a id="p100257"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100258"></a>                 интегральная оценка качества ПП)
<a id="p100259"></a>__________________________________________________________________

    6. <a id="p100260"></a>Экспертная комиссия считает _______________________________
<a id="p100261"></a>                                          (ПП (наименование)
<a id="p100262"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100263"></a>         соответствует (не соответствует) требованиям НТД
<a id="p100264"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100265"></a>      и вносит предложение в Минздравмедпром России о выдаче
<a id="p100266"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100267"></a>    (отказе в выдаче) сертификата (в отказе указать причины))
<a id="p100268"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100269"></a>    Подписи: Председатель экспертной комиссии
<a id="p100270"></a>             Члены комиссии
<a id="p100271"></a>             (Ф.И.О., должность, место работы, личная подпись)






<div align="right">

<a id="p100272"></a>Приложение 3<br>
к Приказу Минздравмедпрома РФ<br>
от 4 апреля 1995 г. N 85

</div>


<a id="p100273"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О ФЕДЕРАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ**
**ИСПЫТАНИЙ ПРОГРАММНОЙ ПРОДУКЦИИ, ПРИМЕНЯЕМОЙ В СИСТЕМЕ**
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<div align="center">

<a id="p100274"></a>Общие положения

</div>


1. <a id="p100275"></a>Федеральный центр сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации (Федеральный центр сертификационных испытаний), создан на базе Главного вычислительного центра (ГВЦ) Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" от 10.06.93 N 5151-1 с целью:
<a id="p100276"></a>1.1. Проведения сертификационных испытаний программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).
<a id="p100277"></a>1.2. Создания и ведения Федерального информационного регистра программной продукции, прошедшей сертификационные испытания.
<a id="p100278"></a>1.3. Оказания организационно-методической помощи центрам сертификационных испытаний ПП, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации, организациям и учреждениям здравоохранения по вопросам сертификации программной продукции (программных средств и баз данных).
2. <a id="p100279"></a>Федеральный центр сертификационных испытаний является головной организацией по сертификационным испытаниям программной продукции медицинского назначения в отрасли здравоохранения. Порядок сертификации определен [Приложением 2](#p100075) к настоящему Приказу.
3. <a id="p100280"></a>Федеральный центр сертификационных испытаний обеспечивает: проведение сертификационных испытаний с привлечением специалистов, имеющих профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы в данной области, необходимые условия для хранения и демонстрации получаемой программной продукции, создание и ведение отраслевого регистра экспертов для проведения сертификации, учет сертификационных испытаний, проводимых во всех центрах сертификационных испытаний отрасли здравоохранения.
4. <a id="p100281"></a>Федеральный центр сертификационных испытаний располагает документацией, устанавливающей требования к испытываемой и сертифицируемой продукции и услугам, средствам и методам их испытаний (стандарты, технические условия, рекомендации, программы и методики испытаний, эксплуатационная и техническая документация), передает ее в другие центры сертификационных испытаний отрасли и обеспечивает контроль за ее использованием.
5. <a id="p100282"></a>Финансирование Федерального центра сертификации осуществляется из двух источников. Работы, выполняемые по заданиям Минздравмедпрома России, финансируются за счет бюджетных средств Минздравмедпрома России. Услуги, оказываемые организациям и учреждениям, а также физическим лицам, оплачиваются ими по договорным ценам в соответствии с действующим законодательством.
6. <a id="p100283"></a>ГВЦ Минздравмедпрома России обеспечивает Федеральный центр сертификационных испытаний помещением, оборудованием и инвентарем.
7. <a id="p100284"></a>Директор Федерального центра сертификационных испытаний назначается директором ГВЦ Минздравмедпрома России.

