---
title: "Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 703н"
number: "703н"
issuer: "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации"
issued_on: 2010-08-23
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-703n"
---

## Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 703н

# Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 703н

"Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследовании лекарственного препарата для медицинского применения"

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.09.2010 N 18411)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-13n-2025#p100009) Минздрава России от 17.01.2025 N 13н, утвердившего новые [форму](https://bukva.ai/docs/prikaz-13n-2025#p100013) и [порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-13n-2025#p100121) опубликования.
> Начало действия документа - 05.10.2010.
> Окончание действия документа - 07.03.2025.
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-13n-2025#p100009) Минздрава России от 17.01.2025 N 13н, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 25.02.2025).


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г. N 18411

<a id="p100002"></a>

---


<a id="p100003"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100004"></a>**ПРИКАЗ**
от 23 августа 2010 г. N 703н

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ**<br>
**СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ**<br>
**КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**<br>
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии со [статьей 40](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100472) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
<a id="p100007"></a>Утвердить [форму](#p100011) сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

<a id="p100008"></a>Министр
**Т.А.ГОЛИКОВА**





<a id="p100009"></a>Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. N 703н

<a id="p100010"></a>Форма

<a id="p100011"></a>                                 Сообщение
        о завершении, приостановлении или прекращении клинического
     исследования лекарственного препарата для медицинского применения

<a id="p100012"></a>Полное  название клинического  исследования  лекарственного  препарата  для
медицинского применения (далее - клиническое исследование): _______________
___________________________________________________________________________


| Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | " " 20 г. N |
| --- | --- |


<a id="p100014"></a>Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:


<a id="p100019"></a><a id="p100020"></a>

| Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования [<*>](#p100042) лекарственного препарата для медицинского применения (далее - организатор) |  |
| --- | --- |
| Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование [<**>](#p100043) (далее - медицинская организация) |  |
| ФИО руководителя медицинской организации: |  |
| Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственного препарата) и срок действия: |  |
| Описание клинического исследования: |  |
| Клинические Исследование Международное исследования с биоэквивалентности многоцентровое целью и (или) клиническое государственной терапевтической исследование регистрации эквивалентности лекарственного лекарственного лекарственного препарата препарата препарата | Многоцентровое Пострегистрационное клиническое клиническое исследование исследование лекарственного лекарственного препарата препарата |



```text
┌───────────┐    ┌───────────┐       ┌───────────┐   ┌───────────┐   ┌───────────┐
│           │    │           │       │           │   │           │   │           │
└───────────┘    └───────────┘       └───────────┘   └───────────┘   └───────────┘
```



| Наименование лекарственного препарата: |
| --- |
| Форма выпуска лекарственного препарата: |
| Дозировка лекарственного препарата: |
| Способ введения лекарственного препарата: |
| Состав лекарственного препарата: |
| Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер: |



```text
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                     Цель клинического исследования:                     │
├───────────────────────────────────────────────────┬──────────┬──────────┤
│1) установление безопасности лекарственного        │Да        │Нет       │
│препарата для здоровых добровольцев и (или)        │┌────────┐│┌────────┐│
│переносимости их здоровыми добровольцами           ││        │││        ││
│                                                   │└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│2) курс лечения пациентов с определенным           │Да        │Нет       │
│заболеванием, подбор оптимальных доз и схем        │┌────────┐│┌────────┐│
│вакцинации иммунобиологическими лекарственными     ││        │││        ││
│препаратами здоровых добровольцев                  │└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│3) установление безопасности лекарственного        │Да        │Нет       │
│препарата и его эффективности для пациентов с      │┌────────┐│┌────────┐│
│определенным заболеванием, профилактической        ││        │││        ││
│эффективности иммунобиологического лекарственного  │└────────┘│└────────┘│
│препарата для здоровых добровольцев                │          │          │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│4) изучение возможности расширения показаний для   │Да        │Нет       │
│медицинского применения и выявления ранее          │┌────────┐│┌────────┐│
│неизвестных побочных действий зарегистрированного  ││        │││        ││
│лекарственного препарата                           │└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Сроки проведения клинического исследования:        │          │          │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Количество пациентов, принявших участие в          │          │          │
│клиническом исследовании:                          │          │          │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Описание клинического исследования до причин,      │          │          │
│повлекших к его завершению, приостановлению или    │          │          │
│прекращению                                        │          │          │
└───────────────────────────────────────────────────┴──────────┴──────────┘
```


<a id="p100031"></a>Данные исследователя:


<a id="p100034"></a><a id="p100035"></a>

<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="70%"></colgroup>
<tr><td rowspan="6">Исследователь:</td><td>ФИО</td></tr>
<tr><td>Место работы:</td></tr>
<tr><td>Занимаемая должность:</td></tr>
<tr><td>Специальность:</td></tr>
<tr><td>Квалификация:</td></tr>
<tr><td>Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)</td></tr>
<tr><td rowspan="6">Соисследователи:</td><td>ФИО</td></tr>
<tr><td>Место работы:</td></tr>
<tr><td>Занимаемая должность:</td></tr>
<tr><td>Специальность:</td></tr>
<tr><td>Квалификация:</td></tr>
<tr><td>Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)</td></tr>
<tr><td>Результат клинического исследования:</td><td></td></tr>
<tr><td>Завершение клинического исследования</td><td>Приостановление Прекращение клинического клинического исследования исследования</td></tr>
</table>



```text
    ┌──────────┐               ┌──────────┐               ┌──────────┐
    │          │               │          │               │          │
    └──────────┘               └──────────┘               └──────────┘
```


<a id="p100037"></a>Дата завершения клинического исследования:

"  "            20    г.


<a id="p100040"></a>

<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="12%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td colspan="7">Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования лекарственного препарата:</td></tr>
<tr><td colspan="2">Безопасность</td><td colspan="2">Низкая эффективность</td><td colspan="2">Исследование не началось</td><td>Другое</td></tr>
<tr><td>Да</td><td>Нет</td><td>Да</td><td>Нет</td><td>Да</td><td>Нет</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="6">Общая оценка результатов клинического исследования:</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="6">Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата:</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="6">Предполагаемые дальнейшие действия:</td><td></td></tr>
<tr><td>Исследователь</td><td></td><td></td><td></td><td>___________ подпись</td><td>____________</td><td>________ ФИО дата</td></tr>
<tr><td>Соисследователи</td><td></td><td></td><td></td><td>___________ подпись</td><td>____________</td><td>________ ФИО дата</td></tr>
<tr><td>Руководитель</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>

медицинской организации                 ___________  ____________  ________
                                          подпись        ФИО         дата
М.П.

и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________  ____________  ________
                                          подпись        ФИО         дата
М.П.


<a id="p100041"></a>

---

<a id="p100042"></a><*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<a id="p100043"></a><**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном [законе](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".



<a id="p100044"></a>

---



## Вложения

- [0300D.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-703n/attachments/0300D.RTF)