Приказ Минздрава РФ от 21.04.1993 № 84

«О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1 Управлению медицинской промышленности (пп. 1 - 5);

1.2.2 Институту органического синтеза АН Латвии (п. 1);

1.2.3 Киевскому НИИ эндокринологии и обмена веществ МЗ УССР (п. 2);

1.2.4 ВНИИ профилактической токсикологии и дезинфекции (п. 3);

1.2.5 Институту химии растительных веществ АН Узбекистана (п. 4);

1.2.6 Винницкому медицинскому институту им. Н.И. Пирогова (п. 5);

2. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя министра Москвичева А.М.

Министр здравоохранения Российской Федерации Э. А. Нечаев

А. Лекарственные формы
1.	Мазь фторафура 5%	-	средство для лечения базалиом
2.	Мазь нифтолида 2,5%	-	средство для лечения гирсутизма
3.	Мазь йодопироновая	-	антисептическое средство
4.	Мазь псоберановая 0,25%	-	фотосенсибилизирующее средство
5.	Полисорб	-	ранозаживляющее и адсорбирующее средство

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 АПРЕЛЯ 1993 Г. № 84

МАЗЬ ФТОРАФУРА 5%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 84 от 21 апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/84/1.

Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2162-92 утверждена 22 июня 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Белая или белая со слегка кремоватым оттенком мазь.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фторафур оказывает противоопухолевое действие и по биологическим свойствам близок к 5-фторурацилу. В больших дозах препарат угнетает кроветворение, приводя к развитию лейкопении, тромбоцитопении и анемии.

Фторафур оказывает также противовоспалительное, анальгезирующее действия.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь фторафура 5% применяют для лечения базалиом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При изъязвившихся базалиомах мазь наносится тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в день. Перед каждой аппликацией опухоль очищается различными дезинфицирующими средствами (фурацилин, риванол, перекись водорода). Разовая доза мази фторафура зависит от величины пораженного участка и составляет обычно 2 — 4 г. Курс лечения 3 — 4 недели. При необходимости через 1 — 1,5 месяца проводят повторные курсы.

Лечение фторафуром проводят под контролем периферической крови.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении 5% мази фторафура иногда наблюдается сухой эпидермит и местные реакции в виде гиперемии кожи, сухости, шелушения, зуда и т.д.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Лейкопения, тромбоцитопения, индивидуальная непереносимость.

УПАКОВКА. По 35 г в алюминиевые тубы.

ХРАНЕНИЕ. Список А. При температуре от 0 град. С до +5 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

МАЗЬ НИФТОЛИД 2,5%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 84 от 21 апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 84/93/2.

Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1992 г.

Листок-вкладыш утвержден 30 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2118-92 утверждена 29 апреля 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь от белого до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нифтолид является антагонистом андрогенов, при наружном применении препятствует росту волос.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь нифтолида применяют для лечения гирсутизма.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь наносят тонким слоем и легко втирают в участки кожи лица с избыточным ростом волос 2 — 3 раза в день. Эффект достигается через 2 — 3 месяца и проявляется в истончении и просветлении волос, облегчении их эпиляции, замедлении роста, частичном выпадении. По достижении выраженного эффекта мазь можно применять 1 раз в день. Лечение проводится курсами продолжительностью 6 — 8 месяцев с перерывом 1 месяц.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Побочные действия проявляются редко в виде местных аллергических реакций (покраснение кожи, чувство жжения, уртикарная сыпь), которые проходят после отмены препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение мази нифтолида противопоказано при беременности, при заболеваниях почек.

УПАКОВКА. По 30 г в алюминиевые тубы.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

МАЗЬ ЙОДОПИРОНОВАЯ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 84 от 21 апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/84/3.

Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1992 г.

Листок-вкладыш утвержден 30 декабря 1992 года.

