Приказ Минздрава СССР от 25.08.1982 № 848

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

25 августа 1982 г.

№ 848

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТОВ,

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.п. 1-8);

1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении (п.п. 1-7, и 9-11);

1.4. передать Белорусскому научно-исследовательскому институту переливания крови Минздрава БССР соответствующую документацию на лекарственное средство, указанное в приложении (п. 8).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.п. 1-8);

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Директору Белорусского НИИ переливания крови Минздрава БССР тов. Буглову Е.Д. организовать производство лекарственного средства (п. 8 приложения) в соответствии с заявкой Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

А. Лекарственные вещества

1. <a id="p100177"></a>Спиробромин                - противоопухолевое средство

2. <a id="p100178"></a>Эстимал                    - снотворное,   успокаивающее
                                средство

Б. Лекарственные формы

3. <a id="p100180"></a>Гранулы "Солимок"          - алкализирующее средство

4. <a id="p100181"></a>Линимент дибунола 5%       - противоожоговое  и
                                ранозаживляющее средство

5. <a id="p100182"></a>Спиробромин лиофили-       - противоопухолевое средство
   зированный 0,1 г для
   инъекций

6. <a id="p100183"></a>Таблетки эстимала          - снотворное,   успокаивающее
   0,1 г и 0,2 г                средство

7. <a id="p100184"></a>Фенкортозоль               - фотозащитное и
                                противовоспалительное

средство

8. <a id="p100185"></a>Эритрофосфатид             - гемостатическое,
                                гемостимулирующее,
                                десенсибилизирующее,
                                ингибирующее групповые и
                                резус-антитела средство

В. Стандарты

9. <a id="p100187"></a>Ононин                     - стандарт

10. <a id="p100188"></a>Пепсин                    - стандарт

11. <a id="p100189"></a>Сангвиритрин              - стандарт.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР 25 АВГУСТА 1982 Г. № 848

ЭСТИМАЛ (СИНОНИМЫ: АМИТАЛ, АМОБАРБИТАЛ, ИЗОАМИЛ, ПЕНТИМАЛ)

Приказ Министра здравоохранения СССР № 848 от 25 августа 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/848/2.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утвержден 25 августа 1982 г.

Временная фармакопейная статья № 42-1233-82 от 7 июня 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический или кристаллический порошок без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эстимал оказывает успокаивающее и снотворное действие. Сон наступает в течение 15-30 минут и длится 6-8 часов.

Эстимал по структуре и действию близок к барбамилу, который является его водорастворимой натриевой солью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эстимал применяют в качестве снотворного средства при различных видах бессонницы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эстимал применяют внутрь перед сном в дозах 0,1-0,2 г на прием.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При повышенной чувствительности эстимал может вызывать кожные аллергические реакции. В этом случае препарат отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение эстимала противопоказано при заболеваниях при заболевании печени и почек.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ЭСТИМАЛА 0,1 Г И 0,2 Г

Приказ Министра здравоохранения СССР № 848 от 25 августа 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/848/6.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 25 августа 1982 г.

Временная фармакопейная статья № 42-1239-82 от 22 июля 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.

УПАКОВКА. По 10 штук в безъячейковую контурную упаковку.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ЭРИТРОФОСФАТИД

Приказ Министра здравоохранения СССР № 848 от 25 августа 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/848/8.

Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.

Временная фармакопейная статья № 42-1167-81 от 13 октября 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Желтоватого цвета опалесцирующая эмульсия.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритрофосфатид оказывает гемостатическое, гемостимулирующее и десенсибилизирующее действие. По гемостатическим свойствам эритрофосфатид идентичен III фактору тромбоцитов; обладает ингибирующей активностью по отношению к групповым и антирезус-антителам.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эритрофосфатид применяют у взрослых при геморрагических диатезах различного происхождения, в генезе которых выявляется количественное или качественное нарушение тромбоцитообразования (тромбоцитопения, тромбоцитоастения), болезнях Верльгофа и Гланцмана, гипо- и апластических анемиях, хронических и острых лейкозах, поражениях почек, печени и др. Если нарушение свертывания крови обусловлено недостаточностью еще и других факторов (VIII, IX, V, VII и т.д.), то применение эритрофосфатида не исключает использования также гемокоагулирующих средств в соответствии с обнаруженными нарушениями.

Как антианемичное средство эритрофосфатид назначают в комплексном лечении хронических постгеморрагических, железодефицитных, гипоапластических и других анемий.

