---
title: "Приказ Минздрава России от 17.02.2025 N 75н"
number: "75н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2025-02-17
redaction: 2026-01-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-75n-2025"
---
## Приказ Минздрава России от 17.02.2025 N 75н
# Приказ Минздрава России от 17.02.2025 N 75н
(ред. от 17.02.2025)
"Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2025 N 81661)
> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 01.01.2026.
> Данная редакция подготовлена с учетом изменений, внесенных [пунктом 4](#p100009) данного документа, ограничившим срок действия подпункта 2 пункта 2, подпункта "б" подпункта 1 и подпункта "б" подпункта 2 пункта 4, подпункта 2 пункта 5 и подпункта 2 пункта 6 Порядка 1 января 2026 года.
Зарегистрировано в Минюсте России 26 марта 2025 г. N 81661
---
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
от 17 февраля 2025 г. N 75н
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**
**РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО**
**ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
В соответствии с [частью 5 статьи 40](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p1300) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и [подпунктом 5.2.174 пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100192) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый [порядок](#p100012) рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - порядок).
2. Признать утратившим силу [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-775n-2010) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 августа 2010 г. N 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 сентября 2010 г., регистрационный N 18524).
3. Положения [подпункта 1 пункта 2](#p100015), [подпункта "а" подпункта 1](#p100022) и [подпункта "а" подпункта 2 пункта 4](#p100027), [подпункта 1 пункта 5](#p100032) и [подпункта 1 пункта 6](#p100035) порядка вступают в силу с 1 января 2026 г.
4. Положения подпункта 2 пункта 2, подпункта "б" подпункта 1 и подпункта "б" подпункта 2 пункта 4, подпункта 2 пункта 5 и подпункта 2 пункта 6 порядка действуют до 1 января 2026 г.
Министр
**М.А.МУРАШКО**
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 февраля 2025 г. N 75н
## ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - сообщение, протокол клинического исследования, клиническое исследование) регистрируется в Министерстве здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня его поступления.
2. Сообщение направляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, указанной в [части 3 статьи 38](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100437) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее соответственно - заявитель, Федеральный закон N 61-ФЗ), одним из следующих способов:
1) в личный кабинет Минздрава России в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) <1>;
---
<1> [Статья 91.1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-91-1#p251) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
2) утратил силу с 1 января 2026 года. - [Пункт 4](#p100009) данного Приказа.
3. В сообщение включаются сведения, состав которых определен в [части 4.1 статьи 40](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p20) Федерального закона N 61-ФЗ (далее - сведения, содержащиеся в сообщении).
4. В срок, не превышающий двадцати восьми рабочих дней со дня получения сообщения, Минздрав России рассматривает сообщение, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в сообщении, путем сравнения протокола клинического исследования с изменениями, вносимыми в протокол клинического исследования, и принимает одно из следующих решений:
1) о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (рекомендуемый образец приведен в [приложении N 1](#p100047) к настоящему порядку):
а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью <2> уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;
---
<2> [Статья 5](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-63-fz-2011/statya-5#p100041) Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи".
б) утратил силу с 1 января 2026 года. - [Пункт 4](#p100009) данного Приказа.
2) об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - решение об отказе во внесении изменений в протокол) (рекомендуемый образец приведен в [приложении N 2](#p100074) к настоящему порядку) с указанием причин отказа:
а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;
б) утратил силу с 1 января 2026 года. - [Пункт 4](#p100009) данного Приказа.
5. При рассмотрении сообщения в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, Минздравом России могут привлекаться эксперты совета по этике и (или) эксперты федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в [статье 15](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-15#p100183) Федерального закона N 61-ФЗ (далее - экспертное учреждение) <3>, путем направления запроса Минздрава России (далее - запрос) с приложением сообщения в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения сообщения, одним из следующих способов:
---
<3> [Часть 5 статьи 40](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p1300) Федерального закона N 61-ФЗ.
1) путем размещения в личном кабинете совета по этике и (или) экспертного учреждения в единой системе. Запрос оформляется в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России;
2) утратил силу с 1 января 2026 года. - [Пункт 4](#p100009) данного Приказа.
6. Эксперт совета по этике и (или) эксперт экспертного учреждения представляют в Минздрав России в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления Минздравом России в адрес совета по этике и (или) экспертного учреждения запроса с прилагаемым к нему сообщением, заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заключение) (рекомендуемый образец приведен в [приложении N 3](#p100099) к настоящему порядку):
1) путем размещения в личном кабинете Минздрава России в единой системе, оформленное в форме электронного документа и подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица совета по этике или экспертного учреждения;
2) утратил силу с 1 января 2026 года. - [Пункт 4](#p100009) данного Приказа.
7. Основаниями для принятия Минздравом России решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:
1) представление не в полном объеме сведений, содержащихся в сообщении;
2) выявление недостоверности сведений, содержащихся в сообщении;
3) обоснованные выводы эксперта совета по этике и (или) эксперта экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в протокол клинического исследования, указанные в заключении.
