---
title: "Приказ Минздрава СССР от 07.07.1980 N 713"
number: "713"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1980-07-07
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-713-1980"
---

## Приказ Минздрава СССР от 07.07.1980 N 713

# Приказ Минздрава СССР от 07.07.1980 N 713

"О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

> [!WARNING]
> Документ фактически утратил силу на территории Российской Федерации в связи с его включением в Перечень не действующих на территории Российской Федерации нормативных правовых актов, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 23.12.2002 N 398.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ


<a id="p100003"></a>7 июля 1980 г.

<a id="p100004"></a>N 713

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
**НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100006"></a>В соответствии с [Основами](https://bukva.ai/docs/zakon-4589-vii/statya-1#p100013) законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
1. <a id="p100007"></a>РАЗРЕШАЮ применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники [(приложение)](#p100084).
<a id="p100008"></a>**II. ПРИКАЗЫВАЮ:**
1. <a id="p100009"></a>Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов.Бабаяну Э.А.:
<a id="p100010"></a>а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100084), и внести их в Государственный реестр;
<a id="p100011"></a>б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в [приложении](#p100084) препаратов;
<a id="p100012"></a>в) передать Центральному научно - исследовательскому институту гематологии и переливания крови Минздрава СССР соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению) на лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100084);
<a id="p100013"></a>г) сделать заказ на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в [приложении](#p100084).
2. <a id="p100014"></a>Директору Центрального научно - исследовательского Института гематологии и переливания крови тов.Гаврилову О.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в [приложении](#p100084).
<a id="p100015"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Министр здравоохранения СССР<br>
**Б.В.ПЕТРОВСКИЙ**

</div>





<div align="right">

<a id="p100084"></a>Приложение<br>
к приказу<br>
Минздрава СССР<br>
от 7 июля 1980 г. N 713

</div>


<a id="p100017"></a>                              СПИСОК
                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 1. Антилимфолин - "Кр" - иммунодепрессивный препарат

 2. Криопреципитат      - белковый препарат антигеморрагического
    сухой                 действия

<div align="right">

<a id="p100023"></a>Начальник Управления<br>
по внедрению новых лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
Минздрава СССР<br>
**Э.А.БАБАЯН**

</div>





<a id="p100024"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**

<a id="p100025"></a>**УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**


## <a id="p100026"></a>КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

**ОТ 7 ИЮЛЯ 1980 Г. N 713**

<div align="center">

<a id="p100027"></a>**АНТИЛИМФОЛИН - "КР"**

</div>


<a id="p100028"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 713 от 7 июля 1980 г.
<a id="p100029"></a>Регистрационное удостоверение N 80/713/1.
<a id="p100030"></a>Инструкция по применению утверждена 7 июля 1980 г.
<a id="p100031"></a>Временная фармакопейная статья 42-802-79 от 5 февраля 1979 г.

<a id="p100032"></a>ОПИСАНИЕ. Сухая пористая масса светло - розового цвета, гигроскопична.
<a id="p100033"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антилимфолин - "Кр" является препаратом иммунодепрессивного действия; иммунодепрессия развивается в результате блокады антигенчувствительных детерминант иммунокомпетентных клеток и частичного разрушения лимфоцитов.
<a id="p100034"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Антилимфолин - "Кр" применяют с целью предупреждения трансплантационных иммунологических реакций у больных с пересаженными аллогенными органами и тканями.
<a id="p100035"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Непосредственно перед применением содержимое флакона (разовая доза для взрослого человека) растворяют в 150 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы (растворы хранению не подлежат). Препарат вводят внутривенно капельно, со скоростью 20 капель в минуту, суммарная доза препарата, а также периодичность его введения определяются индивидуально для каждого больного в зависимости от его состояния, чувствительности к препарату, состояния трансплантированного органа (ткани). Применение препарата осуществляется только под наблюдением врача.
<a id="p100036"></a>Примерная схема применения препарата в качестве иммунодепрессанта при аллотрансплантации органов и тканей: две инъекции (по 1 дозе препарата) накануне трансплантации, одна инъекция через день после трансплантации, затем делается 6 инъекций с интервалом в 3 - 5 дней, после чего вопрос о дальнейшем введении препарата (величине дозы и периодичности введения) решается в зависимости от состояния больного и трансплантированного органа (ткани).
<a id="p100037"></a>При применении препарата следует проводить лабораторные исследования: а) клинический анализ крови, т.к. введение антилимфолина - "Кр" приводит через 4-5 часов к специфическим изменениям в клеточном составе крови - число лимфоцитов снижается на 20 - 70% от исходного, развивается нейтрофилез со сдвигом влево. Степень снижения содержания лимфоцитов может быть использована в качестве критерия достаточности дозы. Оптимальным вариантом следует считать снижение содержания лимфоцитов на 30 - 50 % от исходного уровня.
<a id="p100038"></a>Введение препарата часто сопровождается, повышением температуры тела больного до 38 град. С, иногда наблюдаются озноб, недомогание. Указанные проявления развиваются через 4-5 часов после введения препарата и исчезают через 6 - 15 часов. Эти реакции не считаются осложнениями, т.к. они обусловлены специфическим действием препарата.
<a id="p100039"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При значительном иммунодепрессивном действии препарата могут развиваться осложнения инфекционного характера. В связи с этим антилимфолин - "Кр" рекомендуется применять в сочетании со стероидными гормонами, антибиотиками или другими антибактериальными препаратами.
<a id="p100040"></a>При длительном применении препарата возможна гетеросенсибилизация больного к белкам сыворотки крови кролика. В этих случаях рекомендуется десенсибилизирующая терапия. Для дальнейшего проведения иммунодепрессивной терапии следует применять антилимфоцитарный иммуноглобулин, полученный из сыворотки крови других видов животных.
<a id="p100041"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение антилимфолина - "Кр" противопоказано при повышенной чувствительности больного к белкам сыворотки крови кролика, устанавливаемой при первом или последующих введениях препарата, выраженном снижении иммунологической реактивности организма больного, различных инфекционных заболеваниях, сепсисе.
<a id="p100042"></a>УПАКОВКА. По 40-60 мг белка (1 доза) во флаконы емкостью 10 мл.
<a id="p100043"></a>ХРАНЕНИЕ. При температуре от - 5 град. до - 15 град. С, в защищенном от света месте.
<a id="p100044"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100045"></a>КРИОПРЕЦИПИТАТ СУХОЙ


