---
title: "Приказ Минздрава России от 21.07.2020 N 726н"
number: "726н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2020-07-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-726n-2020-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 21.07.2020 N 726н

# Приказ Минздрава России от 21.07.2020 N 726н

"Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги"

(Зарегистрировано в Минюсте России 11.12.2020 N 61425)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 25.12.2020.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 11 декабря 2020 г. N 61425

---


<a id="p100002"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100003"></a>ПРИКАЗ
от 21 июля 2020 г. N 726н

<a id="p100004"></a>ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ
ПО ОЦЕНКЕ УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА И СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ИНСПЕКТИРОВАНИЕ

<div align="center">

**ПРОИЗВОДСТВА) НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ К ВНЕДРЕНИЮ,**<br>
**ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА**<br>
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО<br>
РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ<br>
ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА<br>
И ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УКАЗАННОЙ УСЛУГИ

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии с [пунктом 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-352-2011#p100010) постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2020, N 1, ст. 51) приказываю:
<a id="p100006"></a>Утвердить:
<a id="p100007"></a>методику определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза согласно [приложению N 1](#p100011);
<a id="p100008"></a>предельный размер платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза согласно [приложению N 2](#p100127).

<a id="p100009"></a>Министр
М.А.МУРАШКО





<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 21 июля 2020 г. N 726н

<a id="p100011"></a>МЕТОДИКА<br>
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ОЦЕНКЕ<br>
УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА И СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА<br>
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ИНСПЕКТИРОВАНИЕ<br>
ПРОИЗВОДСТВА) НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ К ВНЕДРЕНИЮ,

</div>

ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА

<div align="center">

ИХ ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ<br>
В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

</div>



#### <a id="p100012"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100013"></a>Настоящая Методика разработана в соответствии с [Требованиями](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100066) к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 5 марта 2018 г., далее - Требования), и определяет порядок расчета размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие [требованиям](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100021) к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее соответственно - услуга, инспектирование производства).
3. <a id="p100014"></a>Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.


#### <a id="p100015"></a>II. Расчет размера платы за оказание услуги


4. <a id="p100016"></a>Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю (по каждой производственной площадке, заявленной производителем) отдельно в соответствии с нормативной продолжительностью инспектирования производства и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
5. <a id="p100017"></a>Расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:

<a id="p100018"></a>С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр, где:

<a id="p100019"></a>С - стоимость, руб.;
<a id="p100020"></a>t - трудоемкость работ, чел/дней;
<a id="p100021"></a>Сэ - стоимостная оценка одного дня работы одного специалиста инспектирующей организации, принимающего непосредственное участие в оказании услуги (далее - инспектор) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации), руб./чел/день;
<a id="p100022"></a>Кнз - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
<a id="p100023"></a>Ккр - коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах;
<a id="p100024"></a>Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб.
<a id="p100025"></a>В плату за оказание услуги по периодическому (плановому) и внеплановому инспектированию производства не входит стоимость мероприятий по отбору и испытаниям образцов медицинских изделий (имплантируемых, инвазивных, а также медицинских изделий для диагностики in vitro) класса потенциального риска применения 3.
<a id="p100026"></a>5.1. Трудоемкость работ (t) по первичному и периодическому (плановому) инспектированию производства определяется в каждом конкретном случае в соответствии с нормативной продолжительностью инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования, предусмотренной [пунктом 4](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100195) приложения N 1 к Требованиям.
<a id="p100027"></a>Трудоемкость работ по внеплановому инспектированию определяется в каждом конкретном случае в зависимости от фактической трудоемкости в рамках нормативной продолжительности инспектирования, установленной для первичного инспектирования.
<a id="p100028"></a>Нормативная продолжительность инспектирования производства включает в себя время, проведенное вне инспектируемой организации и затраченное на анализ документации и планирование инспектирования производства, а также время, проведенное непосредственно в инспектируемой организации и затраченное на составление отчетов.
<a id="p100029"></a>Нормативная продолжительность инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования (производственной площадки) приведена в [таблице 1](#p100030). Если объекты инспектирования производства расположены в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 чел/дня на каждый объект инспектирования. Нормативная продолжительность инспектирования производства исчисляется для каждой производственной площадки в человеко-днях на основе 8-часового рабочего дня.


