Приказ ФМБА России от 31.03.2025 № 75

«Об утверждении докладов о правоприменительной практике по результатам государственного контроля (надзора) в 2024 году»

В соответствии с частью 4 статьи 47 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» приказываю:

1. Утвердить Доклад о правоприменительной практике по результатам осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации в 2024 году согласно приложению № 1 к настоящему приказу.

2. Утвердить Доклад о правоприменительной практике по результатам осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в 2024 году согласно приложению № 2 к настоящему приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России Борисевича И.В.

Настоящий доклад о правоприменительной практике по результатам осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в 2024 году подготовлен во исполнение статьи 47 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

В соответствии с Положением о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденным Указом Президента Российской Федерации от 2 июля 2024 г. № 568, ФМБА России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по проведению федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации (включая объекты и территории закрытых административно-территориальных образований, территории с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами) по перечням, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 августа 2006 г. № 1156-р.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях

Организация и проведение федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) осуществляется на основании следующих нормативных правовых актов:

Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1100.

Предметом государственного контроля (надзора) являются:

а) соблюдение санитарно-эпидемиологических требований;

б) соблюдение обязательных требований в области качества и безопасности пищевой продукции, установленных в соответствии с Федеральным законом «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами;

в) соблюдение иных обязательных требований в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, установленных Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», иными федеральными законами и принятыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Российской Федерации, актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

г) соблюдение (реализация) требований, содержащихся в разрешительных документах в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

д) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий;

е) выполнение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

ж) соблюдение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований, установленных техническими регламентами, Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденными решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», или обязательных требований, подлежащих применению до вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

В Перечень организаций и перечень территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России, входят более 700 организаций с особо опасными условиями труда, 18 закрытых административно-территориальных образований, 20 городов, 4 городских округа, 2 муниципальных образования, 8 поселков, комплекс «Байконур».

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) осуществляется в отношении:

организаций, занимающихся хранением и переработкой ядерных материалов, отработавшего ядерного топлива и радиоактивных отходов, добычей и переработкой урана, эксплуатирующих ядерные и исследовательские реакторы, осуществляющих ремонт и технологическое обслуживание судов с ядерными энергетическими установками;

объектов по уничтожению и хранению химического оружия, бывших объектов по разработке и производству химического оружия;

организаций, на которых осуществляются производство, использование, транспортировка, хранение, испытание и утилизация компонентов ракетных топлив, а также изделий с компонентами ракетных топлив;

производственных объектов, научно-исследовательских институтов и лабораторий, осуществляющих работы с микроорганизмами 1 — 4 групп патогенности;

объектов, осуществляющих деятельность по обеспечению космических полетов;

организаций, осуществляющих работы с источниками ионизирующего излучения;

потенциально опасных химических объектов;

организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения;

организаций, осуществляющих деятельность в сфере образования;

предприятий по производству пищевых продуктов, предоставляющих услуги общественного питания и торговли пищевыми продуктами;

организаций коммунального и социального назначения.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), осуществляемый ФМБА России и его территориальными органами, ведется с применением риск-ориентированного подхода.

В 2024 году контрольные (надзорные) мероприятия осуществлялись в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

Сводный план проведения ФМБА России и его территориальными органами плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2024 год был сформирован с учетом риск-ориентированного подхода.

Общее количество проведенных в 2024 году контрольных (надзорных) мероприятий за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия — 178 (2023 год — 546, 2022 год — 839, 2021 год — 1874, 2020 год — 1054, 2019 год — 3187, 2018 год — 2850).

В 2024 году плановые контрольные (надзорные) мероприятий проводились по плану, согласованному с органами прокуратуры. Проведено 155 плановых проверок (2023 год — 515, 2022 год — 692, 2021 год — 916, 2020 год — 355, 2019 год — 1374, 2018 год — 1167).

Внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в 2024 году проведено 23 (2023 год — 31, 2022 год — 147, 2021 год — 958, 2020 год — 699, 2019 год — 1813, 2018 год — 1683).

Количество контрольных (надзорных) мероприятий, при проведении которых выявлены нарушения обязательных требований, — 112.

Количество контрольных (надзорных) мероприятий, по итогам которых по фактам выявленных нарушений назначены административные наказания, — 86.

Количество административных наказаний, назначенных по итогам контрольных (надзорных) мероприятий, — 137, в том числе по видам наказаний:

предупреждение — 69, административный штраф — 68.

Постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа вынесено в отношении должностных лиц 39 (58%), индивидуальных предпринимателей — 5 (8%), юридических лиц — 21 (31%).

Общая сумма наложенных административных штрафов составила 353,6 тыс. рублей.

Количество проверок, результаты которых были признаны недействительными в 2024 году, — 0.

В 2024 году отсутствуют проверки, проведенные с нарушением требований законодательства о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам ФМБА России были применены меры дисциплинарного и административного наказания.

Информация о проведенных профилактических мероприятиях в отношении подконтрольных субъектов

В рамках проведения реформы контрольно-надзорной деятельности и установления моратория на проверки количество контрольно-надзорных мероприятий снижается. На первый план выходит профилактическая работа с контролируемыми организациями.

В контрольно-надзорной деятельности приоритетом является профилактика нарушений. С этой целью территориальные органы ФМБА России активно развивают практику проведения профилактических мероприятий.

В целях реализации положений Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с Программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2024 год, утвержденной приказом ФМБА России от 12 декабря 2023 г. № 261.

ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.

Организовано и проводится информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований путем проведения разъяснительной и консультационной работы.

В 2024 году в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) было проведено 2940 профилактических визитов (2023 году — 2430, 2022 году — 1501) и 19207 консультаций (2023 году — 19234, 2022 году — 19476).

Территориальными органами ФМБА России выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям. В 2024 году территориальными органами ФМБА России объявлено 1112 предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.

Соблюдение обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) в отношении организаций, эксплуатирующих особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты, а также в отношении промышленных предприятий, осуществляющих работы с источниками ионизирующего излучения

В 2024 году в отношении организаций, эксплуатирующих особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты, а также в отношении промышленных предприятий, осуществляющих работы с источниками ионизирующего излучения, проведено 45 контрольно-надзорных мероприятий, из них 44 плановых и 1 внеплановое, 3175 профилактических мероприятий, из них профилактических визитов — 317, консультаций — 2782, объявлено 76 предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований. Территориальными органами ФМБА России совместно с органами прокуратуры проведено 11 проверок.

Проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 63%. По всем проверкам с нарушениями выданы предписания об устранении выявленных нарушений санитарного законодательства.

Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок — 43. В 40% случаев постановление о назначении административного наказания вынесено в виде штрафа и в 60% случаев — в виде предупреждения.

Общая сумма наложенных административных штрафов составила 70,5 тыс. рублей.

В структуре вынесенных постановлений преобладают штрафы, наложенные по статье 6.3 Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ (далее — КоАП РФ).

По результатам контрольно-надзорных мероприятий были выявлены нарушения СП 2.6.1.2612-10 «Основные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (нарушение требований к оценке состояния радиационной безопасности, к санпропускникам и саншлюзам), СанПиН 2.6.1.07-03 «Гигиенические требования к проектированию предприятий и установок атомной промышленности» (нарушения требований к содержанию и отделке производственных помещений, вентиляции, организации радиационного дозиметрического контроля), СанПиН 2.6.1.24-03 «Санитарные правила проектирования и эксплуатации атомных станций» (СП АС-03) (нарушение требований к производственным помещениям, санитарно-бытовым помещениям, зданиям и сооружениям), СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда» (нарушения требований производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, при разработке и реализации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на предупреждение вредного воздействия факторов производственной среды и трудового процесса на здоровье работника, к производственным зданиям, помещениям, санитарно-бытовым помещениям и сооружениям), СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания» (несоответствие нормативным показателям уровней искусственной освещенности, параметров шума и микроклимата на рабочих местах и в производственных помещениях).

В 2024 году случаи переоблучения, а также превышения основных дозовых пределов обслуживаемого персонала организаций атомной отрасли и обслуживаемого населения не зарегистрированы.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) в отношении потенциально опасных химических объектов

В 2024 году в отношении потенциально опасных химических объектов проведено 11 контрольно-надзорных мероприятий, из них 8 плановых и 3 внеплановых, 961 профилактическое мероприятие, из них профилактических визитов — 84, консультаций — 877, объявлено 17 предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований. Территориальными органами ФМБА России совместно с органами прокуратуры проведены 2 проверки.

Всего проверок с выявленными нарушениями — 7, в том числе 2 — внеплановые. Выявлено всего 17 нарушений, в том числе 5 — при внеплановых проверках.

Проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 64%. По всем проверкам с нарушениями выданы предписания об устранении выявленных нарушений санитарного законодательства.

Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок — 6. В 100% случаев постановление о назначении административного наказания вынесено в виде штрафа.

Общая сумма наложенных административных штрафов составила 6,0 тыс. рублей.

В структуре вынесенных постановлений преобладают штрафы, наложенные по статье 6.3 КоАП РФ (нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения).

По результатам контрольно-надзорных мероприятий были выявлены нарушения СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда» (нарушения требований производственного контроля за условиями труда, при разработке и реализации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на предупреждение вредного воздействия факторов производственной среды и трудового процесса на здоровье работника, к производственным зданиям, помещениям, санитарно-бытовым помещениям и сооружениям), СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания» (несоответствие нормативным показателям уровней искусственной освещенности, параметров шума и микроклимата на рабочих местах и в производственных помещениях), СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (нарушение требований к обращению с отходами).

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) в отношении производственных объектов, научно-исследовательских институтов и лабораторий, осуществляющих работы с микроорганизмами I — IV групп патогенности

В соответствии с Федеральным законом от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет контроль (надзор) за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия на 10 потенциально опасных биологических объектах.

В 2024 году территориальными органами ФМБА России были проведены 2 плановые выездные проверки на объектах контроля чрезвычайно высокого риска, по итогам которых был составлен 1 протокол об административном нарушении по части 1 статьи 6.3 КоАП РФ (нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия), а именно пункт 222 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

Кроме этого, проведено 64 профилактических мероприятия, из них 10 профилактических визитов с выходом работников территориальных органов на потенциально опасные биологические объекты и 54 мероприятия, включающих в себя консультации по вопросам соблюдения требований санитарного законодательства.

В целом за 2024 год санитарно-эпидемиологическая обстановка на потенциально опасных биологических объектах оценивается как благополучная. Внештатных и/или аварийных ситуаций не регистрировалось.

На всех объектах имеются актуальные комплексные планы на случай возникновения аварийных ситуаций и их ликвидаций, инструкции по охране труда при ведении работ с ПБА I — IV группами патогенности (опасности) и планы ликвидации аварий для каждого подразделения, осуществляющего работу с ПБА (содержат сведения об аварийных бригадах, их оснащенности, системах и схемах их оповещения и сбора), а также со всеми работниками перед началом работы с ПБА проводится вводный инструктаж по соблюдению требований биологической безопасности, далее ежегодно проводится текущий инструктаж.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) в отношении объектов, осуществляющих деятельность по обеспечению космических полетов

Важной зоной ответственности ФМБА России является деятельность по организации контроля за санитарно-эпидемиологической безопасностью космических полетов.

В 2024 году в отношении организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению космических полетов, проведено 5 контрольно-надзорных мероприятий, из них 5 плановых, 45 профилактических мероприятий, из них профилактических визитов — 8, консультаций — 35, объявлено 2 предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований. Территориальными органами ФМБА России совместно с органами прокуратуры проведено 3 проверки.

Проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 80%. По всем проверкам с нарушениями выданы предписания об устранении выявленных нарушений санитарного законодательства.

Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок — 1. Постановление о назначении административного наказания вынесено по статье 6.3 Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения КоАП РФ в виде административного штрафа на должностное лицо.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий были выявлены нарушения СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда», заключающиеся в разработке и реализации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на предупреждение вредного воздействия факторов производственной среды и трудового процесса на здоровье работника.

В 2024 году организованы и проведены мероприятия по контролю за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия обслуживаемого населения и работников предприятий Госкорпорации «Роскосмос» в период подготовки и пусков 12 ракет-носителей, в том числе 8 с комплекса «Байконур» и 4 с космодрома «Восточный».

При запуске 6 транспортных пилотируемых и грузовых кораблей на международную космическую станцию в 2024 году на комплексе «Байконур» был организован и проведен контроль за обеспечением санитарно-противоэпидемического режима, в том числе за:

• ограничительно-обсервационными мероприятиями, направленными на предупреждение возникновения инфекционных заболеваний экипажей космонавтов, в местах их размещения, питания, отдыха и тренировок;
• качеством дезинфекции доставляемых грузов и рабочих поверхностей бортового оборудования и интерьера;
• уровнем микробной обсемененности воздушной среды в отсеках космических аппаратов в целях предупреждения заноса на Международную космическую станцию возбудителей инфекционных заболеваний.

