Приказ Минздрава СССР от 08.06.1987 № 771

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр.

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов.

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п. п. 2, 4 - 8).

1.3.2. Львовскому Научно-исследовательскому институту гематологии и переливания крови Минздрава УССР (п. п. 1, 3).

2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

Министр здравоохранения СССР Е. И. Чазов

А. Лекарственные вещества
1.	Раствор натрия лактата 7%	-	для приготовления комплексных белково-солевых препаратов
2.	Трава леспедецы копеечниковой	-	сырье для получения хелепина
Б. Лекарственные формы
3.	Лактопротеин	-	средство гемодинамического, белковозаместительного, дезинтоксикационного действия и для коррекции кислотно-щелочного состояния
4.	Парафина — 15 г Раствора йода 5% спиртового — 5 г Хлороформа — 80 г		отвлекающее и раздражающее средство
5.	Раствор натрия оксибутирата 66,7%	-	средство для лечения глаукомы
6.	Таблетки ремантадина 0,05 г, покрытые оболочкой	-	лечебное средство при гриппе
В. Стандартные образцы
7.	Лютеолин	-	стандартный образец
8.	Пантолактон	-	стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 771 от 8 июня 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/771/3.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1721-87 от 12 мая 1987 года.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная вязкая жидкость светло-желтого или желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лактопротеин быстро повышает артериальное давление и способствует удержанию тканевой жидкости в кровяном русле; оказывает дезинтоксикационное и ощелачивающее действие, способствует нейтрализации метаболического ацидоза; при повторных переливаниях приводит к нормализации белкового обмена.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лактопротеин назначают взрослым в качестве средства для коррекции кислотно-щелочного состояния и гипопротеинемии при травматическом, операционном и ожоговом шоке, ожоговой болезни; в послеоперационном периоде после тяжелых полостных операций, в том числе операций на сердце; при гипопротеинемии и гипоальбуминемии, развивающихся при дистрофии, нефротических синдромах, циррозе печени, длительных нагноительных процессах; при различных инфекционных поражениях, эксикозе, вызванном желудочно-кишечными заболеваниями, сепсисе, кишечной непроходимости, а также при других заболеваниях и патологических состояниях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лактопротеин вводят внутривенно, капельно; при шоках (для быстрого повышения артериального давления) — струйно. Разовая доза составляет 200 — 400 мл. При шоке и кровопотерях разовая доза может быть доведена до 600 мл. При массивной кровопотере показано сочетание препарата с донорской кровью. При хронической гипопротеинемии препарат следует вводить ежедневно или через день в дозе 200 мл. Продолжительность лечения при этом определяется динамикой белкового состава крови. Суммарная доза составляет 1000 — 2000 мл.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. Введение лактопротеина может сопровождаться развитием аллергических реакций. В легких случаях аллергических реакций возможно повторное переливание, которое следует производить медленно, особенно первые 10 — 15 минут, с интервалами в несколько минут после введения каждых 5 мл. При этом введение лактопротеина у таких больных может быть продолжено под защитой десенсибилизирующей терапии (хлорид кальция, димедрол и т.п.). При выраженной аллергической реакции (сильный озноб, рвота) следует прекратить переливание препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Лактопротеин не следует вводить в случаях, когда противопоказано вливание белков и жидкости (кровоизлияния в мозг, тромбоэмболия, сердечная декомпенсация, гипертоническая болезнь II — III степени). Ввиду возможного присутствия в препарате половых и гонадотропных гормонов его нельзя вводить детям.

УПАКОВКА. По 200 мл в бутылки стеклянные для крови и кровезаменителей.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от +2 до +8 град. C в сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. Применяется только в стационарных условиях.

ПАРАФИНА 15 Г, РАСТВОРА ЙОДА 5% СПИРТОВОГО 5 Г, ХЛОРОФОРМА 80 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 771 от 8 июня 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/771/4.

Временная фармакопейная статья 42-1717-87 от 12 мая 1987 года.

ОПИСАНИЕ. Смесь представляет собой буро-красную взвесь с запахом хлороформа.

УПАКОВКА. По 50 г во флаконы из стекломассы оранжевого стекла, замет в коробку из картона, на которой должны быть напечатаны условия хранения, способ применения и срок годности.

ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

РАСТВОР НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТА 66,7%

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 771 от 8 июня 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/771/5.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1987 года.

Листок — вкладыш утвержден 8 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1718-87 от 12 мая 1987 года.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость с лимонным запахом, слабо опалесцирующая.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия оксибутират применяют для улучшения зрительных функций у больных глаукомой по назначению и под контролем врача.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое флакона (37,7 мл 66,7% раствора натрия оксибутирата) выливают в бутылку емкостью 0,5 литра и разбавляют свежепрокипяченной охлажденной водой до 0,5 литра. Разбавленный раствор принимают по 1 — 2 столовых ложки 3 — 4 раза в день перед едой. Продолжительность одного курса лечения составляет 30 дней. Целесообразно проведение повторных курсов 2 — 3 раза в год.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Прием раствора натрия оксибутирата вызывает небольшую сонливость в дневное время, в связи с чем не рекомендуется принимать препарат во время работы водителям транспорта и другим людям, работа которых связана с необходимостью быстрой физической и психической реакции.

УПАКОВКА. По 37,5 мл во флаконы оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ РАМАНТАДИНА 0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 771 от 8 июня 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/771/6.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1710-87 от 29 апреля 1987 года.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтовато-оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ремантадин обладает противовирусной активностью в отношении вирусов гриппа А.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ремантадин применяют у взрослых и детей школьного возраста с целью раннего лечения гриппа, и у взрослых для профилактики гриппа в период эпидемий.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рематадин применяют внутрь (запивая водой) после еды. В качестве лечебного средства, препарат применяют по следующей схеме, взрослым в первые сутки препарат назначают — по 100 мг 3 раза во второй и третий дни — по 100 мг 2 раза, в четвертый день — 100 мг 1 раз. В первый день заболевания возможно применение препарата однократно в дозе 300 мг.

Детям рематадин назначают по 50 мг в возрасте от 7 до 10 лет два раза в день, от 11 до 14 лет три раза в день. Длительность курса лечения 5 дней.

Для профилактики гриппа ремантадин назначают взрослым по 50 мг 1 раз в день ежедневно в течение 10 — 15 дней в зависимости от очага инфекции.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении ремантадина возможны неприятные ощущения в эпигастральной области.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ремантадина противопоказано при острых заболеваниях печени, острых и хронических болезнях почек, тиреотоксикозе, беременности.

УПАКОВКА. По 20 таблеток в банки из стекломассы или по 10 таблеток в одностороннюю ячейковую контурную упаковку из пленки поливинилхлоридной, затем по 2 таких упаковки в коробку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. При комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---