#### <a id="p100030"></a>Таблица 1



| <a id="p100031"></a>Фактическая численность сотрудников (человек) объекта инспектирования | <a id="p100032"></a>Нормативная продолжительность первичного инспектирования производства, чел/дней | <a id="p100033"></a>Нормативная продолжительность периодического (планового) инспектирования производства, чел/дней |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100034"></a>5 - 49 | <a id="p100035"></a>6 | <a id="p100036"></a>4 |
| <a id="p100037"></a>50 - 99 | <a id="p100038"></a>7 | <a id="p100039"></a>5 |
| <a id="p100040"></a>100 - 199 | <a id="p100041"></a>8 | <a id="p100042"></a>6 |
| <a id="p100043"></a>200 - 499 | <a id="p100044"></a>9 | <a id="p100045"></a>7 |
| <a id="p100046"></a>500 - 999 | <a id="p100047"></a>10 | <a id="p100048"></a>8 |
| <a id="p100049"></a>1000 - 1999 | <a id="p100050"></a>11 | <a id="p100051"></a>9 |
| <a id="p100052"></a>2000 - 4999 | <a id="p100053"></a>12 | <a id="p100054"></a>10 |
| <a id="p100055"></a>более 5000 | <a id="p100056"></a>13 | <a id="p100057"></a>11 |


<a id="p100058"></a>5.2. При проведении инспектирования производства проводится оценка системы менеджмента качества медицинских изделий для следующих процессов:
- <a id="p100059"></a>процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;
- <a id="p100060"></a>процессы управления документацией и записями;
- <a id="p100061"></a>процессы производства и выходного контроля;
- <a id="p100062"></a>процессы корректирующих и предупреждающих действий;
- <a id="p100063"></a>процессы, связанные с потребителем.
<a id="p100064"></a>При проведении инспектирования производства осуществляются работы, указанные в таблице 2.

<div align="right">

<a id="p100065"></a>Таблица 2

<a id="p100066"></a>Типовые наименования и нормативы трудоемкости работ,<br>
проводимых при оказании услуги

</div>



<table>
<colgroup><col width="56%"><col width="22%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100067"></a>Наименование работ</td><td><a id="p100068"></a>Нормативы трудоемкости чел/дней</td><td><a id="p100069"></a>Количество инспекторов, принимающих участие в этапе инспектирования</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100070"></a>Подготовка к инспектированию производства</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>1. Заключение договора с производителем медицинского изделия по результатам:<br>- анализа заявки-запроса о проведении инспектирования производства, поступившего от заявителя;<br>- анализа документации;<br>- определения производственных площадок, которые будут подвергаться инспектированию производства;<br>- определения условий договора о проведении инспектирования производства, заключаемого с заявителем;<br>- определения необходимости привлечения переводчиков или синхронистов (число переводчиков или синхронистов, необходимых для оказания услуги, должно быть определено документарными процедурами инспектирующих организаций).<br>2. Планирование проведения инспектирования производства (определение группы инспекторов и руководителя группы).<br>3. Распределение обязанностей и полномочий членов инспекционной группы при проведении инспектирования производства (с учетом их компетенции) и при необходимости привлечение внешних экспертов.</td><td><a id="p100072"></a>1</td><td><a id="p100073"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100074"></a>Производственное инспектирование</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Инспектирование производства (первичное, периодическое (плановое) и внеплановое).</td><td><a id="p100076"></a>("нормативная продолжительность инспектирования, определяемая в соответствии с <a href="#p100030">таблицей 1</a>" - 1 чел/день (нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию) - 2 чел/дней (нормативная трудоемкость этапа составления отчета)</td><td><a id="p100077"></a>Число инспекторов, участвующих в инспектировании производства (первичном, периодическом (плановом) и внеплановом), должно быть определено документарными процедурами инспектирующих организаций, но не должно превышать 4 человек.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100078"></a>Составление отчета</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>1. Анализ процессов проверки при инспектировании производства.<br>2. Оформление отчета по результатам инспектирования производства с заключением о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества медицинского изделия требованиям к ее внедрению для проверенных групп (подгрупп) медицинских изделий.</td><td><a id="p100080"></a>2</td><td><a id="p100081"></a>2</td></tr>
</table>



#### <a id="p100082"></a>5.3 Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:


<div align="right">

<a id="p100083"></a>Сэ = ЗПосн.с.м. / Н, где:

