Приказ Росздравнадзора от 19.08.2026 № 750
«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги „Государственная регистрация медицинских изделий“»
(Зарегистрировано в Минюсте России 15.09.2026 № 88279)
Примечание
Срок действия документа ограничен 31 декабря 2028 года. Начало действия документа — 27.09.2026.
Зарегистрировано в Минюсте России 15 сентября 2026 г. № 88279
ПРИКАЗ
от 19 августа 2026 г. № 750
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ «ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, подпунктом 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2021 г. № 1228, пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 14 октября 2023 г. № 1706 «Об особенностях разработки, согласования, проведения экспертизы и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг в 2024 — 2026 годах, в том числе без использования федеральной государственной информационной системы, обеспечивающей ведение федерального реестра государственных услуг» приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий».
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. № 3371 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (зарегистрирован Минюстом России 25 июля 2019 г., регистрационный № 55388).
3. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2028 г.
Утвержден приказом Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 19.08.2026 № 750
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ «ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
I. Общие положения
1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий».
2. Услуга (перечень условных обозначений и сокращений приведен в приложении к настоящему Административному регламенту) предоставляется производителям (изготовителем) медицинских изделий или их уполномоченным представителям.
3. Услуга предоставляется заявителю в соответствии с категориями (признаками) заявителей, сведения о которых размещаются в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг» <1> и на Едином портале <2>.
<1> Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861.
<2> Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861.
II. Стандарт предоставления Услуги
Наименование Услуги
4. Государственная регистрация медицинских изделий.
Наименование органа, предоставляющего Услугу
5. Услуга предоставляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Результат предоставления Услуги
6. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, результатом предоставления Услуги является реестровая запись, вносимая в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
7. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение таких клинических испытаний, результатом предоставления Услуги является реестровая запись, вносимая в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
8. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за государственной регистрацией отечественных медицинских изделий, результатом предоставления Услуги является реестровая запись, вносимая в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
9. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, результатом предоставления Услуги является внесение изменений в реестровую запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
10. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, результатом предоставления Услуги является внесение изменений в реестровую запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
11. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, результатом предоставления Услуги является внесение изменений в реестровую запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
12. При обращении заявителя в соответствии с таблицей № 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за отменой государственной регистрации медицинских изделий результатом предоставления Услуги является реестровая запись, вносимая в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
13. Выдача заявителю результата предоставления Услуги не осуществляется <3>.
<3> Часть 1.1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»; пункт 28 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Срок предоставления Услуги
14. Максимальный срок предоставления Услуги, исчисляемый со дня регистрации в Органе власти заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, составляет:
а) 50 рабочих дней <4> — при обращении заявителя с заявлением о государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, посредством Единого портала;
<4> Пункт 71 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
б) 31 рабочий день <5> — при обращении заявителя с заявлением о государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение таких клинических испытаний, посредством Единого портала;
<5> Пункт 93 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
в) 10 рабочих дней <6> — при обращении заявителя с заявлением о государственной регистрации отечественных медицинских изделий посредством Единого портала;
<6> Пункты 108, 109 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
г) 18 рабочих дней <7> — при обращении заявителя с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов в соответствии с таблицей № 2 посредством Единого портала;
<7> Абзац третий пункта 113 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
д) 36 рабочих дней <8> — при обращении заявителя с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов в соответствии с таблицей № 2 посредством Единого портала;
<8> Пункт 126 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
е) 10 рабочих дней <9> — при обращении заявителя с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, посредством Единого портала;
<9> Пункт 136 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
ж) 7 рабочих дней <10> — при обращении заявителя с заявлением об отмене государственной регистрации медицинского изделия посредством Единого портала.
<10> Пункт 140 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания
15. За государственную регистрацию медицинских изделий (внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) уплачивается государственная пошлина в порядке, установленном подпунктом 5.2 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации, до подачи заявления и документов, и в размерах, установленных подпунктами 2 и 4 пункта 1 статьи 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Срок регистрации запроса о предоставлении Услуги
16. Запрос о предоставлении Услуги, поступивший в Орган власти посредством Единого портала, регистрируется в день его поступления.
