Приказ Минпромторга России от 13.03.2023 № 796

«Об утверждении доклада о результатах обобщения правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2022 год»

ПРИКАЗ

В соответствии со статьей 47 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктом 12 Положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств, являющегося приложением № 2 к постановлению Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», приказываю:

1. Утвердить доклад о результатах обобщения правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2022 год (далее — Доклад о правоприменительной практике).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности обеспечить размещение утвержденного Доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в срок до 15 марта 2023 г.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

ДОКЛАД О РЕЗУЛЬТАТАХ ОБОБЩЕНИЯ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЗА 2022 ГОД

I. Общие положения

1. Обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:

обеспечения единообразных подходов к применению Минпромторгом России и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);

выявления типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;

анализа случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);

подготовки предложений об актуализации обязательных требований;

подготовки предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле.

2. Нормативные правовые акты, регулирующие деятельность Минпромторга России при осуществлении контрольных мероприятий.

Во исполнение части 2 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 248-ФЗ) постановлением Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение о лицензировании, Постановление № 686), предусматривающие среди прочего утверждение Положения о лицензировании производства лекарственных средств (далее — Положение о контроле), устанавливающего порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — государственный контроль).

К нормативным правовым актам, регулирующим отношения, возникшие в ходе осуществления Минпромторгом России государственного контроля в 2022 году, относились следующие:

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ);

Федеральный закон № 248-ФЗ;

Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона „О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации“ (далее — Федеральный закон № 170-ФЗ);»

Постановление № 686;

постановление Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее — Постановление № 336);

постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2021 № 604 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415» (далее — Постановление № 604);

приказ Минэкономразвития России от 31.05.2021 № 151 «О типовых формах документов, используемых контрольным (надзорным) органом» (далее — Приказ № 151).

К нормативным актам, регулирующим отношения, возникшие в ходе осуществления Минпромторгом России государственного контроля в 2022 году, относится приказ Минпромторга России от 20.09.2022 № 3971 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности, и признании утратившим силу приказа Минпромторга России от 11 августа 2022 г. № 3351».

II. Практика организации и проведения государственного контроля (надзора)

3. Виды и формы исполнения государственного контроля (надзора).

Государственный контроль осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий. Внеплановые контрольные мероприятия во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами осуществляются в виде документарных и выездных проверок.

Без взаимодействия с контролируемым лицом могут проводиться следующие контрольные (надзорные) мероприятия: наблюдение за соблюдением обязательных требований, выездное обследование.

Проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении лицензиатов в 2022 г. не планировалось в соответствии с положениями Федерального закона № 99-ФЗ и Постановлением № 686.

Частью 1 статьи 19.3 Федерального закона № 99-ФЗ и пунктом 13(1) Постановления № 686 определено, что обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, осуществляемого в форме государственной услуги. Согласно части 7 части 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ в случае проведения в отношении лицензиата периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям плановые контрольные (надзорные) мероприятия в части соблюдения указанным лицензиатом лицензионных требований не проводятся.

Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ осуществляется путем проведения профилактических мероприятий и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий.

4. Правовые основания исполнения государственного контроля (надзора).

Правовые основания исполнения государственного контроля в 2022 году устанавливались статьей 57 Федерального закона № 248-ФЗ с учетом положений Постановления № 336:

при условии согласования с органами прокуратуры:

при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;

в случае необходимости проведения внеплановой выездной проверки, внепланового инспекционного визита в связи с истечением срока исполнения предписания о принятии мер, направленных на устранение нарушений, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан (проводится исключительно в случаях невозможности оценки исполнения предписания на основании документов, иной имеющейся в распоряжении ведомства информации);

без согласования с органами прокуратуры:

по поручению Президента Российской Федерации;

по поручению Председателя Правительства Российской Федерации;

по поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, принятому после вступления в силу Постановления № 336 и согласованному с Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации — Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации;

по требованию прокурора в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

при представлении контролируемым лицом документов и (или) сведений об исполнении предписания об устранении ранее выявленных нарушений в целях получения документа, имеющего разрешительный характер.

Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) объектов контроля контролируемого лица (его филиалов, обособленных структурных подразделений), а также может проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи.

5. Срок исполнения государственной функции.

Согласно части 7 статьи 72 Федерального закона № 248-ФЗ срок проведения документарной проверки не может превышать 10 рабочих дней (не включая период с момента направления о предоставлении письменных объяснений и/или истребование документов).

Частью 7 статьи 73 Федерального закона № 248-ФЗ, пунктом 28 Положения о контроле установлено, что срок проведения выездной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней. Срок проведения выездной проверки в отношении контролируемого лица, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту.

6. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), связанных с исполнением государственного контроля, регулируются Федеральным законом № 248-ФЗ и Положением о контроле.

Административные процедуры состоят из следующих процессов:

планирования проведения проверки;

принятия решения о проведении проверки;

проведения проверки;

оформления результатов проверки;

принятия мер по результатам проверки.

