Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 836н

«Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта»

(Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2017 № 49349)

Зарегистрировано в Минюсте России 21 декабря 2017 г. № 49349

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 20 октября 2017 г. № 836н

РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА

В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(23) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить прилагаемую форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

Врио Министра Н. А. Хорова

Утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 836н

Форма

1.  <a id="p100011"></a>Наименование и  адрес  местонахождения  владельца  регистрационного<br>

удостоверения  биомедицинского  клеточного  продукта  либо  уполномоченного

им   юридического   лица,  которое   осуществляло  мониторинг  безопасности

биомедицинского клеточного продукта за отчетный период

2.   <a id="p100012"></a>Номер  и  дата   регистрационного   удостоверения  биомедицинского

клеточного продукта _______________________________________________________

3.   <a id="p100013"></a>Наименование   биомедицинского   клеточного   продукта,   торговое

наименование биомедицинского клеточного продукта (при наличии)

4.   <a id="p100014"></a>Период   осуществления  мониторинга  безопасности  биомедицинского<br>

5.   <a id="p100015"></a>Дата    представления    результатов    мониторинга   безопасности

биомедицинского клеточного продукта «» __________ 20 г.

6.   <a id="p100016"></a>Результаты  мониторинга  безопасности  биомедицинского  клеточного

продукта представлены:

___________________________  ________________________  ____________________
        (должность)          (фамилия, имя отчество         (подпись)

                              (при наличии)
                           уполномоченного лица)

7.   <a id="p100017"></a>Информация  о  регистрации   биомедицинского  клеточного  продукта

в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение

8.  <a id="p100022"></a>Информация  о  случаях приостановления  применения и (или)  запрета

применения биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение

9.  <a id="p100027"></a>Информация  об  отказах  в регистрации  биомедицинского  клеточного

продукта в зарубежных странах

10. <a id="p100031"></a>Информация о проведенных и (или) проводимых в период  представления<br>

результатов  мониторинга  безопасности  биомедицинского клеточного продукта

клинических  исследований биомедицинского клеточного продукта на территории

11. <a id="p100038"></a>Информация о количестве пациентов,  которым применен биомедицинский

клеточный продукт на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение

12.  <a id="p100042"></a>Информация  о  количестве   биомедицинского  клеточного  продукта,<br>

13. <a id="p100045"></a>Информация о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях,

серьезных  нежелательных  реакциях,  непредвиденных нежелательных реакциях,
выявленных при применении биомедицинского  клеточного  продукта


|  | Количество сообщений о выявленных случаях | Описание случая | Источник сообщения о выявленном случае | Возраст, пол пациента | Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно) |

| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

| побочное действие |  |  |  |  |  |
| нежелательная реакция |  |  |  |  |  |
| серьезная нежелательная реакция |  |  |  |  |  |
| непредвиденная нежелательная реакция |  |  |  |  |  |

14.  <a id="p100055"></a>Информация о приостановлении применения биомедицинского клеточного

продукта в Российской Федерации ___________________________________________

15.  <a id="p100056"></a>Информация  о принятых  решениях о внесении изменений в инструкцию

по применению биомедицинского клеточного продукта

Вложения

• $286075_00I.RTF