---
title: "Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 748н"
number: "748н"
issuer: "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации"
issued_on: 2010-08-26
redaction: 2010-09-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-748n"
---

## Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 748н

# Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 748н

"Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18317)

> [!IMPORTANT]
> КонсультантПлюс: примечание.
> Начало действия редакции - 25.09.2010.
> Окончание действия редакции - 03.05.2015.
> Начало действия редакции - 25.09.2010.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18317

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**
от 26 августа 2010 г. N 748н

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**<br>
**ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии со [статьей 22](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100292) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемый [порядок](#p100010) выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. <a id="p100007"></a>Признать утратившим силу [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-103-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2000 г. N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2000 г. N 2177).

<a id="p100008"></a>Министр
**Т.А.ГОЛИКОВА**





<a id="p100009"></a>Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 748н

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ПОРЯДОК**<br>
**ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

</div>


1. <a id="p100011"></a>Настоящий Порядок устанавливает процедуру выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - разрешение).
2. <a id="p100012"></a>Разрешение удостоверяет право проводить в одной или нескольких медицинских организациях клиническое исследование (в том числе международное многоцентровое, многоцентровое, пострегистрационное) лекарственного препарата для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственного препарата и иного предназначения.
3. <a id="p100013"></a>Разрешение выдается организациям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заявитель):
1) <a id="p100014"></a>разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им лицу;
2) <a id="p100015"></a>образовательным учреждениям высшего профессионального образования и (или) образовательным учреждениям дополнительного профессионального образования;
3) <a id="p100016"></a>научно-исследовательским организациям.
4. <a id="p100017"></a>Разрешение выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы, проводимых в порядке, установленном [статьей 20](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-20#p100276) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
5. <a id="p100018"></a>Для получения разрешения заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление о выдаче разрешения, в котором указываются:
1) <a id="p100019"></a>наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) <a id="p100020"></a>наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
3) <a id="p100021"></a>наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
4) <a id="p100022"></a>лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;
5) <a id="p100023"></a>наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) <a id="p100024"></a>цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
7) <a id="p100025"></a>предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
8) <a id="p100026"></a>предполагаемое количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
9) <a id="p100027"></a>перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
6. <a id="p100028"></a>К заявлению на выдачу разрешения прилагаются следующие документы:
1) <a id="p100029"></a>сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
2) <a id="p100030"></a>копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
7. <a id="p100031"></a>Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения к документам, указанным в [пунктах 5](#p100018) и [6](#p100028) настоящего Порядка, заявитель дополнительно представляет:
1) <a id="p100032"></a>документ, подтверждающий уплату государственной [пошлины](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-143#p5608) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной [пошлины](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-143#p5609) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) <a id="p100033"></a>отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
3) <a id="p100034"></a>проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
4) <a id="p100035"></a>брошюру исследователя;
5) <a id="p100036"></a>информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
6) <a id="p100037"></a>информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
8. <a id="p100038"></a>В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления на выдачу разрешения и документов, указанных в [пунктах 6](#p100028) и [7](#p100031) настоящего Порядка, Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ответственный за выдачу разрешения:
1) <a id="p100039"></a>проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) <a id="p100040"></a>принимает решение о выдаче разрешения и внесении соответствующей реестровой записи в реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
3) <a id="p100041"></a>выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения с указанием причин такого отказа.
9. <a id="p100042"></a>Разрешение оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "В", в котором содержатся следующие сведения:
1) <a id="p100043"></a>дата принятия решения о выдаче разрешения и его номер;
2) <a id="p100044"></a>наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
3) <a id="p100045"></a>наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
4) <a id="p100046"></a>наименование лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием лекарственной формы и дозировки;
5) <a id="p100047"></a>наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) <a id="p100048"></a>цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
7) <a id="p100049"></a>перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых будет проводиться клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;
8) <a id="p100050"></a>сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
9) <a id="p100051"></a>количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
10. <a id="p100052"></a>В случае утраты разрешения заявителю выдается дубликат разрешения с указанием всех его прежних реквизитов и пометкой "дубликат", который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме в течение десяти рабочих дней со дня его поступления.
11. <a id="p100053"></a>Основанием для отказа в выдаче разрешения является:
1) <a id="p100054"></a>непредставление документов, предусмотренных [пунктами 6](#p100028) и [7](#p100031) настоящего Порядка;
2) <a id="p100055"></a>несоответствие содержания представленных документов требованиям Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".



<a id="p100056"></a>

---