Временная фармакопейная статья 42-2075-92 утверждена 12 ноября 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь красно-бурого цвета со слабым специфическим запахом. При хранении допускается незначительное разжижение поверхностного слоя.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Йодопироновая мазь обладает бактерицидной активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе антибиотикорезистентных. Препарат оказывает высокое и продолжительное осмотическое действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. 1. С лечебной целью применяется:

а) для лечения острых гнойных заболеваний в 1 фазе раневого процесса, сопровождающегося обильным гноетечением: постинъекционные абсцессы, флегмоны, маститы, панариции, фурункулы, карбункулы, нагноившиеся атеромы, липомы, парапроктит; гнойные послеоперационные раны в хирургии, травматологии, акушерстве, гинекологии, остеомиелитические флегмоны, гнойные свищи, гидраденит;

б) для лечения хронических гнойных процессов: трофические язвы, пролежни, хронический остеомиелит;

в) для лечения термических ожогов.

2. С профилактической целью:

для предупреждения нагноения ран в послеоперационном периоде, при небольших кожных ранах, при поверхностных термических поражениях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для лечения раневых процессов с обильным гнойным отделяемым йодопироновую мазь применяют после хирургической обработки гнойного очага с тщательным удалением всех некротических тканей, ликвидацией всех слепых гнойных затеков и обработки ран 3% раствором перекиси водорода. Раны рыхло заполняют марлевыми тампонами, пропитанными мазью. Смену тампонов проводят ежедневно до прекращения воспалительного процесса, появления в ране грануляций и краевой эпителизации. Рекомендуемый расход мази на 1 перевязку при хорошей индивидуальной переносимости не должен превышать 150 — 200 г.

С профилактической целью на раневую и ожоговую поверхности, а также на область послеоперационных швов мазь накладывают тонким слоем и закрывают стерильными марлевыми салфетками. Перевязку проводят по мере необходимости.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И МЕРЫ ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. При применении йодопироновой мази у лиц с повышенной чувствительностью к препаратам йода возможны аллергические реакции (покраснение кожи, крапивница). При нанесении на обширную раневую поверхность возможно быстропроходящее ощущение жжения, которое вскоре исчезает. При попадании мази на слизистые оболочки рекомендуется смыть ее водой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение йодопироновой мази противопоказано при индивидуальной непереносимости йода.

УПАКОВКА. В банки оранжевого стекла по 100 г и 1000 г.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

МАЗЬ ПСОБЕРАНОВАЯ 0,25%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 84 от 21 апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/84/4.

Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2122-92 утверждена 25 мая 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь от белого до светло-желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Псоберан обладает фотосенсибилизирующей активностью при облучении ультрафиолетовым лучами.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Псоберан назначают взрослым и детям при витилиго, алопеции, псориазе, красном плоском лишае, нейродермите и некоторых других дерматозах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Псоберановую мазь применяют местно в сочетании с УФ-облучением. Местно за 1 час до облучения очаги поражения смазывают 0,25% псоберановой мазью или 0,1% спиртовым раствором псоберана.

Перед началом облучения определяют биодозу УФЛ по общепринятой методике. Лечение начинают с 1/4 — 1/2 биодозы, что соответствует экспозиции 30 сек. — 1 мин., с постепенным увеличением до 6 — 8 биодоз (10 — 15 мин.) в зависимости от индивидуальной чувствительности.

УФ-облучение осуществляют от ртутно-кварцевых ламп (УФО), от установок длинно-волнового ультрафиолетового излучения (УФА) или от естественного солнечного излучения. Облучение ртутно-кварцевой лампой проводят через день 3 раза в неделю, при облучении длинно-волновыми УФА — 3 - 4 раза в неделю.

Количество облучений определяется индивидуально. В среднем, при использовании ртутно-кварцевой лампы количество облучений равно 20 — 30, а при применении установок УФА — 15 — 20.

При использовании ртутно-кварцевой лампы рекомендуется проводить облучение также по ступенчатой методике, основанной на постепенном уменьшении расстояния от лампы до тела больного в каждом последующем цикле при неизменном диапазоне экспозиции (см. примерную схему).

Циклы	Биодоза	Расстояние (в см) по циклам
		1	2	3	4	5	6
1	30 сек.	100	100	80	80	80	80
2	1 мин.	100	100	80	80	70	70
3	2 мин.	100	80	70	60	50	50
4	3 мин.	60	60	50	50	50	50
5	4 мин.	50	50	50	50	50	50

В период лечения очаги поражения, смазанные псоберановым раствором или мазью во избежание ожога, рекомендуется тщательно защищать от недозированного солнечного облучения. Смазывать препаратом веки или окружности глаз при наличии на них депигментированных очагов недопустимо.

