---
title: "Приказ Росздравнадзора от 13.11.2023 N 8003"
number: "8003"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-13
redaction: 2024-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-8003"
---

## Приказ Росздравнадзора от 13.11.2023 N 8003

# Приказ Росздравнадзора от 13.11.2023 N 8003

(ред. от 25.12.2024)

"О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, и утверждении Положения о ней"

(Зарегистрировано в Минюсте России 14.12.2023 N 76389)

> [!IMPORTANT]
> Срок действия документа ограничен 1 января 2028 года.
> Начало действия редакции - 31.12.2024.
> Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-7311#p100007) Росздравнадзора от 25.12.2024 N 7311, [вступили](https://bukva.ai/docs/prikaz-7311#p100010) в силу с 31 декабря 2024 года.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 14 декабря 2023 г. N 76389

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ПРИКАЗ**
от 13 ноября 2023 г. N 8003

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**О СОЗДАНИИ**<br>
**МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ФОРМИРОВАНИЮ ПЕРЕЧНЯ**<br>
**ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБРАЩЕНИЮ**

</div>

**В СООТВЕТСТВИИ С ОСОБЕННОСТЯМИ ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ**
**ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
**В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ**
**В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА,**
**УТВЕРЖДЕННЫМИ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 1 АПРЕЛЯ 2022 Г. N 552,**
**И УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О НЕЙ**

<a id="p100006"></a>В соответствии с [абзацем вторым пункта 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100147) особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, приказываю:
1. <a id="p100007"></a>Создать межведомственную комиссию по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с [особенностями](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100010) обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552.
2. <a id="p100008"></a>Утвердить [Положение](#p100012) о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с [особенностями](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100010) обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, согласно приложению.
3. <a id="p100171"></a>Настоящий приказ действует до 1 января 2028 г.

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-7311#p100008) Росздравнадзора от 25.12.2024 N 7311)*


<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 13 ноября 2023 г. N 8003

<a id="p100012"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ФОРМИРОВАНИЮ ПЕРЕЧНЯ**
**ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБРАЩЕНИЮ**
**В СООТВЕТСТВИИ С ОСОБЕННОСТЯМИ ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ**
**ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
**В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ**
**В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА,**
**УТВЕРЖДЕННЫМИ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 1 АПРЕЛЯ 2022 Г. N 552**

<a id="p100013"></a>I. Общие положения

1. <a id="p100014"></a>Межведомственная комиссия по формированию перечня видов <1> медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с [особенностями](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100010) обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 (далее соответственно - Особенности, межведомственная комиссия), в своей деятельности руководствуется [Конституцией](https://bukva.ai/docs/konstitutsiya-rossiyskoy-federatsii/statya-1) Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной налоговой службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы и настоящим Положением.

<a id="p100015"></a>

---

<a id="p100016"></a><1> [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

<div align="center">

2. <a id="p100017"></a>Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с [Особенностями](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100010) (далее - перечень видов медицинских изделий), размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня его утверждения (внесения в него изменений) межведомственной комиссией <2>.

</div>


<a id="p100018"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100172"></a><2> [Пункт 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100016) особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, которое действует до 1 января 2028 г.<br>
(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-7311#p100009) Росздравнадзора от 25.12.2024 N 7311)

<a id="p100020"></a>II. Определение дефектуры медицинских изделий или риска<br>
ее возникновения, критерии включения медицинских изделий<br>
в перечень видов медицинских изделий

3. <a id="p100021"></a>В перечень видов медицинских изделий включаются:<br>
<a id="p100022"></a>а) медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;<br>
<a id="p100023"></a>б) медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;<br>
<a id="p100024"></a>в) иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.<br>
4. <a id="p100025"></a>Критериями для включения в перечень видов медицинских изделий, указанных в [пункте 3](#p100021) настоящего Положения, являются:<br>
<a id="p100026"></a>а) сведения, подтверждающие факты и обстоятельства наличия дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, представляемые в межведомственную комиссию федеральным органом исполнительной власти, являющимся в соответствии с [абзацем первым пункта 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100016) Особенностей членом межведомственной комиссии, по результатам осуществляемого им мониторинга, или установление факта наличия дефектуры или риска ее возникновения по результатам сведений, полученных в ходе межведомственного информационного обмена между органами исполнительной власти, а также с Правительством Российской Федерации и переданных в межведомственную комиссию;

</div>

<a id="p100027"></a>б) среднерыночная цена за единицу товара, определяемая на основании сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет" <3>, о контрактах, заключенных после 1 марта 2022 г. (в случае отсутствия на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет" сведений о контрактах, заключенных после 1 марта 2022 г., среднерыночная цена определяется исходя из информации по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения);

<a id="p100028"></a>

---

<a id="p100029"></a><3> [Пункт 9 статьи 3](https://bukva.ai/docs/zakon-44-fz-2013/statya-1#p100037) Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

<a id="p100030"></a>в) решение межведомственной комиссии о целесообразности включения иных видов медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий, принимаемое по результатам голосования единогласным решением присутствующих на заседании членов межведомственной комиссии.
5. <a id="p100031"></a>Включению в перечень видов медицинских изделий подлежат виды медицинских изделий при условии соответствия одному или нескольким критериям, указанным в [пункте 4](#p100025) настоящего Положения.

