---
title: "Приказ Минздрава России от 23.12.2024 N 708н"
number: "708н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2024-12-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-708n-2024"
---

## Приказ Минздрава России от 23.12.2024 N 708н

# Приказ Минздрава России от 23.12.2024 N 708н

"Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

(Зарегистрировано в Минюсте России 03.02.2025 N 81125)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 15.02.2025.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 3 февраля 2025 г. N 81125

---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 23 декабря 2024 г. N 708н**

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**<br>
**ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ**<br>
**КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**<br>
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии с [частью 4 статьи 38](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p732) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и [подпунктом 5.2.157 пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100175) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100010) ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. <a id="p100007"></a>Признать утратившим силу [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-754n-2010) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18300).

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Министр<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Утвержден<br>
приказом Министерства здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 21 декабря 2024 г. N 708н

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ПОРЯДОК**<br>
**ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ**<br>
**КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**<br>
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

</div>


1. <a id="p100011"></a>Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Реестр, клиническое исследование, лекарственный препарат) ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде путем внесения в него реестровых записей с информацией, указанной в [пункте 2](#p100012) настоящего Порядка (далее - Порядок), с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.
2. <a id="p100012"></a>Реестровая запись содержит следующую информацию:
1) <a id="p100013"></a>номер разрешения на проведение клинического исследования;
2) <a id="p100014"></a>дата разрешения на проведение клинического исследования;
3) <a id="p100015"></a>наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, и (или) торговое наименование, и (или) группировочное наименование, и (или) химическое наименование);
4) <a id="p100016"></a>наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования;
5) <a id="p100017"></a>страна разработчика лекарственного препарата;
6) <a id="p100018"></a>наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);
7) <a id="p100019"></a>дата начала проведения клинического исследования;
8) <a id="p100020"></a>дата окончания проведения клинического исследования;
9) <a id="p100021"></a>идентификационный номер протокола клинического исследования;
10) <a id="p100022"></a>наименование протокола клинического исследования;
11) <a id="p100023"></a>фаза клинического исследования;
12) <a id="p100024"></a>вид клинического исследования;
13) <a id="p100025"></a>количество медицинских организаций, проводящих клиническое исследование;
14) <a id="p100026"></a>количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании;
15) <a id="p100027"></a>область применения лекарственного препарата, в отношении которого проводится клиническое исследование;
16) <a id="p100028"></a>текущее состояние клинического исследования (проводится, завершено, приостановлено, прекращено);
17) <a id="p100029"></a>цель или цели клинического исследования.
3. <a id="p100030"></a>Внесение в Реестр реестровых записей с информацией, указанной в [пункте 2](#p100012) Порядка, осуществляется одновременно с принятием Минздравом России решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования.
4. <a id="p100031"></a>Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи, за исключением информации, указанной в [подпункте 16 пункта 2](#p100028) Порядка, осуществляется Минздравом России одновременно с внесением соответствующих изменений в разрешение на проведение клинического исследования.
5. <a id="p100032"></a>Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи в соответствии с [подпунктом 16 пункта 2](#p100028) Порядка, осуществляется на основании полученного от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования, в течение пяти рабочих дней со дня получения такого сообщения.
6. <a id="p100033"></a>Информация в Реестр вносится на государственном языке Российской Федерации.



<a id="p100034"></a>

---