Приказ Росздравнадзора от 09.02.2022 № 825

«Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»

(Зарегистрировано в Минюсте России 28.02.2022 № 67530)

Зарегистрировано в Минюсте России 28 февраля 2022 г. № 67530

ПРИКАЗ

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59), подпунктом «а» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 49, ст. 7934), приказываю:

1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности:

1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 1;

1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 2;

1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 3;

1.4. Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, согласно приложению № 4;

1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 5;

1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 6;

1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата, согласно приложению № 7;

1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 8;

1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению № 9;

1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 10;

1.11. Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 11;

1.12. Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 12;

1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 13;

1.14. Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению № 14;

1.15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 15.

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 октября 2020 г. № 10022 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61143).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<**> Нужное указать

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<7> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <8>,

приказом   Росздравнадзора  (территориального  органа  Росздравнадзора)  от
____________  20__  г.  N  _____ и на основании вступившего в законную силу
решения  суда  об  аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности   от  "__"  __________  20__  г.  N  _____  прекратить  с "__"
__________  20__  г.  действие  лицензии  на осуществление фармацевтической
деятельности   N   _____   от   "__"   _________  20__  г., предоставленной

               (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): _________________________________________ адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): _________________________________________ данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________

ИНН: ______________________________________________________________________ ОГРН: _____________________________________________________________________

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<8> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

В соответствии с пунктом 5 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <9>,

приказом  Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от "__"
_________  20__  г.  N  ______  прекратить с "__" ________ 20__ г. действие
лицензии   на   осуществление  фармацевтической  деятельности  N  ______ от

_____________, предоставленной ___________________________________________, (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): _________________________________________ адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): _________________________________________ данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________

ИНН: ______________________________________________________________________ ОГРН: _____________________________________________________________________ в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений ____________________________________________ (указать сведения)

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<9> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

В соответствии с пунктами 1, 2, 4 - 6 части 1, частями 1.1, 1.2, 2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <10> приостановить с «» __________ 20 г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N ______ от _____________, предоставленной _________________________________________ (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): _________________________________________

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): _________________________________________ данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:

ИНН: ______________________________________________________________________ ОГРН: _____________________________________________________________________ в связи с:

<**> привлечением лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;

<**> назначением лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований;

<**> невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий, в ходе которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям:

<***> отсутствие лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;

<***> фактическое неосуществление лицензиатом лицензируемого вида деятельности;

<***> иные действия (бездействие) лицензиата, повлекшие за собой невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных (надзорных) мероприятий) ______________________________________________________________

                 (указать действия (бездействие))

--------------------------------

<**> Нужное указать.

<***> Нужное указать

<**> лицензиатом в установленный срок не устранены грубые нарушения

лицензионных  требований,  выявленные лицензирующим органом в рамках оценки
соответствия   лицензиата   лицензионным  требованиям;  наименования  работ
(услуг),   составляющих  фармацевтическую  деятельность,  или  адреса  мест
осуществления  фармацевтической  деятельности (в отношении которых вынесено

решение суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований):

<***> на срок административного приостановления деятельности лицензиата ___ суток.

<***> на срок исполнения вновь выданного предписания до «» ______ 20 г.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<**> Нужное указать

<***> Нужное указать

<10> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

В соответствии с частями 6, 7, 7.3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <11>, и в связи с:

<**> истечением срока исполнения вновь выданного Росздравнадзором

(территориальным  органом  Росздравнадзора) предписания или подписания акта
проверки,  устанавливающего  факт  досрочного  исполнения  вновь  выданного

предписания;

<**> вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от «» __________ 20 г. N _____;

<**> истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата,

<**> подписанием акта контрольного (надзорного) мероприятия, в ходе проведения которого не были выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований,

на    основании    приказа    Росздравнадзора   (территориального    органа
Росздравнадзора)  от "__" _______ 20__ г. N ____
возобновить с _________________ 20__ г.  действие лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности N _____ от __________, предоставленной ______

               (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): _________________________________________ адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:

ИНН: ______________________________________________________________________ ОГРН: _____________________________________________________________________ наименования работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, или

адреса   мест  осуществления  фармацевтической  деятельности  (в  отношении
которых  действие  лицензии  на осуществление фармацевтической деятельности

возобновлено):

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<**> Нужное указать

<11> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии)) |

<12> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1.2 и 5 статьи 14, пунктом 1 части 1 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <13> уведомляет, что приказом Росздравнадзора (территориальным органом Росздравнадзора) от «» _________ 20 г. N _____

                (наименование соискателя лицензии)

предоставлена  лицензия  на  осуществление фармацевтической деятельности от
"__"  __________ 20__ г. N _______ на выполнение следующих работ (услуг), в

отношении которых соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям:

    Сведения  о  предоставлении  лицензии  из  реестра лицензий размещены в
информационно-телекоммуникационной  сети  "Интернет"  на  официальном сайте
Федеральной     службы     по     надзору     в    сфере    здравоохранения

«http://www.roszdravnadzor.gov.ru».

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<13> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <14> уведомляет, что приказом Росздравнадзора

(территориального  органа  Росздравнадзора)  от  "__"  __________  20__  г.
N   ________   внесены   изменения   в   реестр  лицензий  на осуществление
фармацевтической     деятельности     в     части     реестровой     записи

                     (наименование лицензиата)

_____________ от «» __________ 20 г. N ________ в связи с: ____________

                   (указать основание изменений)

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<14> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.

В соответствии с пунктами 15, 16 и 17 статьи 19.1 Федерального закона

от  4  мая  2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
уведомляем   о   необходимости   устранения   указанных   грубых  нарушений
лицензионных   требований   и  уведомления  Росздравнадзора  об  устранении

указанных нарушений в срок до ________________________________. (не менее 10 дней)

| Исполнитель | | | --- | --- | | | (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон) |

<15> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59.