В качестве десенсибилизирующего средства препарат применяют при заболеваниях, сопровождающихся явлениями ауто- и изогемосенсибилизации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эритрофосфатид применяют внутримышечно.

Для усиления свертывания крови эритрофосфатид вводят внутримышечно по 150-300 мг (5-10 мл) через 1-2 дня. Максимальный эффект после внутримышечного введения эритрофосфатида наблюдается через 2-3 часа.

Для усиления гемостатического эффекта внутримышечные введения эритрофосфатида можно производить по 2 раза в сутки в течение 2-3 дней и более.

Суточная доза эритрофосфатида составляет 750 мг. О гемостатическом эффекте эритрофосфатида судят по показателям коагулограммы.

При анемиях эритрофосфатид вводят по 150 мг один раз в 4-5 дней, всего 10-15 инъекций. При анемии с выраженным нарушением костно-мозгового кроветворения курсовая доза препарата может быть увеличена до 30-50 инъекций.

В случае выраженной острой или хронической гипоксии вследствие глубокой анемии, когда больному необходимо переливание крови или введение препаратов железа и больной дает реакции на гемотрансфузии эритрофосфатид вводят внутримышечно за 1-2 часа до переливания крови (для снятия сенсибилизации).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение эритрофосфатида противопоказано при состояниях гиперкоагуляции различного происхождения.

УПАКОВКА. По 5 мл в ампулы нейтрального стекла. 10 ампул в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от +4 град. С до +8 град. С, в сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕКИ. По рецепту врача.

ФЕНКОРТОЗОЛЬ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 848 от 25 августа 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/848/7.

Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1241-82 от 22 июля 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Эмульсия белого цвета, находящаяся в баллоне с клапаном непрерывного действия. При хранении возможно незначительное расслаивание эмульсии, которое легко устраняется взбалтыванием. При выходе из баллона образует пену белого цвета с характерным запахом этилцеллозольва.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ. Фенкортозоль обладает фотозащитным и противовоспалительным свойствами. Фотозащитное действие препарата сохраняется в течение 6 часов. Препарат оказывает легкое охлаждающее действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фенкортозоль применяют по назначению врача при фотодерматозах и дискоидной красной волчанке.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фенкортозоль применяют 7-10 дней. В случае необходимости лечение повторяется через 5-7 дней. Пену, выступающую из аэрозольного баллона, равномерно втирают в кожу нежными массирующими движениями рук. При одном нажатии на клапан (1-2 сек.) выходит 7-14 куб. см пены (0,7-1,4 г препарата), достаточных для покрытия 300-500 кв. см поверхности кожи. Одномоментно на кожу может быть нанесено до 30 куб. см пены.

Фенкортозоль нежелательно применять в солнечные дни холодного времени года.

УПАКОВКА. По 55 г в стеклянные аэрозольные баллоны вместимостью 80 мл, с защитным полимерным покрытием.

ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше +40 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ЛИНИМЕНТ ДИБУНОЛА 5%

Приказ Министра здравоохранения СССР № 848 от 25 августа 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/848/4.

Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1248-82 от 2 августа 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Линимент белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При хранении допускается появление на поверхности линимента желтоватого окрашивания.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Линимент дибунола 5% применяют при поверхностных ожогах, длительно незаживающих трофических и лучевых язвах и ранах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Линимент дибунола 5% наносят на пораженные поверхности кожи и покрывают марлевой повязкой. Препарат применяют ежедневно или через день. На курс лечения требуется от 5 до 20 аппликаций.

УПАКОВКА. По 25 г в банки из стекломассы или по 1800 г в банки из стекломассы.

ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ГРАНУЛЫ «СОЛИМОК» (СИНОНИМЫ: УРАЛИТ-У, БЛЕМАРЕН, СОЛУРАН, АЛКАЛИТ)

Приказ Министра здравоохранения СССР № 848 от 25 августа 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/848/3.

Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1249-82 от 3 августа 1982 г.

Состав: Калия нитрата — 46,3 г Натрия нитрата — 39 г Кислоты лимонной — 14,5 г Вспомогательные и корригирующие вещества.