<a id="p100084"></a>ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяемая исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;<br>
<a id="p100085"></a>Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.<br>
<a id="p100086"></a>Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:

<a id="p100087"></a>ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср), где:

<a id="p100088"></a>ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,<br>
<a id="p100089"></a>Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий период, чел.<br>
<a id="p100090"></a>5.4. К косвенным расходам инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, связанным с оказанием услуги, учитываемым при расчете коэффициента косвенных расходов (Ккр) инспектирующей организации, относятся:<br>
<a id="p100091"></a>затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату;<br>
<a id="p100092"></a>общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, затраты на приобретение материальных запасов и затраты на обслуживание имущества, (далее - общехозяйственные затраты), связанные с оказанием услуги;

</div>

<div align="center">

<a id="p100093"></a>**амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги.**<br>
<a id="p100094"></a>**Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:**

<a id="p100095"></a>**Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100, где:**

<a id="p100096"></a>**ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;**<br>
<a id="p100097"></a>**Зох - общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;**<br>
<a id="p100098"></a>**Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;**<br>
<a id="p100099"></a>**ЗПф - суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период, в руб.**

</div>


#### <a id="p100100"></a>5.5 Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:


<div align="center">

<a id="p100101"></a>**Скр = (Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч) x Чинсп, где:**

</div>


<a id="p100102"></a>Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, в руб.;
<a id="p100103"></a>Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги, в руб.;
<a id="p100104"></a>Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги, в руб.;
<a id="p100105"></a>Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги при выезде за пределы Российской Федерации (консульский сбор, страхование жизни и здоровья на период выезда), в руб.;
<a id="p100106"></a>Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.
<a id="p100107"></a>5.5.1. Затраты на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно (Рпроезд) определяются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами, но не выше стоимости проезда:
<a id="p100108"></a>железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;
<a id="p100109"></a>водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна паромной переправы;
<a id="p100110"></a>воздушным транспортом - в салоне экономического класса;
<a id="p100111"></a>автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования (кроме такси).
<a id="p100112"></a>При отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, затраты на проезд определяются в размере минимальной стоимости проезда:
<a id="p100113"></a>железнодорожным транспортом - в плацкартном вагоне пассажирского поезда;
<a id="p100114"></a>водным транспортом - в каюте X группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте III категории речного судна всех линий сообщения;
<a id="p100115"></a>автомобильным транспортом - в автобусе общего типа;
<a id="p100116"></a>воздушным транспортом - в салоне экономического класса.
<a id="p100117"></a>5.5.2. Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Рпрож) (кроме случая, когда направленному в командировку инспектору предоставляется бесплатное жилое помещение) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать уровень 3* (три звезды), категория номера гостиницы не должна превышать уровня "стандарт".
<a id="p100118"></a>Предельные расходы на выплату суточных одному инспектору (Рсут) устанавливаются законодательством Российской Федерации:
<a id="p100119"></a>на территории Российской Федерации - в размере не более 700 руб., а за пределами территории Российской Федерации - не более 2500 руб. за каждый день нахождения в командировке на основании [пункта 3 статьи 217](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-143#p17555) части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 31, ст. 4013; 2018, N 45, ст. 6836).
<a id="p100120"></a>5.5.3. Затраты, связанные с командировками за пределами Российской Федерации, определяются установленными предельными нормами возмещения расходов:
<a id="p100121"></a>по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1267-2020#p100011) Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. N 1267 "Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и признании утратившим силу пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 35, ст. 5570);
<a id="p100122"></a>по размеру и порядку выплаты суточных в иностранной валюте в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-812-2005) Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812 "О размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте и надбавок к суточным в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 2, ст. 187; 2020, N 35, ст. 5570).
<a id="p100123"></a>5.6. В плату за оказание услуги инспектирования производства медицинских изделий не включаются расходы, связанные с привлечением переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации.
<a id="p100124"></a>Привлечение переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.
6. <a id="p100125"></a>Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется не чаще одного раза в год не позднее 1 декабря года, предшествующего очередному финансовому году.





