---
title: "Приказ Минздрава СССР от 08.09.1977 N 826"
number: "826"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1977-09-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-826-1977"
---

## Приказ Минздрава СССР от 08.09.1977 N 826

# Приказ Минздрава СССР от 08.09.1977 N 826

"О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ


<a id="p100003"></a>8 сентября 1977 г.

<a id="p100004"></a>N 826

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

<div align="center">

**НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с [Основами](https://bukva.ai/docs/zakon-4589-vii/statya-1#p100013) законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
<a id="p100007"></a>I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники [(приложение)](#p100020).
<a id="p100008"></a>II. Приказываю:
1. <a id="p100009"></a>Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:
<a id="p100010"></a>а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100020) и внести их в Государственный реестр;
<a id="p100011"></a>б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в [приложении](#p100020) препаратов;
<a id="p100012"></a>в) передать Главному управлению лечебно-профилактической помощи соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100020) для организации их производства.
2. <a id="p100013"></a>Начальнику Главного управления лечебно-профилактической помощи тов. Шаткину И.В. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
<a id="p100014"></a>а) сделать заказ учреждениям службы крови на первые 2 года
<a id="p100015"></a>освоения;
<a id="p100016"></a>б) издать информационные материалы на лекарственные средства
<a id="p100017"></a>указанные в [приложении](#p100020), по мере их освоения и обеспечить ими все учреждения службы крови.
3. <a id="p100018"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Министр<br>
**Б.В.ПЕТРОВСКИЙ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100123"></a>Приложение<br>
к приказу Минздрава СССР<br>
от 8 сентября 1977 г. N 826

</div>


<a id="p100020"></a>                              СПИСОК
                      ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
              РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

<a id="p100124"></a>                       Лекарственные формы

    1. <a id="p100125"></a>Криопреципитат               - антигеморрагическое средство

    2. <a id="p100126"></a>Плазма антигемофильная       - антигеморрагическое средство

    3. <a id="p100127"></a>Плазма нативная              - антигеморрагическое и
       концентрированная              дегидратационное средство

    4. <a id="p100128"></a>Эригем                       - стимулятор гемопоэза;
                                      гемодинамическое средство.

<div align="right">

<a id="p100030"></a>Начальник Управления по внедрению<br>
новых лекарственных средств<br>
и медицинской техники Минздрава СССР<br>
**Э.А.БАБАЯН**

</div>







## <a id="p100031"></a>КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

**ОТ 8 СЕНТЯБРЯ 1977 ГОДА N 826**


### <a id="p100032"></a>КРИОПРЕЦИПИТАТ


<a id="p100033"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977 года.
<a id="p100034"></a>Регистрационное удостоверение N 77/826/1.
<a id="p100035"></a>Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 года.
<a id="p100036"></a>Временная фармакопейная статья 42-574-76 от 6 октября 1976 года.

<a id="p100037"></a>ОПИСАНИЕ. В замороженном состоянии представляет собой плотную затвердевшую массу желтоватого цвета.
<a id="p100038"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Криопреципитат оказывает антигеморрагическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
<a id="p100039"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Криопреципитат применяют для лечения и профилактики кровотечений у больных гемофилией (гемофилия А) и болезнью Виллебранда (ангиогемофилией), а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания фактора VIII в плазме.
<a id="p100040"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Криопреципитат применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови.
<a id="p100041"></a>Мешок или флакон с замороженным криопреципитатом помещают для оттаивания и полного растворения в водяную баню при температуре 35-37 град. С. (не выше) и выдерживают не более 7 минут. Образующийся при этом прозрачный желтоватого цвета раствор, который не должен содержать хлопьев, применяют сразу же после приготовления. Препарат вводят внутривенно струйно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового пользования. Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного гемофилией, характера и локализации кровотечений степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII.
<a id="p100042"></a>Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII. Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также удалении зубов содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20%; при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40%; при большинстве хирургических вмешательств не менее 70%
<a id="p100043"></a>При введении препарата из расчета 1 ед. на 1 кг массы тела больного его содержание в крови увеличивается в среднем на 1%. Исходя из этого, количество доз криопреципитата (X), необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня вычисляют по формуле:

<a id="p100044"></a>                               У x Z
                            Х= ------,
                                200

<a id="p100047"></a>где У - масса больного в кг, Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного, 200-минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в 1 дозе криопреципитата.
<a id="p100048"></a>После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее, чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней - до полного купирования воспалительных изменений, или видимого уменьшения размеров гематомы.
<a id="p100049"></a>При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери, и криопреципитат вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. Через 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.
<a id="p100050"></a>Лечение больного гемофилией криопреципитатом целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и кортикостероидных гормонов в профилактических и средних терапевтических дозах.
<a id="p100051"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парастезия полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных, у которых отмечаются реакции на трансфузии крови и плазмы, введение криопреципитата может иногда вызвать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и гистаминных средств.
<a id="p100052"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказаний к применению криопреципитата у больных гемофилией не установлено.
<a id="p100053"></a>ХРАНЕНИЕ. В камере холодильника при температуре -30 град. С. не выше -25 град. С.
<a id="p100054"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 3 месяца.


