--- title: "Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н" number: "756н" issuer: "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации" issued_on: 2010-08-26 redaction: 2021-06-05 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-756n" --- ## Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н # Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н (ред. от 20.04.2021) "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи" (Зарегистрировано в Минюсте России 31.08.2010 N 18298) > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-468n-2024#p100010) Минздрава России от 13.09.2024 N 468н, утвердившего новые [порядки](https://bukva.ai/docs/prikaz-468n-2024#p100006). > Начало действия редакции - 05.06.2021. > Окончание действия документа - 28.10.2024. > Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-380n-2021#p100006) Минздрава России от 20.04.2021 N 380н, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 25.05.2021). > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-468n-2024#p100010) Минздрава России от 13.09.2024 N 468н, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 18.10.2024).
Зарегистрировано в Минюсте России 31 августа 2010 г. N 18298
---
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ**
**от 26 августа 2010 г. N 756н** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**
**РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ**
**СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ,**
**А ТАКЖЕ РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"**
ДАННЫХ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ
В соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100104) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить [Порядок](#p100010) разработки общих фармакопейных [статей](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p82) и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 756н **ПОРЯДОК**
**РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ**
**СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ, А ТАКЖЕ**
**РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" ДАННЫХ**
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки, утверждения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею и издания государственной фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее и приложений к ней. 2. Основные понятия в настоящем Порядке используются в том же значении, что и в Федеральном [законе](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-4#p100020) от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 3. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения. *4. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со [статьей 15](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-15#p100183) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) (далее - экспертное учреждение), в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.* > *(в ред. Приказов Минздрава России от 03.09.2013 [N 615н](https://bukva.ai/docs/prikaz-615n-2013#p100010), от 01.06.2017 [N 284н](https://bukva.ai/docs/prikaz-284n-2017#p100011))* *5. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации и составляют государственную фармакопею.* > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-615n-2013#p100010) Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)* *6. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика.* > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-252n-2016#p100007) Минздрава России от 21.04.2016 N 252н)* 7. Общая фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. *8. Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения, фармакопейного стандартного образца.* > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-252n-2016#p100008) Минздрава России от 21.04.2016 N 252н)* Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы. *9. По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи экспертное учреждение направляет в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Департамент) проекты указанных статей для размещения их на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" для обсуждения на срок не менее тридцати дней.* > *(п. 9 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-284n-2017#p100012) Минздрава России от 01.06.2017 N 284н)* *10. По истечении установленного срока публичного обсуждения Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее (далее - Совет по государственной фармакопее) проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с документальным обоснованием, содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения.* > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-615n-2013#p100013) Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)* 11. Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, представителей фармацевтической промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения. 12. Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного проекта либо неодобрении проекта с указанием причин. *13. В течение девяноста рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент обеспечивает организацию научного и технического редактирования проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и готовит проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.* > *(в ред. Приказов Минздрава России от 03.09.2013 [N 615н](https://bukva.ai/docs/prikaz-615n-2013#p100013), от 01.06.2017 [N 284н](https://bukva.ai/docs/prikaz-284n-2017#p100014), от 20.04.2021 [N 380н](https://bukva.ai/docs/prikaz-380n-2021#p100006))* *14. В случае неодобрения проектов общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент направляет указанные проекты общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи в экспертное учреждение на доработку с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее.* > *(п. 14 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-284n-2017#p100015) Минздрава России от 01.06.2017 N 284н)* *15. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения Российской Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.* > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-615n-2013#p100013) Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)* *16. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" в течение трех рабочих дней со дня их утверждения.* > *(п. 16 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-457n-2015#p100007) Минздрава России от 20.07.2015 N 457н)* *17. Государственная фармакопея размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" путем внесения следующих сведений:* > *(в ред. Приказов Минздрава России от 03.09.2013 [N 615н](https://bukva.ai/docs/prikaz-615n-2013#p100013), от 20.07.2015 [N 457н](https://bukva.ai/docs/prikaz-457n-2015#p100009))* а) общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи; б) фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи; в) приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи. *18. Данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны.* > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-615n-2013#p100013) Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)* *19. Своевременное обновление данных государственной фармакопеи, проведение технических мер по защите информации, содержащихся в них, от несанкционированного доступа обеспечивает Департамент информационных технологий и связи Министерства здравоохранения Российской Федерации.* > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-615n-2013#p100014) Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)* 20. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная копия данных государственной фармакопеи формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита данных государственной фармакопеи от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными государственной фармакопеи. ---