<a id="p100126"></a>Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 июля 2020 г. N 726н

<a id="p100127"></a>ПРЕДЕЛЬНЫЙ РАЗМЕР
ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ОЦЕНКЕ УСЛОВИЙ
ПРОИЗВОДСТВА И СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ИНСПЕКТИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА)
НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ
И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА


| <a id="p100128"></a>Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20% | <a id="p100129"></a>Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20% (по территории Российской Федерации) | <a id="p100130"></a>Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20% |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100131"></a>569 457,91 | <a id="p100132"></a>1 103 796 | <a id="p100133"></a>1 673 253,91 |



| <a id="p100134"></a>Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20% | <a id="p100135"></a>Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20% (за пределами Российской Федерации) | <a id="p100136"></a>Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20% |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100137"></a>569 457,91 | <a id="p100138"></a>1 848 387,72 | <a id="p100139"></a>2 417 845,63 |






<div align="center">

<a id="p100140"></a>Приложение N 1<br>
к предельному размеру платы<br>
за оказание услуги по оценке<br>
условий производства и системы<br>
менеджмента качества производителя<br>
медицинского изделия (инспектирование<br>
производства) на соответствие требованиям<br>
к внедрению, поддержанию и оценке<br>
системы менеджмента качества<br>
медицинских изделий в зависимости<br>
от потенциального риска их применения<br>
в целях регистрации<br>
медицинских изделий в рамках<br>
Евразийского экономического союза,<br>
утвержденному приказом<br>
Министерства здравоохранения

</div>

Российской Федерации
от 21 июля 2020 г. N 726н

<div align="center">

<a id="p100141"></a>ПРИМЕР<br>
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ<br>
УСЛУГИ ПО ОЦЕНКЕ УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА И СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

</div>

КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ИНСПЕКТИРОВАНИЕ
ПРОИЗВОДСТВА) ЗА ПРЕДЕЛАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ

<div align="center">

И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ<br>
В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ<br>
РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО<br>
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

</div>


<a id="p100142"></a>Исходные данные для расчета:
<a id="p100143"></a>Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (первичное инспектирование производства), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, исходя из фактической численности сотрудников объекта инспектирования - более 5000 человек, инспекционной группой состоящей из 4 инспекторов (при условии наличия пяти процессов, входящих в область проверки в соответствии с положениями [пункта 24](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100111) Требований, два из которых являются обеспечивающими функционирование системы менеджмента качества и могут быть проверены 1 инспектором, для проверки трех оставшихся основных процессов, напрямую влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, требуется привлечение по 1 инспектору на каждый процесс).
<a id="p100144"></a>В соответствии с Методикой определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной настоящим приказом (далее - Методика), стоимость услуги определяется по формуле:

<div align="center">

<a id="p100145"></a>С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр

</div>


<a id="p100146"></a>В соответствии с [таблицей 1](#p100030) Методики нормативная продолжительность первичного инспектирования производства с фактической численностью сотрудников объекта инспектирования более 5 000 человек составляет 13 человеко-дней. Учитывая, что объект инспектирования производства (производственная площадка) расположен в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня.
<a id="p100147"></a>В соответствии с [таблицей 2](#p100066) Методики трудоемкость работ (t) составляет 15 человеко-дней, из которых 1 человеко-день - нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию; 2 человеко-дня - нормативная трудоемкость этапа составления отчета; 12 человеко-дней - нормативная трудоемкость этапа производственного инспектирования.
<a id="p100148"></a>Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:

<div align="center">

<a id="p100149"></a>Сэ = ЗПосн.с.м. / Н, где:

</div>


<a id="p100150"></a>ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяется исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;
<a id="p100151"></a>Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.
<a id="p100152"></a>Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:

<div align="center">

<a id="p100153"></a>ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср), где:

</div>


<a id="p100154"></a>ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,
<a id="p100155"></a>Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период, чел.

<div align="center">

<a id="p100156"></a>ЗПосн.с.м. = 9 638 492,49 / (12 x 4) = 200 801,93 руб./чел;

<a id="p100157"></a>Сэ = 200 801,93 / 20,58 = 9 757,14 руб./чел/день.

<a id="p100158"></a>Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.<br>
<a id="p100159"></a>Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных по формуле:

<a id="p100160"></a>Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100, где:

<a id="p100161"></a>ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;<br>
<a id="p100162"></a>Зох - общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;<br>
<a id="p100163"></a>Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;<br>
<a id="p100164"></a>ЗПф - суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги за отчетный период, в руб.<br>
<a id="p100165"></a>Расчет коэффициента косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за отчетный период, приведен в Таблице 3.

