Приказ Минздравмедпрома РФ от 04.04.1995 № 85

«О сертификации программных средств и баз данных в системе Минздравмедпрома России»

(вместе с «Порядком проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации», «Положением о Федеральном центре сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации», «Типовым положением о Центре сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации», «Порядком фондирования программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 апреля 1995 г. № 85

О СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ В СИСТЕМЕ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ

Работы по сертификации программных средств в здравоохранении России проводятся с 1991 г. (в соответствии с Приказом от 26.07.91 № 127). Они были направлены в первую очередь на защиту интересов потребителей от недоброкачественной программной продукции, связанной с диагностикой и выбором тактики лечения. За этот период Минздравмедпромом России организовано и проведено 177 сертификационных испытаний и выдано 152 сертификата качества программных средств.

В целях приведения порядка сертификации программной продукции (программных средств и баз данных) в отрасли здравоохранения в соответствие с принятыми Законами Российской Федерации от 10 июня 1993 г. № 5152-1 «О сертификации продукции и услуг», от 23 сентября 1992 г. № 3523-1 «О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных», от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей», а также повышения качества программной продукции медицинского назначения на базе широкого использования новых информационных компьютерных технологий, телекоммуникационной межкомпьютерной связи и автоматизированных банков данных утверждаю:

1. Форму «Сертификата программного продукта, применяемого в системе здравоохранения Российской Федерации» (Приложение 1).

2. Порядок сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения России (Приложение 2).

3. Положение о Федеральном центре сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации (Приложение 3).

4. Положение о Центре сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации (Приложение 4).

5. Порядок фондирования программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации (Приложение 5).

Приказываю:

1. Управлению медицинской информатики и статистики (Погорелова Э.И.) совместно с профильными управлениями Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации обеспечить реализацию Государственной политики в области сертификации программных средств, продукции и услуг медицинского назначения.

2. Главному вычислительному центру (Тимонин В.М.):

2.1. Создать до 15.04.95 на базе ГВЦ Минздравмедпрома России Федеральный центр сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации (Приложение 3).

2.2. Обеспечить фондирование программной продукции, применяемой в системе здравоохранения России (Приложение 5).

3. Разрешить в течение 1995 года создание центров сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации, на базе Всероссийского учебно-научно-методического центра по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию; НПО «Медсоцэкономинформ», ВНИИИМТ; ИВЦ Минздрава Республики Удмуртия; ИВЦ Приморского краевого управления здравоохранения; Алтайского ГП «Медицинская профилактика»; Новокузнецкого ГИДУВа; Санкт — Петербургской академии последипломного образования, Московского НИИ педиатрии и детской хирургии (Приложение 4).

4. Начальнику Управления медицинской информатики и статистики (Погорелова Э.И.) осуществлять контроль:

4.1. За ходом проведения сертификации программной продукции в здравоохранении Российской Федерации.

4.2. За созданием в 1995 году Федерального банка данных экспертов для сертификации программной продукции.

4.3. За оснащением средствами вычислительной техники Федерального центра сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации, в соответствии с представленным им экономическим обоснованием.

5. В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 18.02.95 № 161 запретить использование в лечебно-профилактических учреждениях программных продуктов медицинского назначения, не имеющих сертификат, выданный Минздравмедпромом России.

6. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения РСФСР от 26 июля 1991 г. № 127 «О сертификации программных средств».

7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации В.Н. Шабалина.

от 4 апреля 1995 г. № 85

ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СЕРТИФИКАТ ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА

N _________________ от ___________

Выдан

______________________________________________________________

(наименование организации — разработчика)

______________________________________________________________

(адрес)

______________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество авторов)

______________________________________________________________

на право использования в здравоохранении Российской Федерации

______________________________________________________________

______________________________________________________________

(наименование программного продукта)

______________________________________________________________

______________________________________________________________

Сертификат выдан на основании:

Протокола сертификационных

    испытаний                N _______ от  "__" _______ 19__ г.

    Протокола сертификации   N _______ от  "__" _______ 19__ г.

