Приказ Минздрава России от 17.02.2025 № 75н

(ред. от 17.02.2025)

«Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

(Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2025 № 81661)

Зарегистрировано в Минюсте России 26 марта 2025 г. № 81661

ПРИКАЗ

от 17 февраля 2025 г. № 75н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с частью 5 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпунктом 5.2.174 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — порядок).

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 августа 2010 г. № 775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 сентября 2010 г., регистрационный № 18524).

3. Положения подпункта 1 пункта 2, подпункта «а» подпункта 1 и подпункта «а» подпункта 2 пункта 4, подпункта 1 пункта 5 и подпункта 1 пункта 6 порядка вступают в силу с 1 января 2026 г.

4. Положения подпункта 2 пункта 2, подпункта «б» подпункта 1 и подпункта «б» подпункта 2 пункта 4, подпункта 2 пункта 5 и подпункта 2 пункта 6 порядка действуют до 1 января 2026 г.

Министр М. А. Мурашко

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 февраля 2025 г. № 75н

ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно — сообщение, протокол клинического исследования, клиническое исследование) регистрируется в Министерстве здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня его поступления.

2. Сообщение направляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, указанной в части 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее соответственно — заявитель, Федеральный закон № 61-ФЗ), одним из следующих способов:

1. в личный кабинет Минздрава России в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее — единая система) <1>;

<1> Статья 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2. утратил силу с 1 января 2026 года. - Пункт 4 данного Приказа.

3. В сообщение включаются сведения, состав которых определен в части 4.1 статьи 40 Федерального закона № 61-ФЗ (далее — сведения, содержащиеся в сообщении).

4. В срок, не превышающий двадцати восьми рабочих дней со дня получения сообщения, Минздрав России рассматривает сообщение, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в сообщении, путем сравнения протокола клинического исследования с изменениями, вносимыми в протокол клинического исследования, и принимает одно из следующих решений:

1. о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему порядку):

а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью <2> уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;

<2> Статья 5 Федерального закона от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи».

б) утратил силу с 1 января 2026 года. - Пункт 4 данного Приказа.

2. об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — решение об отказе во внесении изменений в протокол) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к настоящему порядку) с указанием причин отказа:

а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;

б) утратил силу с 1 января 2026 года. - Пункт 4 данного Приказа.

5. При рассмотрении сообщения в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, Минздравом России могут привлекаться эксперты совета по этике и (или) эксперты федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона № 61-ФЗ (далее — экспертное учреждение) <3>, путем направления запроса Минздрава России (далее — запрос) с приложением сообщения в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения сообщения, одним из следующих способов:

<3> Часть 5 статьи 40 Федерального закона № 61-ФЗ.

1. путем размещения в личном кабинете совета по этике и (или) экспертного учреждения в единой системе. Запрос оформляется в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России;

2. утратил силу с 1 января 2026 года. - Пункт 4 данного Приказа.

6. Эксперт совета по этике и (или) эксперт экспертного учреждения представляют в Минздрав России в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления Минздравом России в адрес совета по этике и (или) экспертного учреждения запроса с прилагаемым к нему сообщением, заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — заключение) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 3 к настоящему порядку):

1. путем размещения в личном кабинете Минздрава России в единой системе, оформленное в форме электронного документа и подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица совета по этике или экспертного учреждения;

2. утратил силу с 1 января 2026 года. - Пункт 4 данного Приказа.

7. Основаниями для принятия Минздравом России решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:

1. представление не в полном объеме сведений, содержащихся в сообщении;

2. выявление недостоверности сведений, содержащихся в сообщении;

3. обоснованные выводы эксперта совета по этике и (или) эксперта экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в протокол клинического исследования, указанные в заключении.

Приложение № 1 к порядку рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 февраля 2025 г. № 75н

Рекомендуемый образец

| | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- |

| Должность уполномоченного лица Минздрава России |  | Подпись уполномоченного лица Минздрава России |  | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица Минздрава России |
|  |  |  |  |  |
| (дата подписания) |  |  |  |  |

<1> Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Приложение № 2 к порядку рассмотрения сообщения

| | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- |

| Должность уполномоченного лица Минздрава России |  | Подпись уполномоченного лица Минздрава России |  | Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица Минздрава России |
|  |  |  |  |  |
| (дата подписания) |  |  |  |  |

<1> Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Рекомендуемый образец

Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. <a id="p100100"></a>Общие положения:

1.1 Номер сообщения о необходимости внесения изменений в протокол

клинического   исследования   лекарственного   препарата  для  медицинского
применения  (далее  соответственно  -  сообщение,  протокол,  лекарственный

препарат) _________________________________________________________________ ______________________________________________________________________;

1.2 Дата сообщения ___________________________________________________;

1.3 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое

наименование лекарственного препарата ____________________________________;

1.4 Торговое наименование лекарственного препарата (при наличии) ____;

1.5 Лекарственная форма _____________________________________________;

1.6 Дозировка _______________________________________________________;

1.7 Идентификационный номер протокола _______________________________;

1.8 Наименование протокола __________________________________________;

1.9 Версия протокола ________________________________________________;

1.10 Дата протокола _________________________________________________;

1.11 Сведения об организации, осуществляющей организацию проведения

клинического исследования лекарственного препарата (далее — заявитель) __________________________________________________________________________. (наименование, адрес в пределах места нахождения, основной государственный регистрационный номер заявителя)

2. <a id="p100112"></a>Экспертная оценка обоснованности предлагаемых сообщением изменений в

протокол и определение степени риска для пациентов или здоровых добровольцев, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата (далее соответственно — пациент, здоровый доброволец):

    2.1.    Оценка    содержания   изменений   в   протокол   (исследования
биоэквивалентности  и  (или) терапевтической эквивалентности лекарственного
препарата)   на   соответствие  заявляемым  целям  и  задачам  клинического
исследования  лекарственного  препарата  (исследования биоэквивалентности и
(или)   терапевтической   эквивалентности   лекарственного   препарата)   и
возможности  достижения  ожидаемых  результатов с вовлечением в клиническое

исследование лекарственного препарата минимально возможного числа пациентов или здоровых добровольцев ________________________________________________;

2.2 Оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой

пользой для пациентов ____________________________________________________;

2.3 Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности

персональных данных пациентов или здоровых добровольцев __________________;

2.4 Оценка достаточности и доступности для понимания информации о

клиническом исследовании лекарственного препарата, с учетом вносимых изменений, изложенной в информационном листке пациента ___________________;

2.5. Оценка влияния результатов клинического исследования лекарственного препарата, с учетом вносимых изменений в протокол, на людей, из которых предполагается осуществить набор пациентов ____________________.

3. <a id="p100118"></a>Выводы:

(выводы о возможности или невозможности внесения изменений в протокол с указанием наличия или отсутствия риска причинения вреда здоровью пациента вследствие изменения условий проведения клинического исследования лекарственного препарата)

| Дата оформления заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | | "" __________ 20 г. | | --- | --- | --- |