<a id="p100166"></a>Таблица 3

</div>



| <a id="p100167"></a>N п/п | <a id="p100168"></a>Сокращение | <a id="p100169"></a>Наименование статей затрат | <a id="p100170"></a>Сумма (в руб.) |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100171"></a>1 | <a id="p100172"></a>2 | <a id="p100173"></a>3 | <a id="p100174"></a>4 |
| <a id="p100175"></a>1 | <a id="p100176"></a>ЗПауп | <a id="p100177"></a>затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период | <a id="p100178"></a>91 650 302,88 |
| <a id="p100179"></a>2 | <a id="p100180"></a>Зох | <a id="p100181"></a>общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период | <a id="p100182"></a>37 188 138,77 |
|  |  | <a id="p100183"></a>в том числе: |  |
| <a id="p100184"></a>2.1 |  | <a id="p100185"></a>затраты на услуги связи | <a id="p100186"></a>972 499,32 |
| <a id="p100187"></a>2.2 |  | <a id="p100188"></a>затраты на коммунальные услуги | <a id="p100189"></a>5 935 672,51 |
| <a id="p100190"></a>2.3 |  | <a id="p100191"></a>затраты на транспортные услуги | <a id="p100192"></a>671 209,62 |
| <a id="p100193"></a>2.4 |  | <a id="p100194"></a>обслуживание имущества | <a id="p100195"></a>6 662 504,72 |
| <a id="p100196"></a>2.5 |  | <a id="p100197"></a>затраты на приобретение материальных запасов | <a id="p100198"></a>22 946 252,6 |
| <a id="p100199"></a>3 | <a id="p100200"></a>Зам | <a id="p100201"></a>сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период | <a id="p100202"></a>55 449 751,89 |
| <a id="p100203"></a>4 | <a id="p100204"></a>Итого | <a id="p100205"></a>косвенных расходов ([пункт 1](#p100175) + [пункт 2](#p100179) + [пункт 3](#p100199)) | <a id="p100206"></a>184 288 193,54 |
| <a id="p100207"></a>5 | <a id="p100208"></a>ЗПф | <a id="p100209"></a>суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период | <a id="p100210"></a>94 975 203,35 |


<a id="p100211"></a>Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах ([пункт 4](#p100203) / [пункт 5](#p100207)) x 100 равен 194,04.
<a id="p100212"></a>Командировочные расходы по формуле:

<a id="p100213"></a>Скр = (Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч) x Чинсп, где:

<a id="p100214"></a>Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, руб.;
<a id="p100215"></a>Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги, руб.;
<a id="p100216"></a>Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги, руб;
<a id="p100217"></a>Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги при выезде за пределы Российской Федерации (консульский сбор, страхование жизни и здоровья на период выезда), в рублях
<a id="p100218"></a>Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.


| <a id="p100219"></a>Наименование расходов | <a id="p100220"></a>Стоимость ед., руб. | <a id="p100221"></a>Кол-во дней командировки | <a id="p100222"></a>Кол-во инспекторов, чел. |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100223"></a>Суточные (за пределами Российской Федерации) | <a id="p100224"></a>2 500 | <a id="p100225"></a>3 | <a id="p100226"></a>4 |
| <a id="p100227"></a>Авиа- и ж/д билеты (туда и обратно), (за пределы Российской Федерации) | <a id="p100228"></a>389 661 | <a id="p100229"></a>- | <a id="p100230"></a>4 |
| <a id="p100231"></a>Найм жилья | <a id="p100232"></a>17318,13 | <a id="p100233"></a>3 | <a id="p100234"></a>4 |
| <a id="p100235"></a>Консульский сбор | <a id="p100236"></a>10 657,31 | <a id="p100237"></a>- | <a id="p100238"></a>4 |
| <a id="p100239"></a>Страхование на период выезда за пределы Российской Федерации | <a id="p100240"></a>1 274,23 | <a id="p100241"></a>- | <a id="p100242"></a>4 |
| <a id="p100243"></a>Затраты на услуги связи в роуминге | <a id="p100244"></a>350 | <a id="p100245"></a>3 | <a id="p100246"></a>4 |


<div align="center">

<a id="p100247"></a>**Скр = (2500 x 3 + 389 661 + 17 318,13 x 3 + 10 657,31 + 1 274,23 + 350 x 3) x 4 = 1 848 387,72 руб.**

</div>


<a id="p100248"></a>С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр = (15 x 9 757,14 x (1 + (30,2 + 194,04) / 100) + 20% НДС + 1 848 387,72 = 474 548,26 + 20% НДС + 1 848 387,72 = 569 457,91 + 1 848 387,72 = 2 417 845,63 рублей.