    Настоящий сертификат действителен до   "__" _______ 19__ г.

    Заместитель министра ________________  ___________________
                             (подпись)      (фамилия, и., о.)

М.П.

Краткое описание _____________________________________________

(наименование программного продукта,

__________________________________________________________________

назначение, функции, сфера применения,

__________________________________________________________________

тип — арм. задача, комплекс задач, система и т.п.,

__________________________________________________________________

используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования,

__________________________________________________________________

сетевое обеспечение,

__________________________________________________________________

необходимая оперативная и внешняя память,

__________________________________________________________________

наличие аналогов,

__________________________________________________________________

новизна,

__________________________________________________________________

ограничения)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНОЙ ПРОДУКЦИИ, ПРИМЕНЯЕМОЙ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Сертификация программной продукции (ПП) в здравоохранении Российской Федерации (программных средств и баз данных) проводится в целях:

1.1. Контроля безопасности программной продукции для здоровья пациентов.

1.2. Подтверждения показателей качества программной продукции, заявленных изготовителем.

1.3 Защиты потребителя от недобросовестности изготовителя.

Основные положения сертификации базируются на Законах Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» № 5152-1 от 10 июня 1993 года и «О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных» № 3523-1 от 23 сентября 1992 года, «О защите прав потребителя» от 7 февраля № 2300-1 с учетом требований государственных стандартов, входящих в комплект нормативно-технических документов (НТД) «Система сертификации ГОСТ Р».

Обязательной сертификации подлежит ПП, разработанная за счет бюджетных средств здравоохранения России, а также технологические автоматизированные системы, автоматизированные рабочие места и информационные технологии, связанные с диагностикой и выбором тактики лечения и самим лечением.

Добровольная сертификация программных продуктов проводится по инициативе разработчика или изготовителя с целью рекламы, повышения конкурентоспособности продукции, облегчения продвижения ее на внешний рынок.

2. Отраслевая сертификация программных средств в здравоохранении России осуществляется в следующем порядке: разработчик (заявитель) — управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России — федеральный или другие центры сертификационных испытаний — Минздравмедпром России — Экспертные комиссии по направлениям деятельности — Минздравмедпром России — разработчик (заявитель).

3. Последовательность действий при отраслевой сертификации ПП:

3.1. Разработчик (заявитель), желающий получить отраслевой сертификат на ПП, обращается письменно в Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России с заявкой на проведение сертификации (Приложение 1 к Порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации) по адресу: 101431, Москва, Рахмановский пер., 3.

3.2. Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России рассматривает заявку и в срок до одного месяца после ее получения сообщает заявителю решение, которое содержит условия и место проведения испытаний ПП, копия решения направляется в Федеральный или другой центр по месту испытания (Приложение 2 к порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации).

3.3. Заявитель в сроки, согласованные с Управлением медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России, представляет в Федеральный или другой центр, в котором проводятся испытания, программное средство со следующей технической документацией, оформленной в соответствии с требованиями нормативно-технических документов:

• техническую и программную документацию:

«Техническое задание» по ГОСТ 19.201-78,

«Спецификация» по ГОСТ 19.202-78,

«Описание применения» по ГОСТ 19.502-78,

«Руководство пользователя» по РД 50-34.698-90,

«Программа и методика испытаний» по ГОСТ 19.301-79;

• акт о вводе в промышленную эксплуатацию и акт испытаний;
• рекламный ролик или дискету.

Документы: «Текст программы», «Руководство программиста», «Руководство оператора», «Руководство системного программиста», «Формуляр» — представляются по усмотрению разработчика.

Программные средства, имущественные права на которые в соответствии с Законом Российской Федерации «О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных» (от 23.09.93 № 3523-1) принадлежат Минздравмедпрому России, при сдаче в Федеральный центр сертификационных испытаний должны быть представлены не только программными документами в соответствии с п. 3.3 настоящего документа, но и «Текстом программ» по ГОСТ 19.401-78.

3.4. В Федеральном или другом центре сертификационных испытаний проверяются представленные документы на комплектность, соответствие НТД, а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, технические характеристики и т.д.).

