Приказ Минздрава СССР от 24.06.1985 № 845

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

РАЗРЕШАЮ:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1 Министерству медицинской промышленности СССР (п.п. 1, 2, 4, 6, 7, 8, 11, 12, 14);

1.3.2 Третьему главному управлению при Минздраве СССР (п. 9, 10);

1.3.3 Управлению производства рыбной продукции и новой технологии Министерства рыбного хозяйства СССР (п. 3);

1.3.4 Управлению пчеловодства Минсельхоза Латв. ССР (п. 5);

1.3.5. Белорусскому НИИ эпидемиологии и микробиологии Минздрава БССР (п. 13).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения СССР тов. Сафонова А.Г.

Считать утратившим силу приказ Минздрава СССР № 473 от 26 апреля 1984 г. и инструкцию по применению целиазы, утвержденную 27 марта 1984 г.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

А. Лекарственные вещества

1. <a id="p100251"></a>Амидопирин для инъекций   - болеутоляющее, жаропонижающее,
                               противовоспалительное средство

2. <a id="p100252"></a>Дэфедрин                  - адреномиметическое
                               (сосудосуживающее,
                               бронхорасширяющее) средство

3. <a id="p100253"></a>Жир усатых китов          - основа для приготовления
   витаминизированный          линиментов и мазей
   медицинский

4. <a id="p100254"></a>Кислота фузидиевая        - антибиотик

5. <a id="p100255"></a>Яд пчелиный               - сырье для изготовления
                               лекарственных средств для
                               наружного применения

Б. Лекарственные формы

6. <a id="p100257"></a>Гель "Префузин"           - антибактериальное и
                               противовоспалительное средство

7. <a id="p100258"></a>Гель "Фузидин" 2%         - антибиотик

8. <a id="p100259"></a>Гранулы фузидиевой        - антибиотик
   кислоты для суспензий
   2,5 г

9. <a id="p100260"></a>Индипедин, 111In          - для диагностических целей

10. <a id="p100261"></a>Раствор натрия йодида,   - для диагностических целей
    123I

11. <a id="p100262"></a>Статизоль                - средство для местного гемостаза
                               при желудочно - кишечных
                               кровотечениях и лечения больных
                               язвенной болезнью желудка и
                               двенадцатиперстной кишки в
                               условиях стационара

12. <a id="p100263"></a>Таблетки дэфедрина       - адреномиметическое
    0,03 г                     (сосудосуживающее,
                               бронхорасширяющее) средство

13. <a id="p100264"></a>Целиаза                  - средство для лечения
                               тромбоэмболических заболеваний

                       В. Стандарт

14. <a id="p100265"></a>Кислота фузидиевая       - стандарт

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ДЭФЕДРИН

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 845 от 24 июня 1985 г.

Регистрационное удостоверение № 85/845/2.

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1523-85 от 20 мая 1985 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дэфедрин адреномиметическое средство. Он оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, обладает бронхорасширяющими свойствами, проявляет кардиостимулирующее действие, повышает артериальное давление и вызывает сужение периферических сосудов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дэфедрин применяют у взрослых при бронхиальной астме при легкой и средней тяжести формах, остром и хроническом астмоидном бронхите.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дэфедрин принимают внутрь независимо от приема пищи по 0,03-0,06 г 2-3 раза в день. Курс лечения обычно продолжается 10-20 дней. Возможно проведение поддерживающей терапии по 0,03 г на ночь.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении дэфедрина возможны легкий тремор, сердцебиение, нервное возбуждение, бессонница, расстройство кровообращения, задержка мочи, потеря аппетита, рвота, усиление потоотделения, аллергическая сыпь. В этом случае препарат следует отменить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение дэфедрина противопоказано при гипертонии, тяжелом атеросклерозе сосудов сердца и мозга, недостаточности кровообращения, гипертиреозе, бессоннице, беременности.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ДЭФЕДРИНА 0,03 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 845 от 24 июня 1985 г.

Регистрационное удостоверение № 85/845/12.

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1985 г.