Показатели доступности и качества Услуги
17. Показатели доступности и качества Услуги размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также на Едином портале.
Иные требования к предоставлению Услуги
18. Услуга, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги — экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия <11>.
<11> Пункты 73, 95, 103, 119, абзац седьмой пункта 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
19. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н) <12> уплачивается государственная пошлина в порядке, установленном подпунктом 5.2 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации, до подачи заявления и документов, и в размерах, установленных подпунктами 2 и 4 пункта 1 статьи 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
<12> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г. регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225), от 24 июня 2025 г. № 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный № 83136).
20. Информационные системы, используемые для предоставления Услуги:
б) федеральная государственная информационная система «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» <13>;
<13> Постановление Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. № 977 «О федеральной государственной информационной системе „Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме“.»
<14> Постановление Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 «О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».
<15> Приказ Федерального казначейства от 12 мая 2017 г. № 11н «Об утверждении Порядка ведения Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 июля 2017 г., регистрационный № 47500) с изменениями, внесенными приказами Федерального казначейства от 11 июля 2018 г. № 22н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2018 г., регистрационный № 51992), от 29 июня 2020 г. № 25н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 сентября 2020 г., регистрационный № 59976), от 14 июня 2022 г. № 14н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2022 г., регистрационный № 69546), от 1 февраля 2023 г. № 3н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 марта 2023 г., регистрационный № 72634), от 9 марта 2023 г. № 5н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 апреля 2023 г., регистрационный № 72932), от 5 декабря 2024 г. № 21н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2025 г., регистрационный № 81735), от 13 марта 2026 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 апреля 2024 г., регистрационный № 858350).
21. Возможность предоставления Услуги в многофункциональном центре не предусмотрена.
22. Невозможность предоставления законному представителю несовершеннолетнего, не являющемуся заявителем, результатов предоставления Услуги в отношении несовершеннолетнего, оформленных в форме документа на бумажном носителе в случае, если заявитель в момент подачи заявления выразил письменно желание получить запрашиваемые результаты предоставления Услуги в отношении несовершеннолетнего лично, обусловлена предоставлением Услуги только юридическим лицам или зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя физическим лицам <16>.
<16> Абзац двенадцатый, абзац двадцать пятый пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
23. Порядок предоставления результатов Услуги в отношении несовершеннолетнего, оформленных в форме документа на бумажном носителе, в том числе способы и сроки их предоставления законному представителю несовершеннолетнего, не являющемуся заявителем, не предусмотрен, поскольку Услуга предоставляется только юридическим лицам или зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя физическим лицам <17>.
<17> Абзац двенадцатый, абзац двадцать пятый пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
24. Возможность выдачи заявителю результата предоставления Услуги в многофункциональном центре, в том числе выдачи документов на бумажном носителе, подтверждающих содержание электронных документов, направленных в многофункциональный центр по результатам предоставления Услуги органами, предоставляющими государственные услуги, а также выдачи документов, включая составление на бумажном носителе и заверение выписок из информационных систем органов, предоставляющих государственные услуги, не предусмотрена.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги
25. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, с разделением на документы и информацию, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия, приведен в таблице № 2, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.
26. Сведения о документах, необходимых для предоставления Услуги, приведены в приложении к настоящему Административному регламенту. Поскольку заявления о предоставлении Услуги формируются путем заполнения интерактивных форм на Едином портале, сведения о формах заявлений, необходимых для предоставления Услуги, в приложении к настоящему Административному регламенту не приводятся.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, и исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги или для отказа в предоставлении Услуги
27. Основания для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, не предусмотрены.
28. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги:
а) направление уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов <18>;
<18> Пункты 68, 90, 115, 123 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
б) направление запроса о представлении материалов и сведений <19>;
<19> Пункты 74, 96, 129 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
в) принятие Органом власти решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия <20>.
<20> Пункт 78 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
29. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги:
а) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека <21>;
<21> Пункт 86 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
б) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично <22>;
<22> Пункты 86, 100 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
в) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье <23>;
<23> Пункты 86, 100 Правил государственной регистрации медицинских изделий
г) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично <24>;
<24> Пункт 133 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
д) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах регистрационного досье <25>.