3.5. Испытание программного средства в Федеральном или другом центре сертификационных испытаний осуществляется посредством испытаний, проводимых с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации.

В Федеральном или другом центре сертификационных испытаний должны быть обеспечены надлежащие условия хранения испытуемых образцов ПП, организована необходимая процедура приемки, хранения, возврата ПП.

Испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Оценка программной продукции» и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 «Руководство по управлению документированием программного обеспечения».

При этом качество программной продукции оценивается следующими характеристиками:

• функциональные возможности;
• надежность;
• практичность;
• эффективность;
• сопровождаемость;
• мобильность.

Критерии качества оцениваются на основе принципов квалиметрии и таксонометрических методов анализа по одной или нескольким метрикам, оценочные элементы которых зависят от функционального назначения с учетом процессов испытаний и опытной эксплуатации программного средства.

3.6. При отсутствии замечаний по результатам сертификационных испытаний программного продукта Федеральный или другой центр сертификационных испытаний направляет в Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России протокол испытаний ПП (Приложение 3 к Порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации).

3.7. Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России организует заседание экспертной комиссии, создаваемой указанием Минздравмедпрома России для отраслевой сертификации данного ПП. В состав экспертной комиссии должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности (высококвалифицированные специалисты, ученые, пользователи), представители Федерального или регионального центра сертификационных испытаний.

3.8. По результатам заседания экспертной комиссии составляется протокол (Приложение 4 к Порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации), который направляется в Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России.

3.9. В случае положительного решения о выдаче отраслевого сертификата управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России оформляет сертификат качества программного продукта, применяемого в системе здравоохранения Российской Федерации, и направляет его подлинник заявителю.

3.10. При отрицательном решении комиссии, после доработки ПП заявителем, назначается повторная экспертиза по вышеуказанной процедуре.

4. Федеральный фонд сертификационных испытаний организует учет и ведет реестр выданных сертификатов, готовит, тиражирует и через Минздравмедпром России рассылает в территориальные органы управления здравоохранением Российской Федерации бюллетень отраслевых сертификатов программных продуктов, полученных в отчетном квартале текущего года.

5. Минздравмедпром России осуществляет контроль за деятельностью Федерального центра и других центров сертификационных испытаний, проводящих испытания программных средств и экспертных комиссий, анализирует их деятельность по отраслевой сертификации.

6. Все работы по отраслевой сертификации ПП (по рассмотрению заявок, проверке документации, испытанию ПП, работе экспертных советов, регистрации ПП) оплачиваются заявителем на договорной основе и входят в последний этап разработки.

7. Контроль за использованием ПП, получившего сертификат, на стадиях его внедрения в органы и учреждения здравоохранения и в процессе эксплуатации осуществляет Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России.

8. По результатам контроля Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России может приостановить или аннулировать действие отраслевого сертификата в следующих случаях:

• нарушение требований нормативно-технической документации (НТД), контролируемых при проведении сертификации;
• изменение НТД на ПП.

Информация о приостановлении или аннулировании сертификата публикуется в бюллетене программных продуктов, получивших сертификат качества Минздравмедпрома России.

ЗАЯВКА

НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ

И БАЗ ДАННЫХ

1. <a id="p100130"></a>___________________________________________________________

(наименование организации — заявителя, Ф.И.О. заявителя)

__________________________________________________________________

просит провести сертификацию _____________________________________

(наименование ПС, БД)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2. <a id="p100137"></a>Краткая аннотация на ПС, БД _______________________________

(назначение, применение,

__________________________________________________________________

новизна, аналоги и т.п.)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Заявитель согласен оплатить расходы по сертификации

(сертификационные испытания и экспертизы _________________________

__________________________________________________________________

4. <a id="p100146"></a>Дополнительные сведения: __________________________________

__________________________________________________________________

5. <a id="p100148"></a>Желательный срок и место проведения испытаний с ___________

по _______ 199_ г. _______________________________________________

Руководитель организации — заявителя _____________ (подпись, дата)

(заявитель)

Главный бухгалтер организации — __________________ (подпись, дата)