Листок — вкладыш утвержден 24 июня 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1524-85 от 21 мая 1985 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, 3 контурные упаковки в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

КИСЛОТА ФУЗИДИЕВАЯ (синонимы: Fusidin, Fucidine, Fucidin)

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 845 от 24 июня 1985 г.

Регистрационное удостоверение № 85/845/4.

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1518-85 от 12 апреля 1985 г.

ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха или со слабым специфическим запахом.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фузидин обладает антибактериальной активностью в отношении стафилококков, менингококков и гонококков. Значительно менее активен в отношении пневмококков и стрептококков.

На микробную клетку препарат действует бактериостатически.

При введении внутрь фузидин хорошо всасывается и достигает в крови высоких концентраций. Препарат проникает в кожу, подкожную клетчатку, легкие, почки и печень, кости, хрящевую и соединительную ткани. Из организма фузидин выводится преимущественно с желчью и, в меньшей степени, с мочой. При длительном применении может наблюдаться кумуляция.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фузидин применяют при заболеваниях, вызванных чувствительными к его действию микроорганизмами: септицемии, пневмонии, отита, инфекций кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, сикоз, инфицированные раны, ожоги и др.), остеомиелита.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фузидин применяют внутрь, после еды (суспензия) или наружно (2% гель). Детям фузидин назначают внутрь в виде суспензии до 1 года в суточной дозе из расчета 60-80 мг/кг; от 1 года до 3 лет — 40-60 мг/кг; от 4 лет и старше — 20-40 мг/кг. Суточную дозу делят на 3 приема. Длительность лечения — 7-10 дней, при лечении остеомиелита — 2-3 недели.

Гель фузидина наносят на пораженную поверхность кожи тонким слоем 1-2 раза в день после удаления гноя и некротических масс, при ожогах — 2-3 раза в неделю. Продолжительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 7-14 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме фузидина в виде суспензии возможны тошнота, рвота, понос, боли в животе (у детей грудного возраста — срыгивание), аллергические явления. При применении геля фузидина возможно местнораздражающее действие (покраснение, зуд). Диспептические явления обусловлены местным раздражающим действием препарата на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Для их предупреждения и уменьшения фузидин принимают с жидкой пищей или молоком.

При развитии аллергических реакций (покраснение слизистой оболочки ротовой полости и глотки, боль при глотании и кожные сыпи) препарат отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фузидина противопоказано при повышенной индивидуальной чувствительности к препарату.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ГЕЛЬ «ФУЗИДИН» 2%

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 845 от 24 июня 1985 г.

Регистрационное удостоверение № 85/845/7.

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 24 июня 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1519-85 от 12 апреля 1985 г.

    СОСТАВ: Кислоты фузидиевой                      -    2,0 г
            Окиси цинка                             -    3,0 г
            Глицерина дистиллированного             -   20,0 г

        Натрий-карбоксиметилцеллюлозы

            технической и очищенной                 -    3,5 г
            Нипагина                                -   0,08 г
            Воды дистиллированной                   - до 100 г

ОПИСАНИЕ. Гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

УПАКОВКА. По 15 г в алюминиевые тубы.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. При комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ГРАНУЛЫ ФУЗИДИЕВОЙ КИСЛОТЫ ДЛЯ СУСПЕНЗИЙ 2,5 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 845 от 24 июня 1985 г.

Регистрационное удостоверение № 85/845/8.

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 24 июня 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1522-85 от 7 мая 1985 г.

ОПИСАНИЕ. Гранулы белого цвета с желтоватым оттенком, сладкого вкуса, с запахом ванилина и малины.

УПАКОВКА. По 70 г гранул (2,5 г активного вещества) в банки оранжевого стекла вместимостью 150 мл. Затем каждую банку с ложкой для приема в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Водную суспензию хранят в холодильнике или при комнатной температуре не более 8 суток.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ГЕЛЬ «ПРЕФУЗИН»

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 845 от 24 июня 1985 г.

Регистрационное удостоверение № 85/845/6.

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 24 июня 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1520-85 от 12 апреля 1985 г.

