Приказ Минздрава СССР от 21.11.1988 № 832

«О разрешении к применению в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение новых лечебных и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом вакцин и сывороток и Комитетом по аллергенам и иммунодиагностическим препаратам при Минздраве СССР для практики здравоохранения и утвержденных Минздравом СССР (приложение 1).

Приказываю:

1. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Л.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному управлению карантинных инфекций (т. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим организациям:

2.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п. п. 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9).

2.2. Научно-исследовательскому ПЧИ «Микроб» (п. п. 6, 7).

2.3 Волгоградскому научно-исследовательскому ПЧИ (п. 6).

2.4 Белорусскому научно-исследовательскому ИЭМ (п. 8).

3. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным управлением лечебно-профилактической помощи сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых препаратов, перечисленных в п. п. 1, 2, 3, 4, 6.

3.2. Совместно с Главным управлением карантинных инфекций — перечисленных в п. п. 3, 5, 7, 8, 9.

3.3. Издать информационные материалы на препараты Интерлок и Пиластин (приложение 2) и обеспечить ими все аптекоуправления.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Наименование		Номер ВФС
1		2
1.	Питательная среда для идентификации грибов вида Кандида альбиканс, сухая. (Хламидоспор-агар)	42-174ВС-88
2.	Питательная среда для выделения синегнойной палочки, сухая. (ЦПХ-агар)	42-175ВС-88
3.	Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека. (Рекомбинант-ВИЧ-I)	42-176ВС-88
4.	Интерлок	42-177ВС-88
5.	Тест-система иммуноферментная для определения токсоплазменных антител	42-181ВС-88
6.	Пиластин	42-182ВС-88
7.	Иммуноглобулины диагностические псевдотуберкулезные адсорбированные люминесцирующие, сухие	42-183ВС-88
8.	Альбумин бычий сухой для иммунохимических исследований.	42-186ВС-88
9.	Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу СПИД «Эпитоп»	42-187ВС-88

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ ГРИБОВ ВИДА КАНДИДА АЛЬБИКАНС СУХАЯ (ХЛАМИДОСПОР-АГАР)

Временная фармакопейная статья 42-174ВС-88.

Инструкция по применению утверждена 08.06.88 г.

ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный гомогенный порошок кремового цвета, гигроскопичен.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат размешивают в дистиллированной воде, кипятят 1 — 2 мин. до расплавления агара, фильтруют через ватный фильтр, автоклавируют 20 мин. при 112 град. C, охлаждают до 60 — 70 град. C, разливают в чашки Петри слоем 1 — 2 мм и подсушивают в термостате 50 — 60 мин. при 37 град. C с открытыми крышками.

Готовую среду можно хранить в течение 2-х суток при 15 — 30 град. C. Не хранить в холодильнике!

Посев материала производят согласно Методических рекомендаций Всесоюзного центра по глубоким микозам «Современные методы лабораторной диагностики кандидоза», 1984 г.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по 130 или 200 г в банки оранжевого стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 20 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года, после переконтроля — еще 1 год.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ СИНЕГНОЙНОЙ ПАЛОЧКИ, СУХАЯ (ЦПХ-агар)

Временная фармакопейная статья 42-175ВС-88.

Инструкция по применению утверждена 27.06.88 г.

ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный гомогенный порошок кремового цвета, гигроскопичен.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят в течение 2 — 3 мин. до полного расплавления агара.

Фильтруют в горячем виде через ватно-марлевый фильтр. Среду не стерилизуют! Охлаждают до 43 — 47 град. C, разливают в стерильные чашки Петри слоем 3 — 4 мм, подсушивают открытыми в термостате при 37 град. C в течение 1 ч.

Готовую среду можно хранить в течение 15 сут. при температуре 4 — 6 град. C.

Техника взятия и посева на среду клинического материала та же, что и при лабораторной диагностике кишечных и других инфекций.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (170 +/- 2) г в банки оранжевого стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 20 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года, после переконтроля — еще 1 год.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА «РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ»

Временная фармакопейная статья 42-176ВС-88.

