Приказ Минздрава России от 28.02.2017 № 80н

(ред. от 14.10.2024)

«Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов»

(Зарегистрировано в Минюсте России 02.08.2017 № 47627)

Зарегистрировано в Минюсте России 2 августа 2017 г. № 47627

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 28 февраля 2017 г. № 80н

С ДОКЛИНИЧЕСКИМИ И КЛИНИЧЕСКИМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

В соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и подпунктом 5.2.207(9) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

(преамбула в ред. Приказа Минздрава России от 14.10.2024 № 538н)

Утвердить прилагаемый Порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.

Министр В. И. Скворцова

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2017 г. № 80н

ПОРЯДОК ДАЧИ РАЗЪЯСНЕНИЙ ПОЛОЖЕНИЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ, А ТАКЖЕ С ДОКЛИНИЧЕСКИМИ И КЛИНИЧЕСКИМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

1. Настоящий Порядок определяет правила предоставления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов (далее — субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов), разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов (далее — документация).

2. В соответствии с настоящим Порядком Министерством представляются разъяснения:

1. организации, осуществляющей проведение доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта, по вопросам составления отчета о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащего описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключения о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2. организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта <1>, по вопросам формирования и представления регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт;

---

<1> Статья 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.

3. организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта <2>, по вопросам получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в том числе международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

---

<2> Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.

4. владельцу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта по вопросам подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

8. В случае необходимости экспертной оценки поставленных в запросе вопросов ответственный исполнитель направляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.

При направлении указанного запроса срок рассмотрения сообщения, определенный пунктом 5 настоящего Порядка, может быть продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов.

9. В случае если лицо, направившее (представившее) запрос, не является субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов, указанным в пункте 2 настоящего Порядка, или содержание запроса не затрагивает вопросов разъяснения положений документации, лицу, направившему (представившему) такой запрос сообщается о невозможности предоставления ответа в соответствии с настоящим Порядком.

---