---
title: "Приказ Минздрава России от 28.02.2017 N 80н"
number: "80н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-02-28
redaction: 2024-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 28.02.2017 N 80н

# Приказ Минздрава России от 28.02.2017 N 80н

(ред. от 14.10.2024)

"Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов"

(Зарегистрировано в Минюсте России 02.08.2017 N 47627)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 29.11.2024.
> Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100010) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 18.11.2024).


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 2 августа 2017 г. N 47627

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**
от 28 февраля 2017 г. N 80н

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**<br>
**ДАЧИ РАЗЪЯСНЕНИЙ ПОЛОЖЕНИЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**СВЯЗАННОЙ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ, А ТАКЖЕ**

</div>

**С ДОКЛИНИЧЕСКИМИ И КЛИНИЧЕСКИМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ**
**БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ**

<a id="p1"></a>В соответствии с [частью 6 статьи 8](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-8#p100093) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и [подпунктом 5.2.207(9)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100386) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

> *(преамбула в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100011) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*

<a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100009) дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.

<a id="p100007"></a>Министр
**В.И.СКВОРЦОВА**





<a id="p100008"></a>Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 февраля 2017 г. N 80н

<a id="p100009"></a>**ПОРЯДОК**
**ДАЧИ РАЗЪЯСНЕНИЙ ПОЛОЖЕНИЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**СВЯЗАННОЙ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ, А ТАКЖЕ**
**С ДОКЛИНИЧЕСКИМИ И КЛИНИЧЕСКИМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ**
**БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ**

1. <a id="p100010"></a>Настоящий Порядок определяет правила предоставления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов (далее - субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов), разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов (далее - документация).
2. <a id="p100011"></a>В соответствии с настоящим Порядком Министерством представляются разъяснения:
1) <a id="p100012"></a>организации, осуществляющей проведение доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта, по вопросам составления отчета о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащего описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключения о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) <a id="p100013"></a>организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта <1>, по вопросам формирования и представления регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт;

<a id="p100014"></a>

---

<a id="p100015"></a><1> [Статья 9](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9#p100094) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

3) <a id="p100016"></a>организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта <2>, по вопросам получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в том числе международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

<a id="p100017"></a>

---

<a id="p100018"></a><2> [Часть 1 статьи 28](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-28#p100308) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

4) <a id="p100019"></a>владельцу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта по вопросам подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

<div align="center">

3. <a id="p100020"></a>Запрос о разъяснении положений документации (далее - запрос) может быть направлен (представлен) в Министерство субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".<br>
4. <a id="p2"></a>Утратил силу. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100013) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н.<br>
5. <a id="p100022"></a>Подготовка ответа на запрос и направление его в письменной или электронной форме субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляются с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления запроса в Министерство.<br>
<a id="p3"></a>6 - 7. Утратили силу. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100013) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н.

</div>

8. <a id="p100025"></a>В случае необходимости экспертной оценки поставленных в запросе вопросов ответственный исполнитель направляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.
<a id="p100026"></a>При направлении указанного запроса срок рассмотрения сообщения, определенный [пунктом 5](#p100022) настоящего Порядка, может быть продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов.
9. <a id="p100027"></a>В случае если лицо, направившее (представившее) запрос, не является субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов, указанным в [пункте 2](#p100011) настоящего Порядка, или содержание запроса не затрагивает вопросов разъяснения положений документации, лицу, направившему (представившему) такой запрос сообщается о невозможности предоставления ответа в соответствии с настоящим Порядком.



<a id="p100028"></a>

---