--- title: "Приказ Росстандарта от 12.04.2017 N 765" number: "765" issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии" issued_on: 2017-04-12 redaction: 2026-07-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-765-2017-rosstandart-federalnoe" --- ## Приказ Росстандарта от 12.04.2017 N 765 # Приказ Росстандарта от 12.04.2017 N 765 (ред. от 21.07.2026) "Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" > [!IMPORTANT] > Начало действия редакции - 21.07.2026. МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ## ПРИКАЗ от 12 апреля 2017 г. N 765
**ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА**
**ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ**
**И ОБОРУДОВАНИЕ"**
В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю: 1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (ТК 011, далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом. 2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2: | 13.20.44.120 | - | Марля медицинская | | --- | --- | --- | | 14.31.10.240 | - | Изделия чулочно-носочные, применяемые в медицинских целях трикотажные или вязаные | | 14.31.10.241 | - | Чулки, применяемые в медицинских целях | | 14.31.10.242 | - | Гольфы, применяемые в медицинских целях | | 14.31.10.243 | - | Колготы, применяемые в медицинских целях | | 14.31.10.249 | - | Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях | | 17.12.60.112 | - | Пергамент медицинский | | 21.20.23.111 | - | Препараты диагностические | | 21.20.23.112 | - | Вещества контрастные | | 21.20.23.113 | - | Средства радиофармацевтические диагностические | | 21.20.23.194 | - | Средства радиотерапевтические | | 21.20.23.195 | - | Средства хирургической десмургии | | 21.20.24 | - | Материалы клейкие перевязочные, кетгут и аналогичные материалы, аптечки и сумки санитарные | | 21.20.9 | - | Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком | | 23.52.20.130 | - | Гипс медицинский | | 26.6 | - | Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемое в медицинских целях | | 29.10.59.160 | - | Автомобили скорой медицинской помощи | | 29.10.59.170 | - | Комплексы медицинские на шасси транспортных средств | | 32.5 | - | Инструменты и оборудование медицинские | | 33.13.12 | - | Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях | | 33.20.41 | - | Услуги по монтажу профессионального медицинского оборудования и высокоточных и оптических инструментов | | 38.12.11 | - | Услуги по сбору опасных медицинских и прочих биологически опасных отходов | | 38.12.23 | - | Отходы медицинские опасные прочие | | 46.18.11 | - | Услуги по оптовой торговле фармацевтической продукцией и изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами и чистящими средствами за вознаграждение или на договорной основе | | 46.46.12 | - | Услуги по оптовой торговле хирургическими, ортопедическими инструментами и приборами, применяемыми в медицинских целях | | 47.74 | - | Услуги по розничной торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах. | 3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (далее - ООО "Медтехстандарт"). 4. Назначить: председателем технического комитета - генерального директора ООО "Медтехстандарт", к.б.н Романова Олега Валентиновича; заместителем председателя технического комитета - заместителя начальника отдела стандартизации в области социальной сферы Департамента стандартизации материалов и технологий Федерального государственного бюджетного учреждения "Российский институт стандартизации", Сантакову Татьяну Викторовну; ответственным секретарем технического комитета - начальника отдела стандартизации и научных исследований ООО "Медтехстандарт", Хучуа Надежду Сергоевну. > *(п. 4 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-352-2026-rosstandart-federalnoe#p100006) Росстандарта от 02.03.2026 N 352)*
5. Утвердить:
состав технического комитета согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
структуру технического комитета согласно приложению N 2 к настоящему приказу; [положение](#p100232) о техническом комитете согласно приложению N 3 к настоящему приказу. 6. Председателю технического комитета (О.В. Романов) ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1460-2022#p100007) Росстандарта от 15.06.2022 N 1460)*
7. Управлению стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (И.А. Киреева) обеспечить:
(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1460-2022#p100008) Росстандарта от 15.06.2022 N 1460)
контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности; контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом; размещение настоящего приказа на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом действующего законодательства о стандартизации. 8. Возложить на технический комитет, помимо функций в сфере национальной стандартизации Российской Федерации, также функции постоянно действующего национального рабочего органа в межгосударственном техническом комитете МТК 507 "Медицинские приборы и аппараты", международном техническом комитете МЭК/ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике" и в подкомитетах МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике", МЭК/ПК 62В "Диагностическое медицинское оборудование с устройствами формирования изображения", МЭК/ПК 62С "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии", МЭК/ПК 62D "Медицинская электроаппаратура", международном техническом комитете ИСО/ТК 170 "Хирургические инструменты", в подкомитете ПК 6 ИСО/ТК 150 "Активные имплантанты" и в совместных РГ международного технического комитета ИСО/ТК 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты", международного технического комитета ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования". > *(п. 8 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-2806-2018#p100012) Росстандарта от 29.12.2018 N 2806)*
9. Признать утратившим силу:
[приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-91-2014-rosstandart-federalnoe) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. N 91 "О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
10. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя А.П.ШАЛАЕВ Приложение N 1
к приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 апреля 2017 г. N 765
СОСТАВ
ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
"МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ"
| N п/п | Наименование организации | Контактные данные организации | | --- | --- | --- | | 1. | Министерство здравоохранения Российской Федерации
(Минздрав России) | 127994, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1, 2, 3, 4
Телефон: +7 (495) 627-24-00 (доб. 25-32)
Электронная почта: info@minzdrav.gov.ru | | 2. | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности)
(Минпромторг России) | 125039, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2, (Башня 2)
Телефон: +7 (495) 870-29-21, доб. 290-16
Электронная почта: SamojlovaAV@minprom.gov.ru | | 3. | Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений"
(ФГУП "ВНИИФТРИ") | 141570, Московская обл., г. Солнечногорск, пгт. Менделеево, промышленная зона ФГУП ВНИИФТРИ, к. 11
Телефон: +7 (495) 526-63-63
Электронная почта: office@vniiftri.ru | | 4. | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений"
(ФГБУ "ВНИИОФИ") | 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33
Электронная почта: vniiofi@vniiofi.ru | | 5. | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) | 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 16
Телефон: +7 (495) 645-38-32
Электронная почта: info@vniiimt.ru, tk@vniiimt.ru | | 6. | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского" Министерства здравоохранения Российской Федерации
(ФГБУ "НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского" Минздрава России) | 115093, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27
Телефон: +7 (499) 236-50-60, +7 (499) 236-90-80
Электронная почта: vishnevskogo@ixv.ru;
ospolimed@mail.ru | | 7. | Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области"
(ФБУ "Ростест-Москва") | 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31
Телефон: +7 (499) 129-19-11
Электронная почта: info@rostest.ru | | 8. | Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Тульской, Орловской, Рязанской, Калужской, Смоленской и Брянской областях"
(ФБУ "Приокский ЦСМ") | 300028, Тульская обл., г. Тула, ул. Болдина, д. 91
Телефон: +7 (4872) 74-44-44
Электронная почта: csm@tulacsm.ru | | 9. | Закрытое акционерное общество "Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники"
(ЗАО "СибНИИЦМТ") | 630015, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Промышленная, д. 1
Телефон: +7 (383) 279-07-27
Электронная почта: sibniicmt@mail.ru | | 10. | Общество с ограниченной ответственностью Концерн "Аксион"
(ООО Концерн "Аксион") | 426008, Удмуртская Респ., г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Телефон: +7 (3412) 51-24-20
Электронная почта: office@axion.ru | | 11. | Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт"
(ООО "Медтехстандарт") | 129343, г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1, помещ. 13, ком. 10, эт. 5
Электронная почта: info.medtehstandart@mail.ru;
tk-011@ya.ru | | 12. | Российская ассоциация предприятий по продаже и ремонту медицинской техники
(СРО "РАПМЕД") | 127422, г. Москва, ул. Дмитровский пр-д, д. 10, стр. 9
Телефон: +7 (499) 689-50-12
Электронная почта: info@rapmed.ru | | 13. | Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий "МедЭксп"
(АЮФЛСОМИ "МедЭксп") | 190020, г. Санкт-Петербург, пр-кт Рижский, д. 25, лит. А, помещ. 7Н, кабинет 2
Телефон: +7 (952) 243-38-13
