**ПОРЯДОК**
**ВЕДЕНИЯ, ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ**
**НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" РЕЕСТРА**
**ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
1.
Настоящий Порядок определяет процедуру ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
2.
Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с указанием цели или целей проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
3.
Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в Реестр реестровых записей. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.
4.
Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5.
Реестровая запись содержит следующую информацию:
1)
номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
2)
дата и номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
3)
наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
4)
наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
5)
наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
6)
лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;
7)
наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
8)
цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
9)
наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;
10)
сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
11)
количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
12)
текущее состояние клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).
6.
Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:
1)
принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2)
получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
7.
Реестр публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.
8.
Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
9.