Проект решения о проведении проверки, утверждаемого приказом Минпромторга России, подготавливается при наступлении установленных законодательством оснований и по типовой форме, утвержденной Приказом № 151.

По результатам принятия решения о проведении внеплановой проверки в адрес субъектов проверки направляется уведомление о проведении проверки не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения в порядке, предусмотренном статьей 21 Федерального закона № 248-ФЗ.

Государственный контроль проводится в порядке, предусмотренном статьей 72, статьей 73 Федерального закона № 248-ФЗ, с учетом ограничений при проведении проверки, предусмотренных статьей 37, и с соблюдением прав субъектов проверки, предусмотренных главой 8 Федерального закона № 248-ФЗ.

Результатами проверок являются акты проверки, составленные по форме, установленной Приказом № 151. Контролируемое лицо или его представитель знакомится с содержанием акта внеплановой выездной проверки на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия, а в случае проведения документарной проверки акт направляется контролируемому лицу в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона № 248-ФЗ.

В случае выявления при проведении внепланового контрольного мероприятия нарушений лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Постановлением № 686, в пределах полномочий принимаются решения, предусмотренные частью 2 статьи 90 Федерального закона № 248-ФЗ.

Постановлением № 336 установлены ограничения, в соответствии с которыми в 2022 году в случае, если в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия выявлены нарушения, не соответствующие положениям абзаца 2 пункта 7 Постановления № 336, то есть не влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью, то такие нарушения фиксируются в акте соответствующего мероприятия, но предписание не выдается. При этом в отношении контролируемого лица может быть объявлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. Понятие «непосредственная угроза» в соответствии с письмом Минэкономразвития России от 24.03.2022 № Д24и-8436 «О разъяснении особенностей организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля в 2022 году» подразумевает прямую причинно-следственную связь между нарушением обязательных требований и высокой степенью вероятности причинения соответствующего вреда, т.е. ситуацией, когда отсутствие мер реагирования контрольных (надзорных) органов неминуемо влечет причинение существенного вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Информация об организации, проведении, результатах проверки и мерах, принятых по результатам проведенной проверки, вносится должностным лицом Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее — Департамент) в федеральную государственную информационную систему «Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий» в порядке и сроки, установленные Постановлением № 604, и с учетом положений статьи 19 Федерального закона № 248-ФЗ.

III. Практика соблюдения обязательных требований

7. Предметом государственного контроля в отношении деятельности по производству лекарственных средств является соблюдение лицензиатами (контролируемыми лицами) лицензионных требований, установленных пунктами 5, 5(1), 5(2) Положения о лицензировании. Под контролируемым лицом понимается лицензиат, осуществляющий деятельность по производству лекарственных средств.

В целях реализации части 3 статьи 30 Федерального закона № 248-ФЗ Минпромторгом России совместно с Минсельхозом России утвержден совместный приказ от 21.02.2022 № 461/86 «Об утверждении индикативных показателей, применяемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств».

В соответствии с утвержденными индикативными показателями контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в 2022:

общее количество контрольных (надзорных) мероприятий — 18;

количество контрольных (надзорных) мероприятий по каждому виду контрольных (надзорных) мероприятий:

выездных проверок — 0,

документарных проверок — 18;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия, — 0;

количество профилактических мероприятий — более 100;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, по результатам которых выявлены нарушения обязательных требований, — 4;

количество выданных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований — 12;

количество выданных предписаний об устранении выявленных нарушений — 0;

количество исполненных предписаний об устранении выявленных нарушений — 14;

количество составленных протоколов об административном правонарушении — 0;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, по итогам которых возбуждены дела об административных правонарушениях, — 0;

общее количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок (всего), в том числе:

начисление штрафов — 2 (1 из которых по итогам проверки, проведенной в 2021 г.),

приостановление действия лицензии — 0,

аннулирование лицензии — 0,

вынесение предупреждения — 0;

сумма административных штрафов, наложенных по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, — 150 тыс. руб. (100 тыс. руб. из которых по итогам проверки, проведенной в 2021 г.);

количество направленных в органы прокуратуры заявлений о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятий — 0;

количество направленных в органы прокуратуры заявлений о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятий, по которым органами прокуратуры отказано в согласовании, — 0;

количество контролируемых лиц на конец отчетного периода — 544;

количество контролируемых лиц, в отношении которых проведены контрольные (надзорные) мероприятия, — 17;

общее количество жалоб, поданных контролируемыми лицами, — 0;

в досудебном порядке — 0;

количество жалоб, в отношении которых контрольным (надзорным) органом был нарушен срок рассмотрения, — 0;

количество жалоб, поданных контролируемыми лицами в досудебном порядке, по итогам рассмотрения которых принято решение о полной либо частичной отмене решения Минпромторга России, либо о признании действий (бездействия) должностных лиц Минпромторга России недействительными, — 0;

количество исковых заявлений об оспаривании решений, действий (бездействия) должностных лиц Минпромторга России, направленных контролируемыми лицами в судебном порядке, — 0;

количество исковых заявлений об оспаривании решений, действий (бездействия) должностных лиц Минпромторга России, направленных контролируемыми лицами в судебном порядке, по которым принято решение об удовлетворении заявленных требований, — 0;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, которые были проведены с грубым нарушением требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) и результаты которых были признаны недействительными и (или) отменены, — 0.