Электронная почта: medexp.association@mail.ru | | 14. | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины"
(Ассоциация "ФЛМ") | 127083, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 3, помещ. XXV
Телефон: +7 (929) 505-06-13
Электронная почта: info@fedlab.ru;
congress@fedlab.ru | | 15. | Некоммерческая организация "Ассоциация анестезиологов-реаниматологов" | 197374, г. Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 12, к. 1, лит. А, помещ. 46н, N 7/5
Телефон: +7 (921) 935-08-98
Электронная почта: polushin1@gmail.com | | 16. | Общероссийская общественная организация "Федерация анестезиологов и реаниматологов"
(ФАР) | 107031, г. Москва, ул. Петровка, д. 25, стр. 2, 95
Телефон: +7 (931) 274-82-37
Электронная почта: info@faronline.ru | | 17. | Государственное автономное учреждение города Москвы Инженерный научно-практический центр "Гормедтехника Департамента здравоохранения города Москвы"
(ГАУ ИНПЦ "Гормедтехника") | 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 98
Телефон: +7 (495) 952-74-20
Электронная почта: gmt@gmtmsk.ru;
e.kalinina@gmtmsk.ru | | 18. | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий" Департамента здравоохранения города Москвы"
(ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ") | 127051, г. Москва, ул. Петровка, д. 24, стр. 1
Телефон: +7 (495) 276-04-36
Электронная почта: npcmr@zdrav.mos.ru | | 19. | Общество с ограниченной ответственностью "Альтоника"
(ООО "Альтоника") | 119313, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 95, эт. цокольный, помещ. X, офис 90
Телефон: +7 (495) 797-30-70
Электронная почта: company@altonika.ru | | 20. | Общество с ограниченной ответственностью "МИИЦ МИ"
(ООО "МИИЦ МИ") | 109235, г. Москва, 1-я Курьяновская ул., д. 34, стр. 12, помещ. 1, ком. 8
Телефон: +7 (499) 380-77-07;
+7 (916) 596-50-48
Электронная почта: info@miicmi.ru;
nikiforova@miicmi.ru | | 21. | Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологий"
(АНО "ИМБИИТ") | 123557, г. Москва, Большой Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
Телефон: +7 (499) 252-24-22
Электронная почта: post@imbiit.ru | | 22. | Акционерное общество "Уральский приборостроительный завод"
(АО "УПЗ") | 624000, Свердловская обл., Сысертский р-н, 25 км Челябинского Тракта
Телефон: +7 (343) 359-93-76
Электронная почта: mail@upz.ru | | 23. | Акционерное общество "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд"
(АО "МТЛ") | 105118, г. Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Телефон: +7 (495) 663-95-01
Электронная почта: mtl@mtl.ru; zhdv@mtl.ru | | 24. | Акционерное общество "РЕНТГЕНПРОМ"
(АО "РЕНТГЕНПРОМ") | 143560, Московская обл., г. Истра, пос. Румянцево, тер. кв-л 0080204, зд. 173
Телефон: +7 (495) 742-40-90, +7 (495) 994-69-70
Электронная почта: office@roentgenprom.ru | | 25. | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие "Доза"
(ООО НПП "Доза") | 124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 4
Телефон: +7 (495) 777-84-85
Электронная почта: info@doza.ru;
med@doza.ru | | 26. | Общество с ограниченной ответственностью "ДжиИ Хэлскеа"
(ООО "ДжиИ Хэлскеа") | 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, Телефон: +7 (495) 739-69-31
Электронная почта:
infobox.russiacis@gehealthcare.com | | 27. | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС"
(ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") | 117105, г. Москва, Нагорный пр-д, д. 7, стр. 1, помещ. 1507, эт. 5
Телефон: +7 (499) 653-79-14
Электронная почта: ntc@meditex.ru | | 28. | Общество с ограниченной ответственностью "ФИЛИПС"
(ООО "ФИЛИПС") | 123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Телефон: +7 (495) 933-03-39
Электронная почта: hs.rca@philips.com | | 29. | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие "МИКРОМОНТАЖ"
(ООО "НПП "МИКРОМОНТАЖ") | 603057, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Нартова, д. 2, помещ. П5
Телефон: +7 (800) 5511-253
Электронная почта: mmonta@kis.ru | | 30. | Общество с ограниченной ответственностью "Эрмайнс"
(ООО "Эрмайнс") | 420012, Респ. Татарстан, г. Казань, ул. Волкова, д. 59, офис 302
Телефон: +7 (843) 500-52-40
Электронная почта: ooo.ermines@gmail.com | | 31. | Общество с ограниченной ответственностью "Производственно-Техническое Объединение "МЕДТЕХНИКА"
(ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА") | 420053, Респ. Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, зд. 62, ком. 7
Телефон: +7 (843) 560-57-24
Электронная почта: medtech@medtech.ru | | 32. | Общество с ограниченной ответственностью "Дрегер"
(ООО "Дрегер") | 107061, г. Москва, пл. Преображенская, д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Телефон: +7 (495) 775-15-20
Электронная почта: info.russia@draeger.com | | 33. | Общество с ограниченной ответственностью "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп."