### <a id="p100055"></a>ПЛАЗМА АНТИГЕМОФИЛЬНАЯ


<a id="p100056"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977 года.
<a id="p100057"></a>Регистрационное удостоверение N 77/826/2.
<a id="p100058"></a>Инструкция по применению утверждена 18 ноября 1976 года.
<a id="p100059"></a>Временная фармакопейная статья 42-616-76 от 29 декабря 1976 года.

<a id="p100060"></a>ОПИСАНИЕ. В жидком состоянии коллоидный раствор желтоватого цвета, в замороженном - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета.
<a id="p100061"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антигемофильная плазма обладает повышенными гемостатическими свойствами вследствие увеличенного содержания фактора VIII (90% и более). В ней находится также нормальное количество всех других факторов свертывающей системы крови, в том числе фактор IX (плазменный компонент тромбопластина, фактор Кристмаса). Не содержит антигена гепатита "В"
<a id="p100062"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Антигемофильная плазма предназначена, главным образом, для лечения и профилактики кровотечений у больных, страдающих гемофилией А - классическая гемофилия (дефицит фактора VIII), гемофилией В - болезнь Кристмаса (дефицит фактора IX), ангиогемофилией - болезнь Виллебранда, а также других врожденных и приобретенных состояний, при которых отмечается снижение концентрации в крови факторов VIII и IX.
<a id="p100063"></a>Показанием к применению антигемофильной плазмы у больных, страдающих гемофилией и болезнью Виллебранда, являются носовые и десневые кровотечения, кровоизлияния в суставы (гемартрозы), мышцы, центральную нервную систему, желудочно-кишечные и почечные кровотечения, переломы костей, травма, удаление зубов и другие состояния, которые могут вызвать повышенную кровоточивость.
<a id="p100064"></a>Применение антигемофильной плазмы у данной категории больных возможно также для профилактики и лечения кровотечений во время и после хирургических вмешательств, но только при наличии к ним неотложных показаний и отсутствии возможности применить концентрированные препараты факторов VIII и IX. Это обусловлено тем, что с помощью антигемофильной плазмы можно повысить уровень факторов VIII и IX только на 10-15%, что недостаточно для надежного гемостаза у больных с тяжелой формой гемофилии при сложных оперативных вмешательствах.
<a id="p100065"></a>СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Антигемофильную плазму применяют с учетом совместимости по группам крови АВО. После проведения биологической пробы препарат вводят внутривенно капельно, со скоростью 60-80 капель в минуту с помощью системы для трансфузии с фильтром.
<a id="p100066"></a>Непосредственно перед использованием пластикатный мешок или флаконы с замороженной антигемофильной плазмой помещают в водяную баню при температуре 35-37 град. С. (не выше) и выдерживают в течение не более 20 минут. Готовая к применению антигемофильная плазма представляет собой прозрачную желтоватого цвета жидкость, которая не должна содержать хлопьев.
<a id="p100067"></a>Доза вводимой антигемофильной плазмы зависит от содержания фактора VIII или IX в крови больного, его веса, характера и локализации кровотечения.
<a id="p100068"></a>При носовом и десневом кровотечениях, как правило, достаточно однократного введения антигемофильной плазмы в дозе 5-10 мл/кг.
<a id="p100069"></a>При гемартрозе, кровоизлиянии в мышце, желудочно-кишечном, почечном кровотечении антигемофильную плазму вводят повторно, через каждые 6-8 часов в дозе от 5 до 10 мл/кг до полной остановки кровотечения, а затем в той же дозе с интервалом 12-24 часа в течение 2-3 последующих дней для профилактики его рецидива.
<a id="p100070"></a>При переломах и травмах у больных гемофилией антигемофильную плазму вводят в дозе 5-10 мл/кг с интервалом 8-12 часов до полного прекращения болей или рассасывания сопутствующей травме гематомы.
<a id="p100071"></a>При удалении зубов антигемофильную плазму для профилактики кровотечения вводят за 1 час до экстракции в дозе 5-10 мл/кг и повторяют инфузии плазмы в той же дозе через каждые 8 часов в течение 5-7 дней в зависимости от характера заживления раны.
<a id="p100072"></a>При хирургических вмешательствах антигемофильную плазму вводят за 1 час до операции в дозе 10 мл/кг, полностью возмещают операционную кровопотерю трансфузией свежей крови. В последующие 7 дней антигемофильную плазму вводят в дозе 5 мл/кг через каждые 6-8 часов. При отсутствии кровотечения в этот период интервалы между трансфузиями удлиняют до 12-24 часов. Введение плазмы прекращают после полного заживления послеоперационной раны.
<a id="p100073"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При введении антигемофильной плазмы у больных могут отмечаться реакции аллергического типа, которые купируются введением антигистаминных препаратов.
<a id="p100074"></a>Введение препарата в дозе более 20 мл/кг опасно, так как возможно развитие гиперволемии. Для ее профилактики больным, которым требуется длительная и интенсивная инфузионная гемостатическая терапия, назначают диуретические средства.
<a id="p100075"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказания к применению антигемофильной плазмы у больных гемофилией не установлены.
<a id="p100076"></a>ХРАНЕНИЕ. В камере холодильника при температуре - 30 град. С. не выше -25 град. С.
<a id="p100077"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 месяц.