<div align="center">

<a id="p100285"></a>Функции Федерального центра сертификации

</div>


<a id="p100286"></a>Основными функциями являются:
1. <a id="p100287"></a>Проведение сертификационных испытаний программой продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).
2. <a id="p100288"></a>Оказание организационно-методической помощи Центрам сертификационных испытаний, организациям и учреждениям по сертификации программных средств, продукции и услуг медицинского назначения в здравоохранении.
3. <a id="p100289"></a>Обеспечение центров сертификационных испытаний отрасли здравоохранения нормативно-технической документацией и контроль за ее использованием.
4. <a id="p100290"></a>Учет сертификационных испытаний, проведенных во всех центрах сертификационных испытаний отрасли здравоохранения.
5. <a id="p100291"></a>Создание и ведение отраслевого регистра экспертов для проведении сертификации программной продукции.
6. <a id="p100292"></a>Создание и ведение регистров прошедшей испытания и находящейся в разработке программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).
7. <a id="p100293"></a>Оказание маркетинговых услуг по использованию программной продукции в системе здравоохранения.
8. <a id="p100294"></a>Разработка и выпуск методических материалов в пределах своей компетенции.
9. <a id="p100295"></a>Проведение нормоконтроля проектно-технической документации на программные продукты, поступающие на отраслевую сертификацию.
10. <a id="p100296"></a>Подготовка и выпуск ежеквартальных информационных бюллетеней о программных средствах, получивших отраслевые сертификаты.
11. <a id="p100297"></a>Использование для связи с Центрами сертификационных испытаний, учреждениями и организациями сети "MedNet".

<div align="right">

<a id="p100298"></a>Начальник Управления медицинской<br>
информатики и статистики<br>
Минздравмедпрома РФ<br>
**Э.И.ПОГОРЕЛОВА**

</div>







<div align="right">

<a id="p100299"></a>Приложение 4<br>
к Приказу Минздравмедпрома РФ<br>
от 4 апреля 1995 г. N 85

</div>


<a id="p100300"></a>**ТИПОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ**
**О ЦЕНТРЕ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ ПРОГРАММНОЙ**
**ПРОДУКЦИИ, ПРИМЕНЯЕМОЙ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<div align="center">

<a id="p100301"></a>Общие положения

</div>


1. <a id="p100302"></a>Центр сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе Минздравмедпрома России (Центр), создается с целью проведения сертификационных испытаний программной продукции в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" (N 5151-1 от 10.06.93).
2. <a id="p100303"></a>Центр предназначен для испытания программных средств в отрасли здравоохранения при их сертификации. Общие требования к испытаниям определены [Приложением 2](#p100075) к настоящему Приказу, ГОСТ - Р ИСО/МЭК 9126-93 и ГОСТ - Р ИСО/МЭК ТО 9294-93.

<div align="center">

<a id="p100304"></a>Организация работы Центра

</div>


1. <a id="p100305"></a>Персонал Центра должен обеспечивать проведения квалифицированной экспертизы и испытаний программных средств и включать специалистов, имеющих профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы в данной области.
2. <a id="p100306"></a>Центр должен располагать документацией, устанавливающей требования к испытываемой и сертифицируемой программной продукции, средствам и методам их испытаний (стандарты, технические условия, рекомендации, программы и методики испытаний, эксплуатационную и техническую документацию).
3. <a id="p100307"></a>Центр должен быть обеспечен необходимыми условиями для хранения получаемых программных средств.
4. <a id="p100308"></a>Центр должен быть оснащен техникой и оборудованием для проведения испытаний в соответствии с требованиями нормативно - технической документации. При необходимости допускается аренда машинного времени.

<div align="center">

<a id="p100309"></a>Функции Центра

</div>


<a id="p100310"></a>Основными функциями Центра являются:
- <a id="p100311"></a>проведение сертификационных испытаний программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных);
- <a id="p100312"></a>ведение автоматизированного банка данных о программных продуктах медицинского назначения, прошедших испытания;
- <a id="p100313"></a>использование компьютерной сети MedNet для ведения автоматизированного банка данных о программных продуктах медицинского назначения, прошедших испытания, для обеспечения информационного обмена с Федеральным и другими центрами сертификации программных средств, продукции и услуг медицинского назначения;
- <a id="p100314"></a>представление информации в Федеральный центр сертификационных испытаний о проведенных испытаниях программной продукции;
- <a id="p100315"></a>проведение нормоконтроля проектно-технической документации на программные продукты, поступающие на сертификацию;
- <a id="p100316"></a>участие в работе сертификационных комиссий;
- <a id="p100317"></a>подготовка документов для оформления сертификатов программных средств.