<a id="p100046"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 713 от 7 июля 1980 г.
<a id="p100047"></a>Регистрационное удостоверение N 80/713/2.
<a id="p100048"></a>Инструкция по применению утверждена 7 июля 1980 г.
<a id="p100049"></a>Временная фармакопейная статья 42-955-80 от 3 марта 1980 г.

<a id="p100050"></a>ОПИСАНИЕ. Сухая пористая масса белого или светло - желтого цвета, без запаха.
<a id="p100051"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Криопреципитат оказывает антигеморрагическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
<a id="p100052"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Криопреципитат применяют для лечения и профилактики кровотечений у больных классической гемофилией (гемофилия А) и болезнью Виллебранда (ангиогемофилией), а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания факторов VIII в плазме.
<a id="p100053"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Криопреципитат применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови.
<a id="p100054"></a>Мешок или флакон с замороженным криопреципитатом помещают для оттаивания в водяную баню.
<a id="p100055"></a>Лиофилизированный криопреципитат, содержащийся во флаконе, растворяют в 25 мл (1 доза) или соответственно в 50 мл (2 дозы) воды для инъекций. Препараты в обоих случаях растворяют полностью при температуре +35 град. - +37 град. С в течение 7 минут. Полученные желтоватого цвета растворы не должны содержать хлопьев и применяются сразу же после растворения.
<a id="p100056"></a>Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования. Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного гемофилией; характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII.
<a id="p100057"></a>Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.
<a id="p100058"></a>Для обеспечения эффективности гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также удаления зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20%, при межмышечных гематомах, желудочно - кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40%, при большинстве хирургических вмешательств - не менее 70%.
<a id="p100059"></a>При введении препарата из расчета 1 ед. на 1 кг массы тела больного его содержание в крови увеличивается в среднем на 1%. Исходя из этого, количество доз криопреципитата (Х), необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, вычисляют по формуле:

<a id="p100060"></a>  Для криопреципитата                 Для криопреципитата
  в замороженном состоянии:           лиофилизированного:
          У x Z                               У x Z
      Х= ------, где                      Х= ------, где
          200                                 100

У - масса больного в кг,            У - масса больного в кг,
Z - необходимое содержание          Z - необходимое содержание
фактора VIII в крови больного,      фактора VIII в крови больного,
200 - минимальное содержание        100 - минимальное содержание
фактора VIII в единицах             фактора VIII в единицах
активности в одной дозе             активности в одной дозе

<a id="p100071"></a>После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12 - 24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее, чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
<a id="p100072"></a>При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин. до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери и криопреципитат вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной.
<a id="p100073"></a>В течение 3 - 5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7 - 14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.
<a id="p100074"></a>Лечение больного гемофилией криопреципитатом целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и кортикостероидных гормонов в профилактических и средних терапевтических дозах.
<a id="p100075"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парастезия полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных, у которых отмечаются реакции на трансфузии крови и плазмы, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств.
<a id="p100076"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказаний к применению криопреципитата у больных гемофилией не установлено.
<a id="p100077"></a>УПАКОВКА. В стеклянные флаконы емкостью 100 мл (одна доза) и 250 мл (две дозы) с содержанием фактора VIII не менее 100 ед. в одной дозе.
<a id="p100078"></a>ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +6 град. С.
<a id="p100079"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<div align="right">

<a id="p100080"></a>Начальник Управления<br>
по внедрению новых лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
Минздрава СССР<br>
**Э.А.БАБАЯН**

<a id="p100081"></a>Первый заместитель Председателя<br>
Фармакологического комитета,<br>
канд. мед. наук<br>
**Г.А.УЛЬЯНОВА**

<a id="p100082"></a>Главный ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета,<br>
канд. фарм. наук<br>
**А.Н.ОБОЙМАКОВА**

<a id="p100083"></a>Ст. инспектор Отдела<br>
Государственной фармакопеи и внедрения<br>
новых лекарственных средств<br>
**Л.М.КАЗЬМИНА**

</div>




---