При проведении мероприятий по санитарно-эпидемиологическому обеспечению безопасности космических полетов на комплексе «Байконур» и космодроме «Восточный» в 2024 году проведено 15377 лабораторных исследований объектов производственной и окружающей среды (питьевой воды, продуктов питания, воды открытых водоемов, почвы, атмосферного воздуха, воздуха рабочей зоны, смывов с объектов окружающей среды) и биологических проб. Все результаты исследований соответствуют требованиям гигиенических нормативов.

В период подготовки к пускам случаи инфекционной заболеваемости среди экипажей космонавтов и сотрудников Госкорпорации «Роскосмос» не регистрировались.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) в отношении организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения

В 2024 году в отношении организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения, проведено 3742 профилактических мероприятий, из них профилактических визитов — 381, консультаций — 3208, объявлено 153 предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований. Территориальными органами ФМБА России совместно с органами прокуратуры проведено 16 проверок.

Количество предписаний об устранении выявленных нарушений, выданных по итогам профилактического визита, — 100.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий были выявлены нарушения СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания» (несоответствие нормативным показателям уровней искусственной освещенности, параметров шума и микроклимата на рабочих местах и в производственных помещениях), СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (нарушение требований к обращению с отходами), СанПиН 2.3/2.4.3590-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания населения» (нарушение требований к внутренней отделке производственных и санитарно-бытовых помещений предприятий общественного питания, к обеспечению последовательности и поточности технологических процессов), СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (несвоевременном выполнении противоэпидемических мероприятий), СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (нарушение требований к внутренней отделке помещений, к водоснабжению и канализации зданий, к системам отопления, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений медицинских организаций).

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) в отношении детских и подростковых организаций

В 2024 году в отношении детских и подростковых организаций проведено профилактических мероприятий 5194, в том числе профилактических визитов — 869, консультаций — 2748, объявлено 89 предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований. Территориальными органами ФМБА России совместно с органами прокуратуры проведено 126 проверок.

Количество предписаний об устранении выявленных нарушений, выданных по итогам профилактического визита, — 454.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий были выявлены нарушения СП 2.4.3648-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям воспитания и обучения, отдыха и оздоровления детей и молодежи», СанПиН 2.3/2.4.3590-20 «Санитарно-эпидемиологические требования организации общественного питания населения», СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания», заключающиеся в несоблюдении санитарно-гигиенических требований к отделке помещений, к уровням искусственного освещения в учебных помещениях образовательных учреждений, к маркировке и подбору учебной мебели в образовательных учреждениях, в организации питания.

В настоящее время на объектах, подлежащих обслуживанию ФМБА России, в основном поддерживаются необходимые условия, обеспечивающие соблюдение требований санитарного законодательства, радиационной, химической и биологической безопасности, противоэпидемического режима и охраны окружающей среды.

Проводимый комплекс мероприятий позволил обеспечить нормальное функционирование объектов, безопасную работу персонала.

В целом следует отметить, что существующая в Федеральном медико-биологическом агентстве система взаимодействия организаций и учреждений санитарно-эпидемиологического, лечебно-профилактического и научного профиля является эффективным инструментом охраны здоровья обслуживаемого персонала и населения от вредных факторов производственной и окружающей среды.

Общие положения

Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами путем проведения контрольных (надзорных) мероприятий за соблюдением субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов в соответствии с положениями следующих нормативных правовых актов:

• Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;
• Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
• Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050.

В числе нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования в сфере донорства крови и ее компонентов:

• Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ч. 1 — 5, 7 — 10 ст. 20, ч. 1, 4 ст. 38, ч. 3, 4 ст. 48);
• постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901 «Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона „Об обязательных требованиях в Российской Федерации“;»
• постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 3 марта 2023 г. № 387 «Об утверждении Правил обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона „О донорстве крови и ее компонентов“, для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
• постановление Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153 «Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов»;
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 декабря 2023 г. № 658н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»;
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. № 1073н «Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»;
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»;
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов»;
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н «Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 „Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и порядка ее заполнения“;»
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов»;
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения»;
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов»;
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения»;
• приказ Федерального медико-биологического агентства от 2 августа 2022 г. № 184 «Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»;
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. № 750н «Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы»;
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н «О порядке предоставления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».