В 2022 году в рамках осуществления государственного контроля деятельности проведено 18 внеплановых документарных проверок.

Правовыми основаниями для проведения проверок являлся факт представления контролируемыми лицами документов об исполнении предписания об устранении ранее выявленных нарушений в целях получения документа, имеющего разрешительный характер. В ходе документарных проверок совершались следующие контрольные (надзорные) действия: получение письменных объяснений, истребование документов.

В результате проведенных проверок 14 контролируемых лица подтвердили факт исполнения предписания об устранении ранее выявленных нарушений.

В отношении 4 лицензиатов было установлено, что нарушения не были устранены в полном объеме. Выявленные нарушения зафиксированы в акте контрольного мероприятия, но предписание не выдавалось. При этом в отношении указанных контролируемых лиц объявлены предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

Типичным нарушением обязательных лицензионных требований является нарушение лицензиатами требования, предусмотренного подпунктом «в(1)» пункта 5 Положения о лицензировании, а именно требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, в части конструктивных решений и эксплуатации производственных помещений, организации фармацевтической системы качества, несоблюдение условий хранения сырья, материалов и готовой продукции, мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации выполняются не в полном объеме, что может оказать влияние на качество лекарственного препарата для медицинского применения.

В отношении деятельности 8 лицензиатов поступили обращения, содержащие сведения о нарушении лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. В результате проведения проверочных мероприятий, проведенных в соответствии с порядком, установленным статьями 58 — 60 Федерального закона № 248-ФЗ, с учетом ограничений, установленных Постановлением № 336, ведомством принято решение об объявлении указанным лицензиатам предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований с 01.03.2022 выдавались в порядке, установленном положениями Федерального закона № 248-ФЗ, с внесением сведений в единый реестр контрольно-надзорных мероприятий.

Случаи выявления грубых нарушений обязательных требований в 2022 году в рамках осуществления государственного контроля не устанавливались. В отчетном периоде при проведении контрольно-надзорных мероприятий протоколы об административном правонарушении должностными лицами не составлялись.

В результате проведенных проверок данных, свидетельствующих о наличии различных подходов к применению и иных проблемных вопросов применения обязательных лицензионных требований, не установлено.

9. В целях профилактики рисков причинения вреда (ущерба) утвержден приказ Минпромторга России от 13.12.2021 № 5034 «Об утверждении программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2022 год» (далее — приказ № 5034).

В целях организации в Минпромторге России работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках государственного контроля приказом № 5034 утверждена Программа профилактики нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Департаментом в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2022 год.

Профилактические мероприятия в 2022 году проводились в следующих видах и формах:

регулярная актуализация и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в разделе «Контрольно-надзорная деятельность» по адресу https://minpromtorg.gov.ru/knd/knd_5/knd_5_5 перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности;

информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований, о принятых и готовящихся изменениях в системе обязательных требований, о порядке проведения проверок, правах подконтрольного субъекта при проведении проверок проводилось посредством телефонной связи, электронной почты, путем личного общения с юридическими лицами, проведения семинаров и конференций и иными способами;

регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.minpromtorg.gov.ru соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных лицензионных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься лицензиатами в целях недопущения таких нарушений;

консультирование контролируемых лиц по вопросам, связанным с лицензионным контролем, в том числе касающихся профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, особенностей осуществления лицензионного контроля, сроков осуществления контрольных мероприятий, порядка обжалования решений лицензирующего органа, действий уполномоченных лиц лицензионного контроля. Консультирование контролируемых лиц осуществлялось в письменной форме при их письменном обращении, в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи или на личном приеме.

По результатам проведенных профилактических мероприятий Департаментом в 2022 году достигнуты следующие количественные показатели и показатели качества:

количество проведенных профилактических мероприятий — более 100;

количество подконтрольных субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия, — 544;

доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов), — 100%;

количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов, — 4;

количество контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы, уровня защищенности охраняемых законом ценностей — сократилось;

количество однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом (на одном и том же объекте) — сократилось.

10. Выводы и предложения по итогам организации и осуществления вида контроля.

В связи с тем, что федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с положениями Федерального закона № 248 только с 01.03.2022, а также в связи с ограничениями, установленными положениями Постановления № 336, оценить в полной мере и определить проблемы нормативного, финансового, методического и организационного характера, возникшие в ходе реализаций положений Федерального закона № 248-ФЗ, а также сформировать предложения не представляется возможным.

---