<div align="center">

6. <a id="p100032"></a>Формирование перечня видов медицинских изделий осуществляется на основании:<br>
<a id="p100033"></a>а) предложений о включении медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения из перечня видов медицинских изделий) на бумажном носителе с приложением документов, указанных в [пункте 9](#p100042) настоящего Положения, представленных в Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение) производителями (изготовителями) медицинских изделий, уполномоченными представителями производителя (изготовителя) или лицами, осуществляющими ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях их государственной регистрации (далее - заявитель);<br>
<a id="p100034"></a>б) предложений в произвольной форме с приложением документов, обосновывающих необходимость включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), представленных в межведомственную комиссию федеральными органами исполнительной власти, представители которых являются членами межведомственной комиссии.<br>
7. <a id="p100035"></a>Предложения, указанные в [подпункте "а" пункта 6](#p100033) настоящего Положения, должны соответствовать [подпункту "б" пункта 3](#p100023) и [подпункту "б" пункта 4](#p100027) настоящего Положения.

</div>

<a id="p100036"></a>Предложения, указанные в [подпункте "б" пункта 6](#p100034) настоящего Положения, должны соответствовать [подпунктам "а"](#p100022) и ["в" пункта 3](#p100024) и [подпунктам "а"](#p100026) и ["в" пункта 4](#p100030) настоящего Положения.
<a id="p100037"></a>Внесение изменений в перечень видов медицинских изделий осуществляется на основании поступивших предложений в соответствии с [пунктом 6](#p100032) настоящего Положения.
8. <a id="p100038"></a>Исключению из перечня видов медицинских изделий подлежат виды медицинских изделий:
<a id="p100039"></a>а) не отвечающие критериям, указанным в [пункте 4](#p100025) настоящего Положения, по которым они были включены в перечень видов медицинских изделий;
<a id="p100040"></a>б) в отношении которых, в том числе по результатам анализа сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет", выявлены недостоверные сведения в представленных предложениях и документах, указанных в [пункте 9](#p100042) настоящего Положения, повлиявшие на принятие решения о включении в перечень видов медицинских изделий;
<a id="p100041"></a>в) в отношении которых представлено предложение об исключении вида из перечня видов медицинских изделий.
9. <a id="p100042"></a>Заявитель представляет в учреждение предложение о включении (об исключении) вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (рекомендуемый образец приведен в [приложении](#p100111) к настоящему Положению), с приложением следующих документов и информации:
<a id="p100043"></a>а) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

<div align="center">

<a id="p100044"></a>б) копии документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);<br>
<a id="p100045"></a>в) обоснования необходимости включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), содержащее сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) вида медицинского изделия критерию, указанному в [подпункте "б" пункта 4](#p100027) настоящего Положения, и сведений о планируемой розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к включению в перечень виду медицинского изделия и планируемого к последующей государственной регистрации, или с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к исключению из перечня виду медицинского изделия;<br>
<a id="p100046"></a>г) сведений о наличии (отсутствии) зарегистрированных и допущенных к обращению на территории Российской Федерации взаимозаменяемых медицинских изделиях и их сравнение с планируемым к процедуре государственной регистрации медицинским изделием;<br>
<a id="p100047"></a>д) о медицинском изделии, содержащей:

</div>

<a id="p100048"></a>описание изделия, его принципа действия изделия либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия;
<a id="p100049"></a>сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его конструкция, используемые материалы и физические свойства;
<a id="p100050"></a>информацию об областях применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться;
<a id="p100051"></a>фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 4 сантиметра) или фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 4 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (при наличии);

<div align="center">

<a id="p100052"></a>е) иных документов, представляемых по желанию заявителя.<br>
10. <a id="p100053"></a>Предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с заключением учреждения о полноте представленных заявителем предложения и прилагаемых к нему документов, о соответствии (несоответствии) вида заявляемому медицинскому изделию, а также информации в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий <4>, и на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет", направляются учреждением в межведомственную комиссию в течение 10 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в [пункте 9](#p100042) настоящего Положения.