Тексты нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, размещены на официальном сайте ФМБА России в сети «Интернет».

Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

ФМБА России и его территориальными органами в 2024 году проведено 17 проверок субъектов обращения донорской крови и ее компонентов (2023 год — 60), из них 2 (12%) плановых и 15 (88%) внеплановых (2023 год — 48 (80%) и 12 (20%) соответственно).

В 2024 году выявлено 55 правонарушений в сфере донорства крови и ее компонентов (2023 год — 219). На 1 проверку пришлось 3,2 правонарушения, против 3,6 в 2023 году. Количество правонарушений по невыполнению предписаний ФМБА России, его территориальных органов составило 5 (9%) (2023 год — 1 (0,5%)).

При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в 2024 году, установлено следующее.

В структуре нарушений обязательных требований преобладало несоблюдение положений следующих нормативных правовых актов:

• Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (0% от общего количества нарушений) (2023 год — 1,8%);
• Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (0% от общего количества нарушений) (2023 год — 0,5%);
• постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (70,1% от общего количества нарушений) (2023 год — 60,7%);
• постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2023 г. № 901 «Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона „Об обязательных требованиях в Российской Федерации“ (1,8% от общего количества нарушений) (2023 год — 1,8%);»
• приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования» (0% от общего количества нарушений) (2023 год — 0,5%);
• приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (0% от общего количества нарушений) (2023 год — 1%);
• приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов» (12,7% от общего количества нарушений) (2023 год — 14,2%);
• приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» (14,5% от общего количества нарушений) (2023 год — 12,3%);
• приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения» (0% от общего количества нарушений) (2022 год — 7,3%).

Типичными нарушениями обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов в 2024 году стали:

• несоблюдение требований к прослеживаемости донорской крови и ее компонентов на этапах их заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации;
• нарушение требований к хранению и транспортировки донорской крови и ее компонентов;
• нарушение требований к обучению врачей, проводящих трансфузии;
• нарушение требований к проведению подтверждающих исследований в КДЛ (определение группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, скрининг аллоиммунных антител, определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, K);
• нарушение требований к размораживанию (подогреву) контейнера;
• нарушение требований к ведению медицинской документации;
• нарушение требований к идентификации и прослеживаемости.

В соответствии с Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н, в 2024 году в ФМБА России и его территориальные органы поступило 73 извещения о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях (в 2023 году — 54).

В соответствии с Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н, в ФМБА России и его территориальные органы в 2024 году поступило 4726 извещений о посттрансфузионных реакциях (в сентябре — декабре 2023 года — 60).

Для предупреждения возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений необходимо обеспечить исполнение законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов.

В 2024 году протоколы об административных правонарушениях составлялись по следующим статьям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях:

• 19.5 ч. 1 — невыполнение в установленный срок законного предписания органа (должностного лица), осуществляющего государственный контроль, об устранении нарушений законодательства — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц — от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей;
• 6.31 ч. 1 — несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, установленных Правительством Российской Федерации — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

По результатам проверок в 2024 году должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов вынесено 12 постановлений об административных правонарушениях (2023 год — 36). Из них 2 постановления — о наложении административного наказания в виде предупреждения, 10 — о назначении административного штрафа.

Из общего количества постановлений о наложении административного штрафа 9 (90%) вынесено на должностное лицо, 1 (10%) — на юридическое лицо.

Общая сумма наложенных штрафов в 2024 году — 38 тыс. рублей (2023 год — 339,0 тыс. руб.), средняя сумма штрафа — 3,8 тыс. рублей (2023 год — 12,76 тыс. рублей).

В целях реализации положений Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с Программой проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2024 год, утвержденной приказом ФМБА России от 12 декабря 2023 г. № 261.

ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» Перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов со ссылками на тексты документов.

В отчетном периоде ФМБА России и его территориальными органами проводилось обобщение правоприменительной практики осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов и размещение соответствующих обобщений на официальных сайтах в сети «Интернет».

ФМБА России проводит информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований, разъяснительную и консультативную работу.

В 2024 году в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов было проведено 326 профилактических визитов и 1865 консультаций.

ФМБА России и его территориальными органами выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам. В 2024 году объявлено 29 предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований.

На все обращения заявителям даны ответы (разъяснения).

Меры прокурорского реагирования в связи с действиями по рассмотрению обращений граждан не применялись.

---