ОПИСАНИЕ. Гранулы светло-желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Солимок оказывает ощелачивающее мочу действие и способствует растворению только таких камней, которые образуются в кислой среде (ураты); на другие камни солимок не действует. Неконтролируемое применение препарата может привести к образованию фосфатных камней.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Солимок применяют по назначению врача при наличии уратного камня в почке, мочеточнике или мочевом пузыре, при периодическом отхождении мочекислых камней с мочой, а также состояниях после оперативного удаления мочекислых камней. Солимок показан также при мочекислом диатезе (уратурии).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь 3 раза в день в 7-8 часов, в 14-15 часов и в 21-22 часа. Препарат принимают по 2,5 г (неполная чайная ложка гранул), вечером принимают две дозы препарата. Солимок принимают после еды, растворяя нужную дозу в половине стакана воды или фруктового сока. Регулярно перед каждым приемом препарата измеряют реакцию свежевыделенной мочи, используя прилагаемую к упаковке специальную индикаторную бумажку для определения величины pH мочи, которую при помощи прищепки опускают на несколько секунд в мочу. Сравнивая цвет смоченной индикаторной бумажки с прилагаемой цветовой таблицей, устанавливают pH мочи. Полученные данные заносят в календарь. Реакция мочи, требуемая для успешного проведения лечения, должна быть в пределах pH 6,2-7,0. Если в течение дня средняя величина pH ниже 6,2, дозу следует увеличить наполовину, если же pH выше 7,0 — дозу следует наполовину уменьшить. Продолжительность лечения составляет 3-4 месяца.

Профилактическое лечение солимоком проводят периодически курсами (по 7-10 дней ежемесячно) в течение длительного времени, пока у больного сохраняется предрасполагающие факторы к камнеобразованию.

Больным мочекислым литиазом рекомендуется молочно-растительная диета, ограничение потребления мяса, приема жидкости не менее 2 литров в течение дня.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Солимок хорошо переносится больными, побочных явлений , как правило, не наблюдается. Однако, при pH мочи выше 7,0 резко снижается растворимость фосфатов, которые могут выпадать в осадок. Во избежание указанного осложнения необходим тщательный контроль за реакцией мочи: pH не выше 7,0 (!).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение солимока противопоказано при нарушении уродинамики, тяжелых формах сердечной недостаточности и гипертонической болезни, при которых прием солей натрия может ухудшить состояние больного.

УПАКОВКА. По 150 г в банки, затем по 2 банки с полиэтиленовым пакетом, в который вкладывают индикаторную бумагу «Рифан», прищепку, ложку, контрольный календарь, помещают в коробку из картона.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

СПИРОБРОМИН

Приказ Министра здравоохранения СССР № 848 от 25 августа 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/848/1.

Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1246-82 от 2 августа 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Спиробромин обладает противоопухолевой активностью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Спиробромин применяют при острых лейкозах, злокачественных лимфомах, раке гортани и кожных ретикулезах. Препарат может использоваться как в моно-, так и в комбинированной терапии, включая лучевое воздействие и оперативное вмешательство.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Спиробромин вводят внутривенно или внутримышечно. Раствор препарата для инъекций готовят ex tempore, путем растворения содержимого ампулы в изотоническом растворе хлорида натрия.

При острых лейкозах спиробромин применяют в сочетании с циклофосфаном, карминомицином, винкристином, L-аспарагиназой и др. препаратами. Спиробромин назначают в дозе от 200 мг до 800 мг в сутки (в зависимости от числа лейкоцитов в переферической крови). Средняя суточная доза — 500 мг. Курс лечения спиробромином в комбинации с другими препаратами составляет 7-14 дней. Перерыв между курсами — 10-14 дней. Рекомендуется проводить не менее 2-х курсов.

При других злокачественных опухолях спиробромин рекомендуется применять по 500 мг ежедневно в течение 10-30 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении спиробромином возможно развитие парастезий в области лицевой части, чаще носогубного треугольника. Обычно после повторных введений препарата парастезии ослабевают или проходят совсем. При выраженных парастезиях следует уменьшить дозу или отменить препарат. На фоне лечения спиробромином у отдельных больных может наблюдаться лейкопения и тромбоцитопения, а также сердцебиение и боли в области сердца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение спиробромина противопоказано у больных в терминальной стадии заболевания, при декомпенсированных заболеваниях печени, почек и сердечно-сосудистой системы, значительной лейкопении и тромбоцитопении (лейкоциты ниже 3000, тромбоциты ниже 7500 в 1 млк).

ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

СПИРОБРОМИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 848 от 25 августа 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/848/5.

Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1247-82 от 2 августа 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Белая или почти белая пористая масса или порошок.

УПАКОВКА. Ампулы вместимостью 5 мл по 10 штук в коробки из картона.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.

---