Библиотека
Скачать PDF

Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 840н

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № 840н от 20.10.2017Действующий акт

«Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике»

(Зарегистрировано в Минюсте России 05.04.2018 № 50661)

Примечание

Начало действия документа - 20.04.2018.

Зарегистрировано в Минюсте России 5 апреля 2018 г. № 50661

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 октября 2017 г. № 840н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ СОВЕТА ПО ЭТИКЕ

В соответствии с частью 5 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(16) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить:

Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 1;

форму заключения совета по этике согласно приложению № 2.

Врио Министра Н. А. Хорова

Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 840н

ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА

1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее — клиническое исследование) в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования (далее — этическая экспертиза).

2. Этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

3. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации <1> (далее — Министерство), в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования (далее — совет по этике).

<1> Подпункт 5.2.207(15) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864).

4. Этическая экспертиза проводится советом по этике в срок, не превышающий двадцати двух рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства и следующих документов <2>:

<2> Часть 7 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) (далее — Федеральный закон № 180-ФЗ).

  1. заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

  2. копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

  3. спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

  4. проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

  5. проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

  6. отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

  7. проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

  8. проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

  9. копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

  10. информационный листок пациента;

  11. информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

  12. проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей сведения, указанные в пункте 13 части 2 статьи 9 Федерального закона № 180-ФЗ.

5. Перед началом проведения этической экспертизы председателем совета по этике (лицом, исполняющим его обязанности) проводится организационное заседание, на котором в том числе:

  1. определяется порядок работы совета по этике и основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);

  2. утверждается календарный план работы совета по этике, исходя из срока проведения этической экспертизы;

  3. определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения этической экспертизы.

Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике (лицом, председательствовавшим на заседании).

6. Председатель совета по этике обеспечивает проведение этической экспертизы в соответствии с заданием Министерства.

7. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

  1. провести полное исследование представленных ему документов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, представленные документы непригодны или недостаточны для проведения этической экспертизы и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

  2. формулировать выводы в пределах своей компетенции, которые должны быть однозначными и понятными;

  3. не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

  4. соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

  5. обеспечить сохранность представленных документов.

8. Эксперт не вправе:

  1. проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

  2. самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

9. В течение шести рабочих дней со дня окончания проведения этической экспертизы ответственный секретарь совета по этике составляет заключение о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящему приказу (далее — заключение).

10. Заключение подписывается членами совета по этике с указанием должности, фамилии, имени, отчества (последнее при наличии). Внесение изменений в заключение не допускается.

Член совета по этике в случае несогласия с выводами этической экспертизы, изложенными в заключении, излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин такого несогласия. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами этической экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

11. В течение двух рабочих дней со дня составления и подписания в соответствии с пунктом 10 настоящего Порядка заключения ответственный секретарь совета по этике направляет заключение в Министерство.

Документы, указанные в пункте 4 настоящего Порядка, поступившие в совет по этике для проведения этической экспертизы, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением совета по этике.

12. Повторное проведение этической экспертизы осуществляется в соответствии со статьей 19 Федерального закона № 180-ФЗ и положениями настоящего Порядка.

Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 840н

Форма

Заключение совета по этике о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Министерство здравоохранения Российской Федерации

СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

Дата проведения заседания совета по этике «» ________ 20 г.

1. Общие положения

1.1 Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации _________________________________________________________________

1.2 Объект этической экспертизы (нужное подчеркнуть):

документы для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1.3 Наименование биомедицинского клеточного продукта:

1.4 Способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта

1.5 Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный,

комбинированный) __________________________________________________________

1.6 Номер и дата протокола клинического исследования биомедицинского

клеточного продукта _______________________________________________________

1.7 Наименование и адрес места нахождения организации, осуществляющей

организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, _________________________________________________________________

1.8 Фамилии, имена, отчества (при наличии) экспертов совета по этике

1.9. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: эксперты ________________________________ _____________________________ (Ф.И.О.) (подпись)

    2. <a id="p100071"></a>Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу
   документов, связанных с проведением клинического исследования
               биомедицинского клеточного продукта:

    2.1.    Содержание    проекта   протокола   клинического   исследования
биомедицинского  клеточного  продукта  на  соответствие  заявляемым целям и

задачам клинического исследования, а также возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта минимально возможного числа пациентов ________________;

2.2 Оценка обоснования предполагаемого риска в сравнении с ожидаемой

пользой для участников клинического исследования биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________________;

2.3 Оценка обоснования необходимости наличия в данном клиническом

исследовании биомедицинского клеточного продукта контрольной группы пациентов ________________________________________________________________;

    2.4.   Оценка   оснований   для  преждевременного  прекращения  участия
пациентов  в клиническом  исследовании биомедицинского  клеточного продукта

__________________________________________________________________________;

    2.5.   Оценка   оснований   для  приостановления  и  (или)  прекращения
клинического    исследования      биомедицинского    клеточного    продукта

__________________________________________________________________________;

2.6 Оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического

исследования биомедицинского клеточного продукта _________________________;

    2.7.   Оценка   выбора   популяции  пациентов,  принимающих  участие  в
планируемом  клиническом  исследовании  биомедицинского клеточного продукта

(пол, возраст) ___________________________________________________________;

2.8. Оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта _________________________;

2.9 Оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование

биомедицинского клеточного продукта ______________________________________;

2.10. Оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования биомедицинского клеточного продукта _________________________;

2.11 Оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного

лечения   (сопутствующие  заболевания)  пациентов,  принимающих  участие  в
планируемом  клиническом исследовании  биомедицинского клеточного  продукта

__________________________________________________________________________;

2.12 Оценка обоснованности мер медицинского характера, которые

планируется  предпринять  в  случае,  если  пациенты, принимающие участие в
клиническом  исследовании  биомедицинского  клеточного продукта добровольно

решат прекратить свое участие в указанном исследовании ___________________;

    2.13.   Оценка   объема   компенсации  и  условий  их  выплат  и  (или)
предоставления  лечения  в  случае смерти пациента или причинения вреда его
здоровью,   в  том  числе  влекущее  за  собой  установление  инвалидности,
вследствие  участия  в  клиническом исследовании биомедицинского клеточного
продукта  и  при  наличии  причинно-следственной  связи  между наступившими
событиями    и    применением     биомедицинского    клеточного    продукта

__________________________________________________________________________;

2.14 Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности

персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта _________________________;

2.15 Оценка достаточности и доступности для понимания информации о

планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, изложенной в информационном листке для пациента __________________________;

2.16. Оценка влияния результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на сообщество заинтересованных в таком исследовании людей и на другие общественные группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов _______________________________.

                  3. <a id="p100088"></a>Вывод этической экспертизы:

проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

                     (возможно или невозможно)

    эксперт  ____________________   __________________   __________________
                  (должность)             (Ф.И.О.)           (подпись)
    эксперт  ____________________   __________________   __________________
                  (должность)             (Ф.И.О.)           (подпись)
    эксперт  ____________________   __________________   __________________
                  (должность)             (Ф.И.О.)           (подпись)