заявителя

Печать организации — заявителя

__________________________________

(наименование и адрес заявителя)

__________________________________

Директору ________________________

__________________________________

(наименование и адрес организации,

проводящей испытание ПС)

РЕШЕНИЕ

ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ

N _______ ОТ «__» ___________ 199_ ГОДА

Рассмотрев заявку ____________________________________________

(наименование организации — заявителя)

на сертификацию __________________________________________________

(наименование программного средства)

сообщаем:

1. <a id="p100171"></a>Сертификация будет проведена ______________________________

(наименование организации,

__________________________________________________________________

проводящей испытание ПС)

2. <a id="p100175"></a>Сертификация будет проведена на соответствие требованиям

__________________________________________________________________

(наименование и обозначение НТД)

3. <a id="p100178"></a>Контроль  ПС  будет  осуществлять  Центр   сертификационных

испытаний путем испытаний образцов

__________________________________________________________________

(взятых у разработчика или пользователей)

с периодичностью _________________________________________________

__________________________________________________________________

 (Угловой штамп или                                      Утверждаю
 бланк Центра                                      Директор Центра
 сертификации)                                     (подпись, дата)

ПРОТОКОЛ

ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ

ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА

ОТ «__» ___________ 199_ ГОДА

1. <a id="p100193"></a>___________________________________________________________

(наименование программного продукта)

2. <a id="p100195"></a>___________________________________________________________

(наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)

3. <a id="p100197"></a>___________________________________________________________

(место проведения сертификационных испытаний ПП

__________________________________________________________________

название, адрес, телефон, факс)

4. <a id="p100201"></a>Краткое описание ПП _______________________________________

__________________________________________________________________

(используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования,

__________________________________________________________________

сетевое обеспечение, необходимая оперативная и внешняя память,

__________________________________________________________________

наличие аналогов, новизна, ограничения)

5. <a id="p100208"></a>Результаты испытания ______________________________________

(основные характеристики: функциональные

__________________________________________________________________

возможности, надежность, практичность, эффективность,

__________________________________________________________________

сопровождаемость, мобильность, интегральная оценка качества ПП)

6. <a id="p100214"></a>Заключение ________________________________________________

(ПП (наименование) соответствует (не соответствует)

_________________________________________________________________

требованиям НТД и вносит предложение в Минздравмедпром России о

_________________________________________________________________

проведении сертификации или отказе (указать причины))

_________________________________________________________________

Подписи: Председатель комиссии

Члены комиссии

(Ф.И.О., должность, место работы, личная подпись)

(Угловой штамп или                                       Утверждаю
бланк Центра сертификации)        Начальник Управления медицинской

информатики и статистики

Минздравмедпрома РФ

(подпись, дата)

ПРОТОКОЛ

ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА

ОТ «» _______ 199 Г. N _____

1. <a id="p100233"></a>___________________________________________________________

(наименование программного продукта)

2. <a id="p100235"></a>___________________________________________________________

(наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)

3. <a id="p100237"></a>Краткое описание ПП _______________________________________

__________________________________________________________________

(назначение, функции, сфера применения, используемые ОС, СУБД,

__________________________________________________________________

ППП, языки программирования, сетевое обеспечение, необходимая

__________________________________________________________________

оперативная и внешняя память, наличие аналогов, новизна,

__________________________________________________________________

ограничения)

4. <a id="p100246"></a>___________________________________________________________

(испытания ПП проведены Федеральным или другим центром

__________________________________________________________________

сертификационных испытаний)

__________________________________________________________________

(наименование, дата и № протокола)

__________________________________________________________________

5. <a id="p100253"></a>Результаты испытания ______________________________________

(основные медицинские показатели:

__________________________________________________________________

удобство применения, эффективность, универсальность,

__________________________________________________________________

интегральная оценка качества ПП)

__________________________________________________________________

6. <a id="p100260"></a>Экспертная комиссия считает _______________________________

(ПП (наименование)

__________________________________________________________________

соответствует (не соответствует) требованиям НТД

__________________________________________________________________

и вносит предложение в Минздравмедпром России о выдаче

__________________________________________________________________

(отказе в выдаче) сертификата (в отказе указать причины))

__________________________________________________________________

Подписи: Председатель экспертной комиссии

Члены комиссии

(Ф.И.О., должность, место работы, личная подпись)

ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ ПРОГРАММНОЙ ПРОДУКЦИИ, ПРИМЕНЯЕМОЙ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Федеральный центр сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации (Федеральный центр сертификационных испытаний), создан на базе Главного вычислительного центра (ГВЦ) Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» от 10.06.93 № 5151-1 с целью:

1.1. Проведения сертификационных испытаний программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).

