---
title: "Приказ Роспотребнадзора от 09.07.2014 N 768"
number: "768"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
issued_on: 2014-07-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-768-2014-rospotrebnadzor-federalnaya"
---
## Приказ Роспотребнадзора от 09.07.2014 N 768
# Приказ Роспотребнадзора от 09.07.2014 N 768
"О проведении межлабораторных сличительных исследований по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа, включая грипп птиц"
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ**
**ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА**
## ПРИКАЗ
от 9 июля 2014 г. N 768
**О ПРОВЕДЕНИИ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**ПО ПЦР-ДИАГНОСТИКЕ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ГРИППА, ВКЛЮЧАЯ ГРИПП ПТИЦ**
Во исполнение Приказов Роспотребнадзора от 24.08.2009 [N 596](https://bukva.ai/docs/prikaz-596-2009-2) "Об организации работы референс-лаборатории ВОЗ по диагностике гриппа H5" и от 30.09.2013 [N 714](https://bukva.ai/docs/prikaz-714-2013-rospotrebnadzor-federalnaya) "Об организации мониторинга за циркуляцией вирусов гриппа птиц", в целях контроля качества лабораторной диагностики гриппа в учреждениях Роспотребнадзора приказываю:
1. Провести в федеральных бюджетных учреждениях здравоохранения - центрах гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте, федеральных казенных учреждениях здравоохранения - научно-исследовательских противочумных институтах, федеральных казенных учреждениях здравоохранения - противочумных станциях Роспотребнадзора в 2014 году межлабораторные сличительные исследования по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа, включая грипп птиц.
2. И.о. директора Федерального бюджетного учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" (Национальный центр верификации диагностики вирусных инфекций и риккетсиозов) (В.Н. Михеев):
1.1. Разработать панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B согласно [Приложению N 1](#p100022).
1.2. В срок до 1 сентября 2014 года совместно с Федеральным бюджетным учреждением науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.И. Покровский) провести сличительные испытания произведенных панелей.
1.3. В срок до 1 октября 2014 года направить в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте, федеральные казенные учреждения здравоохранения - научно-исследовательские противочумные институты, федеральные казенные учреждения здравоохранения - противочумные станции Роспотребнадзора разработанные панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B.
#### 1.4 Обеспечить:
- обработку и оценку полученных лабораториями учреждений Роспотребнадзора результатов тестирования панелей контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B;
- информирование лабораторий об оценке их результатов тестирования.
1.5. В срок до 1 декабря 2014 года представить обобщенный отчет о результатах межлабораторных сличительных исследований в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
2. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте, директорам федеральных казенных учреждений здравоохранения - научно-исследовательских противочумных институтов, федеральных казенных учреждений здравоохранения - противочумных станций Роспотребнадзора обеспечить:
2.1. Готовность лабораторий к участию в межлабораторных сличительных исследованиях по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B.
2.2. Информирование Федерального бюджетного учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" о получении панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B для проведения тестирования в соответствии с [Приложением N 2](#p100069).
2.3. Проведение исследований по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B.
2.4. Представление в Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" результатов диагностических исследований в соответствии с [Приложением N 3](#p100088) в срок до 1 ноября 2014 года.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В. Брагину.
Руководитель
**А.Ю.ПОПОВА**
Приложение N 1
к Приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 9 июля 2014 г. N 768
**ПАНЕЛЬ КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ ИНАКТИВИРОВАННОГО**
**ВИРУСА ГРИППА ТИПА A И B**
| N п/п | Название штамма | Субтип | Концентрация |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | B/Khabarovsk/14/2014 | B (Victoria) | $10^{5}$ геном/экв. |
| 2 | B/Novosibirsk/119/2013 | B (Yamagata) | $10^{5}$ геном/экв. |
| 3 | A/Irkutsk/2/2014 | A (H1N1pdm09) | $10^{5}$ геном/экв. |
| 4 | A/Novosibirsk/1/2014 | A (H3N2) | $10^{5}$ геном/экв. |
| 5 | A/Black-headed gull/Tyva/22/2010 | A (H5N1) | $10^{5}$ геном/экв. |
| 6 | A/Anhui/1/2013 | A (H7N9) | $10^{5}$ геном/экв. |
| 7 | A/Irkutsk/2/2014 | A (H1N1pdm09) | $10^{4}$ геном/экв. |
| 8 | A/Novosibirsk/1/2014 | A (H3N2) | $10^{4}$ геном/экв. |
| 9 | Отрицательный контроль | - | - |
| 10 | Растворитель | - | - |
Панель состоит из 10 образцов, содержащих инактивированные штаммы вирусов гриппа, отрицательный контроль и растворитель, представленные в таблице. Комплектация панелей производится случайным распределением указанных образцов со сквозной нумерацией.