</div>


<a id="p100054"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100055"></a><4> [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1650-2021#p100014) ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", которое действует до 1 марта 2028 г.

<a id="p100056"></a>В случае выявления в представленных в межведомственную комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о виде медицинского изделия межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня очередного заседания обращается в учреждение для уточнения соответствующей информации.<br>
<a id="p100057"></a>Учреждение в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса межведомственной комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос).<br>
<a id="p100058"></a>Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.<br>
11. <a id="p100059"></a>Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня его получения.

</div>

<a id="p100060"></a>В случае непредставления заявителем ответа в указанный в запросе учреждения срок, соответствующая информация направляется учреждением в межведомственную комиссию.
<a id="p100061"></a>В случае непредставления по истечении 10 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение в течение 2 рабочих дней направляет в межведомственную комиссию уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос для принятия межведомственной комиссией решения на основании документов, имеющихся в ее распоряжении.
12. <a id="p100062"></a>Учреждение в течение 5 рабочих дней со дня получения протокола заседания межведомственной комиссии, содержащего информацию о решении, принятом в отношении предложения, уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

<a id="p100063"></a>III. Организация работы межведомственной комиссии

<div align="center">

13. <a id="p100064"></a>В состав межведомственной комиссии включаются по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя начальника Управления от Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, 2 представителя в должности не ниже заместителя начальника Управления от Росздравнадзора, 1 представитель учреждения, а также по 1 представителю от иных органов и организаций (в случае необходимости).<br>
<a id="p100065"></a>Заявки о включении в состав межведомственной комиссии представителей иных органов и организаций направляются в любой федеральный орган исполнительной власти, представитель (представители) которого является (являются) членом (членами) межведомственной комиссии в соответствии с [абзацем первым пункта 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100016) Особенностей.<br>
<a id="p100066"></a>Решение о возможности (невозможности) включения в состав представителей иных органов и организаций, а также о возможности (невозможности) предоставления им права совещательного голоса принимается единогласным решением членов межведомственной комиссии, присутствующих на заседании, путем голосования.<br>
14. <a id="p100067"></a>Состав межведомственной комиссии утверждается приказом Росздравнадзора.<br>
15. <a id="p100068"></a>Межведомственная комиссия осуществляет следующие функции:<br>
1) <a id="p100069"></a>проводит оценку каждого представленного в соответствии с [пунктом 9](#p100042) настоящего Положения предложения о включении в перечень видов медицинских изделий (исключении из перечня видов медицинских изделий) с приложением соответствующих документов и сведений, в том числе заключения учреждения, предусмотренного [пунктом 10](#p100053) настоящего Положения;

</div>

2) <a id="p100070"></a>проводит обсуждение и оценку каждого предложения, предусмотренного [пунктом 6](#p100032) настоящего Положения, представленного в соответствии с [подпунктами "а"](#p100022) и ["в" пункта 3](#p100024) и [подпунктами "а"](#p100026) и ["в" пункта 4](#p100030) настоящего Положения;
3) <a id="p100071"></a>направляет запросы в учреждение для уточнения информации в случае выявления в представленном в межведомственную комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации;
4) <a id="p100072"></a>принимает решение о включении вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий или о нецелесообразности включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий;
5) <a id="p100073"></a>принимает решение об исключении вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий или о нецелесообразности исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий;
6) <a id="p100074"></a>принимает решение о внесении изменений в перечень видов медицинских изделий;
7) <a id="p100075"></a>формирует, актуализирует и формирует для утверждения перечень видов медицинских изделий;

<div align="center">

8) <a id="p100076"></a>принимает решение о возможности (невозможности) включения в состав межведомственной комиссии представителей иных органов и организаций, а также о возможности (невозможности) предоставления им права совещательного голоса.<br>
16. <a id="p100077"></a>В состав межведомственной комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь, являющийся уполномоченным сотрудником учреждения, и члены межведомственной комиссии. Минимальное количество членов межведомственной комиссии составляет десять человек с учетом председателя и заместителя председателя.<br>
17. <a id="p100078"></a>Председатель межведомственной комиссии осуществляет:<br>
1) <a id="p100079"></a>общее руководство деятельностью межведомственной комиссии и организует ее работу;<br>
2) <a id="p100080"></a>определяет даты заседаний межведомственной комиссии;<br>
3) <a id="p100081"></a>утверждает повестку заседаний межведомственной комиссии. В повестку включаются предложения, поступившие в срок, не превышающий 3 рабочих дня до дня проведения очередного заседания межведомственной комиссии;<br>
4) <a id="p100082"></a>ведет заседания межведомственной комиссии;<br>
5) <a id="p100083"></a>подписывает протоколы заседаний межведомственной комиссии и утверждает перечень видов медицинских изделий.