(ООО "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.") | 101000, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, эт. 1, помещ. 4, ком. 1
Телефон: +7 (495) 528-51-09
Электронная почта: office@bint.ru | | 34. | Общество с ограниченной ответственностью "Мегатехника"
(ООО "Мегатехника") | 187021, Ленинградская обл., Федоровское г.п., г.п. Федоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Телефон: +7 (812) 614-41-41
Электронная почта: mail@megatechnica.ru | | 35. | Общество с ограниченной ответственностью "ДОНА-М"
(ООО "ДОНА-М") | 111024, г. Москва, пр-д Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12
Телефон: +7 (903) 136-49-08
Электронная почта: dona-m@mail.ru | | 36. | Общество с ограниченной ответственностью "С.П.ГЕЛПИК"
(ООО "С.П.ГЕЛПИК") | 117485, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Телефон: +7 (495) 334-82-69, +7 495 334-84-55
Электронная почта: s@helpic.ru, mail@helpic.ru | | 37. | Общество с ограниченной ответственностью фирма "Тритон-ЭлектроникС"
(ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС") | 620027, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Шевченко, стр. 9, помещ. 217
Телефон: +7 (343) 304-60-50
Электронная почта: mail@treaton.ru | | 38. | Общество с ограниченной ответственностью "ЕДС Групп"
(ООО "ЕДС Групп") | 625062, Тюменская обл. Тюменский р-н, д. Патрушева, ул. Новая, д. 20, стр. 1
Телефон: +7 (3452) 69-20-80
Электронная почта: service@edsgroup.ru | | 39. | Общество с ограниченной ответственностью "Атекс Групп"
(ООО "Атекс Групп") | 140055, Московская обл., г. Котельники, мкр. Белая Дача, промзона ООО "Технопром", стр. Е, офис 303
Телефон: +7 (499) 464-03-11
Электронная почта: info@atex-gr.com | | 40. | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственный комплекс "МЕДСПАС"
(ООО "НПК "МЕДСПАС") | 195027, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 30, лит. А, офис 416
Телефон: +7 (812) 982-18-45
Электронная почта: rosmedspas@yandex.ru;
medflot@yandex.ru | | 41. | Акционерное общество "КомплектСервис"
(АО "КомплектСервис") | 125493, г. Москва, ул. Смольная, д. 14, Бизнес-центр "Смольный"
Телефон: +7 (495) 109-9-109
Электронная почта: info@csmedica.ru | | 42. | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский институт "АСОНИКА"
(ООО "НИИ "АСОНИКА") | 601914, Владимирская обл., г. Ковров, ул. Машиностроителей, д. 11, офис 69
Телефон: +7 (916) 581-25-77
Электронная почта: als@asonika-online.ru | | 43. | Акционерное общество "МЕДИТЕК "Знамя Труда"
(АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда") | 197022, г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
Телефон: +7 (812) 622-10-15
Электронная почта: info@mediteczt.ru | | 44. | Акционерное общество "Тонус"
(АО "Тонус") | 243300, Брянская обл., г. Унеча, ул. Совхозная, д. 30
Телефон: +7 (499) 374-71-58
Электронная почта: unga@unga.ru; unga-mos@mail.ru | | 45. | Акционерное общество "Объединенная приборостроительная корпорация"
(АО "ОПК") | 121357, г. Москва, Верейская ул., д. 29, стр. 141
Телефон: +7 (495) 777-42-82
Электронная почта: info@opkrt.ru | | 46. | Общество с ограниченной ответственностью "БЕЛЛА Восток"
(ООО "БЕЛЛА Восток") | 140301, Московская обл., г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9
Телефон: +7 (495) 726-55-25
Электронная почта: ooo.bella@tzmo-global.ru | | 47. | Общество с ограниченной ответственностью "ФОТЕК"
(ООО "ФОТЕК") | 620078, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Малышева, стр. 145а
Телефон: +7 (343) 217-63-40
Электронная почта: fotek@fotek.ru | | 48. | Общество с ограниченной ответственностью "ВКО Медпром"
(ООО "ВКО Медпром") | 105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, эт. 3, помещ. N II, кабинет N 1
Телефон: +7 (495) 966-64-26
Электронная почта: info@vko-medprom.ru | | 49. | Общество с ограниченной ответственностью "НПО ПРОМЕТ"
(ООО "НПО ПРОМЕТ") | 301602, Тульская обл., р-н Узловский, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2А
Телефон: +7 (495) 777-48-60
Электронная почта: moscow@safe.ru | | 50. | Общество с ограниченной ответственностью "Хлопчатобумажная компания "Навтекс"
(ООО "ХБК "НАВТЕКС") | 155830, Ивановская обл., Кинешемский р-н, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1
Телефон: +7 (4932) 59-11-11, +7 (493) 319-75-65
Электронная почта: info@navtex.ru, sekretar@navtex.ru | | 51. | Закрытое акционерное общество "Завод ЭМА"
(ЗАО "Завод ЭМА") | 620028, Свердловская обл., г. Екатеринбург, Верх-Исетский Бульвар, д. 13
Телефон: +7 (343) 358-08-36
Электронная почта: office@ema.su; cqo@ema.su | | 52. | Общество с ограниченной ответственностью "АрПи Канон Медикал Системз"