    СОСТАВ: Кислоты фузидиевой                      - 2 г
            Преднизолона                            - 0,5 г
            Цинка окиси                             - 3 г
            Глицерина дистиллированного             - 20 г

        Натрий-карбоксиметилцеллюлозы

            технической и очищенной                 - 3,5 г
            Нипагина                                - 0,08 г
            Воды дистиллированной                   - до 100 г

ОПИСАНИЕ. Гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Префузин оказывает антибактериальное, противовоспалительное и десенсибилизирующее действие. Препарат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков (стафилококков, в том числе множественно устойчивых, менингококков, гонококков) и некоторых грамположительных бактерий (коринебактерий, клостридий). Менее активен в отношении стрептококков, пневмококков.

Показания к применению. Префузин назначают взрослым при гнойновоспалительных заболеваниях кожи, вызываемых чувствительными к фузидиевой кислоте микроорганизмами (поверхностные стрепто — стафилодермии, фолликулиты, фурункулез, инфицированные ссадины, микробная экзема), а также идиопатической экземе, нейродермите, почесухе, пузырчатых дерматозах, осложненных вторичной инфекцией.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Презуфин наносят на пораженную поверхность кожи тонким слоем 1-2 раза в день после удаления гноя и некротических масс.

Продолжительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет обычно 7-14 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении префузина возможны местнораздражающее действие (покраснение, зуд) и аллергические реакции (сыпи).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение префузина противопоказано при повышенной индивидуальной чувствительности к фузидиевой кислоте и преднизолону; грибковых и сифилитических заболеваниях кожи, кожных реакциях после вакцинации, при беременности и у детей.

УПАКОВКА. По 15 г в тубы алюминиевые.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. При комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ИНДИПЕДИН, 111IN

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 845 от 24 июня 1985 г.

Регистрационное удостоверение № 85/845/9.

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1513-85 от 19 марта 1985 г.

СОСТАВ: Индия-III не менее 185 МБк (5 мКи) Пентацина 0,48-0,53 мг Натрия цитрата в расчете на

            безводную соль                      - 0,32-0,40 мг
            Натрия хлорида                      -  8,0-10,0 мг
            Воды для инъекций                   - до 1,0 мл

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.

Основные биологические свойства препарата. Индипедин, 111In после эндолюмбального или интравентрикулярного введения равномерно распределяется по ликворным путям, подоболоченным пространствам спинного мозга, цистернам и желудочковой системе головного мозга, позволяя проводить их визуализацию на гамма-камере в течение 48 часов.

Препарат, поступивший из ликвора в кровь, выводится из организма путем клубочковой фильтрации с эффективным периодом полувыведения — 6 часов.

При эндолюмбальном или интравентрикулярном введении индипедина, 111In поглощенные дозы на все тело человека и цереброспинальную жидкость составляют соответственно 0,13 и 6,0 рад/мКи (35 мкГр/МБк и 1,6 мГр/МБк).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Индипедин, 111In применяют у взрослых для диагностики носовой ликворреи, открытой или окклюзионной гидроцефалин различного генеза (сосудистого, воспалительного, травматического или опухолевого); при гидроцефалии с нормальным давлением, для контроля за состоянием шунтирующей системы.

В детском возрасте препарат показан для исследования ликвородинамики при наличии «водянки» головного мозга (гидроцефалин) и аномалиях развития головного мозга; при уточнении уровня окклюзии ликворных путей (отверстия Монро, сильвиевого водопровода, III или IV желудочков или большой цистерны мозга); для контроля за состоянием шунтирующей системы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Индипедин, 111In вводят эндолюмбально или интравентрикулярно.

Эндолюмбально препарат вводят путем пункции спинномозгового канала на уровне L3 — L4; при вентрикулярном — пункцией переднего рога правого бокового желудочка головного мозга с соблюдением правил проведения малых хирургических вмешательств.

В обоих случаях вводимое количество препарата составляет: для взрослого — 0,53 МБк на 1 кг массы тела, для детей — 0,20 МБк на 1 кг массы тела ребенка.

