Библиотека
Скачать PDF

Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 839н

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № 839н от 20.10.2017Утратил силу 20.10.2017

«Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний»

(Зарегистрировано в Минюсте России 23.03.2018 № 50495)

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 30.04.2026 № 330н. Начало действия документа — 06.04.2018. Окончание действия документа — 16.06.2026. Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 30.04.2026 № 330н, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 06.06.2026).

Зарегистрировано в Минюсте России 23 марта 2018 г. № № 50495

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 октября 2017 г. № 839н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ И РЕАЛИЗУЕМЫХ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ДЛЯ ПРОВЕРКИ ИХ КАЧЕСТВА, ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ

В соответствии с частью 3 статьи 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(48) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить прилагаемые Правила проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний.

Врио Министра
Н. А. Хорова

Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 839н

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ И РЕАЛИЗУЕМЫХ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ДЛЯ ПРОВЕРКИ ИХ КАЧЕСТВА, ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ

1. Настоящие Правила определяют порядок проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее — образцы биомедицинских клеточных продуктов), для проверки их качества, проведения исследований, испытаний.

2. Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для реализации (произведенного в Российской Федерации, ввезенного в Российскую Федерацию), проводится уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на соответствие биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт <1>.

<1> Пункт 2 части 6 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) (далее — Федеральный закон № 180-ФЗ).

Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта, произведенного в Российской Федерации, в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов проводится после подтверждения соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами уполномоченным лицом производителя биомедицинского клеточного продукта <2>.

<2> Часть 6 статьи 35 Федерального закона № 180-ФЗ

3. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, проводится уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориальных органов в рамках государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов при проведении проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт <3>.

<3> Пункт 2 части 4 статьи 46 Федерального закона № 180-ФЗ.

4. Отбор образцов биомедицинского клеточного продукта и оформление протокола отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов (приложение к настоящим Правилам) (далее — протокол) должны осуществляться уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориальных органов в течение одного рабочего дня.

5. В случае отбора образцов биомедицинского клеточного продукта в рамках государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов данный отбор должен осуществляться в пределах срока проведения проверки, указанного в приказе Росздравнадзора (его территориального органа) о ее проведении.

В случае отбора образцов биомедицинского клеточного продукта в рамках выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов данный отбор должен осуществляться в пределах срока, установленного планом выборочного контроля, утвержденного руководителем Росздравнадзора и размещенного на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

6. Протокол оформляется в двух экземплярах, один из которых вручается уполномоченному представителю субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов, другой остается у уполномоченных должностных лиц Росздравнадзора.

7. Перед отбором образцов биомедицинских клеточных продуктов уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора, его территориального органа производится осмотр внешней целостности упаковки биомедицинского клеточного продукта и ее соответствия установленным требованиям <4>.

<4> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. № 145н «Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2017 г., регистрационный № 46682).

Образцы биомедицинских клеточных продуктов отбираются в неповрежденных первичной и вторичной упаковках из различных серий, партий биомедицинского клеточного продукта.

8. Количество образцов биомедицинского клеточного продукта, подлежащее отбору, определяется уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориального органа и должно быть достаточным для проведения двух проверок качества биомедицинского клеточного продукта на соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт, его исследований, испытаний.

9. Отбор образов биомедицинского клеточного продукта проводится в присутствии уполномоченного представителя субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта. При несогласии субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта с количеством отобранных для проведения проверок качества, исследований, испытаний образцов биомедицинского клеточного он вправе указать свои возражения в протоколе.

10. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов проводится с обеспечением условий, исключающих ухудшение качества биомедицинских клеточных продуктов.

11. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов проводится с соблюдением требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

12. Отобранные образцы биомедицинского клеточного продуктов упаковываются и опечатываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, его территориальных органов в месте их отбора в присутствии уполномоченного представителя субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта.

13. Упаковка отобранных образцов биомедицинского клеточного продукта должна обеспечивать условия хранения биомедицинского клеточного продукта, предусмотренные спецификацией на биомедицинский клеточный продукт.

Приложение к Правилам проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 839н

Рекомендуемый образец

Протокол отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов

"__" ___________                                                N _________

    Комиссия     Федеральной     службы     по     надзору     в      сфере
здравоохранения       (территориального       органа)       в       составе
(фамилии, имена, отчества (если имеются), должности членов комиссии)

провела отбор образцов биомедицинского клеточного продукта

(наименование биомедицинского клеточного продукта, количество образцов, номер серии, партии, номер и дата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта) в _________________________________________________________________________

     (наименование и адрес места нахождения субъекта обращения
                биомедицинских клеточных продуктов)

по адресу: ________________________________________________________________

     (фактический адрес, по которому проведен отбор образцов<br>
                биомедицинских клеточных продуктов)<br>

Соблюдение  условий  хранения биомедицинских клеточных продуктов на  момент

отбора  их  образцов  (температура,  влажность,  иные  условия) ___________

Результаты внешнего осмотра упаковок биомедицинских клеточных продуктов:

Члены комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа):

        _________________  _________________________
            (подпись)       (фамилия, имя, отчество
                             (при наличии)

        _________________  _________________________
            (подпись)       (фамилия, имя, отчество
                             (при наличии)

Уполномоченное лицо субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта

_________________    _________________________     ______________________
    (подпись)         (фамилия, имя, отчество            (должность)
                        (при наличии)

Возражения уполномоченного лица субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта (при наличии) _________________________________________