1.2. Создания и ведения Федерального информационного регистра программной продукции, прошедшей сертификационные испытания.

1.3. Оказания организационно-методической помощи центрам сертификационных испытаний ПП, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации, организациям и учреждениям здравоохранения по вопросам сертификации программной продукции (программных средств и баз данных).

2. Федеральный центр сертификационных испытаний является головной организацией по сертификационным испытаниям программной продукции медицинского назначения в отрасли здравоохранения. Порядок сертификации определен Приложением 2 к настоящему Приказу.

3. Федеральный центр сертификационных испытаний обеспечивает: проведение сертификационных испытаний с привлечением специалистов, имеющих профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы в данной области, необходимые условия для хранения и демонстрации получаемой программной продукции, создание и ведение отраслевого регистра экспертов для проведения сертификации, учет сертификационных испытаний, проводимых во всех центрах сертификационных испытаний отрасли здравоохранения.

4. Федеральный центр сертификационных испытаний располагает документацией, устанавливающей требования к испытываемой и сертифицируемой продукции и услугам, средствам и методам их испытаний (стандарты, технические условия, рекомендации, программы и методики испытаний, эксплуатационная и техническая документация), передает ее в другие центры сертификационных испытаний отрасли и обеспечивает контроль за ее использованием.

5. Финансирование Федерального центра сертификации осуществляется из двух источников. Работы, выполняемые по заданиям Минздравмедпрома России, финансируются за счет бюджетных средств Минздравмедпрома России. Услуги, оказываемые организациям и учреждениям, а также физическим лицам, оплачиваются ими по договорным ценам в соответствии с действующим законодательством.

6. ГВЦ Минздравмедпрома России обеспечивает Федеральный центр сертификационных испытаний помещением, оборудованием и инвентарем.

7. Директор Федерального центра сертификационных испытаний назначается директором ГВЦ Минздравмедпрома России.

Основными функциями являются:

1. Проведение сертификационных испытаний программой продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).

2. Оказание организационно-методической помощи Центрам сертификационных испытаний, организациям и учреждениям по сертификации программных средств, продукции и услуг медицинского назначения в здравоохранении.

3. Обеспечение центров сертификационных испытаний отрасли здравоохранения нормативно-технической документацией и контроль за ее использованием.

4. Учет сертификационных испытаний, проведенных во всех центрах сертификационных испытаний отрасли здравоохранения.

5. Создание и ведение отраслевого регистра экспертов для проведении сертификации программной продукции.

6. Создание и ведение регистров прошедшей испытания и находящейся в разработке программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).

7. Оказание маркетинговых услуг по использованию программной продукции в системе здравоохранения.

8. Разработка и выпуск методических материалов в пределах своей компетенции.

9. Проведение нормоконтроля проектно-технической документации на программные продукты, поступающие на отраслевую сертификацию.

10. Подготовка и выпуск ежеквартальных информационных бюллетеней о программных средствах, получивших отраслевые сертификаты.

11. Использование для связи с Центрами сертификационных испытаний, учреждениями и организациями сети «MedNet».

ТИПОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ЦЕНТРЕ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ ПРОГРАММНОЙ ПРОДУКЦИИ, ПРИМЕНЯЕМОЙ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Центр сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе Минздравмедпрома России (Центр), создается с целью проведения сертификационных испытаний программной продукции в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» (N 5151-1 от 10.06.93).

2. Центр предназначен для испытания программных средств в отрасли здравоохранения при их сертификации. Общие требования к испытаниям определены Приложением 2 к настоящему Приказу, ГОСТ — Р ИСО/МЭК 9126-93 и ГОСТ — Р ИСО/МЭК ТО 9294-93.

