Приказ Минздрава СССР от 07.07.1980 № 713

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

7 июля 1980 г.

№ 713

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

1. РАЗРЕШАЮ применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов.Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Центральному научно — исследовательскому институту гематологии и переливания крови Минздрава СССР соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению) на лекарственные средства, указанные в приложении;

г) сделать заказ на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2. Директору Центрального научно — исследовательского Института гематологии и переливания крови тов.Гаврилову О.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

1. Антилимфолин — «Кр» — иммунодепрессивный препарат

2. Криопреципитат — белковый препарат антигеморрагического сухой действия

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 7 ИЮЛЯ 1980 Г. № 713

Приказ Министра здравоохранения СССР № 713 от 7 июля 1980 г.

Регистрационное удостоверение № 80/713/1.

Инструкция по применению утверждена 7 июля 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-802-79 от 5 февраля 1979 г.

ОПИСАНИЕ. Сухая пористая масса светло — розового цвета, гигроскопична.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антилимфолин — «Кр» является препаратом иммунодепрессивного действия; иммунодепрессия развивается в результате блокады антигенчувствительных детерминант иммунокомпетентных клеток и частичного разрушения лимфоцитов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Антилимфолин — «Кр» применяют с целью предупреждения трансплантационных иммунологических реакций у больных с пересаженными аллогенными органами и тканями.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Непосредственно перед применением содержимое флакона (разовая доза для взрослого человека) растворяют в 150 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы (растворы хранению не подлежат). Препарат вводят внутривенно капельно, со скоростью 20 капель в минуту, суммарная доза препарата, а также периодичность его введения определяются индивидуально для каждого больного в зависимости от его состояния, чувствительности к препарату, состояния трансплантированного органа (ткани). Применение препарата осуществляется только под наблюдением врача.

Примерная схема применения препарата в качестве иммунодепрессанта при аллотрансплантации органов и тканей: две инъекции (по 1 дозе препарата) накануне трансплантации, одна инъекция через день после трансплантации, затем делается 6 инъекций с интервалом в 3 — 5 дней, после чего вопрос о дальнейшем введении препарата (величине дозы и периодичности введения) решается в зависимости от состояния больного и трансплантированного органа (ткани).

При применении препарата следует проводить лабораторные исследования: а) клинический анализ крови, т.к. введение антилимфолина — «Кр» приводит через 4-5 часов к специфическим изменениям в клеточном составе крови — число лимфоцитов снижается на 20 — 70% от исходного, развивается нейтрофилез со сдвигом влево. Степень снижения содержания лимфоцитов может быть использована в качестве критерия достаточности дозы. Оптимальным вариантом следует считать снижение содержания лимфоцитов на 30 — 50 % от исходного уровня.

Введение препарата часто сопровождается, повышением температуры тела больного до 38 град. С, иногда наблюдаются озноб, недомогание. Указанные проявления развиваются через 4-5 часов после введения препарата и исчезают через 6 — 15 часов. Эти реакции не считаются осложнениями, т.к. они обусловлены специфическим действием препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При значительном иммунодепрессивном действии препарата могут развиваться осложнения инфекционного характера. В связи с этим антилимфолин — «Кр» рекомендуется применять в сочетании со стероидными гормонами, антибиотиками или другими антибактериальными препаратами.

При длительном применении препарата возможна гетеросенсибилизация больного к белкам сыворотки крови кролика. В этих случаях рекомендуется десенсибилизирующая терапия. Для дальнейшего проведения иммунодепрессивной терапии следует применять антилимфоцитарный иммуноглобулин, полученный из сыворотки крови других видов животных.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение антилимфолина — «Кр» противопоказано при повышенной чувствительности больного к белкам сыворотки крови кролика, устанавливаемой при первом или последующих введениях препарата, выраженном снижении иммунологической реактивности организма больного, различных инфекционных заболеваниях, сепсисе.

УПАКОВКА. По 40-60 мг белка (1 доза) во флаконы емкостью 10 мл.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от — 5 град. до — 15 град. С, в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

КРИОПРЕЦИПИТАТ СУХОЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 713 от 7 июля 1980 г.

Регистрационное удостоверение № 80/713/2.

Инструкция по применению утверждена 7 июля 1980 г.

Временная фармакопейная статья 42-955-80 от 3 марта 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Сухая пористая масса белого или светло — желтого цвета, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Криопреципитат оказывает антигеморрагическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Криопреципитат применяют для лечения и профилактики кровотечений у больных классической гемофилией (гемофилия А) и болезнью Виллебранда (ангиогемофилией), а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания факторов VIII в плазме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Криопреципитат применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови.

Мешок или флакон с замороженным криопреципитатом помещают для оттаивания в водяную баню.

Лиофилизированный криопреципитат, содержащийся во флаконе, растворяют в 25 мл (1 доза) или соответственно в 50 мл (2 дозы) воды для инъекций. Препараты в обоих случаях растворяют полностью при температуре +35 град. — +37 град. С в течение 7 минут. Полученные желтоватого цвета растворы не должны содержать хлопьев и применяются сразу же после растворения.

Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования. Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного гемофилией; характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII.

Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.

Для обеспечения эффективности гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также удаления зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20%, при межмышечных гематомах, желудочно — кишечных кровотечениях, переломах, травме — не ниже 40%, при большинстве хирургических вмешательств — не менее 70%.

При введении препарата из расчета 1 ед. на 1 кг массы тела больного его содержание в крови увеличивается в среднем на 1%. Исходя из этого, количество доз криопреципитата (Х), необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, вычисляют по формуле:

  Для криопреципитата                 Для криопреципитата
  в замороженном состоянии:           лиофилизированного:
          У x Z                               У x Z
      Х= ------, где                      Х= ------, где
          200                                 100

У - масса больного в кг,            У - масса больного в кг,
Z - необходимое содержание          Z - необходимое содержание
фактора VIII в крови больного,      фактора VIII в крови больного,
200 - минимальное содержание        100 - минимальное содержание
фактора VIII в единицах             фактора VIII в единицах
активности в одной дозе             активности в одной дозе

После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12 — 24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее, чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.

При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин. до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери и криопреципитат вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной.

В течение 3 — 5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7 — 14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.

Лечение больного гемофилией криопреципитатом целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и кортикостероидных гормонов в профилактических и средних терапевтических дозах.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парастезия полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных, у которых отмечаются реакции на трансфузии крови и плазмы, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказаний к применению криопреципитата у больных гемофилией не установлено.

УПАКОВКА. В стеклянные флаконы емкостью 100 мл (одна доза) и 250 мл (две дозы) с содержанием фактора VIII не менее 100 ед. в одной дозе.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +6 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

---