Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.12.2006 № 840

«О Координационном совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения качества и производства лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 12 декабря 2006 г. № 840

О КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В СФЕРЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с пунктом 6.4 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080), приказываю:

1. Создать Координационный совет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения качества и производства лекарственных средств (далее — Координационный совет).

2. Утвердить:

Состав Координационного совета согласно приложению № 1 (не приводится);

Положение о Координационном совете согласно Приложению № 2.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

М.ЗУРАБОВ

от 12 декабря 2006 г. № 840

ПОЛОЖЕНИЕ О КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В СФЕРЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

I. Общие положения

1. Координационный совет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения качества и производства лекарственных средств (далее — Координационный совет) является постоянно действующим координирующим и совещательным органом, созданным для рассмотрения вопросов нормативно-правового регулирования в области обеспечения качества и производства лекарственных средств, поддержки и защиты интересов отечественной фармацевтической промышленности.

2. Координационный совет в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — Министерство), настоящим Положением.

3. Координационный совет осуществляет свою деятельность во взаимодействии со всеми заинтересованными участниками фармацевтического рынка Российской Федерации, государственными и общественными организациями, организациями — производителями лекарственных средств по вопросам нормативно-правового регулирования в сфере производства лекарственных средств.

II. Задачи и функции Координационного совета

4. Основной задачей Координационного совета является участие в координации деятельности по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения качества и производства лекарственных средств.

5. Координационный совет осуществляет следующие функции:

подготовка предложений по нормативно-правовому регулированию в сфере обеспечения качества и производства лекарственных средств;

подготовка материалов для разработки нормативно-правовых актов и/или методических документов Министерства по вопросам обеспечения качества и производства лекарственных средств;

выработка предложений по актуализации нормативно-правовых актов Российской Федерации в части разработки и соблюдения отраслевых стандартов, регламентирующих вопросы обеспечения качества и производства лекарственных средств;

участие в разработке предложений по совершенствованию порядка лицензирования производства лекарственных средств;

подготовка предложений по гармонизации действующих правил производства и контроля качества лекарственных средств с Правилами производства лекарственных средств Европейского Союза (GMP);

участие в разработке проектов документов, адаптирующих и гармонизирующих российские стандарты в сфере обеспечения качества и производства лекарственных средств с международными стандартами;

участие в проведении экспертизы проектов и программ в сфере обеспечения качества и производства лекарственных средств, в т.ч. государственно-частного партнерства;

подготовка предложений по вопросам развития отечественного производства лекарственных средств для внесения в установленном порядке в Правительство Российской Федерации;

участие в координации работы по составлению прогноза потребности органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации в лекарственных средствах;

подготовка предложений по внедрению мер, способствующих продвижению продукции российских фармацевтических производителей на отечественном и зарубежном рынках;

участие в проведении оценки предложений по подготовке технического регламента по лекарственным средствам;

участие в координации деятельности по подготовке специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

обеспечение координации взаимодействия с общественными объединениями и ассоциациями в сфере обеспечения качества и производства лекарственных средств;

подготовка рекомендаций по поддержке научных исследований, осуществляемых в медицинской и фармацевтической отраслях, оказанию помощи по внедрению научных достижений и инноваций в практическую деятельность фармацевтических производителей;

участие в организации научно-практических конференций, совещаний и семинаров, в том числе с международным участием, с привлечением к участию руководителей заинтересованных федеральных министерств и ведомств, организаций — производителей лекарственных средств, ведущих аналитиков фармацевтического рынка.

III. Права Координационного совета

6. Координационный совет имеет право:

рассматривать на своих заседаниях вопросы, касающиеся нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения качества и производства лекарственных средств;

привлекать к работе и приглашать на заседания руководителей и иных специалистов органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, организаций — производителей лекарственных средств, научно-исследовательских, образовательных медицинских и фармацевтических учреждений, аптечных учреждений, общественных фармацевтических организаций;

формировать рабочие группы для реализации функций Координационного совета, в том числе для подготовки предложений по разработке проектов нормативных правовых актов Министерства по вопросам, относящимся к компетенции Координационного совета.

IV. Структура и организация деятельности Координационного совета

7. Состав членов Координационного совета формируется на представительской основе из специалистов структурных подразделений Министерства, федеральных служб и федеральных агентств, подведомственных Министерству, представителей других федеральных органов исполнительной власти и ведомств, руководителей предприятий фармацевтической отрасли, медицинских организаций, научно-исследовательских и образовательных медицинских и фармацевтических учреждений, аптечных учреждений, общественных профессиональных отраслевых объединений.

Ротация членов Координационного совета может осуществляться по мере необходимости, но не чаще 1 раза в год.

8. Состав Координационного совета утверждается приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

---