1. Персонал Центра должен обеспечивать проведения квалифицированной экспертизы и испытаний программных средств и включать специалистов, имеющих профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы в данной области.

2. Центр должен располагать документацией, устанавливающей требования к испытываемой и сертифицируемой программной продукции, средствам и методам их испытаний (стандарты, технические условия, рекомендации, программы и методики испытаний, эксплуатационную и техническую документацию).

3. Центр должен быть обеспечен необходимыми условиями для хранения получаемых программных средств.

4. Центр должен быть оснащен техникой и оборудованием для проведения испытаний в соответствии с требованиями нормативно — технической документации. При необходимости допускается аренда машинного времени.

Основными функциями Центра являются:

• проведение сертификационных испытаний программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных);
• ведение автоматизированного банка данных о программных продуктах медицинского назначения, прошедших испытания;
• использование компьютерной сети MedNet для ведения автоматизированного банка данных о программных продуктах медицинского назначения, прошедших испытания, для обеспечения информационного обмена с Федеральным и другими центрами сертификации программных средств, продукции и услуг медицинского назначения;
• представление информации в Федеральный центр сертификационных испытаний о проведенных испытаниях программной продукции;
• проведение нормоконтроля проектно-технической документации на программные продукты, поступающие на сертификацию;
• участие в работе сертификационных комиссий;
• подготовка документов для оформления сертификатов программных средств.

ПОРЯДОК ФОНДИРОВАНИЯ ПРОГРАММНОЙ ПРОДУКЦИИ, ПРИМЕНЯЕМОЙ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Фондирование программной продукции (ПП) проводится с целью создания Федерального фонда программ, рекомендуемых для широкого использования в здравоохранении России.

2. Фондирование ПП осуществляется Главным вычислительным центром Минздравмедпрома России (ГВЦ).

3. В ГВЦ поступают ПП, разработанные для использования в здравоохранении Российской Федерации.

4. Разработчик направляет для фондирования в ГВЦ следующие документы:

4.1 Техническое задание по ГОСТ 19.201 — 76.

4.2 Спецификация по ГОСТ 19.202 — 78.

4.3 Описание применения по ГОСТ 19.502 — 78.

4.4 Руководство пользователя по РД 50-34. 698-90.

4.5 Демонстрационная версия программы.

5. Документы передаются для фондирования на бумажных и магнитных носителях информации.

6. По усмотрению разработчика программной продукции в ГВЦ могут быть переданы исходные тексты программ. При этом ГВЦ гарантирует их защиту от несанкционированного распространения.

7. Программные средства, имущественные права на которые в соответствии с Законом Российской Федерации «О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных» (от 23.09.93 № 3523-1) принадлежат Минздравмедпрому России, при сдаче в ГВЦ должны быть представлены документами, определенными п. 4 настоящего Положения и «Текстом программ» по ГОСТ 19.401-78. Передача таких ПП бюджетным организациям системы Минздравмедпрома России осуществляется безвозмездно.

8. Основными функциями ГВЦ по фондированию ПС являются:

8.1. Автоматизированное ведение Фонда сертифицированных программных средств и баз данных о составе и содержании сертифицированных в системе Минздравмедпрома программных продуктов;

8.2 Оказание консультативно-методической помощи органам и учреждениям здравоохранения по имеющимся в Фонде ПП;

8.3 Разработка методических материалов в пределах своей компетенции;

8.4 Накопление и хранение поступающей в ГВЦ документации;

8.5 Исключение из Фонда устаревшей информации, проведение инвентаризации фонда;

8.6. Осуществление анализа рынка ПП, изучение потребности в них в системе Минздравмедпрома, приобретение и распространение лицензионных ПП отечественных и зарубежных разработчиков;

8.7 Разработка предложений по потребности отрасли в программных продуктах, подлежащих приобретению или разработке;

8.8. Ведение постоянно действующей выставки — продажи ПП, рекомендованных для освоения в системе Минздравмедпрома России.

---