Приложение N 1
к порядку рассмотрения сообщения
о необходимости внесения изменений
в протокол клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 17 февраля 2025 г. N 75н
Рекомендуемый образец
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | | | Наименование и адрес организации в пределах места нахождения, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения <1> |
| | |
| "__" _________ 20__ г. N _____ | | |
| (дата выдачи, номер решения) | | |
| Решение
о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения |
| --- |
| 1. | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | |
| --- | --- | --- |
| 2. | Идентификационный номер протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - протокол клинического исследования) | |
| 3. | Наименование протокола клинического исследования | |
| 4. | Версия протокола клинического исследования | |
| 5. | Дата протокола клинического исследования | |
| 6. | Дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 7. | Номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | |
| | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Должность уполномоченного лица Минздрава России | | Подпись уполномоченного лица Минздрава России | | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица Минздрава России |
| | | | | |
| (дата подписания) | | | | |
---
<1> [Часть 3 статьи 38](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100437) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Приложение N 2
к порядку рассмотрения сообщения
о необходимости внесения изменений
в протокол клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 17 февраля 2025 г. N 75н
Рекомендуемый образец
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | | | Наименование и адрес организации в пределах места нахождения, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения <1> |
| | |
| "__" _________ 20__ г. N _____ | | |
| (дата выдачи, номер решения) | | |
| Решение
об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения |
| --- |
| 1. | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | |
| --- | --- | --- |
| 2. | Идентификационный номер протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - протокол клинического исследования) | |
| 3. | Наименование протокола клинического исследования | |
| 4. | Версия протокола клинического исследования | |
| 5. | Дата протокола клинического исследования | |
| 6. | Дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 7. | Номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 8. | Причины отказа во внесении изменений в протокол клинического исследования | |
| | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Должность уполномоченного лица Минздрава России | | Подпись уполномоченного лица Минздрава России | | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица Минздрава России |
| | | | | |
| (дата подписания) | | | | |
---
<1> [Часть 3 статьи 38](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100437) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Приложение N 3
к порядку рассмотрения сообщения
о необходимости внесения изменений
в протокол клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 17 февраля 2025 г. N 75н
Рекомендуемый образец
Заключение
о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол
клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения
1. Общие положения:
#### 1.1 Номер сообщения о необходимости внесения изменений в протокол
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения (далее соответственно - сообщение, протокол, лекарственный
препарат) _________________________________________________________________
______________________________________________________________________;
#### 1.2 Дата сообщения ___________________________________________________;
#### 1.3 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое
наименование лекарственного препарата ____________________________________;
#### 1.4 Торговое наименование лекарственного препарата (при наличии) ____;
#### 1.5 Лекарственная форма _____________________________________________;
#### 1.6 Дозировка _______________________________________________________;
#### 1.7 Идентификационный номер протокола _______________________________;
#### 1.8 Наименование протокола __________________________________________;
#### 1.9 Версия протокола ________________________________________________;
#### 1.10 Дата протокола _________________________________________________;
#### 1.11 Сведения об организации, осуществляющей организацию проведения
клинического исследования лекарственного препарата (далее - заявитель)
__________________________________________________________________________.
(наименование, адрес в пределах места нахождения, основной государственный
регистрационный номер заявителя)
2. Экспертная оценка обоснованности предлагаемых сообщением изменений в
протокол и определение степени риска для пациентов или здоровых
добровольцев, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного
препарата (далее соответственно - пациент, здоровый доброволец):
2.1. Оценка содержания изменений в протокол (исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного
препарата) на соответствие заявляемым целям и задачам клинического
исследования лекарственного препарата (исследования биоэквивалентности и
(или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата) и
возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое
исследование лекарственного препарата минимально возможного числа пациентов
или здоровых добровольцев ________________________________________________;
#### 2.2 Оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой
пользой для пациентов ____________________________________________________;
#### 2.3 Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности
персональных данных пациентов или здоровых добровольцев __________________;
#### 2.4 Оценка достаточности и доступности для понимания информации о
клиническом исследовании лекарственного препарата, с учетом вносимых
изменений, изложенной в информационном листке пациента ___________________;
2.5. Оценка влияния результатов клинического исследования
лекарственного препарата, с учетом вносимых изменений в протокол, на людей,
из которых предполагается осуществить набор пациентов ____________________.
3. Выводы:
___________________________________________________________________________
(выводы о возможности или невозможности внесения изменений в протокол с
указанием наличия или отсутствия риска причинения вреда здоровью пациента
вследствие изменения условий проведения клинического исследования
лекарственного препарата)
| | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Должность уполномоченного лица совета по этике или федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в [статье 15](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-15#p100183) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" | | Подпись уполномоченного лица совета по этике или федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в [статье 15](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-15#p100183) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" | | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица совета по этике или федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в [статье 15](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-15#p100183) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" |
| Дата оформления заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | | "__" __________ 20__ г. |
| --- | --- | --- |
---