### <a id="p100078"></a>Плазма нативная концентрированная


<a id="p100079"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977 года.
<a id="p100080"></a>Регистрационное удостоверение N 77/826/3.
<a id="p100081"></a>Инструкция по применению утверждена 18 ноября 1976 года.
<a id="p100082"></a>Временная фармакопейная статья 42-615-76 от 29 декабря 1976 года.

<a id="p100083"></a>ОПИСАНИЕ. В жидком состоянии коллоидный раствор желтоватого цвета, в замороженном - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета.
<a id="p100084"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПРЕПАРАТА. Плазма нативная концентрированная обладает повышенными гемостатическими, осмотическими и дегидратационными свойствами, вследствие значительного увеличения содержания белков плазмы, в том числе факторов свертывания крови. Не содержит антигена гепатита "В".
<a id="p100085"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Плазма нативная концентрированная предназначена для лечения больных с выраженным дефицитом различных прокоагулянтов, в том числе гемофилии А и В, гипопротеинемий, гипо- и афибриногенемии, для стимуляции лейко- и тромбопоэза и как дегидратирующее и дезинтоксикационное средство, а также для лечения заболеваний, сопровождающихся развитием белковой недостаточности, отечно-асцитического и геморрагического синдромов:
1. <a id="p100086"></a>Цирроз печени.
2. <a id="p100087"></a>Амилоидно-липоидный нефроз.
3. <a id="p100088"></a>Хронический нефрит с преобладающим нефротическим компонентом.
4. <a id="p100089"></a>Бронхоэктатическая болезнь с явлениями белковой недостаточности.
<a id="p100090"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Плазму нативную концентрированную применяют с учетом совместимости по группам крови (АВО). После проведения биологической пробы препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 60-80 капель в минуту, с помощью системы для трансфузии с фильтром.
<a id="p100091"></a>Непосредственно перед использованием препарата пластикатный мешок или флакон с замороженной плазмой нативной концентрированной помещают в водяную баню при температуре 35-37 град. С. (не выше) и выдерживают в течение не более 15 минут. Готовый к применению препарат представляет собой прозрачную желтоватого цвета жидкость, которая не должна содержать хлопьев.
<a id="p100092"></a>При кровотечениях, обусловленных врожденным или приобретенным дефицитом прокоагулянтов, плазму нативную концентрированную вводят в дозе из расчета 5-10 мл на 1 кг массы тела больного в сутки. При лечении больных гемофилией доза препарата зависит от характера и локализации кровотечения.
<a id="p100093"></a>При носовом и десневом кровотечениях, как правило, достаточно однократного введения плазмы нативной концентрированной в дозе 150-300 мл.
<a id="p100094"></a>При гемартрозе, кровоизлиянии в мышцы, желудочно-кишечном, почечном кровотечениях плазму нативную концентрированную вводят повторно, через каждые 6-8 часов в дозе 2-4 мл/кг до полной остановки кровотечения, а затем в такой же дозе с интервалом в 12-24 часа в течение последующих 2-3 дней для профилактики его рецидива.
<a id="p100095"></a>При переломах и травмах у больных гемофилией препарат вводят в дозе 2-4 мл/кг с интервалом в 8-12 часов до полного прекращения болей или рассасывания сопутствующей травме гематомы.
<a id="p100096"></a>При удалении зубов плазму нативную концентрированную вводят за 1 час до экстракции в дозе 2-4 мл/кг и повторяют инфузии в той же дозе через каждые 8 часов в течение 5-7 дней в зависимости от характера заживления раны.
<a id="p100097"></a>При хирургических вмешательствах плазму нативную концентрированную вводят за 1 час до операции в дозе 4-6 мл/кг, полностью возмещают операционную кровопотерю трансфузией свежей крови. В последующие 5-7 дней препарат вводят в дозе 2-4 мл/кг через 6-8 часов При отсутствии кровотечения в этот период интервалы между трансфузиями удлиняют до 12-24 часов. Введение плазмы прекращают после полного заживления послеоперационной раны.
<a id="p100098"></a>При гипо- и диспротеинемиях различной этиологии препарат вводят по 125-150 мл с интервалами в 2-3 дня, в среднем на курс до 5-6 переливаний.
<a id="p100099"></a>Лечение плазмой нативной концентрированной можно сочетать с другими видами трансфузионной и медикаментозной терапии.
<a id="p100100"></a>ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. После введения препарата у больных могут отмечаться реакции аллергического типа, которые купируются введением антигистаминных средств.
<a id="p100101"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Плазму нативную концентрированную не следует применять при тяжелых нарушениях функции почек с анурией.
<a id="p100102"></a>ХРАНЕНИЕ. В камере холодильника при температуре -30 град. С., но не выше -25 град. С.
<a id="p100103"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.


