5.
Центральный орган совместно с экспертами-аудиторами Госкомсанэпиднадзора России осуществляет экспертизу представленных материалов, определяет необходимость их доработки, готовит экспертное заключение о возможности направления в лабораторию комиссии для аттестации ее на право аккредитации в Системе; готовит шифрованные образцы (контрольные пробы) для передачи их на испытания.
Состав комиссии для аттестации аккредитуемой лаборатории утверждается руководством Госкомсанэпиднадзора России по представлению "Интерсэн" и "РосРИАЦ" из числа экспертов-аудиторов Системы.
При желании Заявителя о признании аккредитованной лаборатории в Системе сертификации ГОСТ Р, в состав Комиссии вводится представитель Госстандарта России.
В согласованные с Заявителем сроки Комиссия проводит аттестацию лаборатории на месте.
В процедуру аттестации входит:
-
ознакомление с лабораторией, ее оснащением, размещением, условиями труда;
-
встречи и беседы со специалистами лаборатории, ознакомление с порядком аттестации сотрудников и документацией по этому разделу;
-
проверка используемых методов исследований на их соответствие по чувствительности и точности измерений определяемым показателям, указанным в области аккредитации;
-
проверка метрологической поверки средств измерения, ее периодичность;
-
проверка срока годности используемых реактивов и др. материалов;
-
передача на испытания шифрованных образцов (контрольных проб), доставляемых комиссией, и сличение результатов исследований с данными Протокола по изготовленным образцам.
Примечание: В Протоколе должны быть указаны количественные характеристики токсичных веществ или микроорганизмов, установленные в данных пробах аккредитованными лабораториями;
-
проведение иных работ, если это потребуется аттестационной комиссии.
6.
По результатам работы комиссии составляется Акт, в котором отражаются основные положения, делаются замечания, выводы и предложения. Если в процессе работы комиссии замечания были устранены, они в Акте не отражаются. По другим замечаниям устанавливаются сроки их устранения. Дается оценка проведенных исследований шифрованных проб. Обязательным приложением к Акту являются Протоколы результатов исследований шифрованных проб.
7.
Комиссия обязана дать свое предложение о возможности или невозможности аккредитации лаборатории в Системе. В случае отрицательного предложения оно должно быть подробно аргументировано.
8.
Акт аттестационной комиссии согласовывается с Заявителем. Если Заявитель не согласен с Актом или отдельными его позициями, он должен дать свои обоснования. Подписанный председателем и членами комиссии Акт с предложениями и пакетом документов, определяемых требованиями Системы, передаются Руководителю Центрального органа по аккредитации.
9.
Руководитель Центрального органа по аккредитации утверждает Акт аттестационной комиссии, Положение об аккредитованной лаборатории с приложениями, Паспорт аккредитованной лаборатории.
10.
По предложению Центрального органа по аккредитации о возможности аккредитации лаборатории, Заявителю выдается Аттестат аккредитации, подписанный Председателем Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации.
11.
Расходы по аккредитации оплачиваются Заявителем, на основании соглашений, заключенных с внешнеэкономической фирмой "Интерсэн". Оплате подлежат экспертиза документов, фактические командировочные расходы (проезд, проживание, суточные), стоимость контрольных проб и оплата работы членов комиссии по аттестации, а также расходы, связанные с последующим инспекционным контролем за деятельностью аккредитованных лабораторий. Расходы исчисляются в соответствии с утвержденной калькуляцией.