<25> Пункт 133 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
30. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги, исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги с учетом категории (признаков) заявителя приведены в таблице № 3, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур
Перечень осуществляемых при предоставлении Услуги административных процедур
31. Для предоставления Услуги необходимо осуществление следующих административных процедур:
б) прием запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги;
в) межведомственное информационное взаимодействие;
г) приостановление предоставления Услуги;
д) получение дополнительных сведений от заявителя;
е) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;
ж) предоставление результата Услуги.
Профилирование заявителя
32 Профилирование заявителя заключается в его анкетировании для определения предоставляющим категории (признаков) заявителя.
Профилирование осуществляется посредством Единого портала.
33. Идентификаторы категорий (признаков) заявителей приведены в таблице № 1 приложения к настоящему Административному регламенту.
Прием запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги
34. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, с разделением на документы и информацию, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия, приведен в таблице № 2, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.
35. Способ установления личности заявителя:
при подаче запроса о предоставлении Услуги посредством Единого портала — федеральная государственная информационная система «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» <26>, электронная подпись заявителя (представителя заявителя) в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг».
<26> Пункт 5 постановления Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. № 977 «О федеральной государственной информационной системе „Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме“ и пункт 5 Требований к федеральной государственной информационной системе „Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме“, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. № 977.»
36. Основания для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, не предусмотрены.
37. Услуга не предусматривает возможности приема запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).
38. Запрос о предоставлении Услуги, поступивший в Орган власти посредством Единого портала, регистрируется автоматически в день его поступления.
Межведомственное информационное взаимодействие
39. Для получения Услуги при обращении заявителя за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
а) информационный запрос «Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа» или «Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП)». Указанный информационный запрос направляется в Федеральную налоговую службу;
б) информационные запросы «Предоставление сведений из Реестра аккредитованных лиц» и «Предоставление сведений о протоколах исследований (испытаний) и измерений». Указанные информационные запросы направляются в Федеральную службу по аккредитации;
в) информационный запрос по виду сведений «Предоставление информации об уплате» в целях получения информации об уплате государственной пошлины. Указанный запрос направляется в Федеральное казачество, как оператору ГИС ГМП.
40. Для получения Услуги при обращении заявителя за государственной регистрацией медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение таких клинических испытаний, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
а) информационный запрос «Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа» или «Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП)». Указанный информационный запрос направляется в Федеральную налоговую службу;
б) информационные запросы «Предоставление сведений из Реестра аккредитованных лиц» и «Предоставление сведений о протоколах исследований (испытаний) и измерений». Указанные информационные запросы направляются в Федеральную службу по аккредитации;
в) информационный запрос по виду сведений «Предоставление информации об уплате» в целях получения информации об уплате государственной пошлины. Указанный запрос направляется в Федеральное казачество, как оператору ГИС ГМП.
41. Для получения Услуги при обращении заявителя за государственной регистрацией отечественных медицинских изделий необходимость направления межведомственных информационных запросов при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ отсутствует.
42. Для получения Услуги при обращении заявителя за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
а) информационный запрос «Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа» или «Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП)». Указанный информационный запрос направляется в Федеральную налоговую службу;
б) информационные запросы «Предоставление сведений из Реестра аккредитованных лиц» и «Предоставление сведений о протоколах исследований (испытаний) и измерений». Указанные информационные запросы направляются в Федеральную службу по аккредитации;
в) информационный запрос по виду сведений «Предоставление информации об уплате» в целях получения информации об уплате государственной пошлины. Указанный запрос направляется в Федеральное казачество, как оператору ГИС ГМП.
43. Для получения Услуги при обращении заявителя за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
а) информационный запрос «Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа» или «Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП)». Указанный информационный запрос направляется в Федеральную налоговую службу;
б) информационные запросы «Предоставление сведений из Реестра аккредитованных лиц» и «Предоставление сведений о протоколах исследований (испытаний) и измерений». Указанные информационные запросы направляются в Федеральную службу по аккредитации;
в) информационный запрос по виду сведений «Предоставление информации об уплате» в целях получения информации об уплате государственной пошлины. Указанный запрос направляется в Федеральное казачество, как оператору ГИС ГМП.
