---
title: "Приказ Росздравнадзора от 09.02.2017 N 833"
number: "833"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2017-02-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-833-2017-roszdravnadzor-federalnaya"
---
## Приказ Росздравнадзора от 09.02.2017 N 833
# Приказ Росздравнадзора от 09.02.2017 N 833
"Об утверждении Программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПРИКАЗ**
от 9 февраля 2017 г. N 833
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ,**
**НАПРАВЛЕННЫХ НА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ**
**ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Во исполнение [п. 43](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-559-r-2016#p100314) и [п. 45 раздела V](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-559-r-2016#p100324) "Проведение профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований" плана мероприятий ("дорожная карта") по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016 - 2017 годы, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 559-р, и приказа Росздравнадзора от 1 февраля 2017 года N 576 "О подготовке и проведении профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований" приказываю:
1. Утвердить [Программу](#p100014) профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий, на 2017 год (Приложение).
2. Управлению государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы (Опимах М.В.) организовать и провести обучающий семинар для сотрудников Росздравнадзора по вопросу выдачи предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в срок до 28 февраля 2017 года.
3. Управлению государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы (Опимах М.В.) разработать типовую форму предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в срок до 18 февраля 2017 года.
4. Управлению делами Росздравнадзора (Лисовой Л.В.) разместить текст [Программы](#p100014) профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий, на 2017 год на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет" в срок до 9 февраля 2017 года.
5. Возложить персональную ответственность за реализацию [Программы](#p100014) профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий, на 2017 год на заместителей начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий - Мигееву Марию Александровну, Валееву Айсылу Абраровну.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 9 февраля 2017 г. N 833
**ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА 2017 ГОД**
Целями Программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий, на 2017 год являются:
- повышение прозрачности системы государственного контроля;
- снижение административных и финансовых издержек как Росздравнадзора, так и подконтрольных субъектов по сравнению с ведением контрольно-надзорной деятельности исключительно путем проведения контрольно-надзорных мероприятий;
- управление рисками причинения вреда охраняемым законом ценностям;
- предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;
- мотивация к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;
- разъяснение подконтрольным субъектам обязательных требований.
Проведение профилактических мероприятий позволит решить следующие задачи:
- формирование единого понимания обязательных требований у всех участников контрольно-надзорной деятельности;
- инвентаризация состава и особенностей подконтрольных субъектов (объектов) и оценки состояния подконтрольной сферы;
- выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенной им категории риска (класса опасности).
| N п/п | Мероприятие | Периодичность проведения | Адресаты мероприятий | Результаты | Ответственные |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | Размещение на официальном сайте Росздравнадзора перечней актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля (государственный контроль за обращением медицинских изделий) | актуализация и обновление ежеквартально | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий [<*>](#p100130) | формирование единого понимания обязательных требований в соответствующей сфере у всех участников контрольно-надзорной деятельности | А.А. Валеева М.А. Мигеева |
| 2. | Разработка руководства по соблюдению действующих обязательных требований по обращению медицинских изделий | III квартал 2017 г. | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | повышение прозрачности системы государственного контроля (надзора) | А.А. Дорофеев А.В. Поверин |
| 3. | Размещение на официальном сайте Росздравнадзора разъяснений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, изменениях в действующие нормативные акты | по мере вступления в силу нормативно-правовых актов, а также изменений в действующие нормативно-правовые акты | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | формирование единого понимания обязательных требований в соответствующей сфере у всех участников контрольно-надзорной деятельности | А.А. Валеева М.А. Мигеева |
| 4. | Проведение консультаций совместно с территориальными органами по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах | 06.2017 (Нижний Новгород) 09.2017 (Тюмень) 11.2017 (Москва) | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований | А.А. Валеева М.А, Мигеева А.А. Дорофеев |
| 5. | Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований (обеспечить размещение результатов анализа в сети "Интернет" - сайт Росздравнадзора с возможностью обратной связи с подконтрольными объектами) | балансовые совещания ежеквартально с апреля 2017 года (15 число) | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | повышение прозрачности системы государственного контроля (надзора) | А.А. Валеева М.А. Мигеева А.А. Дорофеев А.В. Поверин |
| 6. | Проведение семинара с территориальными органами Росздравнадзора | май 2017 г. | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | предупреждение нарушений подконтрольными субъектами обязательных требований | Е.М. Астапенко ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора |
| 7. | Проведение вебинара | июнь 2017 г. | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | разъяснение подконтрольным субъектам обязательных требований | Е.М. Астапенко ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора |
| 8. | Проведение заседаний рабочих групп в рамках международной конференции "ФармМедОбращение" | ноябрь 2017 г. | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | - разъяснение подконтрольным субъектам обязательных требований; - формирование единого понимания обязательных требований; - включение подконтрольных субъектов к обратной связи в процессе взаимодействия с контрольно-надзорными органами по поводу предмета профилактических мероприятий, их качества и результативности | Е.М, Астапенко ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора |
| 9. | Проведение заседаний рабочих групп в рамках международной конференции "Медицина и качество" | декабрь 2017 г. | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | - разъяснение подконтрольным субъектам обязательных требований; - формирование единого понимания обязательных требований; - включение подконтрольных субъектов к обратной связи в процессе взаимодействия с контрольно-надзорными органами по поводу предмета профилактических мероприятий, их качества и результативности | Е.М. Астапенко ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора |
| 10. | Публикация на официальном сайте Росздравнадзора статистики количества проведенных контрольно-надзорных мероприятий, перечень наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований, общей суммы привлечения к административной ответственности | ежеквартально (15 число) | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | повышение прозрачности системы государственного контроля (надзора) | А.А. Валеева А.А. Дорофеев А.В. Поверин |
| 11. | Анкетирование среди подконтрольных субъектов | ноябрь 2017 г. | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | - выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения; - оценка проводимой Росздравнадзором профилактической работы | Е.М. Астапенко ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора |
| 12. | Выступления в СМИ (на телевидении) | по согласованию со СМИ | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | предупреждение нарушений подконтрольными субъектами обязательных требований | Е.М. Астапенко |
| 13. | Публикации в журналах "Вестник Росздравнадзора" и др. издания | по согласованию со СМИ | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | мотивация к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям | Е.М. Астапенко |
| 14. | Проведение классификации причин возникновения типовых нарушений обязательных требований по вопросам качества медицинских изделий | 1 раз в 6 мес. | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | - предупреждение нарушений подконтрольными субъектами обязательных требований; - снижение административных и финансовых издержек как Росздравнадзора, так и подконтрольных субъектов | А.А. Валеева А.А. Дорофеев А.В. Поверин |
| 15. | Подготовка ежегодных докладов об итогах профилактической работы | 15.01.2018 | организации, осуществляющие обращение медицинских изделий | - предупреждение нарушений подконтрольными субъектами обязательных требований; - снижение административных и финансовых издержек как Росздравнадзора, так и подконтрольных субъектов | Е.М. Астапенко |
| 16. | Разработка наглядного материала (инструкции, брошюры, рекламные проспекты) по вопросам правильного обращения медицинских изделий в домашних условиях | IV квартал 2017 г. | Граждане Российской Федерации | снижение негативных последствий от применения медицинских изделий | Е.М. Астапенко |
---
<*> Организации, осуществляющие обращение медицинских изделий:
- медицинские организации;
- организации - производители медицинских изделий;
- организации, осуществляющие реализацию медицинских изделий;
- организации, осуществляющие монтаж, наладку, обслуживание, контроль технического состояния и ремонт медицинской техники;
- организации, осуществляющие проведение испытаний (исследований) медицинских изделий.
---