Инструкция по применению утверждена 18.08.88 г.

Тест-система представляет собой набор для иммуноферментного анализа, основным компонентом которого являются рекомбинантные очищенные пептиды ВИЧ, сорбированные на поверхности лунок полистироловых планшетов.

Состав набора:

1. Полистироловые планшеты для иммунологических реакций с сорбированными рекомбинантными полипептидами ВИЧ — 2 шт.

2. Сыворотка, не содержащая антитела к вирусу ВИЧ — 1 флакон.

3. Сыворотка, содержащая антитела к вирусу ВИЧ (инактивированная прогреванием) — 1 фл.

4. Белок А золотистого стафилококка, меченный пероксидазой (конъюгат) — 1 фл., 0,3 мл.

5. Ортофенилендиамин (ОФД) — 2 фл. по 10 мг.

6. Гидроперит — 2 табл.

7. Концентрат блокирующего раствора (КБР) — 1 фл., 2 мл.

8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБ х25) — 1 фл., 80 мл.

9. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) — 1 фл., 50 мл.

10. Бычий сывороточный альбумин (БСА) — 1 фл., 0,25 г.

11. Твин-20 (детергент) — 2 фл. по 1 мл.

НАЗНАЧЕНИЕ. Исследование сывороток крови доноров на отсутствие антител к вирусу ВИЧ, а также для серологической диагностики СПИД у лиц, подозрительных на это заболевание.

Один набор рассчитан на проведение 182 анализов. Результаты реакции учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм или визуально.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. C. Не замораживать!

СРОК ГОДНОСТИ. 3 мес.

ИНТЕРЛОК

Временная фармакопейная статья 42-177ВС-88.

Инструкция по применению утверждена 12.08.88 г.

ОПИСАНИЕ. В виде таблетки или порошка белого цвета.

Активным веществом препарата является альфа-интерферон, получаемый посредством биосинтеза в культуре лейкоцитов донорской крови в ответ на воздействие парамиксовирусов.

НАЗНАЧЕНИЕ. Препарат предназначен для лечения вирусных заболеваний глаз (кератиты, кератоувеиты, конъюнктивиты), вызываемых герпес симплекс и герпес зостер. Особенно эффективен в начальной стадии заболевания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое ампулы растворяют в 1 куб. см стерильной дистиллированной воды. В острой стадии заболевания закапывают по 2 — 3 капли в каждый глаз 3 — 10 раз в день в сочетании с симптоматическим лечением. По мере стихания воспалительного процесса число закапываний уменьшают до 5 — 6 раз в день. Курс лечения — 12 — 14 дней, при необходимости — до 30 дней.

Противопоказаний и ограничений к применению не имеется, побочных действий не отмечено.

Растворенный препарат следует хранить при температуре 2 — 10 град. C не более суток, соблюдая правила ассептики.

ФОРМА ВЫПУСКА. В лиофилизированном виде, в ампуле не менее 5000 МЕ альфа-интерферона. В коробке — 5 - 10 ампул.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 — 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 мес.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТОКСОПЛАЗМЕННЫХ АНТИТЕЛ

Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА).

Состав набора:

1. Антиген токсоплазменный для ИФА — 2 амп. по 0,5 мл.

2. Контрольная отрицательная сыворотка (К-) — 1 амп., 0,1 мл.

3. Контрольная положительная сыворотка (К+) — 1 амп., 0,1 мл.

4. Антитела против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой хрена (конъюгат) — 1 амп., 0,5 мл.

5. Ортофенилендиамин (ОФД) — 2 флакона по 10 мг.

6. Твин-20 (детергент) — 1 амп., 2 мл.

7. Альбумин бычий сухой (БСА) — 1 флакон, 2,0 г.

8. Навеска солей для фосфатно-солевого буферного раствора № 1 (ФСБ № 1) — 1 пакет.