44. Для получения Услуги при обращении заявителя за внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством СМЭВ необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:
а) информационный запрос «Предоставление выписки из ЕГРЮЛ, ЕГРИП в форме электронного документа» или «Предоставление общедоступных сведений из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП)». Указанный информационный запрос направляется в Федеральную налоговую службу;
б) информационные запросы «Предоставление сведений из Реестра аккредитованных лиц» и «Предоставление сведений о протоколах исследований (испытаний) и измерений». Указанные информационные запросы направляются в Федеральную службу по аккредитации;
в) информационный запрос по виду сведений «Предоставление информации об уплате» в целях получения информации об уплате государственной пошлины. Указанный запрос направляется в Федеральное казачество, как оператору ГИС ГМП.
Приостановление предоставления Услуги
45. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги с учетом категорий (признаков) заявителей приведен в таблице № 3, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.
46. Работник Органа власти уведомляет заявителя о приостановлении предоставления Услуги с указанием оснований приостановления. До устранения причин, послуживших основанием для приостановления предоставления Услуги, работники Органа власти административных действий не осуществляют.
47. Орган власти возобновляет предоставление Услуги при наличии следующих оснований:
а) устранение в течение 30 рабочих дней со дня размещения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя <27> выявленных нарушений и (или) представление документов, соответствующих требованиям Правил, либо неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление отсутствующих документов и сведений в течение 30 рабочих дней со дня размещения уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;
<27> Пункт 28 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
б) непредставление заявителем ответа на запрос о представлении материалов и сведений в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления запроса;
в) получение от заявителя ответа на запрос о представлении дополнительных материалов и сведений.
48. Орган власти приостанавливает предоставление Услуги на срок не более чем на 30 рабочих дней со дня направления уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов и не более чем на 50 рабочих дней со дня получения заявителем запроса о представлении материалов и сведений.
Получение дополнительных сведений от заявителя
49. Основанием для получения от заявителя дополнительных документов в процессе предоставления Услуги является:
а) предоставление заявления с нарушением требований Правил, или указание в нем недостоверных сведений, или представление документов, указанных в пунктах 65, 87, 112, 120 Правил (по применимости), не в полном объеме;
б) недостаточность материалов и сведений для принятия решения о государственной регистрации медицинских изделий <28>.
<28> Пункты 74, 96, 129 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
50. При подаче заявления заявитель должен представить документы, указанные в пунктах 65, 87, 112, 120 Правил, не позднее 30 рабочих дней со дня направления Органом власти уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов и не позднее 50 рабочих дней со дня получения запроса о представлении материалов и сведений, указанных в пунктах 74, 96, 129 Правил.
51. Предоставление Услуги приостанавливается до дня предоставления заявителем материалов и сведений.
Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги
52. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги с учетом категории (признаков) заявителей приведен в таблице № 3, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.
53. Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги при обращении заявителя в зависимости от необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях:
а) государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;
б) государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Органа власти на проведение клинических испытаний, осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;
в) государственной регистрации отечественных медицинских изделий осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;
г) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения Органом власти экспертного заключения о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия.
Предоставление результата Услуги
54. Предоставление результата Услуги не предусмотрено <29>.
<29> Пункт 28 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
IV. Способы информирования заявителя об изменении статуса рассмотрения запроса о предоставлении Услуги
55. Информирование заявителя об изменении статуса рассмотрения заявления осуществляется посредством Единого портала <30>.