Приложение N 2
к Приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 9 июля 2014 г. N 768
**ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ ПАНЕЛИ**
**ЗАШИФРОВАННЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА**
В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" А.Б. Рыжикову
Телефон: +7 (383) 363-48-45
Факс: +7 (383) 336-74-09
E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru
Адрес: рп Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559 | Набор N ______________ |
| Учреждение: |
| Руководитель Учреждения: |
| Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города): |
| Лаборатория: |
| Заведующий лабораторией: |
| Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города): |
| Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов РНК вируса грипп, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа |
| Количество полученных образцов: |
| Нумерация образцов: |
| Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок: |
| Дата получения панели образцов: |
| Дата направления подтверждения о получении панели образцов: |
Руководитель учреждения:
____________________ М.П. | Заведующий лабораторией:
_______________________ |
Примечание: заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.
Приложение N 3
к Приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 9 июля 2014 г. N 768
**РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТИРОВАНИЯ ПАНЕЛИ**
**ЗАШИФРОВАННЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА <*>**
---
<*> Заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.
```text
┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────┐
│В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ │ │
│"Вектор" А.Б. Рыжикову │ │
│Телефон: +7 (383) 363-48-45 │ │
│Факс: +7 (383) 336-74-09 │ Набор N __________ │
│E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru │ │
│Адрес: рп Кольцово Новосибирской области, │ │
│Россия, 630559 │ │
├─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────┤
│Учреждение: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Руководитель Учреждения: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города): │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Лаборатория: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Заведующий лабораторией: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города): │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Дата получения панели: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента │
│тестирования: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Дата проведения тестирования: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Дата отправки результатов тестирования панели: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Крайний срок представления результатов тестирования: 1 ноября 2014 г. │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ф.И.О. лица, проводившего тестирование: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Результаты <**> тестирования панели "Вирус гриппа - Вектор-2014": │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Таблица 1. Интерпретация результата │
│┌────────┬────────┬────────┬──────────────┬─────────┬─────────┬─────────┐│
││ Номер │ Грипп │ Грипп │ Субтип │ Субтип │ Субтип │ Субтип ││
││образца │ A, +/- │ B, +/- │H1N1pdm09, +/-│H3N2, +/-│H5N1, +/-│H7N9, +/-││
│├────────┼────────┼────────┼──────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤│
││ 1 │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼────────┼────────┼──────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤│
││ 2 │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼────────┼────────┼──────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤│
││ 3 │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼────────┼────────┼──────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤│
││ 4 │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼────────┼────────┼──────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤│
││ 5 │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼────────┼────────┼──────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤│
││ 6 │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼────────┼────────┼──────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤│
││ 7 │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼────────┼────────┼──────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤│
││ 8 │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼────────┼────────┼──────────────┼─────────┼─────────┼─────────┤│
││ 9 │ │ │ │ │ │ ││
│└────────┴────────┴────────┴──────────────┴─────────┴─────────┴─────────┘│
│Таблица 2. Значения пороговых циклов Ct │
│┌────────┬───────┬───────────┬────────┬────────┬────────┬───────┬───────┐│
││ Номер │ Грипп │ Субтип │ Субтип │ Субтип │ Субтип │Субтип │ Субтип││
││образца │ A/B │ H1pdm09 │ H3 │ H5 │ H7 │ N1 │ N2 ││
│├────────┼───────┼───────────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───────┤│
││ 1 │ │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼───────┼───────────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───────┤│
││ 2 │ │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼───────┼───────────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───────┤│
││ 3 │ │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼───────┼───────────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───────┤│
││ 4 │ │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼───────┼───────────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───────┤│
││ 5 │ │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼───────┼───────────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───────┤│
││ 6 │ │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼───────┼───────────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───────┤│
││ 7 │ │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼───────┼───────────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───────┤│
││ 8 │ │ │ │ │ │ │ ││
│├────────┼───────┼───────────┼────────┼────────┼────────┼───────┼───────┤│
││ 9 │ │ │ │ │ │ │ ││
│└────────┴───────┴───────────┴────────┴────────┴────────┴───────┴───────┘│
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Дата направления результатов: │
├──────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤
│Руководитель учреждения: │Заведующий лабораторией: │
│____________________ М.П. │____________________ │
└──────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
```
---
<**> Если тестирование проводилось количественными методами, то указать значения пороговых циклов в таблице N 2 (Ct).
---