Цистернографию проводят не ранее, чем через 5 дней после люмбальной пункции.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При введении препарата больным с воспалительными процессами типа арахноэнцефалита могут наблюдаться менингеальные симптомы раздражения корешков на протяжении 2-5 дней после пункции, а также кратковременная температурная реакция. В этих случаях следует проводить десенсибилизирующую и противовоспалительную терапию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказанием к введению препарата является мутный ликвор (признак менингита), а также наличие крови (признак субарахноидального менингита). Применение препарата противопоказано также у беременных и кормящих матерей.

УПАКОВКА. Порциями по 120, 200 и 400 МБк (примерно 3,5 и 10 мКи) на установленную дату поставки во флаконы.

ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

СРОК ГОДНОСТИ. 8 суток с даты изготовления.

РАСТВОР НАТРИЯ ЙОДИДА, 123I

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 845 от 24 июня 1985 г.

Регистрационное удостоверение № 85/845/10.

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1506-85 от 20 февраля 1985 г.

СОСТАВ: Йода-123 не менее 18,5 МБк (0,5 мКи) Воды для инъекций — до 1,0 мл

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.

ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПРЕПАРАТА. Медицинское применение 123I основано на избирательном накоплении этого элемента в щитовидной железе. Преимущество данного изотопа по сравнению с 131I — короткий период полураспада и отсутствие бета-излучения. В силу этого доза облучения щитовидной железы при введении 123I в 100 раз меньше, чем от равного количества 131I, что позволяет использовать его для повторных исследований в короткие сроки.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрий йодид, 123I предназначен для определения функционального состояния щитовидной железы и ее скеннографического исследования (сцинтиграфии) при различных заболеваниях у взрослых.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Натрий йодид, 123I дают больным внутрь утром натощак. Для исследования функции щитовидной железы назначают от 5 до 10 мКи 123I (185-370 МБк). Величина накопления 123I в щитовидной железе определяется по общепринятой методике с помощью одноканальной радиометрической установки через 2, 4, 24 и 48 часов после введения препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение натрий йодида, 123I противопоказано у беременных женщин и кормящих матерей. Противопоказания к применению обычного йода и его препаратов (туберкулез легких, фурункулез, угревая сыпь, хроническая пиодермия, геморрагические диатезы, крапивница, повышенная чувствительность к йоду) не являются противопоказаниями для применения 123I, так как последний получают без носителя.

УПАКОВКА. Порциями по 37, 110, 185, 370 МБк (1, 3, 5, 10 мКи) на установленную дату поставки во флаконы.

ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений.

СРОК ГОДНОСТИ. 60 часов со времени изготовления.

СТАТИЗОЛЬ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 845 от 24 июня 1985 г.

Регистрационное удостоверение № 85/845/11.

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1516-85 от 4 апреля 1985 г.

    СОСТАВ: Облепихового масла                 -    3,6 г
            Сополимера БМК-5                   -   10,8 г
            Фурациллина                        -  0,014 г
            Ацетона                            - 57,586 г
            Хладона 12                         -    108 г

ОПИСАНИЕ. Легкоиспаряющаяся жидкость желтого цвета с характерным запахом ацетона, образующая при испарении растворителя прозрачную эластичную пленку желтоватого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Статизоль оказывает местное гемостатическое действие, благодаря образованию эластичной полимерной пленки, закрывающей кровоточащий участок. При нанесении препарата на дефект слизистой оболочки при язве желудка и двенадцатиперстной кишки, образующаяся пленка защищает пораженное место от пептического воздействия.

Статизоль обладает также анестезирующими свойствами. Содержащееся в пленке облепиховое масло, стимулирует процесс заживления.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Статизоль применяют в качестве средства для местного гемостаза при желудочно-кишечных кровотечениях в комплексе с другими средствами гемостатической и симптоматической терапии, для профилактики отторжения коагуляционных струпов и рецидива кровотечения в сочетании с электро- и фотокоагуляцией. Препарат применяют в условиях стационара у больных язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также после эндоскопической электроэксцизии полипов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат наносят через катетер, введенный в биопсийный канал эндоскопа, дистальный конец которого под контролем зрения направляют к источнику кровотечения. Сформировавшаяся после испарения растворителя эластичная пленка имеет хорошую адгезию к слизистой оболочке, не смывается и не отторгается в течение 2-3 дней.