<30> Пункт 28 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Приложение
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги «Государственная
регистрация медицинских изделий»
от 19.08.2026 № 750
ПЕРЕЧЕНЬ
УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ И СОКРАЩЕНИЙ, ИДЕНТИФИКАТОРЫ КАТЕГОРИЙ
(ПРИЗНАКОВ) ЗАЯВИТЕЛЕЙ, ИСЧЕРПЫВАЮЩИЙ ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГИ, ИСЧЕРПЫВАЮЩИЙ
ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ОТКАЗА В ПРИЕМЕ ЗАПРОСА
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ УСЛУГИ И ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГИ, ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГИ ИЛИ ОТКАЗА В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ УСЛУГИ,
ФОРМЫ ЗАПРОСА О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ УСЛУГИ И ДОКУМЕНТОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГИ
а) Услуга — государственная услуга «Государственная регистрация медицинских изделий»;
б) заявитель — производитель (изготовитель) медицинского изделия или его уполномоченный представитель;
в) Единый портал — федеральная государственная информационная система «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;
г) государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий — реестр, содержащий информация о зарегистрированных медицинских изделиях в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684;
д) Орган власти — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
е) СМЭВ — система межведомственного электронного взаимодействия, в задачу которой входит обеспечение исполнения государственных функций и предоставления государственных услуг в электронной форме, а также обеспечение информационного взаимодействия при предоставлении этих услуг и исполнении этих функций;
ж) документы — документы и (или) информация, необходимые для предоставления Услуги;
з) запрос о предоставлении Услуги — заявление о предоставлении Услуги;
и) запрос о предоставлении материалов и сведений — запрос о представлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия;
к) Правила - Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684.
б) Эо — документ на бумажном носителе, преобразованный в электронную форму путем сканирования с сохранением их реквизитов;
в) МНэ — электронный документ, заверенный в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными законодательством Российской Федерации <31>;
<31> Статьи 77, 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации от 11 февраля 1993 г. № 4462-I;. пункт 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
г) ИЛэ — документ заверяется электронной цифровой подписью испытательной лаборатории (центра);
д) ГИС ГМП — государственная информационная система о государственных и муниципальных платежах;
е) Д PDF — документ предоставляется в формате *.pdf.
II. Идентификаторы категорий (признаков) заявителей
| N | Идентификаторы категорий (признаков) заявителей | Перечень необходимых для предоставления Услуги документов | Способы подачи запроса о предоставлении Услуги и документов и требования к представлению документов заявителем |
| Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно | |||
| 1. | А1 - А4 | заявление о государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний <32> | посредством Единого портала — Э или Эо, Д PDF |
| 2. | Б1 - Б4 | заявление о государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого не требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний <33> | посредством Единого портала — Э |
| 3. | А1 - А4, Б1 - Б4, Г1 - Г4, Д1 - Д4, Е1 - Е4, Ж1 - Ж4 | документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), по несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документов производителя (изготовителя), вступившего в силу до оформления документов <34> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 4. | А1 - А4, Б1 - Б4 | сведения о нормативной документации на медицинское изделие <35> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 5. | А1 - А4, Б1 - Б4 | техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие <36> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 6. | А1 - А4, Б1 - Б4 | эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия <37> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 7. | А1 - А4, Б1 - Б4 | цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) <38> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 8. | А1 - А4, Б1 - Б4 | проект описания типа средства измерений, являющегося медицинским изделием <39> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 9. | А1 - А4, Б1 - Б4 | методика поверки типа средства измерений, являющегося медицинским изделием <40> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 10. | А1 - А4 | проект плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами <41> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ |
| 11. | Б1 - Б4 | документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинских изделий <42> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ |
| 12. | А1 - А4, Б1 - Б4, Д1 - Д4, | документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу, указанному в заявлении о регистрации в качестве производственной площадки <43> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 13. | А1 - А4, Б1 - Б4 | документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <44> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 14. | А1 - А4, Б1 - Б4 | документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которого произведено медицинское изделие или которое входит в его состав и предназначено для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества <45> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 15. | А1 - А4, Б1 - Б4 | документ, подтверждающий регистрацию производителя (изготовителя) в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя (за исключением медицинских изделий, производителями которых являются резиденты Российской Федерации) <46> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 16. | Б1 - Б4 | план клинического мониторинга <47> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 17. | А1 - А4, Б1 - Б4 | доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия <48> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 18. | В1 - В4 | заявление о государственной регистрации отечественного медицинского изделия <49> | посредством Единого портала — Э |