При необходимости проводят повторный курс лечения с интервалом 1 — 1,5 мес. Общая продолжительность лечения псоберановой мазью у больных может достигать 10 — 12 месяцев.

Препарат более эффективен у больных с небольшой давностью заболевания и в молодом возрасте.

Детям от 5 до 10 лет псоберан назначают в суточной дозе 0,01 г, 11 — 13 лет — 0,015 г, 14 — 16 лет — 0,02 г, взрослым — 0,04 — 0,06 г.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При длительном применении псоберана у отдельных больных может наблюдаться тошнота, тяжесть в желудке, понос, головные боли и сердцебиение, а также явления повышенной нервной возбудимости (бессонница, раздражительность) и сыпь аллергического характера. В таких случаях назначение препарата внутрь отменяют и после 5 — 6-дневного перерыва препарат можно назначать вновь в уменьшенных дозах. У особо чувствительных больных, при чрезмерно длительной инсоляции, на участках кожи, смазанных раствором или мазью псоберана, может возникнуть острый дерматит (резкая эритема вплоть до ожога 2-й степени); в подобных случаях местное применение препарата временно прекращается (назначается только внутрь).

В дальнейшем у больных с повышенной чувствительностью местно необходимо применять 0,1% раствор псоберана после 2 — 4-кратного разбавления 70 град. спиртом, и облучение ртутно — кварцевой лампой проводить по ступенчатой методике (см. выше).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение мази псоберана противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата, фотодерматозах.

УПАКОВКА. По 30 г в алюминиевые тубы.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Отпуск производится в лечебные учреждения.

ПОЛИСОРБ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 84 от 21 апреля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/84/5.

Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1992 г.

Листок-вкладыш утвержден 30 декабря 1992 г.

Временная фармакопейная статья 42-2148-92 утверждена 9 июня 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Голубовато-белый порошок без запаха и вкуса. При взбалтывании с водой образует взвесь.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Полисорб обладает высокой сорбционной емкостью в отношении ферментов, антигенов, антител, токсинов, продуктов тканевого распада и других веществ белковой природы, микроорганизмов и воды. Препарат предупреждает прогрессирование некротических изменений, способствует отторжению нежизнеспособных тканей, обеспечивает активную детоксикацию очага поражения. Применяют как ранозаживляющее и адсорбирующее средство.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Полисорб применяется у взрослых наружно для лечения гнойных ран, флегмон, абсцессов, маститов и других гнойно-воспалительных заболеваний мягких тканей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Полисорб применяют местно в виде порошка или 1 — 3% взвеси. После предварительного туалета раны на ее поверхность накладывают препарат слоем 4 — 6 мм. Поверхность раны закрывают сухой асептической повязкой. При последующих сменах повязок полисорб удаляют при выполнении обычного туалета раны. Перевязки выполняют с интервалом 1 — 2 дня.

Для промывания гнойных полостей используют 1 — 3% водную взвесь.

Промывание может быть фракционным или проточным и проводится 1 — 6 раз в сутки. Промывание проводят до получения промывных вод, идентичных по окраске и консистенции применяемой взвеси, и завершают заполнением полости водной взвесью препарата.

Для получения 3% взвеси во флакон, содержащий 12 г стерильного порошка, наливают до верхней метки 400 мл стерильной апирогенной воды или 0,9% раствора натрия хлорида. Для лучшего и быстрого смачивания порошка жидкость приливают порционно по 30 — 150 мл. Затем содержимое флакона встряхивают до получения однородной взвеси. Приготовление 1 — 2% взвеси осуществляют путем смешивания 3% взвеси и стерильной апирогенной воды или 0,9% раствора натрия хлорида в соотношении 1:2 или 2:1 соответственно. Срок хранения взвеси при условии соблюдения стерильности 2 суток. Перед применением взвесь встряхивают.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат нецелесообразно применять при лечении чистых гранулирующих и асептических ран.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При нанесении излишнего количества полисорба наблюдается появление корки, препятствующей аэрации раневой поверхности.

УПАКОВКА. По 3; 6 или 12 г в бутылки стеклянные для крови вместимостью соответственно 125; 250 или 500 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---