(ООО "АрПи Канон Медикал Системз") | 119421, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, эт. 5, ком. 129
Телефон: +7 (495) 921-49-48
Электронная почта: rpcms@rp.medical.canon | | 53. | Автономная некоммерческая организация "Консорциум "Медицинская техника"
(АНО "Консорциум "МТ") | 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1, помещ. 382М
Телефон: +7 (800) 777-82-38
Электронная почта: info@anokmt.ru | Приложение N 2 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. N 765 *СТРУКТУРА* *ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ* *"МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ"*
Наименование технического комитета (подкомитета)Организация, на базе которой действует технический комитет (подкомитет)Соответствующие ТК (ПК, РГ) МЭК, ИСО и СЕН, МТКСпециализация ТК
ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт"
(ООО "Медтехстандарт").
125493, г. Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 2
эл. почта: tk-011@ya.ru
www.medtehstandart.ru		МТК 507 "Медицинские приборы и аппараты",
МЭК/ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике",
РГ ИСО/ТК 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты",
РГ ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования"
ПК 6 ИСО/ТК 150 "Активные имплантанты"
ИСО/ТК 170 "Хирургические инструменты"		Объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2:
13.20.44.120, 14.31.10.240, 14.31.10.241, 14.31.10.242, 14.31.10.243, 14.31.10.249, 17.12.60.112, 21.20.23.111, 21.20.23.112, 21.20.23.113, 21.20.23.194, 21.20.23.195, 21.20.24, 21.20.9, 23.52.20.130, 26.6, 29.10.59.160, 29.10.59.170, 32.5, 33.13.12, 33.20.41, 38.12.11, 38.12.23, 46.18.11, 46.46.12, 47.74
ПК 1 "Электромедицинские диагностические приборы, приборы для мониторинга, медицинские системы"МЭК/ПК 62А
МЭК/ПК 62B
МЭК/ПК 62D
РГ ИСО/ТК 210
ПК 2 "Приборы для терапии и хирургии"МЭК/ПК 62A
МЭК/ПК 62D
РГ ИСО/ТК 210
ПК 3 "Аппараты для анестезии и искусственной вентиляции легких. Оборудование для операционных"МЭК/ПК 62A
МЭК/ПК 62D
РГ ИСО/ТК 121
РГ ИСО/ТК 210
ПК 4 "Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма"МЭК/ПК 62A
МЭК/ПК 62D
ПК 6 ИСО/ТК 150
РГ ИСО/ТК 210
ПК 5 "Безопасность медицинских изделий и анализ риска применения"МЭК/ПК 62A
МЭК/ПК 62B
МЭК/ПК 62C
МЭК/ПК 62D
РГ ИСО/ТК 121
РГ ИСО/ТК 210
ПК 6 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"МЭК/ПК 62A
МЭК/ПК 62B
МЭК/ПК 62C
МЭК/ПК 62D
РГ ИСО/ТК 210
ПК 7 "Передвижные медицинские комплексы"МЭК/ПК 62A
МЭК/ПК 62B
МЭК/ПК 62C
МЭК/ПК 62D
РГ ИСО/ТК 210
ПК 8 "Медицинские инструменты"ИСО/ТК 170
ПК 9 "Изделия медицинские резиновые"Объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2:
22.19.71.110, 22.19.60.110, 22.19.60.111, 22.19.60.113, 22.19
(введено Приказом Росстандарта от 18.07.2022 N 1741)
Приложение N 3 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. N 765 ПОЛОЖЕНИЕ О ТЕХНИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ" (ТК 011) ### 1. Общие вопросы 1.1. Технический комитет по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (далее - ТК 011) является формой сотрудничества заинтересованных представителей федеральных органов исполнительной власти, Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом", иных государственных корпораций, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, научных организаций, в том числе осуществляющих деятельность в сфере стандартизации, изготовителей, исполнителей, общественных объединений потребителей. 1.2. ТК 011 образован [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-25-2000-gosstandart-rossii) Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 25 января 2000 г. N 25 "О создании технического комитета по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование". В дальнейшем [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-91-2014-rosstandart-federalnoe) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. N 91 "О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии" секретариат ТК 011 ведет Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") была проведена реорганизация технического комитета по стандартизации. Далее приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. N 765 "Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" утверждены структура, состав ТК, область деятельности и настоящее положение, при этом назначены председатель, заместители председателя и ответственный секретарь ТК. 1.3. Методическое руководство работой ТК 011, координацию деятельности и контроль его работы осуществляет федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации через своего полномочного представителя в комитете. 1.4. Работой ТК 011 руководит Председатель ТК 011, а организационно-технические функции выполняет ответственный секретарь и секретариат ТК 011. 