</div>

18. <a id="p100084"></a>Заместитель председателя межведомственной комиссии в отсутствие председателя межведомственной комиссии исполняет его функции.

<div align="center">

19. <a id="p100085"></a>Секретарь межведомственной комиссии:<br>
1) <a id="p100086"></a>организует своевременное направление членам межведомственной комиссии приглашений на заседания межведомственной комиссии, предложений для рассмотрения на заседаниях межведомственной комиссии;<br>
2) <a id="p100087"></a>организует проведение заседаний межведомственной комиссии;<br>
3) <a id="p100088"></a>организует направление членам межведомственной комиссии копий протоколов заседаний межведомственной комиссии в течение 2 рабочих дней со дня их подписания;

</div>

4) <a id="p100089"></a>направляет протоколы заседаний межведомственной комиссии в учреждение и их копии в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора в течение 2 рабочих дней со дня их подписания;
5) <a id="p100090"></a>направляет утвержденный межведомственной комиссией перечень видов медицинских изделий в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора для последующего его размещения на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет".

<div align="center">

20. <a id="p100091"></a>Члены межведомственной комиссии:<br>
1) <a id="p100092"></a>участвуют в заседаниях межведомственной комиссии;<br>
2) <a id="p100093"></a>направляют секретарю межведомственной комиссии предложения по вопросам организации работы межведомственной комиссии;<br>
3) <a id="p100094"></a>направляют в межведомственную комиссию предложения для их последующего рассмотрения на заседаниях межведомственной комиссии.

</div>

21. <a id="p100095"></a>Заседания межведомственной комиссии проводятся по мере необходимости, но не позднее 20 рабочих дней со дня поступления предложения, предусмотренного [подпунктами "а"](#p100033) и (или) ["б" пункта 6](#p100034) настоящего Положения. Заседание межведомственной комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало не менее двух третей от общего числа ее членов.
<a id="p100096"></a>Решения межведомственной комиссии принимаются коллегиально простым большинством голосов (за исключением случаев, предусмотренных [подпунктом "в" пункта 4](#p100030) и [пунктом 13](#p100064) настоящего Положения).
<a id="p100097"></a>При равенстве голосов решающим является голос председательствующего на заседании межведомственной комиссии.
<a id="p100098"></a>Член межведомственной комиссии, отсутствующий на заседании межведомственной комиссии, вправе представить свое мнение по рассматриваемому вопросу в письменном виде, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания межведомственной комиссии.
22. <a id="p100099"></a>При возникновении конфликта интересов соответствующие члены межведомственной комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.
23. <a id="p100100"></a>Решения межведомственной комиссии с указанием перечня вопросов повестки заседания межведомственной комиссии в течение 3 рабочих дней со дня проведения очередного заседания оформляются протоколом, который подписывается председательствующим на заседании межведомственной комиссии и секретарем межведомственной комиссии.
<a id="p100101"></a>Член межведомственной комиссии, не согласный с решением межведомственной комиссии, вправе в письменной форме изложить особое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания межведомственной комиссии.

<div align="center">

24. <a id="p100102"></a>Организационное обеспечение деятельности межведомственной комиссии осуществляет учреждение, которое:<br>
<a id="p100103"></a>а) организует сбор и направление в межведомственную комиссию предложений, поступивших от заявителей;<br>
<a id="p100104"></a>б) оформляет заключение, предусмотренное [пунктом 10](#p100053) настоящего Положения;<br>
<a id="p100105"></a>в) направляет запросы об уточнении информации, представленной заявителем;

</div>

<a id="p100106"></a>г) направляет в межведомственную комиссию документы, представленные заявителем в ответ на запрос, или уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос;
<a id="p100107"></a>д) уведомляет заявителей о решении, принятом в отношении представленного предложения.