<a id="p100249"></a>где:
<a id="p100250"></a>t = 15 чел/дней - трудоемкость выполнения работ по оценке соответствия условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;
<a id="p100251"></a>Сэ = 9 757,14 руб./чел/день - стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора;
<a id="p100252"></a>Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
<a id="p100253"></a>Ккр = 194,04 процента - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.
<a id="p100254"></a>Скр = 1 848 387,72 руб. - командировочные расходы, непосредственно связанные с предоставлением услуги за пределами Российской Федерации.





<a id="p100255"></a>Приложение N 2
к предельному размеру платы
за оказание услуги по оценке
условий производства и системы
менеджмента качества производителя
медицинского изделия (инспектирование
производства) на соответствие требованиям
к внедрению, поддержанию и оценке
системы менеджмента качества
медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска их применения
в целях регистрации
медицинских изделий в рамках
Евразийского экономического союза,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 июля 2020 г. N 726н

<a id="p100256"></a>ПРИМЕР
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ
УСЛУГИ ПО ОЦЕНКЕ УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА И СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ИНСПЕКТИРОВАНИЕ
ПРОИЗВОДСТВА), РАСПОЛОЖЕННОГО НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ
К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО
РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

<a id="p100257"></a>Исходные данные для расчета:
<a id="p100258"></a>Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (первичное инспектирование производства), производство которых осуществляется на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, исходя из фактической численности сотрудников объекта инспектирования - более 5000 человек, инспекционной группой, состоящей из 4 инспекторов (при условии наличия пяти процессов, входящих в область проверки в соответствии с положениями [пункта 24](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100111) Требований, два из которых являются обеспечивающими функционирование системы менеджмента качества и могут быть проверены 1 инспектором, для проверки трех оставшихся основных процессов, напрямую влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, требуется привлечение по 1 инспектору на каждый процесс).
<a id="p100259"></a>В соответствии с Методикой определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной настоящим приказом (далее - Методика), стоимость услуги определяется по формуле:

<a id="p100260"></a>С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр

<a id="p100261"></a>В соответствии с [таблицей 1](#p100030) Методики нормативная продолжительность первичного инспектирования производства с фактической численностью сотрудников объекта инспектирования более 5 000 человек составляет 13 человеко-дней. Учитывая, что объект инспектирования производства (производственная площадка) расположен в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня.
<a id="p100262"></a>В соответствии с [таблицей 2](#p100066) Методики трудоемкость работ (t) составляет 15 человеко-дней, из которых 1 человеко-день - нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию; 2 человеко-дня - нормативная трудоемкость этапа составления отчета; 12 человеко-дней - нормативная трудоемкость этапа производственного инспектирования.
<a id="p100263"></a>Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:

<div align="right">

<a id="p100264"></a>**Сэ = ЗПосн.с.м. / Н, где:**

</div>


<div align="center">

<a id="p100265"></a>ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяется исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;<br>
<a id="p100266"></a>Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.<br>
<a id="p100267"></a>Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:

<a id="p100268"></a>ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср), где:

<a id="p100269"></a>ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,<br>
<a id="p100270"></a>Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период, чел.

<a id="p100271"></a>ЗПосн.с.м. = 9 638 492,49 / (12 x 4) = 200 801,93 руб./чел;

<a id="p100272"></a>Сэ = 200 801,93 / 20,58 = 9 757,14 руб./чел/день.

<a id="p100273"></a>Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.<br>
<a id="p100274"></a>Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:

<a id="p100275"></a>Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100, где:

</div>


<a id="p100276"></a>ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;
<a id="p100277"></a>Зох - общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;
<a id="p100278"></a>Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;

<div align="center">

<a id="p100279"></a>ЗПф - суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги за отчетный период, в руб.

</div>

<a id="p100280"></a>Расчет коэффициента косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за отчетный период, приведен в Таблице 4.