| 19. | Г1 - Г4 | заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия <50> | посредством Единого портала — Э |
| 20. | Г1 - Г4, Д1 - Д4 | документы, указанные в пункте 65 Правил, претерпевшие соответствующие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 21. | Г1 - Г4, Д1 - Д4 | отчет о результатах инспектирования производства <51> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 22. | Г1 - Г4 | документ, подтверждающий соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий <52> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 23. | Д1 - Д4 | заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия <53> | посредством Единого портала — Э |
| 24. | Е1 - Е4 | заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием <54> | посредством Единого портала — Э |
| 25. | Ж1 - Ж4 | заявление об отмене государственной регистрации медицинских изделий <55> | посредством Единого портала — Э |
| Документы, необходимые в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе | |||
| 26. | А1 - А4, Б1 - Б4, В1 - В4, Г1 - Г4, Д1 - Д4, Е1 - Е4, Ж1 - Ж4 | Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц/Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей <56> | посредством Единого портала — Э или Эо |
| 27. | А1 - А4, Б1 - Б4, В1 - В4, Г1 - Г4, Д1 - Д4, Е1 - Е4, Ж1 - Ж4 | Платежное поручение, содержащее информацию об оплате государственной пошлины <57> | |
| 28. | А1 - А4, Б1 - Б4, В1 - В4, Д1 - Д4 | Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия <58> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ |
| 29. | А1 - А4, Б1 - Б4, В1 - В4, Д1 - Д4 | Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия <59> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ |
| 30. | А1 - А4, Б1 - Б4, В1 - В4, Д1 - Д4 | Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений <60> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF, ИЛэ |
| 31. | А1 - А4, Б1 - Б4, В1 - В4, Г1 - Г4, Д1 - Д4 | Отчет о результатах инспектирования, срок его действия, а также наименование организации, проводившей инспектирование <61> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 32. | А1 - А4, Б1 - Б4, В1 - В4, Г1 - Г4, Д1 - Д4 | Документ, подтверждающий право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <62> | посредством Единого портала — Э или Эо, МНэ, Д PDF |
| 33. | А1 - А4, Б1 - Б4 | Уведомление о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган <63> | посредством Единого портала — Э или Эо, Д PDF |
<32> Пункт 63 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<33> Пункт 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<34> Подпункт «а» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<35> Подпункт «б» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<36> Подпункт «в» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<37> Подпункт «г» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<38> Подпункт «д» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<39> Подпункт «е» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<40> Подпункт «ж» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<41> Подпункт «з» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<42> Подпункт «и» пункта 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<43> Подпункт «и» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<44> Подпункт «к» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<45> Подпункт «л» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<46> Подпункт «м» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<47> Подпункт «н» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<48> Подпункт «о» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<49> Пункт 107 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<50> Подпункт «а» пункта 112 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<51> Подпункт «г» пункта 112 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<52> Абзац третий подпункта «г» пункта 112 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<53> Подпункт «а» пункта 120 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<54> Пункт 135 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<55> Подпункт «а» пункта 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<56> Подпункт «м» пункта 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<57> Подпункт «ф» пункта 64 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<58> Подпункт «м» пункта 64 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<59> Подпункт «н» пункта 64 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<60> Подпункт «о» пункта 64 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<61> Подпункт «п» пункта 64 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<62> Подпункт «у» пункта 64 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
<63> Подпункт «ч» пункта 64 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
IV. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, оснований для приостановления предоставления Услуги или отказа в предоставлении Услуги
| N | Идентификаторы категорий (признаков) заявителей | Перечень оснований |
| Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги | ||
| 1. | - | основания для отказа в приеме запроса о предоставлении Услуги и документов, необходимых для предоставления Услуги, не предусмотрены |
| Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги | ||
| 1. | А1 - А4, Б1 - Б4, Г1 - Г4, Д1 - Д4 | направление уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов |
| 2. | А1 - А4, Б1 - Б4, Д1 - Д4 | направление запроса о представлении материалов и сведений |
| 3. | А1 - А4 | принятие Органом власти решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия |
| Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги | ||
| 1. | А1 - А4 | получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека |
| 2. | А1 - А4, Б1 - Б4 | получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично |
| 3. | А1 - А4, Б1 - Б4 | выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье |
| 4. | Д1 - Д4 | получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично |
| 5. | Д1 - Д4 | выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах регистрационного досье |