<div align="right">

<a id="p100318"></a>Начальник Управления медицинской<br>
информатики и статистики<br>
Минздравмедпрома РФ<br>
**Э.И.ПОГОРЕЛОВА**

</div>







<div align="right">

<a id="p100319"></a>Приложение 5<br>
к Приказу Минздравмедпрома РФ<br>
от 4 апреля 1995 г. N 85

</div>


<a id="p100320"></a>**ПОРЯДОК**
**ФОНДИРОВАНИЯ ПРОГРАММНОЙ ПРОДУКЦИИ, ПРИМЕНЯЕМОЙ**
**В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

1. <a id="p100321"></a>Фондирование программной продукции (ПП) проводится с целью создания Федерального фонда программ, рекомендуемых для широкого использования в здравоохранении России.
2. <a id="p100322"></a>Фондирование ПП осуществляется Главным вычислительным центром Минздравмедпрома России (ГВЦ).
3. <a id="p100323"></a>В ГВЦ поступают ПП, разработанные для использования в здравоохранении Российской Федерации.
4. <a id="p100324"></a>Разработчик направляет для фондирования в ГВЦ следующие документы:

#### <a id="p100325"></a>4.1 Техническое задание по ГОСТ 19.201 - 76.


#### <a id="p100326"></a>4.2 Спецификация по ГОСТ 19.202 - 78.


#### <a id="p100327"></a>4.3 Описание применения по ГОСТ 19.502 - 78.


#### <a id="p100328"></a>4.4 Руководство пользователя по РД 50-34. 698-90.


#### <a id="p100329"></a>4.5 Демонстрационная версия программы.

5. <a id="p100330"></a>Документы передаются для фондирования на бумажных и магнитных носителях информации.
6. <a id="p100331"></a>По усмотрению разработчика программной продукции в ГВЦ могут быть переданы исходные тексты программ. При этом ГВЦ гарантирует их защиту от несанкционированного распространения.
7. <a id="p100332"></a>Программные средства, имущественные права на которые в соответствии с Законом Российской Федерации "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных" (от 23.09.93 N 3523-1) принадлежат Минздравмедпрому России, при сдаче в ГВЦ должны быть представлены документами, определенными п. 4 настоящего Положения и "Текстом программ" по ГОСТ 19.401-78. Передача таких ПП бюджетным организациям системы Минздравмедпрома России осуществляется безвозмездно.
8. <a id="p100333"></a>Основными функциями ГВЦ по фондированию ПС являются:
<a id="p100334"></a>8.1. Автоматизированное ведение Фонда сертифицированных программных средств и баз данных о составе и содержании сертифицированных в системе Минздравмедпрома программных продуктов;

#### <a id="p100335"></a>8.2 Оказание консультативно-методической помощи органам и учреждениям здравоохранения по имеющимся в Фонде ПП;


#### <a id="p100336"></a>8.3 Разработка методических материалов в пределах своей компетенции;


#### <a id="p100337"></a>8.4 Накопление и хранение поступающей в ГВЦ документации;


#### <a id="p100338"></a>8.5 Исключение из Фонда устаревшей информации, проведение инвентаризации фонда;

<a id="p100339"></a>8.6. Осуществление анализа рынка ПП, изучение потребности в них в системе Минздравмедпрома, приобретение и распространение лицензионных ПП отечественных и зарубежных разработчиков;

#### <a id="p100340"></a>8.7 Разработка предложений по потребности отрасли в программных продуктах, подлежащих приобретению или разработке;

<a id="p100341"></a>8.8. Ведение постоянно действующей выставки - продажи ПП, рекомендованных для освоения в системе Минздравмедпрома России.

<div align="right">

<a id="p100342"></a>Начальник Управления медицинской<br>
информатики и статистики<br>
Минздравмедпрома РФ<br>
**Э.И.ПОГОРЕЛОВА**

</div>




<a id="p100343"></a>

---