### <a id="p100104"></a>ЭРИГЕМ


<a id="p100105"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977 года.
<a id="p100106"></a>Регистрационное удостоверение N 77/826/4.
<a id="p100107"></a>Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1974 года.
<a id="p100108"></a>Временная фармакопейная статья 42-537-76 от 24 мая 1976 года.

<a id="p100109"></a>ОПИСАНИЕ. Сухая пористая масса ярко-красного цвета, гигроскопична.
<a id="p100110"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Внутривенное введение раствора эригема стимулирует гемопоэз, повышает свертываемость крови, сопровождается гемодинамическим эффектом, корригирует кислотно-щелочное равновесие и способствует нормализации метаболических процессов.
<a id="p100111"></a>Препарат не вызывает токсических и пирогенных реакций.
<a id="p100112"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эригем применяют в качестве противошокового и кровозаменяющего средства при кровопотере, хирургических и гинекологических кровотечениях, гипопротеинемии, гипотонии. При значительной кровопотере наряду с назначением эригема должны применяться другие кровозаменяющие средства и кровь.
<a id="p100113"></a>СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эригем растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия (количество растворителя указано на этикетке флакона) непосредственно перед употреблением. Раствор хранению не подлежит. Препарат вводят внутривенно только капельно со скоростью 70-80 капель в минуту. При кровопотере раствор применяется в количестве, обеспечивающем восстановление артериального давления до нормального уровня (8-15 мл/кг веса тела). При геморрагических проявлениях вводят 100 мл раствора один или три раза с интервалом между введениями в 1-2 суток. Как стимулирующее средство эригем применяют по 100 мл через 1-2 дня до получения клинического эффекта.
<a id="p100114"></a>Инфузия эригема в дозе, превышающей 200 мл, сопровождается почечной экскрецией части введенного гемоглобина. Гемоглобинурия наблюдается 8-16 часов (в зависимости от введенной дозы), после чего моча приобретает обычный состав и вид.
<a id="p100115"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применять эригем не следует при острых и хронических заболеваниях печени и почек, сопровождающихся нарушением их функции; гипертонии и тромбоэмболических состояниях.
<a id="p100116"></a>ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ. При превышении рекомендуемой скорости введения и дозы препарата возможно непродолжительное угнетение выделительной функции почек, обусловленное преходящей вазоконстрикторной реакцией.
<a id="p100117"></a>ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше +10 град. С.
<a id="p100118"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<div align="right">

<a id="p100119"></a>Начальник<br>
Управления по внедрению<br>
новых лекарственных средств<br>
и медицинской техники Минздрава СССР<br>
**Э.А.БАБАЯН**

<a id="p100120"></a>Первый заместитель председателя<br>
Фармакологического комитета<br>
канд. мед. наук<br>
**Г.А.УЛЬЯНОВА**

<a id="p100121"></a>Главный ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета<br>
канд. фарм. наук<br>
**А.Н.ОБОЙМАКОВА**

<a id="p100122"></a>Ст. специалист Отдела<br>
Государственной фармакопеи<br>
и внедрения новых лекарственных средств<br>
**Л.М.КАЗЬМИНА**

</div>




---