Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 703н
Актуально на 31.10.2026.
Как цитировать: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 703н. 703н. 23.08.2010. https://bukva.ai/docs/prikaz-703n
«Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследовании лекарственного препарата для медицинского применения»
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.09.2010 № 18411)
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 17.01.2025 № 13н, утвердившего новые форму и порядок опубликования. Начало действия документа — 05.10.2010. Окончание действия документа — 07.03.2025. Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 17.01.2025 № 13н, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 25.02.2025).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г. № 18411
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 23 августа 2010 г. № 703н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 703н
Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — клиническое исследование): _______________
| Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | « » 20 г. N |
|---|
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:
| Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования <*> лекарственного препарата для медицинского применения (далее — организатор) | |
|---|---|
| Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование <**> (далее - медицинская организация) | |
| ФИО руководителя медицинской организации: | |
| Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственного препарата) и срок действия: | |
| Описание клинического исследования: | |
| Клинические Исследование Международное исследования с биоэквивалентности многоцентровое целью и (или) клиническое государственной терапевтической исследование регистрации эквивалентности лекарственного лекарственного лекарственного препарата препарата препарата | Многоцентровое Пострегистрационное клиническое клиническое исследование исследование лекарственного лекарственного препарата препарата |
<pre class="legal-pre">┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘</pre>
| Наименование лекарственного препарата: |
|---|
| Форма выпуска лекарственного препарата: |
| Дозировка лекарственного препарата: |
| Способ введения лекарственного препарата: |
| Состав лекарственного препарата: |
| Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер: |
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Цель клинического исследования: │
├───────────────────────────────────────────────────┬──────────┬──────────┤
<pre class="legal-pre">│1) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │
│препарата для здоровых добровольцев и (или) │┌────────┐│┌────────┐│
│переносимости их здоровыми добровольцами ││ │││ ││
│ │└────────┘│└────────┘│</pre>
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
<pre class="legal-pre">│2) курс лечения пациентов с определенным │Да │Нет │
│заболеванием, подбор оптимальных доз и схем │┌────────┐│┌────────┐│
│вакцинации иммунобиологическими лекарственными ││ │││ ││
│препаратами здоровых добровольцев │└────────┘│└────────┘│</pre>
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
<pre class="legal-pre">│3) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │
│препарата и его эффективности для пациентов с │┌────────┐│┌────────┐│
│определенным заболеванием, профилактической ││ │││ ││
│эффективности иммунобиологического лекарственного │└────────┘│└────────┘│
│препарата для здоровых добровольцев │ │ │</pre>
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
<pre class="legal-pre">│4) изучение возможности расширения показаний для │Да │Нет │
│медицинского применения и выявления ранее │┌────────┐│┌────────┐│
│неизвестных побочных действий зарегистрированного ││ │││ ││
│лекарственного препарата │└────────┘│└────────┘│</pre>
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Сроки проведения клинического исследования: │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
<pre class="legal-pre">│Количество пациентов, принявших участие в │ │ │
│клиническом исследовании: │ │ │</pre>
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
<pre class="legal-pre">│Описание клинического исследования до причин, │ │ │
│повлекших к его завершению, приостановлению или │ │ │
│прекращению │ │ │</pre>
└───────────────────────────────────────────────────┴──────────┴──────────┘
| Исследователь: | ФИО |
| Место работы: | |
| Занимаемая должность: | |
| Специальность: | |
| Квалификация: | |
| Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) | |
| Соисследователи: | ФИО |
| Место работы: | |
| Занимаемая должность: | |
| Специальность: | |
| Квалификация: | |
| Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) | |
| Результат клинического исследования: | |
| Завершение клинического исследования | Приостановление Прекращение клинического клинического исследования исследования |
<pre class="legal-pre"> ┌──────────┐ ┌──────────┐ ┌──────────┐
│ │ │ │ │ │
└──────────┘ └──────────┘ └──────────┘</pre>
Дата завершения клинического исследования:
« » 20 г.
| Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования лекарственного препарата: | ||||||
| Безопасность | Низкая эффективность | Исследование не началось | Другое | |||
| Да | Нет | Да | Нет | Да | Нет | |
| Общая оценка результатов клинического исследования: | ||||||
| Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата: | ||||||
| Предполагаемые дальнейшие действия: | ||||||
| Исследователь | ___________ подпись | ____________ | ________ ФИО дата | |||
| Соисследователи | ___________ подпись | ____________ | ________ ФИО дата | |||
| Руководитель | ||||||
медицинской организации ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
и (или) Руководитель организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
<*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».