<div align="center">

<a id="p100108"></a>Приложение<br>
к Положению о межведомственной комиссии<br>
по формированию перечня видов<br>
медицинских изделий, подлежащих<br>
обращению в соответствии с особенностями<br>
обращения, включая особенности<br>
государственной регистрации,<br>
медицинских изделий в случае их

</div>

дефектуры или риска возникновения

<div align="center">

дефектуры в связи с введением<br>
в отношении Российской Федерации<br>
ограничительных мер экономического<br>
характера, утвержденными постановлением

</div>

Правительства Российской Федерации

<div align="center">

от 1 апреля 2022 г. N 552, утвержденному<br>
приказом Федеральной службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения<br>
от 13 ноября 2023 г. N 8003

</div>


<a id="p100109"></a>Рекомендуемый образец


|  | <a id="p100110"></a>В межведомственную комиссию по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с [особенностями](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-552-2022#p100010) обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 |
| --- | --- |


<div align="center">

<a id="p100111"></a>**ПРЕДЛОЖЕНИЕ**<br>
о включении (об исключении) вида медицинского изделия<br>
в перечень видов медицинского изделия

</div>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="38%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100112"></a>N</td><td></td><td><a id="p100113"></a>Сведения, представляемые заявителем</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>1</td><td><a id="p100115"></a>Предлагаемое действие</td><td><a id="p100116"></a><img src="https://i.bukva.ai/hMi2tmwof/img_0.png" alt="формула"> Включение в перечень видов медицинских изделий<br><img src="https://i.bukva.ai/hMi2tmwof/img_1.png" alt="формула"> Исключение из перечня видов медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>2</td><td><a id="p100118"></a>Вид медицинского изделия</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>3</td><td><a id="p100120"></a>Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>4</td><td colspan="2"><a id="p100122"></a>В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>4.1</td><td><a id="p100124"></a>Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>4.2</td><td><a id="p100126"></a>Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>4.3</td><td><a id="p100128"></a>Адрес юридического лица, в пределах места нахождения юридического лица, адрес регистрации индивидуального предпринимателя по месту жительства (по месту пребывания) индивидуального предпринимателя</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>4.4</td><td><a id="p100130"></a>Контактные номера телефонов</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>4.5</td><td><a id="p100132"></a>Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>5</td><td colspan="2"><a id="p100134"></a>В отношении заявителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>5.1</td><td><a id="p100136"></a>Вид заявителя</td><td><a id="p100137"></a><img src="https://i.bukva.ai/hMi2tmwof/img_2.png" alt="формула"> Производитель (изготовитель) медицинского изделия<br><img src="https://i.bukva.ai/hMi2tmwof/img_3.png" alt="формула"> Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия<br><img src="https://i.bukva.ai/hMi2tmwof/img_4.png" alt="формула"> Лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации</td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>5.2</td><td><a id="p100139"></a>Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), индивидуального предпринимателя</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>5.3</td><td><a id="p100141"></a>Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>5.4</td><td><a id="p100143"></a>Идентификационный номер налогоплательщика</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>5.5</td><td><a id="p100145"></a>Адрес юридического лица, в пределах места нахождения юридического лица, адрес регистрации индивидуального предпринимателя по месту жительства (по месту пребывания) индивидуального предпринимателя</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100146"></a>5.6</td><td><a id="p100147"></a>Контактные номера телефонов</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100148"></a>5.7</td><td><a id="p100149"></a>Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100150"></a>6</td><td><a id="p100151"></a>Место производства медицинского изделия (производственная площадка)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100152"></a>7</td><td><a id="p100153"></a>Сведения о розничной цене единицы медицинского изделия</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100154"></a>8</td><td><a id="p100155"></a>Планируемые объемы производства</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>9</td><td><a id="p100157"></a>Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица и его контактные данные</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100158"></a>Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предложении</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100159"></a>Дата подачи предложения</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100160"></a>Фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность руководителя</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100161"></a>Подпись, печать заявителя (при наличии)</td><td></td></tr>
</table>






<a id="p100162"></a>Приложение
к Предложению о включении
(об исключении) вида медицинского
изделия в перечень видов
медицинского изделия

<a id="p100163"></a>Рекомендуемый образец

<a id="p100164"></a>                                   Опись
                   документов, представленных заявителем
            в Федеральное государственное бюджетное учреждение
            "Национальный институт качества" Федеральной службы
                    по надзору в сфере здравоохранения


| <a id="p100165"></a>N п/п | <a id="p100166"></a>Наименование документа | <a id="p100167"></a>Количество листов | <a id="p100168"></a>Примечание |
| --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |


<a id="p100169"></a>Документы сдал                          Документы принял
Заявитель/представитель заявителя:      должностное лицо ФГБУ "Национальный

<div align="center">

______________________________________  институт качества" Росздравнадзора:<br>
(Фамилия, имя, отчество (при наличии),  ___________________________________<br>
должность, подпись)                     (Фамилия, имя, отчество (при<br>
______________________________________  наличии), должность, подпись)

</div>

(реквизиты доверенности)                Дата ______________________________
                                        Входящий N ________________________
                                        Количество листов _________________



<a id="p100170"></a>

---