Препарат целесообразно наносить с расстояния 3-4 см патологического очага с последующим визуальным контролем сохранения пленки и эффективности гемостаза в течение 2-3 минут. Пленку наносят однократно. Один баллон расходуется в среднем на 20 лечебных процедур.

Внимание: Отсутствие дозирующего устройства в баллоне создает определенную опасность недопустимого повышения давления в просвете желудка и кишечника. Поэтому продолжительность нажатия на головку баллона не должна однократно превышать 1 секунду.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении статизоля возможны быстропроходящая отрыжка с запахом ацетона и ощущение повышенного давления в желудочно-кишечном тракте.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение статизоля противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата.

УПАКОВКА. По 180 г в алюминиевые цельноштампованные моноблочные баллоны.

ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше 35 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Применяется в условиях стационара.

ЦЕЛИАЗА

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 845 от 24 июня 1985 г.

Регистрационное удостоверение № 85/845/13.

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1985 г.

Временная фармакопейная статья 41-1-ВС-84 от 13 апреля 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Целиаза активирует содержащийся в крови фибринолитический профермент — плазминоген, в результате чего последний превращается в плазмин. Целиаза способна проникать внутрь тромба и вызывает его растворение.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Целиазу назначают при системных и локальных артериальных и венозных тромбозах. Препарат наиболее эффективен при его применении в первые 7 дней заболевания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Целиазу вводят внутривенно капельно или внутриартериально. Перед введением содержимое ампулы растворяют в 1-2 мл растворителя (полное растворение препарата происходит в течение 1-2 минут). В качестве растворителя используют реополиглюкин, изотонический раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы. Наличие взвеси, мути, осадка не допускается. После полного растворения содержимое ампулы шприцем переносят во флакон с одним из перечисленных выше растворителей, соблюдая все необходимые условия асептики. Раствор препарата сохраняет специфическую активность в течение 24 часов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При успешном тромболизисе массивных тромбозов, как правило возникает резорбтивная лихорадка, связанная с поступлением в кровоток продуктов распада тромба. Помимо этого, возможны реакции в виде гипертермии, озноба, головных болей, болей в области поясницы, тошноты, обусловленные наличием в препарате гетерогенного белка. Для их устранения внутривенно вводят еще 60-120 мг преднизолона, антигистаминные препараты. После купирования реакции терапию целиазой продолжают. При применении целиазы возможны также кровотечения. В этом случае внутривенно капельно вводят 20-50 ЕД эпсилонаминокапроновой кислоты, 1-2 г фибриногена, трасилол, кантрикал; при необходимости проводят гемотрансфузию. Кровоизлияния в области венепункции и инъекций не являются противопоказанием к продолжению терапии целиазой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение целиазы противопоказано при заболеваниях и состояниях, предрасполагающих к кровотечениям (геморрагические диатезы, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения и кровотечением в анамнезе и др.); тяжелых формах, сепсиса, геморрагическом инсульте, туберкулезе легких с кавернозным процессом, активном ревматическом процессе и других инфекциях стрептококковой этиологии; предшествующем лечении (до 3 месяцев) препаратами стрептокиназы. При острой алкогольной интоксикации, в раннем (до 3-х суток) послеоперационном, послеродовом периодах и беременности, при стойкой артериальной гипертонии с артериальным давлением (выше 180/100 мм рт. ст.); при тяжелых формах сахарного диабета применение целиазы возможно только по жизненным показаниям и при тщательном контроле за состоянием свертывающей системы крови.

УПАКОВКА. По 100.000, 250.000, 500.000 МЕ в ампулы 10 ампул в коробку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Препарат хранят в сухом и темном помещении при температуре + 2 град. С. + 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Применяется в стационарных условиях.

---