1.5. Выполнение функций по ведению дел секретариата ТК 011 поручено Обществу с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт"), которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК. 1.6. Для переписки ТК 011 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 011, его заместители и ответственный секретарь ТК 011. 1.7. В своей работе ТК 011 руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными и межгосударственными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационно-распорядительными документами федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также настоящим Положением. 1.8. ТК 011 принимает свои решения на заседаниях комитета, проводимых в очной или заочной форме (путем голосования в сети Интернет).
**1.9. Решение об изменении структуры и состава ТК 011, в том числе о приеме новых членов ТК 011, исключении членов ТК 011 из состава комитета, принимает федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации на основании письменного обращения ТК 011.**
**1.10. Решение о реорганизации или расформировании ТК 011 может быть принято на заседании ТК 011, а в случае систематического невыполнения комитетом своих функций - федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации, который может набрать новых членов ТК 011 или передать тематику ТК 011 другому комитету.**
**1.11. При взаимодействии с имеющими схожую область деятельности (смежными) техническими комитетами по стандартизации ТК руководствуется приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 мая 2015 г. N 601 "О взаимодействии технических комитетов при разработке документов в области национальной стандартизации" и соглашениями о взаимодействии между ТК и смежными техническими комитетами по стандартизации, при их наличии.**
### 2. Задачи и функции технического комитета #### 2.1 ТК 011 решает следующие задачи: - формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы; - рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за ТК 011 области деятельности; - проведение экспертизы проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации; - участие в работе межгосударственного технического комитета по стандартизации, который имеет общую область деятельности с ТК 011; - регулярная проверка действующих в Российской Федерации и закрепленных за ТК 011 национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены; - оценка целесообразности утверждения закрепленных за ТК 011 предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов Российской Федерации по результатам мониторинга их применения; - рассмотрение проектов международных стандартов в закрепленной за ТК 011 области деятельности и подготовка позиции Российской Федерации при голосовании по данным проектам; - рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе национальных и межгосударственных стандартов, закрепленных за ТК 011; - проведение экспертизы официальных переводов на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за ТК 011 области деятельности и пр. 2.2. В процессе своей деятельности ТК 011 выполняет работы, направленные на решение указанных в [п. 2.1](#p100246) задач. ### 3. Обязанности #### 3.1 Председатель ТК 011 принимает на себя следующие обязанности: - выработка стратегии деятельности технического комитета; - представление ТК 011 в федеральном органе исполнительной власти в сфере стандартизации, других федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, коммерческих организациях и общественных объединениях, международных и региональных организациях по стандартизации; - проведение заседаний ТК 011. По поручению Председателя ТК 011 его функции выполняет заместитель Председателя ТК 011. 3.2. Ответственный секретарь и секретариат ТК обязаны выполнять функции, направленные на решение задач ТК, указанных в [п. 2.1](#p100246). При временном отсутствии ответственного секретаря ТК 011 исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 011, может быть возложено на иное лицо на срок до 6 месяцев. #### 3.3 Члены ТК 011 обязаны:
**- участвовать во всех заседаниях ТК 011, направляя своих полномочных представителей;**
**- участвовать в голосовании по проведению заседания ТК 011;**
**- определять целесообразность разработки национального стандарта Российской Федерации, не включенного в план национальной стандартизации, перед размещением уведомления о разработке указанного стандарта;**
- рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, рассматривать проекты международных стандартов, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов и стандартов организаций, а также готовить отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении; - рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов; - рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов; - рассматривать предложения о применении международных, региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств; - участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК 011, вносимым в программу национальной стандартизации перед представлением в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации; - участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов международных и межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением заключений ТК 011 в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации; - участвовать в голосовании по предложениям о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов; - рассматривать переводы на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу переводов перед признанием их официальными переводами; - оперативно сообщать в секретариат ТК об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя. ### 4. Права #### 4.1 Члены ТК 011 имеют право: - участвовать во всех работах, проводимых ТК 011; - получать для рассмотрения проекты стандартов и проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, переводы на русский язык региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы и заключения; - участвовать в обсуждении проектов стандартов, изменений, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, прочих предложений, которые рассматривает ТК 011, организационных и иных вопросов на заседании ТК 011 (в очном или заочном режиме); - голосовать по проектам стандартов, изменений к ним, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации и технических регламентов, переводам на русский язык (исключение составляют случаи, когда член ТК 011 является автором (соавтором) этих проектов или переводов) и рассматриваемым ТК 011 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы ТК 011; - давать предложения о разработке и об обновлении стандартов, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов; - предложить секретариату ТК 011 провести голосование по созыву заседания ТК 011 для решения организационного вопроса, обратиться в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета; - подать апелляцию на неправомочное решение ТК 011; - на бесплатный доступ в федеральную государственную информационную систему Росстандарта (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы); - получать от секретариата ТК 011 информационные материалы; - выйти из состава ТК 011. 4.2. Федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации (кроме прав полномочного члена ТК 011) имеет право: - осуществлять мониторинг деятельности ТК 011; - на принятие решения о проведении внеочередного заседания ТК 011 в случае поступления заявления, поручить ведение данного заседания своему полномочному представителю; - в случае, когда ТК 011 не решает задачи, указанные в [п. 2.1](#p100246), ликвидировать, реорганизовать ТК 011, или передать его тематику другому комитету; - поручить уполномоченной организации, из числа подведомственных федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации, взаимодействовать с секретариатом ТК 011 по следующим направлениям деятельности: 1. проведение анализа размещенных в Программе национальной стандартизации предложений ТК; 2. подготовка проекта стандарта к утверждению; 3. подготовка к введению межгосударственного стандарта в действие в качестве национального стандарта; 4. проведение рассмотрения и подготовка ответов на письма организаций и граждан по применению стандартов. 4.3. Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 (по согласованию или указанию Председателя ТК 011) имеют право: - представлять ТК 011 в федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, общественных объединениях, международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях; - организовать проведение очередного заседания ТК 011; - созвать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 011 или провести его заочно; - выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК 011 и (или) исключению членов ТК 011, не выполняющих свои обязанности. Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 имеют право отказаться от исполнения обязанностей председателя ТК 011 или ответственного секретаря комитета.
Председатель ТК также имеет право:
- формировать рабочую группу из членов ТК 011 для рассмотрения проекта национального стандарта в процессе его экспертизы;
- определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК 011 по экспертному заключению и (или) проекту национального стандарта;
- принять решение о достижении консенсуса по проекту национального стандарта.
---