<a id="p100281"></a>Таблица 4


| <a id="p100282"></a>N п/п | <a id="p100283"></a>Сокращение | <a id="p100284"></a>Наименование статей затрат | <a id="p100285"></a>Сумма (в руб.) |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100286"></a>1 | <a id="p100287"></a>2 | <a id="p100288"></a>3 | <a id="p100289"></a>4 |
| <a id="p100290"></a>1 | <a id="p100291"></a>ЗПауп | <a id="p100292"></a>затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период | <a id="p100293"></a>91 650 302,88 |
| <a id="p100294"></a>2 | <a id="p100295"></a>Зох | <a id="p100296"></a>общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период | <a id="p100297"></a>37 188 138,77 |
|  |  | <a id="p100298"></a>в том числе: |  |
| <a id="p100299"></a>2.1 |  | <a id="p100300"></a>затраты на услуги связи | <a id="p100301"></a>972 499,32 |
| <a id="p100302"></a>2.2 |  | <a id="p100303"></a>затраты на коммунальные услуги | <a id="p100304"></a>5 935 672,51 |
| <a id="p100305"></a>2.3 |  | <a id="p100306"></a>затраты на транспортные услуги | <a id="p100307"></a>671 209,62 |
| <a id="p100308"></a>2.4 |  | <a id="p100309"></a>обслуживание имущества | <a id="p100310"></a>6 662 504,72 |
| <a id="p100311"></a>2.5 |  | <a id="p100312"></a>затраты на приобретение материальных запасов | <a id="p100313"></a>22 946 252,6 |
| <a id="p100314"></a>3 | <a id="p100315"></a>Зам | <a id="p100316"></a>сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период | <a id="p100317"></a>55 449 751,89 |
| <a id="p100318"></a>4 | <a id="p100319"></a>Итого | <a id="p100320"></a>косвенных расходов ([пункт 1](#p100290) + [пункт 2](#p100294) + [пункт 3](#p100314)) | <a id="p100321"></a>184 288 193,54 |
| <a id="p100322"></a>5 | <a id="p100323"></a>ЗПф | <a id="p100324"></a>суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период | <a id="p100325"></a>94 975 203,35 |


<a id="p100326"></a>Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах ([пункт 4](#p100318) / [пункт 5](#p100322)) x 100 равен 194,04.
<a id="p100327"></a>Командировочные расходы по формуле:

<a id="p100328"></a>Скр = (Рпроезд + Рпрож + Рсут) x Чинсп, где:

<a id="p100329"></a>Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, в руб.;
<a id="p100330"></a>Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги, в руб.;
<a id="p100331"></a>Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги, в руб.;
<a id="p100332"></a>Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.


| <a id="p100333"></a>Наименование расходов | <a id="p100334"></a>Стоимость ед., руб. | <a id="p100335"></a>Кол-во дней командировки | <a id="p100336"></a>Кол-во инспекторов, чел. |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100337"></a>Суточные (на территории Российской Федерации) | <a id="p100338"></a>700 | <a id="p100339"></a>3 | <a id="p100340"></a>4 |
| <a id="p100341"></a>Авиа- и ж/д билеты (туда и обратно), в пределах Российской Федерации | <a id="p100342"></a>247 449 |  | <a id="p100343"></a>4 |
| <a id="p100344"></a>Найм жилья | <a id="p100345"></a>8 800 | <a id="p100346"></a>3 | <a id="p100347"></a>4 |


<a id="p100348"></a>Скр = (700 x 3 + 247 449 + 8 800 x 3) x 4 = 1 103 796 руб.

<a id="p100349"></a>С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр = (15 x 9 757,14 x (1 + (30,2 + 194,04) / 100) + 20% НДС + 1 103 796 = 474 548,26 + 20% НДС + 1 103 796 = 569 457,91 + 1 103 796 = 1 673 253,91 рублей.

<a id="p100350"></a>где:
<a id="p100351"></a>t = 15 чел/дней - трудоемкость выполнения работ по оценке соответствия условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;
<a id="p100352"></a>Сэ = 9 757,14 руб./чел/день - стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора;
<a id="p100353"></a>Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
<a id="p100354"></a>Ккр = 194,04 процента - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги;
<a id="p100355"></a>Скр = 1 103 796 руб. - командировочные расходы, непосредственно связанные с предоставлением услуги на территории Российской Федерации.



<a id="p100356"></a>

---