Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 749н

«Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации»

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 № 18304)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. № 18304

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 26 августа 2010 г. № 749н

В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, согласно приложению.

Министр Т. А. Голикова

Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 749н

Форма

Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации

1. Общие положения

1.1 Наименование и адрес юридического лица _______________________________

1.2 Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для

медицинского применения ___________________________________________________

1.3. Дата регистрации лекарственного препарата «» ___________ 20 г.

1.4 Наименование лекарственного препарата:

Международное непатентованное или химическое наименование _____________
Торговое наименование _________________________________________________

1.5 Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок

годности лекарственного препарата _________________________________________

1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________

1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения с «» ___________ 20 г. по «» ________ 20 г.

1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения «» _________ 20 г.

1.9 Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для

медицинского применения представлены:

_________________    _______________    _______________
   (должность)           (Ф.И.О.)          (подпись)

2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения:

2.1 Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское

применение лекарственного препарата

2.2.  Информация  о  случаях приостановления  применения  и  (или)  запрета
применения   лекарственного  препарата  в  зарубежных  странах,  в  которых

зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения

2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах

территории Российской Федерации и на территории других стран

2.5.   Информация  о   количестве   пациентов,   получавших   лекарственный
препарат  для  медицинского применения на территории Российской Федерации и

на территории других стран, в которых разрешено его применение

2.6 Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского

применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение

2.7 Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции

по  применению   лекарственного  препарата,  развившихся   при   применении
лекарственного  препарата   для   медицинского  применения  на   территории

Российской Федерации

территории Российской Федерации

территории Российской Федерации

медицинского применения на территории Российской Федерации

2.11 Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся

при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

2.12 Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при

применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации

медицинского применения на территории Российской Федерации

2.14 Информация о приостановлении применения на территории Российской

Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

2.15.  Информация  об  изъятии   из   гражданского  оборота  лекарственного
препарата   для   медицинского   применения   по   причинам,   связанным  с

безопасностью данного лекарственного препарата

лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

л) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

м)   сведения   о    возможном   влиянии   лекарственного   препарата   для
медицинского применения на способность управлять транспортными  средствами,

механизмами.

<*> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются заявителем в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

[!TIP] См. данную форму в MS-Word.

Вложения

• $104351_00N.RTF