9. Навеска солей для субстратного буферного раствора № 2 — 1 пакет.

10. Полистироловые планшеты — 3 шт. (одноразового применения).

Активным компонентом тест-системы является токсоплазменный антиген, полученный из экссудата белых мышей, зараженных токсоплазмами и обладающий видовой специфичностью.

НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление токсоплазменных антител в сыворотках крови больных людей с подозрением на токсоплазмоз и у здоровых лиц при проведении эпидобследования.

Результат реакции учитывают визуально или спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Количество исследований — около 200.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4 — 8 град. C в помещениях с относительной влажностью воздуха не выше 60%.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 мес.

Председатель Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам,

ПИЛАСТИН

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых в качестве средства для лечения гнездной плешивости.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в стерильной или свежепрокипяченой, охлажденной воде, из расчета 1 человеко-доза на 1 мл растворителя. Пиластин втирают в очаги облысения по 5 — 6 мл зубной щеткой до легкой гиперемии кожи один раз в сутки в течение 7 дней (курс лечения). Лечение пиластином проводят курсами с интервалом между ними до 1,5 месяцев. Всего 5 курсов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Не отмечено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ: применение пиластина противопоказано при нарушении целостности кожных покровов и аллергических заболеваниях.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре 6 +/- 2 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ПИЛАСТИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ ПО 10 МГ БЕЛКА В ОБЪЕМЕ 2 МЛ В ЧЕЛОВЕКО-ДОЗАХ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 832 от 21.11.88 года.

Инструкция по применению утверждена 25 августа 1988 года.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-182ВС-88 от 25 августа 1988 года.

ОПИСАНИЕ: порошок или пористая масса серовато-желтого цвета, без запаха.

УПАКОВКА: по 10 мг в объеме 2 мл в человеко-дозах.

ХРАНЕНИЕ: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 6 +/- 2 град. C.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Председатель Фармакологического комитета, доктор медицинских наук В. К. Лепахин

Первый заместитель председателя Фармакопейного комитета Н. В. Медуницын

ИММУНОГЛОБУЛИНЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПСЕВДОТУБЕРКУЛЕЗНЫЕ АДСОРБИРОВАННЫЕ ЛЮМИНЕСЦИРУЮЩИЕ СУХИЕ

Препарат представляет собой меченую флуоресцеином изотиоционата (ФИТЦ) иммуноглобулиновую фракцию, выделенную из агглютинирующей псевдотуберкулезной поливалентной сыворотки, полученной в результате гипериммунизации лошадей антигенами бактерий пяти сероваров бактерий псевдотуберкулеза. Консервант — мертиолят. Красящий титр препарата не ниже чем 1:32.

АЛЬБУМИН БЫЧИЙ СУХОЙ ДЛЯ ИММУНОХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Временная фармакопейная статья 42-186ВС-88.

Инструкция по применению утверждена 14.10.88 г.

ОПИСАНИЕ: аморфный порошок или таблетка от белого до кремового цвета.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат предназначен для проведения иммуноферментных анализов, приготовления конъюгированных антигенов и других иммунохимических исследований.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по 1,0 или 2,0 г в бутылки стеклянные или по 1,0 г в стеклянные флаконы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых бутылках при температуре (5 +/- 3) град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Председатель Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам,

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ СПИД «ЭПИТОП»

контрольная положительная сыворотка крови человека — 1 фл., 0,2 мл;

контрольная отрицательная сыворотка крови человека — 1 фл., 0,2 мл;

белок А, меченый пероксидазой хрена (конъюгат) — 2 амп. по 1 мл;

Главные преимущества тест-системы «ЭПИТОП»:

отсутствует наиболее трудоемкая часть иммуноферментного анализа;

предварительное разведение исследуемых сывороток;

укороченное для каждой реакции (до 15 мин.) время «инкубаций».

Суммарное время «инкубации» — 45 мин.

---